患者由来異種移植（PDX）モデル市場、2035年に10億727万米ドルへ拡大、CAGR 14.67％、個別化医療・がん創薬研究・前臨床試験でPDXモデル活用が加速

患者由来異種移植（PDX）モデル市場は、2025年の2億5,624万米ドルから2035年には10億727万米ドルへ拡大し、2026～2035年の予測期間に年平均成長率（CAGR）14.67％で成長すると見込まれている。PDXモデルは、患者から採取した腫瘍組織を免疫不全マウスなどへ移植し、元の腫瘍が持つ組織学的特徴、分子特性、治療感受性、腫瘍内不均一性を比較的高いレベルで保持しながら治療候補を評価できる点に価値がある。従来の二次元がん細胞株だけでは再現しにくかった患者間の治療反応差や薬剤耐性を検討できるため、製薬・バイオテクノロジー企業では候補薬の優先順位付け、バイオマーカー探索、併用療法設計、耐性機序解析などへの利用が拡大している。米国国立がん研究所（NCI）のPatient-Derived Models Repositoryも、PDXだけでなく患者由来オルガノイド、培養細胞、がん関連線維芽細胞などを臨床情報・分子情報と結び付けて提供しており、前臨床評価が単一モデル中心から「患者由来モデル群を統合した比較・検証型研究」へ移行していることを示している。

PDXモデルは、人間の腫瘍生物学をシミュレーションし、自然な癌の進行を再現することで、予測される結果を計算するためのトランスレーショナルリサーチ（橋渡し研究）を可能にします。患者由来異種移植（PDX）マウスモデルは、新鮮なヒト腫瘍サンプルを免疫不全マウスに直接移植する手術を含みます。異種移植動物モデルは、薬剤の有効性を検証するために必要とされており、特に糖尿病、感染症、癌などの薬剤開発において不可欠な存在となっています。

市場成長の中核には、オンコロジー研究が「多数の患者に同じ薬剤を投与する」開発モデルから、特定の遺伝子変異、タンパク質発現、腫瘍微小環境、既往治療歴などに基づいて患者を層別化する精密医療型モデルへ移行していることがある。特にADC、二重特異性抗体、分子標的薬、放射性医薬品、遺伝子関連治療などでは、単に腫瘍が縮小するかを見るだけでなく、「どの分子背景を持つ腫瘍が反応し、どの腫瘍が抵抗性を示すのか」を早い段階で把握する必要性が高い。こうした用途では、多数の分子プロファイル済みPDXを使った“mouse clinical trial”型スクリーニングが候補薬と患者サブタイプの関係を解析する手段となる。Champions Oncologyは2025年のADC研究プラットフォームで、1,500超のPDXモデルとマルチオミクス、患者由来3Dモデル、in vivo評価を統合しており、同程度の標的発現を持つ腫瘍でも薬剤反応が異なる事例を示している。この差こそPDX市場の商業価値を高める要因であり、今後は「モデル数」そのものよりも、臨床履歴、ゲノム、トランスクリプトーム、プロテオーム、薬剤応答情報まで一体化した高付加価値モデルライブラリーの競争が重要になる。

患者由来異種移植（PDX）モデル市場で今後特に重要になるのは、モデルそのものを提供するビジネスから、分子解析、イメージング、バイオマーカー、薬効試験、薬物動態、ex vivo解析などを組み合わせた統合サービスへの転換である。ADCでは標的発現量だけでなく内部化、payload感受性、腫瘍内分布、耐性クローンの存在が反応性を左右し、放射性医薬品では腫瘍への取り込み量と時間推移、正常組織への分布、治療反応を同一モデル内で追跡する必要がある。Champions Oncologyは2025年に放射性医薬品サービスを本格展開し、30以上のPDXモデルを用いたスクリーニングを実施したほか、2026年9月にはSPECT/CTを自社導入し、放射性医薬品の腫瘍内取り込みを縦断的に観察しながら、生体内分布、治療効果、分子的腫瘍特性を連結できる体制へ拡張した。これはPDXが従来型の「薬効確認用マウスモデル」から、候補薬選択、患者選別仮説、用量設定、画像診断との連携まで支援するデータプラットフォームへ進化していることを象徴する動きである。

