世界の再発、難治性多発性骨髄腫の市場規模、疾患概要、疫学予測：2026年調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「世界の再発、難治性多発性骨髄腫の市場規模、疾患概要、疫学予測、英文タイトル：Relapsing Refractory Multiple Myeloma Market Size; Disease Overview; Epidemiology Forecast; Patient Pool Analysis」調査資料を発表しました。本資料には、市場規模、疾患概要、疫学予測、患者数分析（日本、米国、ヨーロッパ、インドなど）、治療上の課題・アンメットニーズなどの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

本レポートは、再発・難治性多発性骨髄腫（Relapsed/Refractory Multiple Myeloma：RRMM）の疫学動向について、過去の患者推移と2026～2035年の将来予測を整理した市場調査レポートである。RRMMは、多発性骨髄腫が一度治療に反応した後に再び進行する「再発」と、治療に反応しない、あるいは治療中または治療直後に進行する「難治性」の状態を含む進行病期であり、治療抵抗性と再発を繰り返すことから、臨床的負担が非常に大きい。Evangelos Mavrothalassitisらの2025年の報告によると、2018年には世界で約16万例の多発性骨髄腫患者と約10万6,000人の死亡が報告され、発症率は人口10万人あたり7.0例とされる。調査会社は、多発性骨髄腫患者数の増加と長期生存患者の蓄積に伴い、その後に再発・難治化する患者群も今後着実に増えるとみている。本調査では2025年を基準年、2019～2025年を過去分析期間、2026～2035年を予測期間とし、米国、ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、英国、日本、インドの8主要市場を対象に、有病率、発症率、年齢、性別、診断患者数、治療ラインなどの疫学動向を分析している。

多発性骨髄腫は、骨髄内で異常な形質細胞が単クローン性に増殖する血液悪性腫瘍である。正常な形質細胞は抗体産生を担うが、多発性骨髄腫では腫瘍化した形質細胞が骨髄内に蓄積し、骨病変、貧血、腎機能障害、高カルシウム血症などの臓器障害を引き起こす。病態は無症候性のくすぶり型から症候性・活動性多発性骨髄腫まで幅広いが、RRMMは治療後に病勢が再び進行した、あるいは既存治療に反応しなくなった患者群を指す。

「再発」は過去の治療によって一度寛解または病勢コントロールが得られた後に、再び腫瘍量や症状が増加する状態である。一方、「難治性」は治療に対して十分な反応が得られない、あるいは治療中または治療終了後短期間で病勢が進行する状態を指す。そのためRRMMは単一の病型ではなく、複数の治療歴、耐性機序、再発時期を持つ異質な患者集団である。

RRMMが生じる背景には、骨髄腫細胞のクローン進化と薬剤耐性がある。治療によって感受性の高い腫瘍細胞が減少しても、抵抗性を持つサブクローンが生き残り、その後増殖することで再発する。また、遺伝子変異の蓄積だけでなく、骨髄微小環境の変化も薬剤抵抗性に関与するとされる。このため、治療ラインが進むほど有効な治療選択肢が減少しやすくなる。

疫学的には、多発性骨髄腫そのものの患者数増加がRRMM患者数の基盤となる。Arooj Ahmedらの2023年の報告では、多発性骨髄腫は米国における全新規がんの約1.8％、がん死亡の約2.1％を占める。発症率は人口10万人あたり約4.5～6例とされる。また、1990年以降、世界的な多発性骨髄腫の発症負担は126％増加し、米国でも40％以上増加したとされ、長期的に患者数が拡大している。

こうした発症増加に加え、治療進歩によって患者の生存期間が延びていることも、RRMM患者数を増やす要因となる。以前であれば早期に死亡していた患者が、複数の新規薬剤によって長期間生存するようになった一方、多発性骨髄腫は多くの場合、完全に治癒する疾患ではないため、長期経過の中で再発を繰り返す患者が蓄積する。このため、初発患者数の増加と生存期間延長が同時にRRMM患者プールを拡大させる構造となっている。

年齢は非常に重要な疫学的要因である。Arooj Ahmedらの2023年の報告では、多発性骨髄腫の診断年齢中央値は約70歳であり、患者負担は高齢者に集中している。さらに、全患者の約3分の1は75歳以上で診断される。したがって、多発性骨髄腫は典型的な高齢者がんの一つであり、人口高齢化は2026～2035年のRRMM患者数増加につながる重要な要因と考えられる。

高齢患者では、単に多発性骨髄腫の発症率が高いだけでなく、再発後の治療選択も複雑になる。心血管疾患、腎機能低下、フレイルなどの併存疾患が多く、強力な治療や造血幹細胞移植への適応が限られる場合がある。そのため、RRMMの疫学では年齢だけでなく、治療可能性や全身状態も重要な患者層別化因子となる。

