インフルエンザウイルス感染症の迅速診断キット「イムノエースFlu」を新発売

　株式会社タウンズ(本社：静岡県沼津市、代表取締役会長：野中 浦雄)は、キット中の標識物に新たに「白金・金コロイド」を使用したインフルエンザウイルス迅速診断キット「イムノエースFlu」を、9月26日に発売いたします。

イムノエースＦｌｕ製品

　インフルエンザは、インフルエンザウイルスによって引き起こされる呼吸器感染症で、毎年、冬から春先にかけて流行します。インフルエンザは患者数が多く、学校や高齢者施設等において集団感染があり、小児では脳炎・脳症等の重症例も見られます。このため、早期に診断を行い的確な治療を実施する
ことは、非常に重要です。
　「イムノエースFlu」は、「白金・金コロイド」の採用による検出感度の飛躍的な向上と、判定ラインの視認性改善によって、ウイルス量の少ない発症初期患者に対する診断精度の向上が期待できる迅速診断キットです。

　「白金・金コロイド」は、株式会社タウンズが静岡県からの助成を受け、東京工業大学の大倉教授(現同大副学長)らとの共同研究により開発した新方式の金属コロイドです。
　「白金・金コロイド」の採用により、ウイルスの検出限界を表す最小検出感度は、インフルエンザA型ウイルス(Flu A)では、7.5×10 3TCID50/テスト、インフルエンザB型ウイルス(Flu B)では、7.5×10 4TCID50/テストであり、従来品と比べてインフルエンザA型ウイルス(Flu A)では4倍以上、インフルエンザB型ウイルス(Flu B)では2倍以上の水準になっております。
また、従来15分程度を要していた陽性判定を、3分から行うことができ、患者の待機時間の削減と、診断業務の効率化に繋がります。
　包装単位としては、10テストと60テストの2タイプをご用意しております。

品名　　　　　　　　 カタログ番号　　包装単位　　希望小売価格(税抜)
イムノエースFlu　　　IAFL0510　　　　10テスト　　9,000円
イムノエースFlu　　　IAFL0520　　　　60テスト　　54,000円


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■イムノエースFluの特徴
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▼「白金・金コロイド」の採用
　イムノエースFluは、株式会社タウンズが、静岡県からの助成を受け、東京工業大学の大倉教授(現同大副学長)らとの共同研究により開発した新方式の「白金・金コロイド」(特許取得済み)標識物を、新たに採用した迅速診断キットです。
　「白金・金コロイド」は、金コロイド粒子の表面に白金コロイド微粒子を被覆させることにより、抗体との結合力を強化し、かつ安定性にも優れるという特質を備えた、新しい金属コロイド粒子です。
イムノエースFluは、従来の金コロイドに替えて「白金・金コロイド」を採用することによって、キットの大幅な高感度化を実現しています。
　当社のデータによれば、従来品に比べて、低濃度域の感度は、インフルエンザA型ウイルス(Flu A)で4倍以上、インフルエンザB型ウイルス(Flu B)で2倍以上という高水準を実現しています。

▼黒色ラインによる視認性の改善
　「白金・金コロイド」の採用により、陽性・陰性を判定するラインの色が、従来の金コロイドの赤色から、黒色に変わっています。
これにより、判定ラインの視認性が改善し、使用者の熟練度に左右されにくい「誰でも見やすい」キットになっています。特に、発症初期の患者など低ウイルス濃度域の判定を行う場合に、検出率のアップが期待できます。

▼診断時間の短縮
　従来品では15分程度かかっていた陽性判定を、3分から行うことができます。
これにより、患者の待機時間を削減し、診断業務をより効率的に行うことが可能になります。

▼偽陽性反応の 減少
　従来品では検体由来成分の影響によって、まれに陰性の検体が陽性反応を呈すること(偽陽性反応)がありました。従来品で偽陽性反応を起こした検体を用いて、本キットとRT-PCR法との比較試験を行ったところ、本キットの判定結果はRT-PCR法の結果と一致し、全て陰性となりました 。

▼植毛タイプのスワブ(綿棒)の採用による患者負担の軽減
　鼻腔用のスワブとして、綿球部や軸の素材がやわらかく、検体採取時に患者の負担が少ない植毛タイプのスワブを採用しました。

