米国のmRNA治療薬CDMO市場、2033年までに62億7000万米ドルに達する見込み

米国のmRNA治療薬CDMO市場は2024年に17億8,000万米ドルと評価され、2025～2033年の予測期間中に15.01%のCAGRで成長し、2033年には62億7,000万米ドルに達すると予想されています。米国のmRNA治療薬CDMO市場の見通しは非常に明るく、商業化に向けた膨大な臨床パイプラインが基盤となっています。2024年初頭時点で、1,503件ものmRNAプログラムが開発中であり、将来の製造需要を豊富に秘めています。この好例が、後期開発段階にある9件を含む45件のプログラムを抱えて2024年を迎えたModerna社です。研究開発から市場への移行は加速しており、Moderna社は2025年だけで最大3件の製品承認取得を見込んでいます。さらに、同社は2027年までに最大10件の製品承認取得を目指しており、臨床スケールアップから商業供給まで、CDMOとして長期にわたる事業展開を図るための明確なロードマップを構築しています。

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この有望なパイプラインは、莫大な資金投入と戦略的なインフラ拡張によって支えられています。ロンザは2024年に米国の大手バイオ医薬品製造拠点を12億ドルで買収し、さらに5億6,000万ドルをアップグレードに投資する予定です。ベンチャーキャピタルも積極的に参入しており、ストランド・セラピューティクスは2025年8月に1億5,300万ドル、センティバックスは2025年7月に4,500万ドルを調達しました。政府の信頼も依然として高く、その証として、2025年1月にバージニア・アルダー・アベニュー（BARDA）がインフルエンザ対策のためにモデルナ社に5億9,000万ドルの助成金を交付しました。この巨額の資金流入により、この革新的な治療の最前線における高まる需要に対応できる製造能力と技術力が確保されます。

拡大する臨床パイプラインが製造と開発の需要を刺激

臨床パイプラインの深さと幅広さは、米国のmRNA治療薬CDMO市場の主要な原動力となっています。2024年初頭の時点で、clinicaltrials.govには1,503件ものmRNAプログラムが掲載されており、この技術の急成長の可能性を証明しています。業界リーダーであるModernaは、2024年時点で45件の治療薬およびワクチンプログラムをパイプラインに抱えており、そのうち9件は開発後期にあります。こうした動きは既存企業にとどまりません。2024年2月には、ReCode TherapeuticsがmRNA治療薬候補であるRCT2100の第1相臨床試験を開始し、最初の被験者への投与を開始しました。

特に腫瘍学への注力は強まっています。2025年5月、モデルナ社は新規の汎腫瘍抗原療法であるmRNA-4106の第1相臨床試験を開始しました。さらに、メルク社との提携により、高リスク黒色腫を対象とした個別化ネオアンチゲン療法（INT）であるmRNA-4157の第3相臨床試験を進めており、非小細胞肺がんを対象とした2つ目の第3相臨床試験も進行中です。がん以外では、モデルナ社は2024年6月に季節性インフルエンザワクチン（mRNA-1010）の第3相臨床試験で良好な有効性を示したと発表しました。また、2024年には、新規RNA編集技術を用いた少なくとも3つの治療法が臨床試験に入りました。

戦略的な規制措置と政府の資金提供が市場の輪郭を形成する

連邦政府による監督と資金提供は、米国のmRNA治療薬CDMO市場における競争環境と需要サイクルを形成する上で極めて重要な役割を果たしています。2024年8月22日、米国食品医薬品局（FDA）は、モダナ社のSpikevaxとファイザー・ビオンテック社のComirnatyの2024～2025年処方の改訂版を承認するという決定的な措置を講じました。同時に、両ワクチンとも若年層向けに緊急使用許可（EUA）が付与されました。これは、2024年6月にFDAがメーカーに対し、単価JN.1系統を標的とするよう勧告したガイダンス（後にKP.2系統に更新）に基づくものです。政府の資金提供は引き続き強力な触媒となっています。2025年3月、Arcturus Therapeuticsは、鳥インフルエンザワクチンの試験に関して、最大6,300万ドル相当のBARDA契約を獲得しました。

