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D型肝炎パイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

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2026年8月29日 13:00

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「D型肝炎パイプライン分析2026、英文タイトル：Hepatitis D Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

B型肝炎ウイルスに感染している人にのみ発症するB型肝炎デルタウイルス感染症（D型肝炎）は、重篤な肝障害を引き起こすウイルス性肝炎の一種です。D型肝炎ウイルスは単独では増殖できず、B型肝炎ウイルスの表面抗原を利用して感染を成立させるという特徴があります。そのため、慢性B型肝炎患者においてD型肝炎ウイルスが重複感染すると、肝炎の進行速度が速まり、肝硬変や肝不全へ進展するリスクが大幅に高まります。

世界的には、推定約1,200万人がD型肝炎ウイルスに感染しているとされ、慢性B型肝炎感染者全体の約4.5～5％に相当すると報告されています。特に、サハラ以南アフリカ、中東、アジアの一部地域などでは感染負担が大きく、HIVやB型肝炎との重複感染患者では、より重篤な臨床経過をたどることが多いとされています。

調査会社によるD型肝炎治療薬パイプライン分析では、RNAを標的とする治療薬、モノクローナル抗体、ウイルス侵入阻害薬など、10種類以上の新規治療候補薬が開発されていることが示されています。これらの薬剤は、初期臨床段階から後期臨床段階まで幅広く開発が進められており、現在の研究開発では、単剤療法だけでなく、複数の作用機序を組み合わせた併用療法によって治療効果を高め、疾患進行を抑制することが重要な開発テーマとなっています。

現在、D型肝炎に対する治療では、ウイルス増殖抑制と肝機能保護が主な治療目標となっています。しかし、既存治療では十分な治療効果が得られない患者も存在し、より効果的で安全な疾患修飾療法の開発が求められています。そのため、RNA干渉技術を利用した治療薬、ウイルス侵入阻害薬、抗体医薬など、ウイルスのライフサイクルを直接標的とする新しい治療法への期待が高まっています。

本レポートでは、臨床試験段階にあるD型肝炎治療薬について包括的な分析が行われています。開発中の薬剤について、薬剤の特徴、作用機序、臨床試験結果、安全性および有効性評価、患者における副作用の発生状況、既存のD型肝炎治療ガイドラインとの整合性などが詳細に評価されています。分析対象には100種類以上の開発中薬剤および50社以上の関連企業が含まれており、D型肝炎治療分野における競争環境や研究開発動向が整理されています。

また、各治療候補薬について、薬剤クラス、臨床試験フェーズ、薬剤タイプ、投与経路、開発状況などが分析されています。これにより、D型肝炎治療薬市場における現在のパイプライン構成や、今後実用化が期待される革新的治療法について把握できる内容となっています。

D型肝炎は、デルタ肝炎ウイルスによって引き起こされる重篤な肝感染症であり、B型肝炎ウイルス感染者にのみ発症します。感染経路は、血液、性的接触、母子感染などが中心であり、B型肝炎との重複感染が主要なリスク要因となっています。D型肝炎ウイルス感染では、肝臓内で強い炎症反応が生じ、慢性的な肝障害が進行することで、短期間のうちに肝硬変や肝不全へ移行する可能性があります。

現在のD型肝炎治療では、ウイルス量の低下と肝臓への損傷抑制を目的として治療が行われています。近年では、モノクローナル抗体や低分子干渉RNA（siRNA）など、新しい作用機序を持つ治療薬の開発が進められています。これらの治療法は、D型肝炎ウイルスRNAの減少やウイルス感染サイクルの阻害を通じて、正常な肝機能の回復を促進することを目指しています。

2024年11月には、Vir Biotechnology社が開発するトベビバートおよびエレブシランの併用療法について、慢性D型肝炎患者において迅速かつ持続的なウイルスRNA抑制効果が確認されたことが発表されました。60週時点では、最大80％の患者でウイルスレベルが検出不能となり、第Ⅲ相ECLIPSE試験への移行を支える重要な結果となっています。このような進展は、D型肝炎治療における新たな標準治療確立への期待を高めています。

疫学面では、D型肝炎は世界的に重要な感染症でありながら、患者数や治療選択肢が限られていることから、希少かつ治療ニーズの高い疾患として位置付けられています。世界保健機関（WHO）によると、D型肝炎ウイルスは慢性B型肝炎患者の約5％に感染しており、世界で約1,200万人が影響を受けていると推定されています。

