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慢性B型肝炎ウイルスパイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

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2026年8月29日 13:30

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「慢性B型肝炎ウイルスパイプライン分析2026、英文タイトル：Chronic Hepatitis B Virus Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染症は、B型肝炎ウイルスによって引き起こされる長期的な肝疾患であり、持続的なウイルス感染によって肝硬変や肝がんなど重篤な合併症を引き起こす可能性があります。免疫機能によって急性感染後にウイルスを完全に排除できない場合、HBVの複製が継続し、慢性化へ移行します。世界では約2億5,700万人（人口の約3.2％）がHBVに感染しており、年間約150万人の新規感染者が発生しています。本レポートでは、調査会社による慢性B型肝炎ウイルス治療薬の開発パイプラインを分析し、RNAを利用した治療法、免疫調節薬、遺伝子編集技術など、機能的治癒を目指した次世代治療法の研究開発状況を評価しています。診断技術の向上、研究開発投資の拡大、新規治療アプローチの進展により、慢性B型肝炎治療市場では今後さらなる成長が期待されています。
　
本レポートは、現在臨床試験段階にある慢性B型肝炎ウイルス治療薬について包括的な分析を提供しており、100種類以上の開発中パイプライン医薬品および50社以上の関連企業を対象としています。各開発候補薬について、臨床試験で報告された有効性および安全性評価、副作用情報、患者への治療効果、既存の慢性B型肝炎治療ガイドラインとの整合性を分析し、最適な治療提供の可能性を評価しています。また、薬剤ごとの作用機序、薬剤分類、臨床試験段階、薬剤タイプ、投与経路、進行中の研究開発活動について詳細に調査し、慢性B型肝炎治療市場における競争環境や将来的な成長機会を明らかにしています。
　
慢性B型肝炎は、HBVが血液、無防備な性行為、母子感染などを通じて体内へ侵入し、肝細胞内で持続的に複製することで発症します。長期間の感染は肝臓への慢性的な炎症や損傷を引き起こし、肝硬変や肝細胞がんのリスクを高めます。現在の標準治療では、ウイルス増殖を抑制する抗ウイルス薬が中心となっており、エンテカビルやテノホビルなどの核酸系逆転写酵素阻害薬が第一選択薬として使用されています。また、一部の患者ではペグ化インターフェロン療法が用いられています。しかし、これらの治療法はウイルス完全排除を目的とするものではなく、継続的な治療や管理が必要となる場合があります。そのため、近年ではHBVの複製機構や宿主免疫応答を標的とし、HBs抗原消失を目指す「機能的治癒」を実現する新規治療法の研究が活発化しています。2024年2月には、GlaxoSmithKlineが開発するBepirovirsenについて、米国食品医薬品局が迅速承認対象指定を付与し、慢性B型肝炎患者に対する新たな治療選択肢として開発が加速しています。
　
疫学分析では、B型肝炎は依然として世界的な公衆衛生上の重要課題となっています。2022年時点で世界では推定2億5,700万人がHBVとともに生活しており、年間約150万人の新規感染が発生しています。米国では慢性感染者数が約88万人～189万人と推定され、英国では約26万8,000人、日本では約100万人が感染しているとされています。また、インドは2022年時点でB型肝炎およびC型肝炎患者数が世界で2番目に多い国として報告されています。感染者数の多さに加え、地域ごとの診断・治療アクセスの差も大きな課題となっており、より効果的で利用しやすい治療薬の開発が求められています。
　
本レポートでは、慢性B型肝炎治療薬候補を臨床開発段階別に分類し、第3相・第4相の後期開発品、第2相の中期開発品、第1相の初期開発品、前臨床および探索段階の製品について詳細に評価しています。また、薬剤分類では、低分子医薬品、RNAベース治療薬、ペプチド、生物学的製剤、遺伝子編集治療薬などに分類し、それぞれの治療アプローチや開発状況を比較しています。さらに、投与経路についても経口投与、非経口投与、その他の方法に分け、各候補薬の臨床応用可能性や市場導入の見通しを分析しています。
　