• Abnova Corporation
• Aragen Bioscience, a GVKBIO Company
• Bioduro
• Champions Oncology, Inc.
• Charles River Laboratories
• Envigo
• EPO Berlin-Buch GmbH
• Explora BioLabs
• Hera Biolabs
• NexusPharma
• Oncodesign
• THE JACKSON LABORATORY
• Urosphere
• WuXi AppTec
• Xentech

患者由来異種移植（PDX）モデル市場を評価するうえでは、動物試験削減政策を単純な需要減少要因として捉えるのではなく、どの用途が代替され、どの用途で高品質in vivoモデルが残るのかを見極める必要がある

• 2025年： FDAは4月に前臨床安全性試験における動物試験削減ロードマップを発表し、AI、オルガノイド、organ-on-a-chipなどのNew Approach Methodologies（NAMs）をIND関連評価に取り込む方向を明確化。一方、同年7月にはChampions Oncologyが30以上のPDXを用いた放射性医薬品評価を公表し、PDXの用途が高度な腫瘍薬効・分布評価へ広がった。

• 2026年： FDAは3月にNAMsの検証に関するドラフトガイダンスを示し、4月にはロードマップ初年度目標の達成を公表。さらにNCIは2026年7月時点でもPDMRのPDX関連情報を更新しており、PDXの成長速度、腫瘍含有率、マウス間質混入など実務上の限界を明示しながら標準化を進めている。

• 2027年： 2025年からのFDAの「今後3年間」の実装期間が進むことで、低付加価値なルーチン動物試験には圧力が強まる一方、ヒト由来オルガノイドや計算モデルで絞り込んだ候補をPDXで確認する段階的評価設計が一段と重要になると考えられる。

• 2030年： FDAがロードマップで掲げる3～5年の長期方向性では、前臨床安全性領域で動物試験を例外化し、NAMs中心へ移行する構想が示されているため、PDX企業には単純モデル供給から疾患特異的薬効、耐性、腫瘍微小環境、患者層別化など代替困難な用途への集中が求められる。

• 2036年： 本市場予測期間終了後には、PDX、患者由来オルガノイド、humanized model、AI予測、マルチオミクスを単一プロジェクトで組み合わせるハイブリッド前臨床開発がさらに一般化し、PDXの評価軸も「使用頭数」から「臨床予測精度と意思決定価値」へ完全に移る可能性が高い。

患者由来異種移植（PDX）モデル市場に対する最大の構造変化の一つが、患者由来オルガノイド、organ-on-a-chip、AI・機械学習、in silico解析などヒト関連性の高い代替・補完モデルの急速な発展である。しかし、これらの技術が普及するほどPDXが直ちに不要になるという単純な構図ではない。オルガノイドは比較的高速で多数の薬剤候補を評価しやすい一方、薬物動態、全身曝露、複雑な血管・間質環境、一部の治療反応を完全に再現することには限界があり、PDXには生体内での腫瘍増殖や治療反応を確認できる利点が残る。NCIのPDMRがPDXと患者由来オルガノイドを同一リポジトリ戦略の中で扱っていることも、この「どちらか一方」ではなく複数モデルを用途別に組み合わせる方向を裏付ける。 今後は、患者腫瘍を起点にオルガノイドで多数の候補を高速スクリーニングし、マルチオミクスやAIで反応予測を行い、最終候補をPDXまたはhumanized PDXで検証する段階的設計が拡大するとみられる。その結果、PDX市場は低コスト大量処理型ではなく、研究後半で重要な意思決定を担う高単価・高精度サービス市場として発展する可能性が高い。

