Veeva Systems、治験分野へのStart-Upソリューションを発表　 Top20入りの大手製薬企業とTop10入りのグローバルCRO 2社が最初の顧客に

　Veeva Systems Inc.【NYSE：VEEV】(本社：カリフォルニア州プレザントン、日本法人本社：東京都渋谷区、日本法人代表取締役：岡村 崇、以下 Veeva)は、2015年11月2日に治験分野へ完全にパッケージ化されたStart-Upソリューションを発表しました。

　Veeva Vault Study Start-Upにより、ライフサイエンス企業は治験立ち上げに関連するコンテンツと活動を管理することができます。この包括的ソリューションは、治験関連コンテンツをひとつのソースにまとめるeTMF利用で、first patient enrollmentまでの時間を短縮します。また、手作業のプロセスを自動化し、スムーズな相互運用性を実現します。(本リリースは、Veeva 米国本社が発表した報道資料の抄訳です)


■治験立ち上げ時の課題
　ライフサイエンス企業は、高度なソリューション採用で進歩を遂げ、治験プロセスの様々な分野においてスピードや効率を上げています。2015 TMF リファレンスモデルサーベイによると、回答者の大半(61％)は、eTMFを利用しているか、その利用を前向きに検討しています。またVeeva 2015 ペーパーレスTMFサーベイによると、回答者の56％が、治験立ち上げのスピードアップを、組織におけるeTMF採用の主な促進要素として挙げています。

　Veeva Vault Clinical担当バイスプレジデント、Kathryn Kingは次のように述べています。「ライフサイエンス業界は、治験に於ける立ち上げ時の手作業かつ非効率的なプロセスに長い間悩まされてきました。既存のソリューションは、書類あるいは活動マイルストーンのいずれかを管理できましたが、両方を同時に行うことはありませんでした。これは、立ち上げの際の問題について確認し取り組む上で重要な課題となり、治験期間を長引かせ、市販化にかかる期間全体に影響を与えていました。」


　従来のソリューションでは、施設の立ち上げ書類作成あるいは開始活動データのいずれかに焦点を合わせることで、この問題を悪化させるばかりで、書類とデータをひとつにまとめることはできていませんでした。さらにこうしたシステムの多くは、治験履歴の一部として当該情報を同様に必要とするeTMFアプリケーションからは切り離されていました。断片化された環境は、施設の立ち上げ予定を長引かせており、Tufts大学医薬品開発研究センター(CSDD)の調べによると、達成までのプロセスに平均17カ月かかっていました。

　Tufts大学医学部CSDD准教授Ken Getz氏は、次のように述べています。「スポンサーやCROは通常、治験立ち上げや開始活動管理のために、単純で、別々の、互換性のない独自にカスタマイズしたアプローチや電子臨床ソリューションを利用してきました。このことが、治験施設での業務や活動に頻繁に見られる、非効率性や一貫性のなさの一因となっていました。」


■Vault Study Start-Upについて
　Vault Study Start-Upなら、施設立ち上げ書類や施設開始を、ひとつのソリューションにまとめることができ、Veeva Vault eTMFとのスムーズな相互運用性をもたらします。この機能の組み合わせにより、関連コンテンツやデータなどすべてのStart-Up活動の真実を語る資料を、ひとつにまとめることができます。施設、スポンサー、CROが、同じ臨床情報にアクセスすることができ、連携を簡素化し、効率を高めることができます。Vault Study Start-Upはまた、完全で確実な電子監査証跡など、立ち上げプロセスの管理を改善する高度な機能も有しています。


■Veeva Systems社について
　Veeva Systems社はグローバルなライフサイエンス企業向けにクラウドベースのソリューションを提供するリーディングカンパニーです。世界最大規模の製薬会社からバイオテクノロジー分野の新興企業まで300社を超える顧客を擁し、技術革新への取り組みや卓越した製品力によって、お客様の成功をサポートしています。Veevaは、サンフランシスコのベイエリアに本社を置き、ヨーロッパ、アジア、ラテンアメリカに拠点を展開しています。詳しくは、 http://veeva.jp/ をご覧ください。


■Forward-looking Statements
This release contains forward-looking statements, including the market demand for and acceptance of Veeva’s products and services, the results from use of Veeva’s products and services, and general business conditions, particularly in the life sciences industry. Any forward-looking statements contained in this press release are based upon Veeva’s historical performance and its current plans, estimates, and expectations, and are not a representation that such plans, estimates, or expectations will be achieved. These forward-looking statements represent Veeva’s expectations as of the date of this press announcement. Subsequent events may cause these expectations to change, and Veeva disclaims any obligation to update the forward-looking statements in the future. These forward-looking statements are subject to known and unknown risks and uncertainties that may cause actual results to differ materially. Additional risks and uncertainties that could affect Veeva’s financial results are included under the captions, “Risk Factors” and “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” in the company’s filing on Form 10-Q for the period ended July 31, 2015. This is available on the company’s website at http://www.veeva.com under the Investors section and on the SEC’s website at www.sec.gov. Further information on potential risks that could affect actual results will be included in other filings Veeva makes with the SEC from time to time.


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