臨床試験段階別の分析では、第2相試験の薬剤が慢性B型肝炎治療薬パイプライン全体の41.84％を占め、最も大きな割合となっています。これは、多くの新規治療候補薬が中期臨床開発段階にあり、有効性や安全性の検証が進んでいることを示しています。第1相試験は27.55％を占め、新規作用機序を持つ治療候補薬の初期評価が活発に進められています。また、第4相試験は19.39％、第3相試験は8.16％、初期第1相試験は3.06％を占めています。幅広い開発段階の候補薬が存在することから、慢性B型肝炎治療分野では、従来のウイルス抑制療法から疾患根治を目指した治療法への移行が進んでいます。
　
薬剤分類では、RNA治療、免疫調節療法、遺伝子編集技術に加えて、カプシド形成調節薬（CAM）が有望な治療アプローチとして注目されています。CAMはHBVのウイルス構造形成過程を阻害することで、ウイルス複製を抑制することを目的としています。例えば、HAP18は低分子化合物であり、HBVコアタンパク質二量体の水素結合を阻害すると同時にカプシドを安定化する作用を持ちます。この二重作用により、機能不全の空カプシドを形成させ、ウイルスゲノム放出を妨げることで、新たな感染性ウイルス粒子の形成を抑制します。このような新規作用機序を持つ治療薬は、HBVの複製サイクルを複数段階で制御する可能性があり、機能的治癒への重要な選択肢として期待されています。
　
競争環境分析では、慢性B型肝炎治療薬の臨床試験に関与する主要企業および開発中製品を評価しています。対象企業には、GlaxoSmithKline、Tune Therapeutics, Inc.、Brii Biosciences Limited、Vir Biotechnology, Inc.、Assembly Biosciences、Ascentage Pharma Group Inc.、Vaxine Pty Ltd.、Epigenic Therapeutics, Inc.、Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.、Ausper Biopharma Co., Ltd.、Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.などが含まれています。本レポートでは、各企業の研究開発活動、臨床試験状況、開発薬の作用機序や特徴を分析し、慢性B型肝炎治療市場における競争構造や将来的な成長機会を評価しています。
　
主要な開発薬については、臨床試験段階、試験内容、薬剤分類、投与方法、患者募集状況などを含む詳細な分析を実施しています。Bepirovirsenは、GlaxoSmithKlineが開発するアンチセンスオリゴヌクレオチド（ASO）治療薬であり、慢性B型肝炎治療を目的として研究されています。本薬剤はHBV RNAを標的として分解することで、ウイルスDNA複製を抑制し、B型肝炎表面抗原（HBsAg）量を低下させるとともに、宿主免疫応答を活性化することを目指しています。現在、第3相臨床試験において、核酸系逆転写酵素阻害薬による治療を受けている患者を対象に、有効性、安全性、治療効果の持続性が評価されています。
　
また、Vir Biotechnology, Inc.が開発するVIR-2218、VIR-3434、ペグ化インターフェロンαは、慢性B型肝炎患者を対象とした第2相試験で評価されています。VIR-3434はHBs抗原を標的とするモノクローナル抗体であり、ウイルス抗原を直接制御することを目的としています。一方、VIR-2218は低分子干渉RNA（siRNA）治療薬であり、HBV複製を抑制することでウイルス量低下を目指しています。これらの免疫療法とRNA技術を組み合わせたアプローチは、従来治療では達成が困難であった機能的治癒への可能性を高めています。
　
さらに、Assembly Biosciencesが開発するABI-4334は、慢性B型肝炎ウイルス感染症を対象とした第1相臨床試験中の新規治療薬です。本薬剤はHBVカプシドを標的とし、細胞質内でのカプシド形成を阻害することで、ウイルスが核内へ侵入する過程を妨げ、HBV複製に不可欠な共有結合閉環状DNA（cccDNA）の形成を阻害することを目的としています。安全性、薬物動態、抗ウイルス活性が評価されており、今後の研究進展により、慢性B型肝炎に対する根本的な治療戦略の確立につながる可能性があります。これらRNA治療、免疫調節薬、遺伝子編集技術などの革新的治療法の発展により、慢性B型肝炎市場ではウイルス抑制から機能的治癒を目指す新たな治療パラダイムへの転換が期待されています。

※目次構成

01 序文
1.1 はじめに
1.2 調査の目的
1.3 調査方法および前提条件
02 エグゼクティブサマリー
03 慢性B型肝炎ウイルス感染症の概要
3.1 徴候および症状
3.2 原因
3.3 リスク要因
3.4 診断
3.5 治療
