日本初、「オンコマインDx Target Test マルチ CDxシステム」 非小細胞肺がんのRET融合遺伝子の検出について、 12月1日に保険適用および販売開始
セルペルカチニブに対する唯一のコンパニオン診断システムとして、 医療機関での使用が可能に
サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループ(グループ本社：東京都港区、代表：室田 博夫)は、RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺がんに対する分子標的薬「セルペルカチニブ」の治療適応判定の補助に対して、日本で初めて厚生労働省より製造販売承認事項一部変更承認を2021年9月1日付で取得したコンパニオン診断システム「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム」について、2021年12月1日に保険適用されたことを発表します。サーモフィッシャーサイエンティフィックからの販売についても、2021年12月1日より順次開始します。
「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム」は、次世代シーケンシング(NGS)技術を用いたコンパニオン診断システムです。2019年から2020年にかけて承認された非小細胞肺がんのBRAF V600E変異、EGFR遺伝子変異、ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子の検出に加えて、RET融合遺伝子の検出についても承認されたことにより、RET融合遺伝子に対して選択的に結合するチロシンキナーゼ阻害剤であるセルペルカチニブの治療適応の判定補助に用いることができるようになりました。
サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループ代表の室田博夫は次のように述べています。
「この度の販売開始により、RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺がん患者様に対して、新たな治療の選択をご支援できるようになりました。当社は今後も検出対象となる遺伝子変異などのさらなる適応拡大や関連医薬品の追加、さらにはリキッドバイオプシーを含めた新たなコンパニオン診断システム、遺伝子パネルなどのソリューションのご提供を通じて、患者様が迅速に適切な治療法にアクセスできるよう、個別化医療の進展に引き続き尽力してまいります」
■参考情報
RET融合遺伝子変異検出の追加承認に関するプレスリリース
2021年9月2日配信
「オンコマインDx Target Test マルチ CDxシステム」、非小細胞肺がんのRET融合遺伝子変異の検出について、本邦初の承認を取得
https://www.thermofisher.com/jp/ja/home/about-us/news-gallery/release/2021/pr090221.html
■使用目的または効果
本品は、下記の医薬品の非小細胞肺癌患者への適応判定の補助を目的として、対応する遺伝子変異等を検出する。
●BRAF V600E変異
ダブラフェニブメシル酸塩とトラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物の併用投与
●EGFR遺伝子変異
ゲフィチニブ
エルロチニブ塩酸塩
アファチニブマレイン酸塩
オシメルチニブメシル酸塩
●ALK融合遺伝子
クリゾチニブ
アレクチニブ塩酸塩
●ROS1融合遺伝子
クリゾチニブ
エヌトレクチニブ
●RET融合遺伝子
セルペルカチニブ
医療機器区分：高度管理医療機器(クラス：III)
承認番号 ：23000BZX00089000
測定項目 ：BRAF V600E変異、EGFR遺伝子変異、ALK融合遺伝子、
ROS1融合遺伝子、RET融合遺伝子
測定方法 ：次世代シーケンシング(NGS)
検体種 ：がん組織(細胞診検体を含む)
対象癌種 ：非小細胞肺癌
システム構成：DNAシーケンサ、シーケンシングサンプル調製試薬、
テンプレートDNA調製試薬および解析プログラム
保険適用日 ：2021年12月1日
販売開始日 ：2021年12月1日
保険点数 ：14,000点
■サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて
サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッド(本社：米国マサチューセッツ州ウォルサム、NYSE:TMO)は、科学サービスを提供する世界的なリーディングカンパニーであり、収益は約350億ドルに達しています。私たちのミッションは、私たちの住む世界を『より健康で、より清潔、より安全な場所』にするために、お客様に製品・サービスを提供することです。私たちはライフサイエンス研究のさらなる加速、分析における複雑な課題の解決、臨床診断性能と治療の向上、研究室の生産性向上に取り組むお客様を支援します。世界に90,000人以上の従業員を擁する当社のグローバルチームは、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheonといった業界をリードするブランドを通じて、革新的な技術、購入における利便性、医薬品開発・製造サービスにおいて、他に類を見ない組み合わせを提供します。