また、Milaveh Assadi-Radらによる2024年の報告では、米国においてD型肝炎は希少感染症に分類され、患者数は20万人未満とされています。一方、Kabo Barutiらによる2023年の推定では、世界全体の感染者数は1,500万～2,000万人に達する可能性があるとされ、特にサハラ以南アフリカ地域では感染率が高いことが報告されています。さらに、HIVおよびB型肝炎との重複感染患者では、より深刻な肝疾患へ進行するリスクが高く、効果的な標的治療薬の開発が急務となっています。

D型肝炎治療薬パイプライン分析では、開発中の薬剤を臨床試験フェーズ、薬剤クラス、投与経路などの観点から分類しています。臨床試験フェーズでは、第Ⅰ相、第Ⅱ相、第Ⅲ相、第Ⅳ相および前臨床・探索段階の治療候補薬が対象となっています。

臨床試験フェーズ別の分析では、第Ⅱ相試験中の薬剤が全パイプラインの43％を占めています。これは、有効性や安全性評価を目的とした中期臨床開発が活発に進んでいることを示しています。また、第Ⅲ相試験中の薬剤も43％を占めており、規制承認や市場投入に近づいている有望な候補薬が多いことを示しています。第Ⅰ相および第Ⅳ相試験中の薬剤はいずれも7％を占め、安全性評価や市販後監視を目的とした研究が進められています。

このような臨床開発状況は、D型肝炎治療分野において、複数の革新的治療薬が実用化に向けて進展していることを示しており、今後の治療選択肢拡大や市場成長につながると期待されています。

薬剤クラス別では、小分子医薬品、モノクローナル抗体、遺伝子治療、ペプチド、ポリマーなどが主要な開発カテゴリーとなっています。特に近年では、モノクローナル抗体を利用した治療法が注目されています。

代表例として、Bluejay Therapeutics社が開発するブレロビツグ（BJT-778）が挙げられます。BJT-778は完全ヒト型IgG1モノクローナル抗体であり、第Ⅲ相試験で評価されています。この薬剤はB型肝炎表面抗原を標的とし、ウイルス増殖の抑制や慢性D型肝炎患者におけるアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値の正常化を目指しています。

投与経路については、経口投与、非経口投与、その他の方法が分析されています。D型肝炎治療では、RNA治療薬や抗体医薬など、皮下注射や静脈投与による治療法の開発が進められています。一方で、患者の治療負担軽減を目的として、より利便性の高い投与方法の研究も進められています。

D型肝炎治療薬の臨床開発には、多数の製薬企業やバイオテクノロジー企業が参入しています。主要企業としては、Vir Biotechnology Inc.、Ribocure Pharmaceuticals AB、Gilead Sciences、Bluejay Therapeutics Inc.、Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.、Eiger BioPharmaceuticals、Hepatera Ltd.、Assembly Biosciences、Janssen Research & Development LLC、Hoffmann-La Rocheなどが挙げられます。

これらの企業は、RNA干渉療法、抗体医薬、ウイルス侵入阻害薬、次世代抗ウイルス薬など、D型肝炎の根本的な治療を目指した新規技術の開発を進めています。

新規開発薬剤の一つであるVIR-2218とVIR-3434の併用療法は、Vir Biotechnology Inc.がスポンサーとなるSOLSTICE第Ⅱ相試験で評価されています。

VIR-2218は、HBVおよびHDVを標的とするsiRNA治療薬であり、ウイルス複製を直接阻害するとともに、免疫応答の活性化を促進することを目的としています。また、ESC+（Enhanced Stabilization Chemistry Plus）技術を利用することで、薬剤安定性の向上や非特異的作用の低減が図られています。

一方、VIR-3434は皮下注射型モノクローナル抗体であり、肝細胞へのウイルス侵入を阻害することで、血中ウイルス粒子を減少させることを目的としています。また、T細胞ワクチンとしての作用も期待されています。SOLSTICE試験では、単剤療法および併用療法による安全性、忍容性、有効性が評価されています。

また、Ribocure Pharmaceuticals ABが開発するRBD1016は、慢性D型肝炎患者を対象とした第Ⅱa相臨床試験中のsiRNA治療薬です。この薬剤は、D型肝炎ウイルスの複製に必要な因子を選択的に抑制することで、HDV RNA量の低下を目指しています。

