世界のヒトパピローマウイルス16型陽性の市場規模、疾患概要、疫学予測：2026年調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「世界のヒトパピローマウイルス16型陽性の市場規模、疾患概要、疫学予測、英文タイトル：Human Papillomavirus 16 Positive Epidemiology Forecast; Disease Overview; Epidemiology Forecast; Patient Pool Analysis」調査資料を発表しました。本資料には、市場規模、疾患概要、疫学予測、患者数分析（日本、米国、ヨーロッパ、インドなど）、治療上の課題・アンメットニーズなどの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

本レポートは、ヒトパピローマウイルス16型陽性（Human Papillomavirus 16 Positive：HPV16陽性）の疫学動向について、過去の患者推移と2026～2035年の将来予測を整理した市場調査レポートである。HPV16は発がん性の高い高リスク型HPVの代表的な遺伝子型であり、特に持続感染した場合、子宮頸部の前がん病変や子宮頸がんに加え、中咽頭がん、肛門がん、その他の肛門・性器領域の悪性腫瘍と強く関連する。Ming Zhaoらの2024年の報告によると、HPV16は持続感染例の38.49％を占め、HPV全体の統合有病率は19.22％、高リスクHPVの割合は35.41％とされる。調査会社は、HPV16陽性が今後も重要な公衆衛生上の課題であり、感染の早期把握、持続感染者のフォロー、前がん病変の早期治療、ワクチンによる予防が中心的な対策になるとしている。本調査では2025年を基準年、2019～2025年を過去分析期間、2026～2035年を予測期間とし、米国、ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、英国、日本、インドの8主要市場を対象に、有病率、年齢、性別、感染タイプ、診断患者数などを分析している。

HPV16陽性とは、ヒトパピローマウイルス16型への感染が確認された状態を指す。HPV16は高リスクHPVに分類され、単なる一過性感染で終わるケースも多い一方、感染が長期間持続すると上皮細胞に異常な変化を引き起こし、異形成や前がん病変を経て悪性腫瘍へ進展する可能性がある。この点が、低リスク型HPVによる良性病変との大きな違いである。

感染経路は主として性的接触や、感染した粘膜部位を介した皮膚・粘膜接触である。多くの感染者は無症状であり、自覚症状のないまま自然排除されることも多い。このため、HPV16陽性者の疫学を考える際には、症状のある患者だけでなく、検診やHPV検査によって偶然発見される無症候性感染者も重要な患者集団となる。

Fan Caoらの2024年の報告によると、30歳を超える健康な女性におけるHPV全体の世界的有病率は約11.7％とされる。感染者の75～90％では感染が一過性で自然に消失するとされる一方、残りの持続感染が前がん病変やHPV関連悪性腫瘍への進展リスクを持つ。したがって、HPV16陽性で最も重要なのは「感染したかどうか」だけでなく、「その感染が持続しているかどうか」である。

HPV16の臨床的重要性は、子宮頸がんとの強い関連にある。Rehnuma Parvezらの2024年の報告によると、2020年には世界で約604,000例の新規子宮頸がんと約342,000人の死亡が発生した。さらに、その約90％が開発途上国で発生するとされ、ワクチン、スクリーニング、前がん病変治療へのアクセス差が世界的な死亡格差に大きく影響している。

高リスクHPVの中でもHPV16とHPV18は特に重要であり、両者を合わせて子宮頸がん症例の約70％に関与するとされる。したがって、HPV16陽性は単なる感染マーカーではなく、将来的ながんリスク評価に直結する高リスク所見である。

インドでは、Rehnuma Parvezらの2024年の報告で、子宮頸がん発症率が人口10万人あたり約7.9例とされ、死亡負担も依然として大きい。地域内ではHPV16とHPV18が主要な高リスク遺伝子型として多く検出され、とくにHPV16が遺伝子型分布を大きく占める。このため、インドではHPV16感染の発見と子宮頸がん予防を組み合わせた対策が重要となる。

年齢別では、HPV感染は一般に若年層で高い傾向を示す。性的活動開始後の比較的若い年代で新規感染が多いためである。一方、すべての若年感染が持続するわけではなく、多くは自然排除される。したがって、高齢層で持続して検出される高リスクHPV感染は、より長期的な悪性化リスクという意味で重要となる。

口腔HPVについては、Anna R. Giulianoらの2023年の報告で、全体の有病率が約6.6％とされる。口腔HPVは女性より男性で多く、HPV16が主要な高リスク遺伝子型の一つである。男性では51～60歳で有病率がピークになるとされ、性器HPVとはやや異なる年齢分布がみられる。

このことは、HPV16の疾患負担が子宮頸部だけに限定されないことを示している。HPV16は中咽頭がんとの関連も強いため、女性の子宮頸がん予防だけでなく、男性を含めた口腔・中咽頭領域の感染・がんリスクも疫学上重要である。

性別では、女性では子宮頸部感染が主要な臨床負担となる一方、男性では口腔・中咽頭や肛門・性器領域のHPV16関連疾患が重要になる。特に口腔HPVでは男性の有病率が高いとされるため、HPV16対策を女性だけに限定することはできない。