性別では男性がやや多い。Mohammad Amin Ansarianらの2025年の報告では、多発性骨髄腫患者の約57％を男性が占める。男性優位の背景には、Y染色体の喪失、ホルモン環境、免疫反応の違いなど、生物学的要因が関与する可能性が示唆されている。したがって、RRMM患者プールでも男性がやや多い構成になると考えられる。

予後については、治療進歩により大きく改善している。Arooj Ahmedらの報告では、米国の多発性骨髄腫死亡率は14％低下し、5年生存率は過去と比べて2倍以上に改善した。一方、世界全体では死亡数が94％増加しており、地域によって治療へのアクセスや診断体制に大きな格差が存在する。

特にRRMMでは、再発の時期が予後を大きく左右する。初回治療後の早期に再発する患者は、より薬剤抵抗性の高い腫瘍生物学を持つ可能性があり、全生存期間が短いとされる。一方、長期間寛解を維持した後に再発する患者では、再治療の選択肢がより多い場合がある。

Oren Pasvolskyらの2025年の報告は、治療ラインが進むほど治療反応が大きく低下することを示している。完全奏効率は一次治療では32％であるのに対し、五次治療ではわずか2％まで低下する。これは、RRMMにおいて「治療を重ねるほど抵抗性が増す」という臨床的特徴を明確に示している。

したがって、RRMM市場では単に再発患者数を把握するだけでなく、1回目の再発、2回目の再発、3ライン以上治療済み、三重クラス曝露・難治など、治療歴別に患者を分類することが重要である。同じRRMMでも、どの薬剤をすでに使用し、何に抵抗性を持つかによって次の治療選択肢が大きく異なるからである。

国別では、米国が8主要市場の中でも大きな患者集団を持つ。多発性骨髄腫は米国で全新規がんの1.8％を占め、発症率は人口10万人あたり4.5～6例とされる。また、治療選択肢が豊富で生存期間が長いため、複数回の再発を経験しながら長期間治療を受けるRRMM患者が蓄積しやすい。

西欧諸国でも年齢調整発症率は比較的高く、ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、英国では多発性骨髄腫およびその後のRRMMが重要な血液がん負担を形成する。高齢化の進行に加えて、新規薬剤へのアクセスが比較的良好であるため、初発患者の長期生存に伴い再発患者数も増加する可能性がある。

日本では欧米より発症率は相対的に低いとされるものの、高齢化が非常に進んでいるため、絶対的な患者負担は無視できない。さらに、多発性骨髄腫治療の進歩によって患者の生存期間が伸びれば、再発・難治化した患者の有病数が徐々に増加すると考えられる。

インドでも多発性骨髄腫の発症率は欧米より低いものの、人口規模が非常に大きいため、患者の絶対数は相当数に上る可能性がある。Arooj Ahmedらの報告では、日本とインドの発症率は相対的に低いが増加傾向にあり、将来的には初発患者の増加に伴ってRRMM患者も拡大するとみられる。

ここで注意すべきなのは、本レポートで提示される疫学数値の多くがRRMM単独ではなく、多発性骨髄腫全体に関するデータである点である。たとえば、世界約16万例、死亡約10万6,000人、米国での発症率4.5～6/10万人、診断年齢中央値70歳などは多発性骨髄腫全体を示す。そのうち、どの程度が再発・難治状態に移行するかは、治療歴や追跡期間によって異なるため、RRMM固有の患者数とは区別して解釈する必要がある。

治療の目的は、病勢を再びコントロールし、生存期間を延長し、骨痛、貧血、腎障害などの症状を軽減しながら、薬剤抵抗性を克服することである。RRMMでは患者ごとに過去の治療歴が異なるため、単一の標準治療を全患者に適用するのではなく、個別化された逐次治療が基本となる。

主要な薬物療法には、プロテアソーム阻害薬、免疫調節薬、モノクローナル抗体を組み合わせた多剤併用療法がある。これらの薬剤群は作用機序が異なるため、複数を組み合わせることで骨髄腫細胞を異なる方向から攻撃し、耐性克服を図る。

プロテアソーム阻害薬は、腫瘍細胞内のタンパク質分解機構を阻害することで細胞死を誘導する。免疫調節薬は腫瘍細胞への直接作用に加え、免疫環境を変化させる作用を持つ。モノクローナル抗体は骨髄腫細胞表面の特定抗原を標的にし、免疫系による腫瘍排除を促進する。