• マウスモデル
• ラットモデル

• 消化器腫瘍モデル
• 婦人科腫瘍モデル
• 呼吸器腫瘍モデル
• 泌尿器腫瘍モデル
• 血液腫瘍モデル
• その他

• 前臨床薬剤開発
• バイオマーカー分析
• 基礎がん研究

• 製薬・バイオテクノロジー企業
• 受託研究機関（CROs）
• 学術・研究機関

PDXの高い臨床関連性には明確な課題もある。患者腫瘍の採取から移植、樹立、継代、品質確認までには時間と費用が必要であり、すべての腫瘍が高い確率で生着するわけではない。また免疫不全マウスを利用する一般的PDXではヒト免疫系を完全に再現できないため、免疫チェックポイント阻害剤や細胞療法などの評価にはhumanized mouseなど追加技術が必要となる。NCIもPDXモデルの一部について、凍結状態からの回復や継代時の増殖が遅く、初回移植から十分な腫瘍サイズに達するまで最大約200日を要するケースがあることや、モデルによってはヒト腫瘍成分が20～30％程度で残りがマウス間質となるケースを明示している。 そのため今後の競争力は、巨大なモデル数だけでは決まらず、元患者との一致性、低継代数、病理品質、ゲノム安定性、増殖特性、治療歴、由来組織、バイオマーカー、薬剤反応履歴などをどこまで体系化できるかが重要となる。製薬企業にとっては「PDXを利用できること」よりも、「再現性が高く、目的とする患者集団に適合するPDXを短期間で選択できること」の方が開発価値につながる。

市場競争では、PDXライブラリーの規模だけを訴求する従来型ポジショニングから、モデルに紐づくデータ量と研究サービスの広さを競う方向への変化が鮮明になっている。特に製薬企業が求めるのは、目的となる遺伝子変異やタンパク質発現を持つモデルを検索し、候補薬投与前後の分子変化を解析し、反応群と非反応群を比較し、新しいバイオマーカー候補まで提示できる一連の研究環境である。Champions OncologyがPDXにマルチオミクス、TumorGraft3D、humanized modelなどを組み合わせ、さらに2026年にはSPECT/CTを追加した動きはその代表例であり、PDXサービス企業が単なる動物実験受託先からトランスレーショナルデータ企業へ進もうとしていることを示している。 同時にNCI PDMRのような公的リポジトリが高品質モデルと詳細な分子情報へのアクセスを広げるため、民間事業者にはモデルそのものの希少性以上に、独自臨床データ、短納期、複数モダリティ対応、独自解析アルゴリズム、規制対応品質などによる差別化が必要になる。今後のM&Aや提携も、PDX企業とオルガノイド、ゲノミクス、AI創薬、イメージング企業との組み合わせを中心に拡大する可能性がある。

• アメリカ
• カナダ
• メキシコ

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• 東ヨーロッパ
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• その地の東ヨーロッパ

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• オーストラリアおよびニュージーランド
• 韓国
• ASEAN
• その他のアジア太平洋

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• 南アフリカ
• UAE
• その他のMEA

• アルゼンチン
• ブラジル
• その他の南アメリカ

2035年に向けた患者由来異種移植（PDX）モデル市場の本質的な成長機会は、動物モデルの利用量そのものを増やすことではなく、臨床試験へ進む候補薬の選択精度を高め、患者集団をより正確に定義し、失敗する候補を前臨床段階で除外することにある。FDAが2025年以降、オルガノイド、AI、計算モデルなどNAMsを積極的に推進し、長期的に前臨床安全性評価で動物試験を例外化する方向を打ち出していることは、PDX事業者にとって脅威であると同時に市場高度化を促す要因でもある。 ルーチン毒性評価では非動物手法への移行が進む一方、患者腫瘍の不均一性、薬剤耐性、複雑な治療反応、候補治療のin vivo有効性など、高度な腫瘍生物学を理解する領域では質の高い患者由来モデルの役割が残る。そのため、2035年までの市場拡大を牽引するのはPDX単体ではなく、PDX、患者由来オルガノイド、humanized model、マルチオミクス、AI解析、画像診断、臨床データを連結した「統合トランスレーショナル・オンコロジー基盤」であり、この転換に対応できる企業が、精密がん創薬の研究予算と戦略的パートナーシップを獲得する中心的存在になるとみられる。

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