米国のジェネリック医薬品：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）

調査・報告

2026年7月29日 13:00

株式会社グローバルインフォメーション（所在地：神奈川県川崎市、代表者：樋口荘祐、証券コード：東証スタンダード 4171）は、市場調査レポート「米国のジェネリック医薬品：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）」（Mordor Intelligence）の販売を開始しました。グローバルインフォメーションはMordor Intelligence (モルドールインテリジェンス) の日本における正規代理店です。

【当レポートの詳細目次】
https://www.gii.co.jp/report/moi2064535-united-states-generic-drugs-market-share-analysis.html

Mordor Intelligenceによると、米国のジェネリック医薬品市場規模は、2025年に1,473億5,000万米ドル、2026年に1,544億5,000万米ドルとなり、2031年までに1,954億4,000万米ドルに達すると予測されており、2026年から2031年にかけてCAGR4.82％で成長すると見込まれています。

本レポートは、ブランドステータス（ノーブランド、ブランドジェネリック）、分子タイプ（低分子、バイオシミラー）、治療領域（循環器、中枢神経系、内分泌、腫瘍学、呼吸器、抗感染症薬、その他）、投与経路（経口、注射、外用、吸入、その他）、および流通チャネル（小売、病院、オンライン、専門薬局）によって分類されています。予測は金額（米ドル）ベースで提示されています。

セグメント分析

2025年、米国ジェネリック医薬品市場におけるノーブランド・ジェネリックのシェアは82.31%を占めており、これは米国の調剤チャネル全体に代替ルールがいかに強固に定着しているかを示しています。支払者、医療提供者、薬局はすでに、大規模な低コスト代替を前提として組織化されているため、このセグメントは引き続き米国ジェネリック医薬品市場の基本的な事業の中核となっています。民間健康保険や政府プログラムは、数十年にわたりこれらの製品を中心に処方リストの運用を行ってきたため、需要は特定の治療分野に集中するのではなく、幅広い範囲に及んでいます。そのため、新たな競合が登場して分子レベルの価格が下落した場合でも、ノーブランド製品のポートフォリオは市場を安定させる役割を果たします。また、大手メーカーが幅広い製品ポートフォリオを単なる量販ビジネスではなく、防御的な資産として扱い続けている理由もここにあります。

ブランドジェネリックセグメントは規模は小さいもの、2031年までCAGR5.38％で成長すると予測されており、この区分において最も成長の速い機会となっています。この成長は、承認済みジェネリックの発売、製剤の再設計、医療機器と連動した剤形、および完全なコモディティ化を遅らせるその他の製品バリエーションによって支えられています。実際には、ブランドジェネリックは、競合が限定的で流通チャネルでの認知度が高い状態で製品が市場に参入する場合、短期間の収益機会を生み出すことができます。複数のメーカーが参入し価格が再設定されると、その期間は短くなりますが、独占権喪失のスケジュールに合わせて発売を調整できる企業にとっては依然として重要です。したがって、米国のジェネリック医薬品業界では、ブランドジェネリックを恒久的なシェアの源泉というよりは、期間限定の収益機会として捉えています。米国のジェネリック医薬品市場内では、これにより二極化した構造が生まれています。すなわち、販売量は無ブランド製品に集中する一方で、短期的な利益機会はしばしばブランド製品形態で生じるのです。

2025年には、低分子ジェネリック医薬品が市場の85.24%を占めており、これは錠剤、カプセル剤、その他の一般的な処方形態が長年支配的であったことを反映しています。このシェアにより、米国のジェネリック医薬品市場は、慢性疾患の処方パターンと密接に結びついた、大規模かつ強靭な販売数量基盤を有しています。心代謝、中枢神経系（CNS）、内分泌、抗感染症療法における多くの短期的な新製品発売は、依然としてこの市場セグメントを通じて行われています。また、このセグメントは、確立された製造システム、薬局の幅広い在庫保有傾向、そして経験豊富な申請者によって十分に理解されている規制プロセスという恩恵も受けています。それでもなお、このカテゴリーは、申請が集中し、多源的な競合が急速に激化する分子において、最も大きな圧力に直面しています。

バイオシミラーは2031年までCAGR7.52％で成長すると予測されており、米国ジェネリック医薬品市場において分子タイプ別で最も強力な成長エンジンとなる見込みです。拡大するバイオシミラーの機会は、すでに商業化のペースにも表れており、2026年3月までに20の分子タイプにわたる92のFDA承認済みバイオシミラーと、米国での67件の発売が予定されています。サムスン・バイオエピスはまた、2025年末から2026年初頭にかけてFDAが発表したガイダンス案および改訂版が、比較有効性の要件や米国国外の比較対象品の使用に関してより柔軟な姿勢を示しており、これにより将来のプログラムの開発期間が短縮される可能性があると指摘しました。とはいえ、開発には依然として多額の費用がかかり、技術的な選別も必要であるため、すべての生物学的製剤の独占権喪失に対して即座にバイオシミラーが市場投入されるわけではありません。米国のジェネリック医薬品業界は、バイオシミラーのユーザーフィーおよび上市計画の枠組みの下で、依然として重要な実行上のハードルに直面しています。それでもなお、米国のジェネリック医薬品市場は、低分子医薬品中心の市場から、低分子医薬品とバイオ医薬品が混在する代替市場へと着実に移行しつつあります。

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