薬事規制セミナー「欧州医療機器CEマーキングの取得と有効活用のヒント」 10月8日(木)東京、9日(金)神戸にて開催

エマーゴ・ジャパン株式会社(所在地：東京都新宿区、代表取締役：宮原 通晴)は、Emergo Groupより専門家を招き、欧州諸国における医療機器市場の概要と医療機器規制を解説する薬事規制セミナー「欧州医療機器CEマーキングの取得と有効活用のヒント」を、2015年10月8日(木)に東京、9日(金)には神戸で開催いたします。

URL： http://www.emergojapan.co.jp/ce_marking_seminar


■セミナー開催背景
欧州諸国で医療機器、体外診断用製品を販売するためには、欧州医療機器・体外診断用医療機器指令(MDD／IVDD)への適合が必要です。欧州では各指令への適合の証としてCEマークを製品に表示することから、適合までの一連のプロセスを一般にCEマーキングと呼びます。
欧州医療機器指令は適合の審査権限を民間の認証機関に付与しているため、審査権限のある認証機関の日本法人を選択することにより、日本の窓口への申請や日本人審査官による審査を受けられることがあります。この場合、外国政府機関への直接申請が必要な米国などと比べると審査時に英訳が必要な書類が少ないなど、日本企業にとってメリットがあります。
さらに欧州域外には、例えばオーストラリアや、アジア版MDDであるAMDD(Asean Medical Device Directive)を推進する東南アジア諸国の一部(主にシンガポール、マレーシア)など、CEマーキングを取得していることを条件に自国での審査を軽減する措置をとる国や、申請時にCEマーキング用の技術文書の多くを受け入れる国があります。
CEマーキングは薬事法対応の観点から日本企業にとっての海外進出の足掛かりと位置付けられるかもしれません。


■セミナー概要
本セミナーでは、海外市場の開拓や競争力強化のためCEマーキングの実施を検討されている企業様を対象として、エマーゴ・ジャパンのCEマーキングのコンサルタントよりCEマーキングの取得について解説するとともに、Emergo Groupより専門家を招き、欧州規制改正(MDR／IVDR)の動向を含む最新情報やCEマーキング活用のヒントとして、オーストラリア、シンガポール、マレーシアの医療機器規制について解説いたします。

CEマーキングの確実な実施や効率的な海外進出計画の参考に本セミナーをご活用いただけます。


■日時・会場・受講料
＜東京会場＞
日時　：2015年10月8日(木)13:00-17:50 (定員50名)
会場　：家の光会館 1階 A会議室
最寄駅：JR総武線及び東京メトロ「飯田橋」駅
受講料：10,000円(消費税、テキスト代を含みます)

＜神戸会場＞
日時　：2015年10月9日(金)13:00-17:50 (定員40名)
会場　：神戸国際ビジネスセンター(KIBC) C会議室
最寄駅：ポートライナー「医療センター」駅
受講料：10,000円(消費税、テキスト代を含みます)

※受付開始は12時30分からとなります。


■セミナープログラム
【開会のご挨拶】(13:00-13:05)
エマーゴ・ジャパン株式会社　代表取締役　宮原 通晴

【Part 1：欧州医療機器・IVD規制について】(13:05-14:30)
講師：中條 篤史
　　　エマーゴ・ジャパン株式会社
　　　レギュラトリー・コンサルタント、マネージャー

- 欧州医療機器規制の概要
- CEマーキングプロセスのキープレイヤー
- MDD適合性の基本ステップ
- クラス分類、定義
- 品質管理システム(QMS)
- テクニカルファイル／デザイン・ドシエ
- 臨床データ
- ラベリング要求
- キープレーヤーと基本ステップについて日本規制との比較

【Part 2：欧州代理人・市販後監視要求とMDR／IVDR最新の動向】(14:30-15:30)
講師：Evangeline Loh
　　　Emergo Group　Vice President, Global Regulatory Affairs

- 欧州代理人(AR)の役割と責任
- 市販後監視要求
- 欧州規制の法改正(MDR／IVDR)最新の動向

【質疑応答】(15:30-15:45)

【休憩】(15:45-16:00)

【Part 3：欧州域外でのCEマーキング活用のヒント】(16:00-17:30)
講師：Evangeline Loh
　　　Emergo Group　Vice President, Global Regulatory Affairs

- オーストラリア医療機器規制
- シンガポール、マレーシアの医療機器規制とAMDD(Asean Medical Device Directive)最新情報

【質疑応答】(17:30-17:50)


■お申し込み方法
下記URLよりお申込みいただけます。
※お申し込みが定員に達し次第、締め切らせていただきます。
(コンサルタントの方はご参加いただけません。)

URL： http://www.emergojapan.co.jp/ce_marking_seminar

※キャンセルの取り扱いについて
キャンセルについては、セミナー10日前から50％、前日からは100％をご請求させていただきます。