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日本のバイオシミラー市場、CAGR 22.47%で成長し2034年に36億1,960万米ドルへ到達の見込み | IMARC Group

慢性疾患の有病率上昇、承認プロセスの迅速化に向けた政府の取り組み、そしてバイオシミラー（バイオ後続品）を対象とした医薬品研究開発投資の拡大が、成長を牽引しています。

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2026年9月17日 08:20

東京、日本— IMARCグループの最新レポート「日本バイオシミラー市場レポート：分子別、適応症別、製造タイプ別、地域別、2026年～2034年」によると、日本のバイオシミラー市場規模は2025年に5億8,380万米ドルに達しました。市場規模は2034年までに36億1960万米ドルに達すると予測されており、2026年から2034年にかけて22.47%の成長率（CAGR）を示すと見込まれています。

日本のバイオシミラー市場の概要

市場規模（2025年）：5億8380万米ドル
予測規模（2034年）：36億1960万米ドル
CAGR（2026年～2034年）：22.47%

このレポートの無料サンプルPDFを入手してください。 https://www.imarcgroup.com/report/ja/japan-biosimilar-market/requestsample

市場概要

バイオシミラーとは、既に承認されている参照バイオ医薬品と非常に類似しており、臨床的に意味のある差異がない生物学的製剤です。低分子ジェネリック医薬品は先発医薬品と全く同じ構造を持つのに対し、バイオシミラーはタンパク質や抗体など、生物由来の大型で複雑な分子です。バイオシミラーの開発には、構造、機能、有効性といったあらゆる側面において、参照バイオ医薬品との包括的な比較が必要です。バイオ医薬品は本質的に複雑なため、完全に同じものを作ることは不可能ですが、バイオシミラーは厳格な試験と規制当局の承認プロセスを経て、安全性と有効性において高い類似性が実証されています。そのため、高価なバイオ医薬品に代わるより手頃な選択肢として、医療費高騰への対策として世界的に注目を集めています。

AIは日本のバイオシミラー市場の未来をどのように変革するのか

主権型AI創薬インフラストラクチャ：日本は、NVIDIA DGXスーパーコンピュータ「東京1」と、研究者が生体分子データから生物学的知能を生成するためのAIモデルを開発・展開できるエンドツーエンドのプラットフォームであるNVIDIA BioNeMoを活用し、AIを活用した創薬能力を開発している。これには、タンパク質構造予測のためのAlphaFold2や、構造相互作用モデリングのためのDiffDockなどが含まれており、いずれも参照バイオ医薬品とのバイオシミラーの同等性評価に直接関連する。
AIを活用したバイオシミラー比較モデリング：バイオシミラー業界全体で、研究者たちはリカレントニューラルネットワーク（RNN）とグラフニューラルネットワーク（GNN）を応用して、上流のバイオリアクターパラメータ（溶存酸素、pH、温度、栄養供給組成など）と最終製品のバイオシミラー性との関係をモデル化し、1バッチの製造前にバイオプロセスの高精度デジタルツインを作成できるようにしている。

日本のバイオシミラー市場の動向と推進要因

がんや糖尿病といった慢性疾患の罹患率の上昇に伴い、費用対効果の高い治療法が求められるようになったことが、日本のバイオシミラー市場の主要な成長要因となっている。これに伴い、日本政府によるバイオシミラー普及促進策や、承認プロセスを迅速化するための規制枠組みの導入などが、市場の成長を大きく後押ししている。

日本の高齢者人口の増加に伴い、バイオシミラーなどの手頃な価格の医療ソリューションに対する需要がさらに高まっている。これは、バイオシミラーの研究開発に投資し、専門知識とリソースを活用して生産と商業化を推進する大手製薬企業の存在感によってさらに強固なものとなっている。同時に、国内外の製薬企業間の広範な連携とパートナーシップがイノベーションを促進し、市場で入手可能なバイオシミラーの選択肢を拡大している。

医療費抑制に向けた経済的な取り組みが、日本のバイオシミラー市場をさらに押し上げています。バイオシミラーは、治療効果を損なうことなく大幅なコスト削減を実現する手段となるからです。さらに、医療従事者や患者の間でバイオシミラーに対する認識と受容が高まっていることも、これらの代替薬に対する肯定的なイメージを育んでいます。また、個別化医療や標的療法への注目が高まるにつれ、多様な治療分野においてバイオシミラー製品の開発パイプラインが拡大しています。

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政府の施策と規制措置が需要を牽引

厚生労働省は、2026年1月23日に開催された中央社会保険医療協議会（中医協）の会議で提示された資料によると、2026年度の診療報酬改定において、バイオシミラーの償還インセンティブを強化する計画を発表し、バイオシミラーの使用をさらに拡大することを目指している。

日本の国民健康保険（NHI）の価格設定制度では、バイオシミラーは新規上市時に参照バイオ医薬品の価格の70%で販売されます。これは、医療制度全体での導入を促進するための、コスト面でのインセンティブとなっています。日本国内の病院に提供される財政的インセンティブにより、バイオシミラーの抗がん剤処方が大幅に増加しており、米国、欧州、日本における抗がん剤バイオシミラーの承認により、2029年までに合計1,100億米ドル以上のコスト削減効果が見込まれています。

