オンコマインTM Dx Target Test マルチ CDxシステム、 EGFR遺伝子変異陽性の 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対する アミバンタマブ(遺伝子組換え)および ラゼルチニブメシル酸塩水和物併用療法の コンパニオン診断システムとして、一部変更承認を取得
サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループ(グループ本社：東京都港区、代表：室田 博夫)は、次世代シーケンシング(NGS)技術を用いたコンパニオン診断システム「オンコマインTM Dx Target Test マルチ CDxシステム」(以下、本製品)に関して、Johnson ＆ Johnson(法人名：ヤンセンファーマ株式会社)が製造販売する「EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対するアミバンタマブ(遺伝子組換え)およびラゼルチニブメシル酸塩水和物併用療法」のコンパニオン診断システムとして、2025年7月18日に厚生労働省より医療機器製造販売承認事項一部変更承認を取得したことを発表します。
この度の承認により、本製品にてEGFR遺伝子変異(エクソン20挿入変異を除く)陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の患者さんが新たな薬剤にアクセスできるようになります。また、「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム」は、非小細胞肺癌に対する7つのドライバー遺伝子(BRAF、EGFR、HER2、ALK、ROS1、RET、MET)、および甲状腺癌*に対しては2ドライバー遺伝子(RET、BRAF)を網羅するコンパニオン診断システムとして、さらに多くの患者さんに対する医薬品の適応判定の補助として使用が可能となります。なお、保険適用については、今後速やかに対応します。
* 甲状腺癌には分化癌、未分化癌、髄様癌が含まれます。
■使用目的又は効果
本製品は、下記に示す癌種ごとの医薬品の適応判定の補助を目的として対応する遺伝子変異等を検出します。
【非小細胞肺癌】
● BRAF遺伝子V600E変異：
ダブラフェニブメシル酸塩及びトラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物
● EGFR遺伝子変異(エクソン20挿入変異を除く)：
ゲフィチニブ、エルロチニブ塩酸塩、アファチニブマレイン酸塩、オシメルチニブメシル酸塩、ダコミチニブ水和物
アミバンタマブ(遺伝子組換え)及びラゼルチニブメシル酸塩水和物(当該一部変更承認により追加)
● EGFR遺伝子エクソン20挿入変異：
アミバンタマブ(遺伝子組換え)
● HER2(ERBB2)遺伝子変異：
トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)
● ALK融合遺伝子：
クリゾチニブ、アレクチニブ塩酸塩、ブリグチニブ、ロルラチニブ
● ROS1融合遺伝子：
クリゾチニブ、エヌトレクチニブ
● RET融合遺伝子：
セルペルカチニブ
● MET遺伝子エクソン14スキッピング変異：
カプマチニブ塩酸塩水和物、テポチニブ塩酸塩水和物
【甲状腺癌】
● RET融合遺伝子：
セルペルカチニブ
● BRAF遺伝子V600E変異：
エンコラフェニブ及びビニメチニブ
【甲状腺髄様癌】
● RET遺伝子変異：
セルペルカチニブ
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■サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて
サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッド(本社：米国マサチューセッツ州ウォルサム)は、科学サービスを提供するグローバルなリーディングカンパニーであり、収益は400億ドルを超えています。私たちのミッションは、私たちの住む世界を『より健康で、より清潔、より安全な場所』にするために、お客さまに製品・サービスを提供することです。私たちはライフサイエンス研究のさらなる加速、分析における複雑な課題の解決、研究室の生産性向上、臨床診断性能と治療の向上、患者さんの人生を大きく左右する医薬品開発・製造に取り組むお客さまを支援します。当社のグローバルチームは、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDといった業界をリードするブランドを通じて、革新的な技術、購入における利便性、医薬品開発・製造サービスにおいて、他に類を見ない組み合わせを提供します。