04 患者プロファイル：慢性B型肝炎ウイルス感染症
4.1 患者プロファイルの概要
4.2 患者心理および感情的影響要因
4.3 リスク評価および治療成功率
05 慢性B型肝炎ウイルス感染症：疫学スナップショット
5.1 主要市場別の慢性B型肝炎ウイルス感染症発症率
5.2 慢性B型肝炎ウイルス感染症―主要市場における治療希望患者
06 慢性B型肝炎ウイルス感染症：市場動向
6.1 市場促進要因および制約要因
6.2 強み・弱み・機会・脅威分析
07 慢性B型肝炎ウイルス感染症：収録される主要情報
7.1 アジア太平洋地域における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.2 欧州における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.3 北米における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.4 その他地域における臨床試験への貢献度が高い主要国
08 慢性B型肝炎ウイルス感染症：医薬品パイプライン評価
8.1 治療種類別評価
8.2 投与経路別評価
8.3 薬剤分類別評価
09 医薬品パイプライン比較分析
9.1 慢性B型肝炎ウイルス感染症パイプライン医薬品一覧
9.1.1 企業別
9.1.2 開発段階別
9.1.3 適応症別
9.1.4 試験状況別
9.1.5 資金提供者種類別
9.2 パイプライン医薬品の属性スコアリング分析（主要医薬品）
10 慢性B型肝炎ウイルス感染症医薬品パイプライン―後期開発製品（第3相および第4相）（主要医薬品）
10.1 後期開発医薬品の比較分析
10.1.1 試験種類
10.1.2 被験者募集状況
10.1.3 企業
10.1.4 資金提供者種類
10.2 製品別分析*
10.2.1 医薬品：テノホビル・アミブフェナミド（TMF）
10.2.1.1 製品概要
10.2.1.2 試験識別番号
10.2.1.3 スポンサー名
10.2.1.4 試験種類
10.2.1.5 薬剤分類
10.2.1.6 適格基準
10.2.1.7 試験記録日
10.2.1.7.1 初回提出日
10.2.1.7.2 初回公開日
10.2.1.7.3 最終更新公開日
10.2.1.7.4 最終確認日
10.2.1.8 適応症
10.2.1.9 試験デザイン
10.2.1.10 被験者募集状況
10.2.1.11 登録者数（推定）
10.2.1.12 実施国
10.2.1.13 最新結果
10.2.2 医薬品：ベピロビルセン
10.2.3 その他の医薬品
11 慢性B型肝炎ウイルス感染症医薬品パイプライン―中期開発製品（第2相）（主要医薬品）
11.1 中期開発医薬品の比較分析
11.1.1 試験種類
11.1.2 被験者募集状況
11.1.3 企業
11.1.4 資金提供者種類
11.2 製品別分析*
11.2.1 医薬品：ダプルシラン／トムリジシラン投与
11.2.1.1 製品概要
11.2.1.2 試験識別番号
11.2.1.3 スポンサー名
11.2.1.4 試験種類
11.2.1.5 薬剤分類
11.2.1.6 適格基準
11.2.1.7 試験記録日
11.2.1.7.1 初回提出日
11.2.1.7.2 初回公開日
11.2.1.7.3 最終更新公開日
11.2.1.7.4 最終確認日
11.2.1.8 適応症
11.2.1.9 試験デザイン
11.2.1.10 被験者募集状況
11.2.1.11 登録者数（推定）
11.2.1.12 実施国
11.2.1.13 最新結果
11.2.2 医薬品：VIR-2218
11.2.3 医薬品：APG-1387
11.2.4 医薬品：AHB-137
11.2.5 医薬品：HRS-5635注射剤
11.2.6 その他の医薬品
12 慢性B型肝炎ウイルス感染症医薬品パイプライン―初期開発製品（第1相）（主要医薬品）
12.1 初期開発医薬品の比較分析
12.1.1 試験種類
12.1.2 被験者募集状況
12.1.3 企業
12.1.4 資金提供者種類
12.2 製品別分析*
12.2.1 医薬品：ABI-4334
12.2.1.1 製品概要
12.2.1.2 試験識別番号
12.2.1.3 スポンサー名
12.2.1.4 試験種類
12.2.1.5 薬剤分類
12.2.1.6 適格基準
12.2.1.7 試験記録日
12.2.1.7.1 初回提出日
12.2.1.7.2 初回公開日
12.2.1.7.3 最終更新公開日
12.2.1.7.4 最終確認日
12.2.1.8 適応症
12.2.1.9 試験デザイン
12.2.1.10 被験者募集状況
12.2.1.11 登録者数（推定）