2009年に医薬品医療機器総合機構（PMDA）によって承認された日本のバイオシミラー承認経路は、腫瘍バイオシミラーに関して、迅速な規制審査プロセスが特徴であり、製造業者にとってより予測可能な市場投入経路を支えている。

日本のバイオシミラー市場のセグメンテーション分析

分子別：

インフリキシマブ
インスリングラルギン
エポエチンアルファ
エタネルセプト
フィルグラスティム
ソマトロピン
リツキシマブ
フォリトロピンアルファ
アダリムマブ
ペグフィルグラスチム
トラスツズマブ
ベバシズマブ
その他

適応症別：

自己免疫疾患
血液疾患
糖尿病
腫瘍学
成長障害
女性不妊症
その他

製造タイプ別：

社内製造
受託製造

地域別：

関東地方
Kansai/Kinki Region
中部地方
Kyushu-Okinawa Region
Tohoku Region
Chugoku Region
Hokkaido Region
Shikoku Region

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日本のバイオシミラー市場における主要プレーヤー

日本のバイオシミラー市場で活動している企業には、以下のような企業がある。

Daiichi Sankyo Biosimilars
富士フイルム協和キリンバイオロジクス
JCRファーマシューティカルズ
明治製菓ファルマ株式会社
その他

レポートの対象範囲と範囲

本レポートは、2020年から2034年までの日本のバイオシミラー市場における市場セグメント、過去および現在のトレンド、予測に関する包括的な定量的分析を提供します。新規参入、競争上のライバル関係、サプライヤーの交渉力、バイヤーの交渉力、代替品の脅威の影響を評価するためのポーターの5つの力分析が含まれており、関係者が業界の競争レベルと魅力を評価するのに役立ちます。本レポートには、10%無料カスタマイズご要望に応じて、追加のセグメント、企業、または国を追加できます。

このレポートは誰が読むべきか？

本レポートは、日本における事業拡大の機会を検討しているバイオシミラーおよびバイオ医薬品メーカー、設備投資を検討している受託製造機関、日本のバイオ医薬品およびバイオシミラー分野を追跡している機関投資家、そして日本のバイオシミラー分野における競合ベンチマークについて顧客に助言するコンサルタント向けに作成されています。

関係者にとっての主なメリット

2020年から2034年までの日本のバイオシミラー市場の市場セグメント、過去の動向、予測、およびダイナミクスに関する包括的な定量的分析。
業界を形成する市場推進要因、課題、機会に関する最新の洞察
ポーターの5つの競争要因フレームワークを用いて、競争の激しさと業界の魅力度を評価する。
主要プレーヤーの現在の位置付けを理解するための競合状況マッピング

よくある質問

日本のバイオシミラー市場の現在の規模はどれくらいですか？

日本のバイオシミラー市場規模は、2025年には5億8380万米ドルに達すると予測されている。

2026年から2034年までの日本のバイオシミラー市場の年平均成長率（CAGR）はどのくらいですか？

市場は2026年から2034年にかけて年平均成長率（CAGR）22.47%で成長し、2034年には36億1960万米ドルに達すると予測されている。

この報告書では、どのような分子が取り上げられていますか？

本報告書は、インフリキシマブ、インスリングラルギン、エポエチンアルファ、エタネルセプト、フィルグラスチム、ソマトロピン、リツキシマブ、フォリトロピンアルファ、アダリムマブ、ペグフィルグラスチム、トラスツズマブ、ベバシズマブなどを対象としています。

日本におけるバイオシミラーの需要を牽引する適応症は何ですか？

主な適応症としては、自己免疫疾患、血液疾患、糖尿病、腫瘍、成長障害、女性不妊症などが挙げられる。

5．日本のバイオシミラー市場を牽引している要因は何ですか？

成長の原動力となっているのは、慢性疾患の罹患率の上昇、承認手続きの簡素化を目指す政府の取り組み、高齢化、そして医薬品の研究開発投資の拡大である。

6．日本のバイオシミラー市場で活動している企業は？

この分野で活動している企業には、第一三共バイオシミラー、富士フイルム協和キリンバイオロジクス、JCRファーマシューティカルズ、明治製菓ファルマ株式会社、サンド・インターナショナルGmbH、サムスンバイオエピス株式会社、セルトリオンヘルスケア株式会社、ファイザージャパン株式会社などがある。

IMARCグループについて

IMARCグループは、世界で最も意欲的な変革者たちが永続的なインパクトを生み出すことを支援するグローバル経営コンサルティング会社です。同社は、市場参入と事業拡大に関する包括的なサービスを提供しています。IMARCのサービスには、徹底的な市場評価、実現可能性調査、会社設立支援、工場設立支援、規制当局の承認とライセンス取得支援、ブランディング、マーケティングおよび販売戦略、競合環境分析とベンチマーク分析、価格設定とコスト調査、調達調査などが含まれます。