「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム」 について、非小細胞肺がんのHER2遺伝子変異に対する コンパニオン診断システムとして、一部変更承認を申請
第一三共の「トラスツズマブ デルクステカン(T-DXd／DS-8201)」の 非小細胞肺がんのHER2遺伝子変異に対する適応追加を目指す
サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループ(グループ本社：東京都港区、代表：室田 博夫)は、次世代シーケンシング(NGS)技術を用いたコンパニオン診断システム「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム」について、非小細胞肺がんのHER2遺伝子変異に対する「トラスツズマブ デルクステカン(T-DXd／DS-8201)」のコンパニオン診断システムとして、2023年1月31日付けで厚生労働省に医療機器製造販売承認事項一部変更申請を行ったことを発表します。
当社は第一三共株式会社(以下、第一三共)とのパートナーシップのもと、第一三共が製造販売承認事項一部変更申請を行ったHER2遺伝子変異を有する非小細胞肺がん二次治療を対象とする「トラスツズマブ デルクステカン(T-DXd／DS-8201)」の、HER2遺伝子変異に対するコンパニオン診断システムとしての承認を目指します。
この度の申請で「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム」の「トラスツズマブ デルクステカン(T-DXd／DS-8201)」に対するコンパニオン診断システムとしての適応追加の承認が得られれば、HER2遺伝子変異を有する非小細胞肺がん患者さんが迅速に適切な治療にアクセスすることができるようになります。また、「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム」は、非小細胞肺がんの6ドライバー遺伝子(EGFR、ALK、ROS1、BRAF、RET、HER2)、甲状腺がんの1ドライバー遺伝子(RET)、甲状腺髄様がんの1ドライバー遺伝子(RET)を網羅するコンパニオン診断システムとなり、さらに多くの患者さんに対する医薬品の適応判定の補助として使用が可能となります。
サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループの代表である室田 博夫は次のように述べています。
「サーモフィッシャーサイエンティフィックは、米国食品医薬品局(FDA)より2017年6月に次世代シーケンサー技術を用いた世界初のマルチプレックスコンパニオン診断ソリューションの承認を取得して以来、非小細胞肺がんのコンパニオン診断システムの世界的リーディングプロバイダーとして、検出対象となる遺伝子変異の適応拡大を継続して行っています。この度の申請により、HER2遺伝子変異を有する非小細胞肺がん患者さんに新たな治療の選択をご支援できることを大変喜ばしく思います。当社は今後も検出対象となる遺伝子変異、がん種などのさらなる適応拡大や関連医薬品を追加し、新たなコンパニオン診断システム、遺伝子パネルなどのソリューションのご提供を通じて、個別化医療の進展に尽力してまいります」
■サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて
サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッド(本社：米国マサチューセッツ州ウォルサム)は、科学サービスを提供するグローバルなリーディングカンパニーであり、収益は約400億ドルに達しています。私たちのミッションは、私たちの住む世界を『より健康で、より清潔、より安全な場所』にするために、お客さまに製品・サービスを提供することです。私たちはライフサイエンス研究のさらなる加速、分析における複雑な課題の解決、研究室の生産性向上、臨床診断性能と治療の向上、患者さんの人生を大きく左右する医薬品開発・製造に取り組むお客さまを支援します。世界に100,000人以上の従業員を擁する当社のグローバルチームは、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDといった業界をリードするブランドを通じて、革新的な技術、購入における利便性、医薬品開発・製造サービスにおいて、他に類を見ない組み合わせを提供します。