▼使いやすい抽出用容器を採用
　本キットの検体抽出液は、1テスト毎に容器に小分けされています。容器の開口部は密閉性に優れたアルミシールを採用しており、付属のオープナーで簡単に開封することができます。また、開封後の容器は横置きも可能ですので、ラックを使わずに操作でき、より使いやすくなっています。
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■イムノエースFluの主な仕様
包装単位　　　：10テスト用、60テスト用
測定原理　　　：イムノクロマト法
使用目的　　　：鼻腔吸引液、鼻腔ぬぐい液又は咽頭ぬぐい液中のインフルエンザAウイルス抗原又はインフルエンザBウイルス抗原の検出
最小検出感度　：Flu A　7.5×10 3TCID50/テスト
　　　　　　　　Flu B　7.5×10 4TCID50/テスト
貯蔵方法　　　：2～30℃で保存
判定時間　　　：3～15分
キットの内容物：テストプレート、検体抽出液、鼻腔用BRスワブ、ノズル、オープナー
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■インフルエンザウイルスについて
　インフルエンザは、インフルエンザウイルスによって引き起こされる呼吸器感染症で、毎年、冬から春先にかけて流行します。インフルエンザは患者数が多く、学校や高齢者施設等において集団感染があります。他のかぜウイルスとは異なり重症感があり、高齢者では肺炎、小児では脳炎・脳症、異常行動を起こす怖い病気です。近年では迅速診断キットの普及により、今まで普通のかぜと思われたものがインフルエンザであることが判り、抗インフルエンザ薬が的確に使用されるようになりました。
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■イムノクロマト法について
　感染症等の迅速診断検査において、現在主流となっている方法です。
毛細管現象によって試料がキットの膜上を移動することを利用して、試料中の抗原・標識抗体・固相化抗体の3者による免疫複合体を形成し、その標識物を肉眼で確認することにより、陽性・陰性を判定します。
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■「白金・金コロイド」標識物について
　標識物とは、抗体に結合させる物質のことで、一般的に着色粒子や酵素などを用います。
弊社は、着色粒子として「白金・金コロイド」を抗体に標識しています。
抗原抗体反応によって、一定量以上の「白金・金コロイド」が集積したとき、黒いラインを肉眼で確認することができます。
　「白金・金コロイド」は、金コロイド粒子の表面に白金コロイド微粒子を被覆させることにより、より抗体との結合力を強くし、かつ凝集しにくく安定しているという特質を備えた、黒色の金属コロイド粒子です。

株式会社タウンズグループは、東京工業大学の大倉教授(現同大副学長)と、沼津工業高等専門学校の蓮実教授との共同研究の成果により、「白金・金コロイド」を開発し、以下の特許を取得・出願しております。

特許取得済み：JP3886000B
特許出願中　：US11/058363A , JP2007295542A

　また「白金・金コロイド」の開発は、静岡県のファルマバレープロジェクトにおいても重要な事業として位置づけられており、以下の助成事業の適用を受けています。

　　富士山麓都市エリア産学官連携促進事業
　　静岡県地域イノベーション促進研究開発助成事業

　イムノクロマトリーダー測定値とは：イムノクロマトリーダーという装置により、キットの判定ラインの濃さを測定し、数値化した値を指します。
ラインが濃いほど、測定値は高くなります。一般的に、10mABS以上の水準においては、判定ラインを明確に視認することができます。

＊抗原濃度とは：
　試料中に含まれているインフルエンザウイルス抗原の濃度を指します。
　TCID50とは　：
　ウイルス感染価を表す単位です。例えば、試料を10のn乗希釈したときに、MDCK細胞に対する50％の細胞変性効果(CPE)が認められた場合、そのウイルス感染価は10のn乗TCID50と表します。

　特に抗原濃度が低い領域において、イムノエースFluと対照品(既承認品)の、イムノクロマトリーダー測定値の 差が顕著になっています。低ウイルス濃度域におけるイムノエースFluの感度は、既承認品を大幅に上回る結果となっています。


【既承認品との相関性試験成績】

インフルエンザA型ウイルス
検体　　　：　鼻腔ぬぐい液
陽性一致率：　100％
陰性一致率：　98.7％
全体一致率：　99.2％

インフルエンザB型ウイルス
検体　　　：　鼻腔ぬぐい液
陽性一致率：　100％
陰性一致率：　99.3％
全体一致率：　99.5％


【RT-PCR法による結果との比較－非特異反応について】
　対照品(既承認品)で非特異反応が 認められた検体5例を用いて、イムノエースFluで試験を行ったところ、イムノエースFluの判定結果は、RT-PCRの結果と一致しており、非特異反応は認められませんでした。
イムノエースFluは、従来品と比較して非特異反応が減少している結果が得られました。


■株式会社タウンズについて
　株式会社タウンズは、イムノクロマト法を用いた迅速診断キットとして国内トップクラスの実績を誇る「キャピリア」シリーズに加え、白金・金コロイドを使用した新製品「イムノエース」シリーズを展開し、感染症迅速診断分野をリードしています。
　当社は、これからも「人々の生活に安心と潤いを提供すること」を目指し、様々な体外診断用医薬品や分析試薬の提供を行って参ります。


【会社概要】
名称　： 株式会社タウンズ
所在地： 〒410-0005　静岡県沼津市双葉町9番12-2号
設立　： 1987年6月
資本金： 1,660万円
代表者： 代表取締役会長　野中 浦雄
URL　 ： http://www.tauns.co.jp/