また、HPV16には複数の系統、すなわちlineageが存在し、その分布には地域差がある。Matthew Thomas Ferreiraらの2023年の報告では、男性におけるHPV16 lineage Aはメキシコで92％と優勢であった一方、ブラジルや米国ではnon-A lineageの割合がより高かった。これはHPV16陽性という一つのカテゴリーの中にも、分子疫学的な地域差が存在することを示している。

このような系統差が感染持続性や発がん性にどの程度影響するかは今後の研究課題だが、少なくとも世界各地でHPV16の分子サブタイプ分布が均一ではないことがわかる。そのため、将来的には「HPV16陽性か否か」だけでなく、lineageや変異レベルでの層別化が研究上重要になる可能性がある。

米国では、Rayleen M. Lewisらの2023年の報告によると、15～59歳におけるHPV全体の有病率は約40％とされる。この数値はHPV16単独ではなくすべてのHPV型を含むため、40％をそのままHPV16陽性率と解釈することはできない。ただし、その中にHPV16を含む高リスク型感染者が相当数存在し、潜在的な患者プールが大きいことを示している。

世界の正常細胞診女性ではHPV全体の有病率が約11.7％とされ、若年層で検出率が高く、HPV16が各地域で最も主要な遺伝子型の一つとして認められる。インドでもHPV16が遺伝子型分布の中心を占めるとされる。

ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、英国、日本については、提示資料ではHPV16単独の具体的な有病率は詳細には示されていない。ただし、8主要市場すべてでHPV16は臨床的に重要な高リスク型として検査対象となり、国ごとのワクチン接種率や子宮頸がん検診制度、HPV DNA検査へのアクセスによって診断患者数が異なると考えられる。

市場・疫学上で特に重要なのは、HPV16陽性率とHPV16関連がん患者数が同じではない点である。HPV16感染者の多くは自然排除されるため、陽性者全員が前がん病変やがんに進展するわけではない。一方、持続感染した患者ではリスクが大幅に上昇する。このため、疫学評価では「HPV16陽性者」「持続感染者」「前がん病変患者」「浸潤がん患者」を分けて考える必要がある。

また、HPV全体の有病率、高リスクHPVの有病率、HPV16の占有率も異なる指標である。Ming Zhaoらのデータで示されたHPV全体19.22％、高リスクHPV35.41％、持続感染に占めるHPV16の38.49％などは、研究対象や分母が異なる可能性があるため、単純な上下関係として比較するのではなく、それぞれ別の疫学指標として解釈する必要がある。

HPV16陽性に対して、ウイルスそのものを確実に排除する特異的抗ウイルス治療は現在存在しない。したがって、治療の中心は、感染の経過観察、持続感染や細胞異常の早期発見、前がん病変・がんの治療である。

細胞診に異常がなく、一過性感染の可能性が高い患者では、経過観察と定期的なHPV検査やPap smearなどが基本となる。特に高リスク型が持続して検出される場合には、より厳密なフォローアップが必要になる。

前がん性の細胞変化が確認された場合には、その病変の程度に応じて局所治療が行われる。資料では、凍結療法、レーザー治療、ループ式電気外科切除術（LEEP）、外科的切除などが挙げられている。目的はウイルスを直接除去することではなく、悪性化リスクのある異常組織を除去することである。

すでに浸潤がんへ進行している場合には、HPV16陽性という感染状態そのものではなく、発症したがんの種類と病期に応じた治療が必要になる。そのため、子宮頸がん、中咽頭がん、肛門がんなどでは、それぞれのがん治療体系に沿って手術、放射線療法、薬物療法などが検討される。

一方、性器疣贅などの良性病変がある場合には外用療法や局所処置が行われることがある。ただし、性器疣贅は一般に低リスク型HPVとの関連が強く、HPV16陽性の主要な臨床問題とは異なる。したがって、HPV16市場を評価する場合には、疣贅治療よりも高リスク持続感染と前がん・がん予防が中心となる。

予防ではHPVワクチンが極めて重要である。ワクチンによってHPV16を含む主要な発がん性HPVへの新規感染を防ぐことで、将来的な持続感染、前がん病変、HPV関連がんの発生を大幅に減少させることが期待される。

ワクチンの効果を最大化するには、感染する前、すなわち性的活動開始前の接種が重要となる。ただし、年齢や既往感染状況に応じて接種が検討される場合もあり、人口レベルでの接種率が将来的なHPV16疫学を大きく左右する。

したがって、2026～2035年の患者数動向には、二つの相反する方向の力が作用する可能性がある。一つは、HPV DNA検査や一次HPVスクリーニングの普及によって、これまで未診断だったHPV16陽性者がより多く発見され、診断患者数が増える方向である。もう一つは、ワクチン普及によって新規感染や持続感染が減り、長期的な患者数が減少する方向である。

このため、短中期的には検査拡大によって「見かけ上の患者数」が増える一方、長期的にはワクチン効果によって若年世代の感染率が低下する可能性がある。特にワクチン接種率が高い国では、将来的なHPV16陽性率やHPV16関連子宮頸部病変の減少が期待される。