12.2.1.12 実施国
12.2.2 医薬品：EPI-003
12.2.3 遺伝子治療製品：Tune-401
12.2.4 その他の医薬品
13 慢性B型肝炎ウイルス感染症医薬品パイプライン―前臨床および探索段階製品（主要医薬品）
13.1 前臨床および探索段階医薬品の比較分析
13.1.1 試験種類
13.1.2 被験者募集状況
13.1.3 企業
13.1.4 資金提供者種類
13.2 製品別分析*
13.2.1 医薬品1
13.2.1.1 製品概要
13.2.1.2 試験識別番号
13.2.1.3 スポンサー名
13.2.1.4 試験種類
13.2.1.5 薬剤分類
13.2.1.6 適格基準
13.2.1.7 試験記録日
13.2.1.7.1 初回提出日
13.2.1.7.2 初回公開日
13.2.1.7.3 最終更新公開日
13.2.1.7.4 最終確認日
13.2.1.8 適応症
13.2.1.9 試験デザイン
13.2.1.10 被験者募集状況
13.2.1.11 登録者数（推定）
13.2.1.12 実施国
13.2.2 その他の医薬品
14 慢性B型肝炎ウイルス感染症：主要医薬品パイプライン企業
14.1 GlaxoSmithKline
14.1.1 企業概要
14.1.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3 財務分析
14.1.4 最新ニュースおよび動向
14.2 Tune Therapeutics, Inc.
14.2.1 企業概要
14.2.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3 財務分析
14.2.4 最新ニュースおよび動向
14.3 Brii Biosciences Limited
14.3.1 企業概要
14.3.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3 財務分析
14.3.4 最新ニュースおよび動向
14.4 Vir Biotechnology, Inc.
14.4.1 企業概要
14.4.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3 財務分析
14.4.4 最新ニュースおよび動向
14.5 Assembly Biosciences
14.5.1 企業概要
14.5.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3 財務分析
14.5.4 最新ニュースおよび動向
14.6 Ascentage Pharma Group Inc.
14.6.1 企業概要
14.6.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3 財務分析
14.6.4 最新ニュースおよび動向
14.7 Vaxine Pty Ltd.
14.7.1 企業概要
14.7.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3 財務分析
14.7.4 最新ニュースおよび動向
14.8 Epigenic Therapeutics, Inc.
14.8.1 企業概要
14.8.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3 財務分析
14.8.4 最新ニュースおよび動向
14.9 Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
14.9.1 企業概要
14.9.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3 財務分析
14.9.4 最新ニュースおよび動向
14.10 Ausper Biopharma Co., Ltd.
14.10.1 企業概要
14.10.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3 財務分析
14.10.4 最新ニュースおよび動向
14.11 Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
14.11.1 企業概要
14.11.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.11.3 財務分析
14.11.4 最新ニュースおよび動向
15 地域別医薬品承認の規制枠組み
16 開発中止または一時停止されたパイプライン製品

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