これらの薬剤をどの順番で使用するかは、過去にどの薬剤を使用したか、その薬剤に抵抗性があるか、再発までの期間、患者の腎機能や心機能、フレイルなどによって決まる。そのためRRMMでは治療シークエンスの設計が極めて重要である。

近年、大きな治療進歩をもたらしているのがCAR-T細胞療法である。患者自身のT細胞を採取し、骨髄腫細胞上の標的を認識するよう遺伝子改変したうえで体内へ戻し、腫瘍細胞を攻撃させる治療で、特に複数ラインの治療を受けた患者で高い奏効が報告されている。

同様に、二重特異性抗体も重要な新規治療である。これは一方で骨髄腫細胞上の抗原を認識し、もう一方でT細胞を結合させることで、患者自身の免疫細胞を腫瘍へ誘導して攻撃させる。CAR-Tと同様、従来治療に抵抗性を示す多重治療歴のあるRRMM患者で重要性が高まっている。

これらの免疫療法は、従来の五次治療などで極端に低下していた奏効率を改善できる可能性があるため、RRMMの治療構造を大きく変えつつある。一方で、すべての患者に適用できるわけではなく、治療施設、全身状態、感染症リスク、治療関連毒性などを考慮する必要がある。

その他の治療選択肢としては、コルチコステロイド、各種標的治療、細胞障害性薬などがあり、患者ごとの治療歴に応じて併用される。また、適格患者では自家造血幹細胞移植を再発時に検討することもある。

自家造血幹細胞移植は、比較的若く全身状態の良い患者などで重要な治療選択肢となり得るが、多発性骨髄腫患者は高齢者が多いため、すべてのRRMM患者に利用できるわけではない。このため、高齢・フレイル患者にも使用可能な低毒性治療の開発は大きなアンメットニーズとなる。

市場・疫学の観点では、RRMMの特徴は「患者が複数の治療ラインを経験すること」にある。同じ患者が一次、二次、三次、四次治療へと移行するため、新規患者数だけで市場を把握することはできない。生存期間が延びれば、治療中の患者が各ラインに蓄積し、薬剤需要が長期間続く。

一方で、治療ラインが進むほど奏効率は低下し、完全奏効率が一次治療の32％から五次治療では2％まで低下するというデータは、既存治療の限界を示している。このため、CAR-T細胞療法や二重特異性抗体など、従来と異なる作用機序を持つ治療への需要が大きい。

全体として本レポートは、RRMMを「多発性骨髄腫患者の長期生存とともに必然的に拡大する、治療抵抗性と反復再発を特徴とする進行病期」と位置づけている。多発性骨髄腫は2018年時点で世界約16万例、死亡約10万6,000人とされ、1990年以降の発症負担は世界で126％増加している。高齢化と治療進歩が重なることで、今後は初発患者だけでなく、再発後も複数回の治療を必要とする患者が増える可能性が高い。

また、診断年齢中央値は約70歳で、約3分の1が75歳以上、男性が約57％を占めることから、RRMMは高齢男性を中心とする患者集団になりやすい。米国や西欧で大きな疾患負担がある一方、日本やインドでも患者数は増加傾向にあり、8主要市場全体で再発患者プールが徐々に拡大すると考えられる。

2026～2035年の疫学・市場動向を考えるうえでは、多発性骨髄腫の新規発症増加だけでなく、一次治療成績の改善による生存期間延長が重要である。患者が長く生存するほど、再発する機会も増えるため、RRMM患者の有病数は初発患者数以上に積み上がりやすい。その一方で、新規治療が再発を遅らせれば、各治療ラインへの移行時期そのものが変化する可能性もある。

したがって、今後のRRMM管理における中心的課題は、早期再発や高リスク患者を適切に特定すること、過去の治療歴と薬剤耐性に応じて治療シークエンスを最適化すること、高齢・フレイル患者にも持続可能な治療を提供すること、そしてCAR-T細胞療法や二重特異性抗体などの新しい免疫療法を適切な患者へ導入することである。2026～2035年は、RRMMを単純に「再発した骨髄腫」として扱うのではなく、治療ライン、耐性パターン、患者状態に応じて細分化し、長期的に複数の治療を組み合わせる個別化・逐次治療へさらに移行していくことが、臨床・市場双方の主要テーマになるとまとめられる。

※目次構成

01
序文
1.1　はじめに
1.2　調査目的
1.3　調査方法および前提条件

02
エグゼクティブサマリー

03
再発・難治性多発性骨髄腫市場概要（8主要市場）
3.1　再発・難治性多発性骨髄腫市場の過去市場規模（2019年～2025年）
3.2　再発・難治性多発性骨髄腫市場の予測市場規模（2026年～2035年）