同様に、米国政府は2024年に既に1億7,600万ドルを授与されているモデナ社に対し、mRNAベースのH5N1ワクチン開発を加速させるため、2025年1月に5億9,000万ドルを交付しました。ティバ・バイオテック社も2024年7月にインフルエンザ治療薬開発のため、米国農務省（BARDA）から74万9,999ドルを受領しました。しかし、保健福祉省は2025年8月に、22の異なるmRNAプロジェクトに関する約5億ドルの契約をキャンセルするという重大な政策転換を行い、政府の優先事項の流動性を浮き彫りにしました。

戦略的企業投資とベンチャーキャピタル投資を通じてイノベーションを促進

mRNA技術の大きな可能性は、多額の資金援助を集めており、米国のmRNA治療薬CDMO市場における研究開発と製造活動を直接的に促進しています。こうした資金流入により、新興バイオテクノロジー企業は革新的なプラットフォームとパイプラインの開発を加速させています。プログラム可能なmRNA治療薬を開発するStrand Therapeuticsは、2025年8月にシリーズBの資金調達ラウンドで1億5,300万ドルという巨額の資金を調達し、その大きな信頼を得ました。今回の資金調達は、同社が以前に研究活動を支援するために調達した9,700万ドルに続くものです。

投資の勢いは専門分野にも見られ、シリコンバレーのスタートアップ企業であるCentivaxは、ユニバーサルインフルエンザmRNAワクチンを開発しており、2025年7月にシリーズAラウンドで4,500万ドルを確保しました。さらに、大手製薬会社との提携は、重要な非希薄化資金と検証を提供します。メルクは、パーソナライズされたmRNAがんワクチンを共同開発するため、2022年10月にモデナに2億5,000万ドルのオプション行使料を支払うことで、この分野へのコミットメントを強調しました。

競争環境を形成する主要プレーヤーのパフォーマンス指標

米国mRNA治療薬CDMO市場におけるマーケットリーダーの財務実績と戦略計画は、業界の健全性と将来のCDMO需要を明確に定量的に表しています。モデナ社は、2023年通期で約67億ドルという大幅な製品売上高を報告しました。同社は当初、2024年の売上高を約40億ドルと予測していましたが、2025年1月に30億ドルから31億ドルの範囲に修正されました。2024年の売上高のうち、17億ドルは米国内での売上高です。

今後を見据え、モデルナ社は2025年の期末現金残高が約60億ドルになると見込んでおり、2026年にはさらに5億ドルの削減を計画するなど、コスト削減策を実施しています。同社の現金運用コストは、2023年と比較して2024年には既に25%以上削減されており、2025年にはさらに10億ドルの現金コスト削減を目標としています。一方、競合企業のファイザー社は、mRNAワクチン「コミーナティ」の2024年の売上高が53億5000万ドルと好調に推移し、既存のmRNA製品の商業的価値の継続を裏付けています。

高度なmRNA製造のための基盤サプライチェーンの強化

重要な原材料を調達する、弾力性と技術力に優れたサプライチェーンは、米国のmRNA治療薬CDMO市場全体の基盤です。主要サプライヤーは、このことを認識し、生産能力とイノベーションの強化に向けて多額の投資を行っています。2024年12月、ダナハー傘下のアルデブロンは、ノースダコタ州ファーゴに新たにGMP準拠のプラスミドDNA施設を開設し、mRNAワクチン開発企業への供給を開始しました。同様に、同じくダナハー傘下のサイティバは、マサチューセッツ州マールボロの拠点を2025年2月に拡張し、高純度酵素とヌクレオチドの生産能力を新たに確保しました。イノベーションも加速しており、トライリンク・バイオテクノロジーズは、腫瘍学で使用されるロングリードmRNA配列に最適化された新しいクラスの修飾ヌクレオチドを2025年2月に導入しました。

トライリンクは2024年5月、RNA創薬研究の加速を目指してジョンズ・ホプキンス大学と提携しました。また、モデナ社が2024年12月に米国に拠点を置く酵素サプライヤーを買収し、サーモフィッシャーサイエンティフィック社と2024年11月にカスタム原材料に関する戦略的提携を締結するなど、治療薬開発企業も供給網を確保しています。

