民間さい帯血バンクが特定細胞加工物製造許可取得　 “さい帯血”で脳性麻痺等の治療研究への円滑な細胞提供が可能に

2016.05.18 10:30

民間さい帯血バンクを運営する株式会社ステムセル研究所(本社：東京都港区、代表取締役：浅井芳明、以下当社)の細胞処理センター(所在地：東京都港区)は、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律(第35条第1項)」に基づき特定細胞加工物製造許可を取得しました。
これは、PMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)の施設適合性立ち入り調査により、当社の施設が同法律に基づく適切な施設であることが認められたものです。

国内最大級・ステムセル研究所の細胞保管施設

本取得により、当社は再生医療を実施する医療機関からさい帯血の調製を受託することが可能となります。また、臨床研究等へのさい帯血の提供がより円滑になります。

▼ステムセル研究所
http://www.stemcell.co.jp/

【本取得について】
＜背景＞
現在有効な治療法がないとされる脳性麻痺は、1,000人の出生に対し3～4人の割合で発生しています。同時に、近年社会問題となっている自閉症のような発達障害についても、100人に1人の割合で発生しています。これらのような疾患に対する治療の可能性として期待されているのがさい帯血です。

今回の許可取得は、新法成立に基づくものです。これまで法規制の存在しなかった民間さい帯血バンク業界にとって、医療の発展に対してより積極的な貢献ができるようになり、民間バンクとしての社会的役割が明確化するという画期的なものです。

米国においては、従来、民間さい帯血バンクを規制する法律があり、それによってさい帯血を使用した臨床試験が数多く実施されています。臨床試験の対象疾患の多くは脳性麻痺や自閉症など、有効な治療法がなく家族の負担や医療費の増大が深刻な社会問題となっているものです。これらの臨床試験からは、治療の有効性を示すデータが報告され始めています。脳神経障害をもつ多くの患者にとって大きな希望となりつつあります。

＜今後の展望＞
日本国内においても、当社は民間バンクとして、社会の期待に応える存在とならねばならないと考えています。この度の特定細胞加工物製造許可の取得は、そのための重要な一歩であると認識しております。当社は、今後とも再生医療・細胞治療分野の発展に貢献して参ります。

※公的バンクと民間バンクとの違い
公的バンクは、寄付されたさい帯血を保管し、それを第三者の治療に利用するためのさい帯血バンクです。それに対し、民間バンクは、有料でさい帯血を保管し、赤ちゃん本人または家族の治療に利用するためのさい帯血バンクです。さい帯血の利用可能性のある対象疾患は、公的バンクと民間バンクで内容が異なります。

【さい帯血保管の料金について】
210,000円＋税 (さい帯血細胞の分離費用と10年間の保管料金を含む)

【さい帯血(臍帯血)とは？】
さい帯血は、お母さんと赤ちゃんをつなぐへその緒の中に含まれている血液で、出産時にしかとれない大変貴重な血液です。出産時の「さい帯血」採取は、痛みや母子への危険性の無い安全なものです。

さい帯血には、血液を作る細胞・筋肉・骨・臓器・神経を作る細胞のもととなる「幹細胞」が豊富に含まれています。赤血球・白血球・血小板などの「血液のもと」なる造血幹細胞は高い造血能があるので、白血病や再生不良性貧血などの難治性血液疾患の治療に役立ちます。
また、神経・筋肉・心臓・血管・骨・皮膚などの修復に役立つ可能性を持つ細胞など、多種多様な細胞に分化できる能力を持つ幹細胞を含んでいることから、さい帯血への医学的関心は近年急増し、現在臨床試験や研究段階にある再生医療・細胞治療への応用が期待されています。

【会社概要】
会社名　：株式会社ステムセル研究所
所在地　：〒105-0004　東京都港区新橋5丁目22番10号
代表　　：代表取締役　浅井芳明
設立　　： 1999年8月5日
事業内容：ステムセル(造血系幹細胞)の受託管理事業
　　　　　ステムセルを利用した新治療方法の研究開発及び普及
　　　　　末梢血細胞の受託管理事業
　　　　　その他上記事業に関連する事項
URL　　： http://www.stemcell.co.jp/

▼「再生医療等の安全性の確保等に関する法律(第35条第1項)」に基づく
　特定細胞加工物製造許可取得日：2016年2月5日