04
再発・難治性多発性骨髄腫疫学概要（8主要市場）
4.1　再発・難治性多発性骨髄腫疫学状況（2019年～2025年）
4.2　再発・難治性多発性骨髄腫疫学予測（2026年～2035年）

05
疾患概要
5.1　症状および徴候
5.2　原因
5.3　リスク要因
5.4　ガイドラインおよび病期分類
5.5　病態生理
5.6　スクリーニングおよび診断
5.7　再発・難治性多発性骨髄腫の種類

06
患者プロファイル
6.1　患者プロファイル概要
6.2　患者心理および感情面への影響要因

07
疫学状況および予測（8主要市場：2019年～2035年）
7.1　主要調査結果
7.2　前提条件および根拠
7.3　再発・難治性多発性骨髄腫の診断済み有病患者数
7.4　種類別の再発・難治性多発性骨髄腫患者数
7.5　性別別の再発・難治性多発性骨髄腫患者数
7.6　年齢別の再発・難治性多発性骨髄腫患者数

08
疫学状況および予測：米国（2019年～2035年）
8.1　米国における前提条件および根拠
8.2　米国における再発・難治性多発性骨髄腫の診断済み有病患者数
8.3　米国における種類別の再発・難治性多発性骨髄腫患者数
8.4　米国における性別別の再発・難治性多発性骨髄腫患者数
8.5　米国における年齢別の再発・難治性多発性骨髄腫患者数

09
疫学状況および予測：英国（2019年～2035年）
9.1　英国における前提条件および根拠
9.2　英国における再発・難治性多発性骨髄腫の診断済み有病患者数
9.3　英国における種類別の再発・難治性多発性骨髄腫患者数
9.4　英国における性別別の再発・難治性多発性骨髄腫患者数
9.5　英国における年齢別の再発・難治性多発性骨髄腫患者数

10
疫学状況および予測：ドイツ（2019年～2035年）
10.1　ドイツにおける前提条件および根拠
10.2　ドイツにおける再発・難治性多発性骨髄腫の診断済み有病患者数
10.3　ドイツにおける種類別の再発・難治性多発性骨髄腫患者数
10.4　ドイツにおける性別別の再発・難治性多発性骨髄腫患者数
10.5　ドイツにおける年齢別の再発・難治性多発性骨髄腫患者数

11
疫学状況および予測：フランス（2019年～2035年）
11.1　フランスにおける前提条件および根拠
11.2　フランスにおける再発・難治性多発性骨髄腫の診断済み有病患者数
11.3　フランスにおける種類別の再発・難治性多発性骨髄腫患者数
11.4　フランスにおける性別別の再発・難治性多発性骨髄腫患者数
11.5　フランスにおける年齢別の再発・難治性多発性骨髄腫患者数

12
疫学状況および予測：イタリア（2019年～2035年）
12.1　イタリアにおける前提条件および根拠
12.2　イタリアにおける再発・難治性多発性骨髄腫の診断済み有病患者数
12.3　イタリアにおける種類別の再発・難治性多発性骨髄腫患者数
12.4　イタリアにおける性別別の再発・難治性多発性骨髄腫患者数
12.5　イタリアにおける年齢別の再発・難治性多発性骨髄腫患者数

13
疫学状況および予測：スペイン（2019年～2035年）
13.1　スペインにおける前提条件および根拠
13.2　スペインにおける再発・難治性多発性骨髄腫の診断済み有病患者数
13.3　スペインにおける種類別の再発・難治性多発性骨髄腫患者数
13.4　スペインにおける性別別の再発・難治性多発性骨髄腫患者数
13.5　スペインにおける年齢別の再発・難治性多発性骨髄腫患者数

14
疫学状況および予測：日本（2019年～2035年）
14.1　日本における前提条件および根拠
14.2　日本における再発・難治性多発性骨髄腫の診断済み有病患者数
14.3　日本における種類別の再発・難治性多発性骨髄腫患者数
14.4　日本における性別別の再発・難治性多発性骨髄腫患者数
14.5　日本における年齢別の再発・難治性多発性骨髄腫患者数

15
疫学状況および予測：インド（2019年～2035年）
15.1　インドにおける前提条件および根拠
15.2　インドにおける再発・難治性多発性骨髄腫の診断済み有病患者数
15.3　インドにおける種類別の再発・難治性多発性骨髄腫患者数
15.4　インドにおける性別別の再発・難治性多発性骨髄腫患者数
15.5　インドにおける年齢別の再発・難治性多発性骨髄腫患者数

16
患者経路

17
治療課題および未充足ニーズ

18
キーオピニオンリーダー（KOL）による洞察

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