急増する次世代治療薬の生産需要に対応するCDMO能力拡大

米国のmRNA治療薬CDMO市場における大手CDMO各社は、爆発的な成長を捉えるため、インフラとサービス提供を積極的に拡大しています。こうした戦略的な拡大は、mRNA治療薬開発者のますます複雑化・多様化するニーズに対応する上で不可欠です。2024年の重要な動きとして、Catalent社は統合型OneBioプラットフォームを拡張し、mRNAの開発・製造サービスを具体的に含めることで、このモダリティへの強いコミットメントを示しました。世界的大手のLonza社も、Roche社から米国の製造拠点を買収することで存在感を高めており、これによりバイオ医薬品の生産能力が大幅に向上します。海外からの競争圧力も感じられます。2024年第4四半期には、欧州のCDMO BSP社が2025～2030年の戦略計画を改訂し、総額約6億ユーロの投資計画を盛り込みました。これらの投資は、部分的にはRNAベースの腫瘍ワクチンをサポートし、世界のサプライチェーンに影響を与え、米国を拠点とする開発者の競争上の選択肢を増やし、米国のmRNA治療薬CDMO市場をさらに活性化させる可能性があります。

mRNA治療の有効性と生産を再定義する先駆的な技術革新

治療プラットフォームと製造プロセスの両面における継続的なイノベーションは、次なる成長の波を予感させます。業界は急速に第一世代mRNAから脱却し、現在、自己増幅RNA（saRNA）と環状RNA（circRNA）技術の開発に注力しています。これらの技術は、単回かつ低用量の投与でより持続的な免疫反応を期待できます。その可能性は計り知れません。前臨床データによると、saRNAワクチンは、現在のmRNAワクチンの100分の1の用量で、望ましい免疫反応を達成できる可能性があります。この技術革新は、製造要件とコスト構造を劇的に変える可能性があります。

これらの高度な製品をサポートするには、製造分析も進化させる必要があります。2024年1月、オックスフォード・ナノポア・テクノロジーズとロンザは、mRNA製品向けの新たな高度な品質管理試験の検証と販売に向けた提携を発表しました。これは、より正確で効率的な製造監視という重要なニーズに応えるものです。この次世代技術への注力は、米国のmRNA治療薬CDMO市場における重要な差別化要因となるでしょう。

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感染症を超えた新たな領域への治療応用の多様化

感染症はmRNAワクチンの商業化における最初の概念実証となりましたが、mRNAの将来は、より幅広い疾患への応用にあります。2024年7月時点で、進行中のmRNAワクチン試験の70%は依然として感染症への応用でしたが、その流れは変わりつつあります。Moderna社とMerck社は、2024年に個別化ネオアンチゲン療法の臨床試験を他の腫瘍種にも拡大する計画です。この多様化を裏付けるように、Moderna社の広範なパイプラインには現在、免疫腫瘍学、希少疾患、自己免疫疾患の治療薬とワクチンが含まれています。この変化は製造業に大きな影響を与えます。

特に、個別化がんワクチンの普及は、米国のmRNA治療薬CDMO市場において、よりカスタマイズ性が高く、柔軟性が高く、小規模なGMPグレードのRNA製造プロセスへのニーズを高めています。業界は、2025年に大規模なパンデミック対応型製造からこの新たなパラダイムへの移行という課題に直面しており、専門家は、この移行により2025年に契約サービス資金が急増すると予測しています。機敏な米国のCDMOは、この変化への備えを迫られています。

米国のmRNA治療薬CDMO市場:

• ApexBio Technology
• Biomay AG
• BioNTech SE
• Bio-Synthesis, Inc.
• Catalent, Inc.
• Danaher (Aldevron)
• eTheRNA
• Kaneka Eurogentec S.A.
• Lonza
• Recipharm AB
• Samsung Biologics
• TriLink BioTechnologies
• Other Prominent Players

主要な市場セグメンテーション:

アプリケーション別

• タンパク質補充療法
• がん免疫療法
• ウイルスワクチン

適応症別

• 心血管疾患および脳血管疾患
• 感染症
• 代謝性疾患および遺伝性疾患

最終用途別

• 製薬会社
• 政府および学術研究機関
• バイオテクノロジー企業

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