市場の観点では、HPV16陽性領域は治療薬市場だけでなく、ワクチン、HPV DNA検査、ジェノタイピング、細胞診、コルポスコピー、前がん病変治療などを含む幅広い診断・予防市場を形成する。感染そのものに対する特異的治療薬がないため、「検査と予防」の比重が非常に大きい疾患領域である。

また、低・中所得国に子宮頸がん症例の約90％が集中するというデータは、医療格差が疾患負担を大きく左右していることを示している。ワクチン、HPV検査、前がん病変治療へのアクセスを改善できれば、多くのHPV16関連がんを予防できる可能性がある。

全体として本レポートは、HPV16陽性を「世界で広く存在するHPV感染の中でも、持続感染時の発がんリスクが特に高く、子宮頸がんを中心とする複数の悪性腫瘍に直結する重要な高リスク感染」と位置づけている。HPV感染自体は多くの場合一過性で、75～90％は自然排除される一方、HPV16は持続感染例の約38.49％を占めるとされ、長期感染者のリスク管理が特に重要になる。

子宮頸がんは2020年に世界で約604,000例、死亡約342,000人を占め、その約90％が開発途上国に集中する。また、HPV16とHPV18を合わせると子宮頸がんの約70％に関与するとされるため、HPV16予防は世界的ながん予防戦略の中心の一つである。

2026～2035年の疫学・市場動向を考えるうえでは、HPVワクチン接種率、HPV DNA検査・ジェノタイピングの普及、子宮頸がん検診への参加率、持続感染者へのフォローアップ、低・中所得国での医療アクセス改善が主要な変動要因になると考えられる。診断技術の普及によって短期的にHPV16陽性者がより多く把握される可能性がある一方、ワクチン接種世代が拡大するほど長期的な感染率とがん負担は低下する可能性がある。

したがって、今後のHPV16陽性管理における中心的課題は、無症候性感染者を適切にスクリーニングすること、一過性感染と持続感染を区別して高リスク患者を重点的にフォローすること、前がん病変を浸潤がんへ進展する前に治療すること、そして男女双方へのHPVワクチン普及によって新規感染自体を減らすことである。2026～2035年は、「HPV16陽性を発見して経過観察する」だけでなく、「ワクチン、遺伝子型検査、持続感染モニタリング、前がん病変治療を連携させてHPV関連がんそのものを予防する」ことが、臨床・公衆衛生・市場の中心テーマになるとまとめられる。

※目次構成

01
序文
1.1　はじめに
1.2　調査目的
1.3　調査方法および前提条件

02
エグゼクティブサマリー

03
ヒトパピローマウイルス16型陽性市場概要（8主要市場）
3.1　ヒトパピローマウイルス16型陽性市場の過去市場規模（2019年～2025年）
3.2　ヒトパピローマウイルス16型陽性市場の予測市場規模（2026年～2035年）

04
ヒトパピローマウイルス16型陽性疫学概要（8主要市場）
4.1　ヒトパピローマウイルス16型陽性疫学状況（2019年～2025年）
4.2　ヒトパピローマウイルス16型陽性疫学予測（2026年～2035年）

05
疾患概要
5.1　症状および徴候
5.2　原因
5.3　リスク要因
5.4　ガイドラインおよび病期分類
5.5　病態生理
5.6　スクリーニングおよび診断

06
患者プロファイル
6.1　患者プロファイル概要
6.2　患者心理および感情面への影響要因

07
疫学状況および予測（8主要市場：2019年～2035年）
7.1　主要調査結果
7.2　前提条件および根拠
7.3　8主要市場におけるヒトパピローマウイルス16型陽性疫学状況（2019年～2035年）

08
疫学状況および予測：米国（2019年～2035年）
8.1　米国におけるヒトパピローマウイルス16型陽性疫学状況（2019年～2035年）

09
疫学状況および予測：英国（2019年～2035年）
9.1　英国におけるヒトパピローマウイルス16型陽性疫学状況（2019年～2035年）

10
疫学状況および予測：ドイツ（2019年～2035年）
10.1　ドイツにおけるヒトパピローマウイルス16型陽性疫学状況（2019年～2035年）

11
疫学状況および予測：フランス（2019年～2035年）
11.1　フランスにおけるヒトパピローマウイルス16型陽性疫学状況（2019年～2035年）

12
疫学状況および予測：イタリア（2019年～2035年）
12.1　イタリアにおけるヒトパピローマウイルス16型陽性疫学状況（2019年～2035年）

13
疫学状況および予測：スペイン（2019年～2035年）
13.1　スペインにおけるヒトパピローマウイルス16型陽性疫学状況（2019年～2035年）

14
疫学状況および予測：日本（2019年～2035年）
14.1　日本におけるヒトパピローマウイルス16型陽性疫学状況（2019年～2035年）

15
疫学状況および予測：インド（2019年～2035年）
15.1　インドにおけるヒトパピローマウイルス16型陽性疫学状況（2019年～2035年）

16
患者経路

17
治療課題および未充足ニーズ

18
キーオピニオンリーダー（KOL）による洞察

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