RBD1016は皮下注射によって投与され、複数回投与による安全性、有効性、薬物動態が評価されています。試験参加者は安定した核酸アナログ治療を継続しながら、RBD1016またはプラセボ投与を受け、4～6週間ごとに医療機関で評価を受けています。この研究は、RNA干渉技術を用いたD型肝炎治療の可能性を検証する重要な試みとなっています。

さらに、Gilead Sciencesが開発するGS-4321は、慢性D型肝炎を対象とした新規抗ウイルス薬候補です。この薬剤はD型肝炎ウイルスの複製を阻害することを目的としており、経口投与による治療法として第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験が進められています。

第Ⅰ相試験では健康成人を対象に単回投与による安全性や薬物動態が評価され、第Ⅱ相試験では慢性D型肝炎患者を対象に複数回投与による抗ウイルス効果や最適投与量が検討されています。安全性プロファイル、ウイルス量低下効果、患者の臨床転帰改善への可能性が評価されています。

このように、D型肝炎治療市場では、従来のウイルス抑制中心の治療から、ウイルスRNA、感染経路、免疫反応を直接標的とする次世代治療法への転換が進んでいます。特に、siRNA治療、モノクローナル抗体、併用療法などの革新的技術の進展により、これまで治療選択肢が限られていたD型肝炎患者に対する新たな治療機会が広がっています。

今後も、世界的な疾病負担の大きさ、規制当局による希少疾患治療開発支援、臨床試験の進展、未充足医療ニーズの存在を背景として、D型肝炎治療薬パイプラインは継続的な成長が期待されています。これらの新規治療法の実用化により、肝硬変や肝不全への進行抑制、患者の長期予後改善、生活の質向上への貢献が期待されています。

