バイオ医薬品の前臨床開発の加速化を支援する、 医薬品受託製造における新ソリューション 「Quick to Clinic」を日本市場にて提供開始
スピードと品質を両立し、DNAから治験薬への移行を最短13カ月に加速
初期製剤開発に取り組む新興バイオ医薬品企業は、DNAから医薬品生産までの道のりを加速させる、研究から臨床に至る優れた医薬品開発ソリューションを活用できるようになります。
サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループ(グループ本社：東京都港区、代表：室田 博夫)は、医薬品受託製造(CDMO)ソリューションとして、トランスフェクションからわずか13カ月で、バイオ医薬品企業がIND申請(新薬治験開始申請)を実施し、第I相臨床試験／First-In-Human(ファースト・イン・ヒューマン)試験に到達できるように支援する『Quick to Clinic(クイック・トゥ・クリニック)』について、2021年6月14日より日本市場にて提供を開始したことを発表します。
なお、この新しいソリューションは2021年6月にオンライン開催された、バイオ関連業界における世界最大規模のビジネスマッチングイベント『BIO Digital 2021』にて発表されました。
サーモフィッシャーサイエンティフィックのバイオロジクス担当バイスプレジデント兼ジェネラルマネージャーのPaul Jorjorianは次のように述べています。
「新興バイオ医薬品企業が、バイオ医薬品の新薬開発パイプラインの大半を占めるようになりました。マイルストーンを達成することは、これらのプログラムを継続的にサポートする上で必須であり、臨床までのスピードがこれまで以上に重要になっています。Quick to Clinicは、リスクを軽減し、タイムラインを短縮し、複雑かつ変化する規制環境に対応しつつ、医薬品を臨床につなげるために必要な供給保証と基盤となるプラットフォームを、バイオ医薬品企業に提供します。最終的に、このソリューションは患者さんのための重要な医薬品開発の促進を支援します」
Quick to Clinicは、ロイヤリティフリーの高収量タンパク質発現システムであるGibco Freedom ExpiCHOを活用しており、研究開発環境からシームレスにスケールアップすることができます。加えて、細胞株の開発、プロセスの適合性、分析法の開発および適格性などの重要な活動も含まれており、哺乳類の組換えタンパク質を開発するバイオ医薬品企業に対して、強固なプロセスプラットフォームをもたらします。これにより、企業は探索段階から迅速にスケールアップし、Quick to Clinicプログラムで提供される毒性試験用原薬やGMP下で製造された治験薬ならびに文書を用いて、迅速な方法でIND申請を行い、第I相臨床試験に早く到達することができます。
Jorjorianは次のように続けています。
「Quick to Clinicには、240種類以上の組換えタンパク質やモノクローナル抗体など、エンド・ツー・エンドの分子開発における数十年の経験を持つサーモフィッシャーの深い科学的・技術的専門知識が活用されています。さらに、細胞株やプロセス開発のためのハイスループット自動化ツール、液体クロマトグラフィー質量分析法をベースとした重要品質特性分析のための多特性解析メソッド、ハイスループット・スクリーニングのための実験ツールの設計など、先端技術が採用されています」
Quick to Clinicは、サーモフィッシャーの施設と科学的専門家を結ぶグローバルネットワークを活用しています。30年以上にわたる開発・製造の経験と実績を組み合わせることで、バイオ医薬品企業が目標を妨げるような大きなリスクを負うことなく、IND申請までの道のりを加速させると同時に、将来のスケールアップ成功のための強固な基盤構築を支援します。
Quick to Clinicの詳細については、以下のサイトをご参照ください。
https://patheon.com/drug-development-services/large-molecule-development/quick-to-clinic/
BIO Digital 2021とFierce Pharmaウェビナー
BIO Digital 2021にて実施されたパネルディスカッション「Approaches to leveraging lifecycle and eco-system solutions to get your molecule across the IND milestone」で、当ソリューションが紹介されました。詳細は下記URLをご覧ください。
https://www.bio.org/events/bio-digital/sessions/802069
また、Fierce Pharmaのライブ・ウェビナー「Getting from R&D to IND: Pitfalls to avoid and how to succeed」でも当ソリューションが紹介されました。下記サイトからオンデマンド配信をご覧いただけます。
https://patheon.com/resource-library/webinars/getting-from-rd-to-ind/
■サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて
サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッド(本社：米国マサチューセッツ州ウォルサム、NYSE：TMO)は、科学サービスを提供する世界的なリーディングカンパニーであり、収益は300億ドルを超えています。私たちのミッションは、私たちの住む世界を『より健康で、より清潔、より安全な場所』にするために、お客様に製品・サービスを提供することです。私たちはライフサイエンス研究のさらなる加速、分析における複雑な課題の解決、臨床診断性能と治療の向上、研究室の生産性向上に取り組むお客様を支援します。世界に80,000人以上の従業員を擁する当社のグローバルチームは、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheonといった業界をリードするブランドを通じて、革新的な技術、購入における利便性、医薬品開発・製造サービスにおいて、他に類を見ない組み合わせを提供します。
