「新型コロナウイルスRNA検出試薬 Genelyzer KIT」 研究用試薬の販売開始について

キヤノンメディカルシステムズ株式会社(本社：栃木県大田原市、代表取締役社長：瀧口 登志夫)は、「新型コロナウイルスRNA検出試薬 Genelyzer KIT(以下、本試薬)」を研究用試薬として、9月1日より販売を開始します。本試薬は、専用装置Genelyzer Fシリーズ( https://jp.medical.canon/products/dnachip/genelyzer_F/ )を用いて迅速に新型コロナウイルス遺伝子を検出するものです。

新型コロナウイルス検出キット

本試薬は、遺伝子検出法である蛍光LAMP法(注1)を用い、国立大学法人 長崎大学とともに開発したものです。本試薬と専用装置Genelyzer Fシリーズを用いた迅速遺伝子検出システム(以下、本システム)は3月に性能評価の結果が公表され、行政検査に使用することが可能となりました(注2)。本システムについて、これまで実用化研究(注3)を進めてきており、4月末の長崎クルーズ船乗組員集団感染例での行政検査などで実運用されています。迅速、高感度な遺伝子検出を実現するとともに、バッテリー駆動が可能なモバイル、コンパクトな特長を有しています。

世界的にも感染収束の先行きが見えない中、新型コロナウイルス遺伝子検査の間口を少しでも広げ、感染症対策に寄与することにより、社会の安心・安全に貢献していきます。

注意：本キットは研究用試薬です。医薬品医療機器法に基づく体外診断用医薬品としての承認・認証等を受けていません。ただし、「臨床検体を用いた評価結果が取得された2019-nCoV遺伝子検査方法について」(厚生労働省健康局結核感染症課 国立感染症研究所 2020年7月8日版、 https://www.niid.go.jp/niid/images/lab-manual/2019-nCoV-17-20200318.pdf )に記載され、厚生労働省の通知により保険適用の対象(注4)となっています。また、本キットの使用には、専用装置Genelyzer Fシリーズ( https://jp.medical.canon/products/dnachip/genelyzer_F/ )に加え、分注ピペット、小型遠心機をはじめとする機材や、試料・遺伝子の取り扱い技術を要するため、それらを具備した施設・機関への販売に限らせて頂きます。

(注1) 栄研化学株式会社が開発した核酸増幅法であるLoop-Mediated Isothermal Amplification(LAMP法)。

(注2) https://jp.medical.canon/News/PressRelease/Detail/56033-834

(注3) 事業名：厚生労働科学研究費補助金「新興・再興感染症のリスク評価と危機管理機能の実装のための研究」(研究統括：国立保健医療科学院 齋藤智也部長「運用法、社会実装の推進に関する研究」)

(注4) 厚生労働省保険局医療課「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」(令和2年3月5日保医発0305 第1号)

【キヤノンメディカルシステムズについて】

当社は、疾病の早期診断、早期治療のためCT、MRI、超音波診断装置、X線診断装置などの画像診断装置や体外診断装置、ヘルスケアITソリューションを開発、製造し、世界150以上の国や地域に提供しています。当社の経営スローガンである「Made for Life」(患者さんのために、あなたのために、そしてともに歩むために)のもと、病院経営に貢献し、患者さんに優しい医療システム・サービスをお届けし、これからも変わらず医療に貢献してまいります。

キヤノンメディカルシステムズ株式会社 ホームページ： https://jp.medical.canon/

【地球環境への取り組み】

当社は、より良い地球環境の実現のため、開発、調達、製造、販売、サービス、廃棄段階まで一貫して環境への影響に配慮した医療機器・システムを提供しています。地球温暖化防止をはじめとし、医療放射線被ばくの低減、資源有効活用、化学物質の管理など推進し、地球との共生や豊かな価値の創造のために環境保全に取り組みます。

キヤノンメディカルシステムズ株式会社 環境活動： https://jp.medical.canon/about/environment

Genelyzer、Made for Lifeはキヤノンメディカルシステムズ株式会社の商標です。