※目次構成

01　序文
1.1　はじめに
1.2　調査の目的
1.3　調査方法および前提条件
02　エグゼクティブサマリー
03　D型肝炎の概要
3.1　徴候および症状
3.2　原因
3.3　リスク要因
3.4　診断
3.5　治療
04　患者プロファイル：D型肝炎
4.1　患者プロファイルの概要
4.2　患者心理および感情面への影響要因
4.3　リスク評価および治療成功率
05　D型肝炎：疫学概要
5.1　主要市場別のD型肝炎発症率
5.2　D型肝炎－主要市場における治療希望患者
06　D型肝炎：市場動向
6.1　市場促進要因および制約要因
6.2　強み・弱み・機会・脅威分析
07　D型肝炎：主な掲載情報
7.1　アジア太平洋地域の臨床試験に貢献する主要国
7.2　欧州の臨床試験に貢献する主要国
7.3　北米の臨床試験に貢献する主要国
7.4　その他の地域の臨床試験に貢献する主要国
08　D型肝炎：医薬品パイプライン評価
8.1　治療種類別評価
8.2　投与経路別評価
8.3　薬剤クラス別評価
09　EMR医薬品パイプライン比較分析
9.1　D型肝炎パイプライン医薬品一覧
9.1.1　企業別
9.1.2　開発段階別
9.1.3　適応症別
9.1.4　試験状況別
9.1.5　資金提供者の種類別
9.2　EMRによるパイプライン医薬品の属性スコアリング分析（主要医薬品）
10　D型肝炎医薬品パイプライン－後期段階製品（第3相および第4相）（主要医薬品）
10.1　後期段階医薬品の比較分析
10.1.1　試験種類
10.1.2　被験者募集状況
10.1.3　企業
10.1.4　資金提供者の種類
10.2　製品別分析
10.2.1　医薬品：Brelovitug
10.2.1.1　製品概要
10.2.1.2　試験識別番号
10.2.1.3　治験依頼者名
10.2.1.4　試験種類
10.2.1.5　薬剤クラス
10.2.1.6　適格基準
10.2.1.7　試験記録日
10.2.1.7.1　初回提出日
10.2.1.7.2　初回掲載日
10.2.1.7.3　最終更新掲載日
10.2.1.7.4　最終確認日
10.2.1.8　適応症
10.2.1.9　試験デザイン
10.2.1.10　被験者募集状況
10.2.1.11　登録者数（推定）
10.2.1.12　実施国
10.2.1.13　最新結果
10.2.2　その他の医薬品
11　D型肝炎医薬品パイプライン－中期段階製品（第2相）（主要医薬品）
11.1　中期段階医薬品の比較分析
11.1.1　試験種類
11.1.2　被験者募集状況
11.1.3　企業
11.1.4　資金提供者の種類
11.2　製品別分析
11.2.1　医薬品：VIR-2218＋VIR-3434
11.2.1.1　製品概要
11.2.1.2　試験識別番号
11.2.1.3　治験依頼者名
11.2.1.4　試験種類
11.2.1.5　薬剤クラス
11.2.1.6　適格基準
11.2.1.7　試験記録日
11.2.1.7.1　初回提出日
11.2.1.7.2　初回掲載日
11.2.1.7.3　最終更新掲載日
11.2.1.7.4　最終確認日
11.2.1.8　適応症
11.2.1.9　試験デザイン
11.2.1.10　被験者募集状況
11.2.1.11　登録者数（推定）
11.2.1.12　実施国
11.2.1.13　最新結果
11.2.2　医薬品：RBD1016
11.2.3　その他の医薬品
12　D型肝炎医薬品パイプライン－初期段階製品（第1相）（主要医薬品）
12.1　初期段階医薬品の比較分析
12.1.1　試験種類
12.1.2　被験者募集状況
12.1.3　企業
12.1.4　資金提供者の種類
12.2　製品別分析
12.2.1　医薬品：GS-4321
12.2.1.1　製品概要
12.2.1.2　試験識別番号
12.2.1.3　治験依頼者名
12.2.1.4　試験種類
12.2.1.5　薬剤クラス
12.2.1.6　適格基準
12.2.1.7　試験記録日
12.2.1.7.1　初回提出日
12.2.1.7.2　初回掲載日
12.2.1.7.3　最終更新掲載日
12.2.1.7.4　最終確認日
12.2.1.8　適応症
12.2.1.9　試験デザイン
12.2.1.10　被験者募集状況
12.2.1.11　登録者数（推定）
12.2.1.12　実施国
12.2.2　その他の医薬品
13　D型肝炎医薬品パイプライン－前臨床および創薬段階製品（主要医薬品）
13.1　前臨床および創薬段階医薬品の比較分析
13.1.1　試験種類
13.1.2　被験者募集状況
13.1.3　企業
13.1.4　資金提供者の種類
13.2　製品別分析
13.2.1　医薬品1
13.2.1.1　製品概要
13.2.1.2　試験識別番号
13.2.1.3　治験依頼者名
13.2.1.4　試験種類
13.2.1.5　薬剤クラス
13.2.1.6　適格基準
13.2.1.7　試験記録日
13.2.1.7.1　初回提出日
13.2.1.7.2　初回掲載日
13.2.1.7.3　最終更新掲載日
13.2.1.7.4　最終確認日
13.2.1.8　適応症
13.2.1.9　試験デザイン
13.2.1.10　被験者募集状況
13.2.1.11　登録者数（推定）
13.2.1.12　実施国
13.2.2　その他の医薬品
14　D型肝炎：主要医薬品パイプライン企業
14.1　Vir Biotechnology, Inc.
14.1.1　企業概要
14.1.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3　財務分析
14.1.4　最新ニュースおよび動向
14.2　Ribocure Pharmaceuticals AB
14.2.1　企業概要
14.2.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3　財務分析
14.2.4　最新ニュースおよび動向
14.3　Gilead Sciences
14.3.1　企業概要
14.3.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3　財務分析
14.3.4　最新ニュースおよび動向
14.4　Bluejay Therapeutics, Inc.
14.4.1　企業概要
14.4.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3　財務分析
14.4.4　最新ニュースおよび動向
14.5　Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.
14.5.1　企業概要
14.5.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3　財務分析
14.5.4　最新ニュースおよび動向
14.6　Eiger BioPharmaceuticals
14.6.1　企業概要
14.6.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3　財務分析
14.6.4　最新ニュースおよび動向
14.7　Hepatera Ltd.
14.7.1　企業概要
14.7.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3　財務分析
14.7.4　最新ニュースおよび動向
14.8　Assembly Biosciences
14.8.1　企業概要
14.8.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3　財務分析
14.8.4　最新ニュースおよび動向
14.9　Janssen Research & Development, LLC
14.9.1　企業概要
14.9.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3　財務分析
14.9.4　最新ニュースおよび動向
14.10　Hoffmann-La Roche
14.10.1　企業概要
14.10.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3　財務分析
14.10.4　最新ニュースおよび動向
15　地域別医薬品承認の規制枠組み
16　開発中止または一時停止となったパイプライン製品

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