ロシア・ヨーロッパ医療機器ビジネスセミナー ― ロシアとヨーロッパの現行の医療機器規制と変更案を中心に ―
エマーゴ・ジャパン株式会社(所在地：東京都新宿区、代表取締役：宮原 通晴)は、Emergo Groupより専門家を招き、ロシアとヨーロッパの現行の医療機器規制と改正案を中心とした「ロシア・ヨーロッパ医療機器ビジネスセミナーを、10月10日(木)に開催いたします。
詳細URL： http://www.emergojapan.co.jp/news/130823
■セミナー開催背景
ロシアとヨーロッパはユーラシア大陸の中で隣接しており、医療機器のクラス分類も同じクラス「I, IIa, IIb, III」であるなど医療機器規制としての類似点もありますが、申請手続きについては大きく異なります。またロシア・ヨーロッパともに医療機器規制の変更が予定されており、ロシアでは既に新しい医療機器規制が2013年1月に施行されております。またヨーロッパでは昨年の9月に現行のMedical Device Directive(医療機器指令：MDD)及び他のDirectiveからMedical Device Regulation(医療機器規制：MDR)への移行に関する最終規制案が欧州議会に提出されました。
ロシアの新規制については既に施行されているものの、主要なガイダンス文書がまだ発出されていないため、今回は現行のロシア医療機器規制と申請手続き及び規制変更内容についてEmergo Groupのロシア担当インターナショナルビジネスコーディネーターのMaria Trofimova, Ph.D.が解説いたします。MDRの最終規制案の内容と想定される留意点についてはEmergo GroupのシニアグローバルレギュラトリーコンサルタントであるRonald T. Boumans, M.Sc.が解説いたします。RonaldはオランダのCompetent AuthorityであるDutch Healthcareで10年以上シニア・インスペクターとしての経験があり、また欧州委員会のCompliance and Enforcement(COEN)、European Databank for Medical Devices(EUDAMED)等のWorking Group(WG)のオランダ代表でもありました。
難解といわれるロシアの医療機器規制とMedical Device Regulation(医療機器規制：MDR)への移行について理解するために、セミナーをご利用いただけます。
■日時・受講料
東京 ：2013年10月10日(木) 10:00 - 17:00
会場 ：飯田橋レインボービル
最寄駅：JR総武線及び東京メトロ「飯田橋」駅
※受付開始は午前9:30からとなります。
受講料：20,000円(消費税、テキスト代を含みます)
定員 ：100名(先着順)
■セミナープログラム
●ご挨拶
時間：10:00 - 10：05
エマーゴ・ジャパン株式会社 代表取締役 宮原 通晴
●Part1： ロシア医療機器規制と申請手続き及び新規制について
時間：10:05-12:15
＜講師＞
Maria Trofimova, Ph.D.
Emergo Europe
International Business Coordinator
- 主要な医療機器規制と規制当局
- 医療機器クラス分類システムについて
- Registration CertificateとRoszdravnadzor(ロスドラブナゾール)
- Declaration of ConformityとGosstandart(ロススタンダート)
- 申請書類について
- 申請手続き(Registration Pathway)について
- 申請手数料と試験費用について
- 改正ロシア医療機器規制の概要
・質疑応答
時間：12:15 - 12:30
・昼食
時間：12:30 - 13:30
●Part2： MDRの最終規制案の内容と想定される留意点について
時間：13:30 - 16:40
＜講師＞
Ronald T. Boumans, M.Sc.
Emergo Europe
Senior Global Regulatory Consultant
- MDR最終規制案の概要
- MDRへの移行計画について
- 重要な変更点について(Qualified Person, EUDAMED, UDI 他)
- 適合性ルートにおける審査システムの変更
- Notified Bodyに対する要求の強化
- 臨床評価と臨床試験について
- Technical File(技術文書)について
- Authorized Representative(欧州代理人)
- その他の変更事項
- MDRへの対応における留意事項
(途中10分間の休憩を予定しています)
・質疑応答(16:40 - 17:00)
▼お申込み方法
お申込みは下記よりお願いいたします。
(コンサルタントの方のご参加はご遠慮願います。)
http://www.emergojapan.co.jp/seminarform
※キャンセルの取扱いについて
キャンセルについては、セミナー10日前から50％、前日からは100％をご請求させていただきます。
