株式会社マーケットリサーチセンター

糖尿病を伴う認知症治療薬パイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

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2026年8月30日 14:30

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「糖尿病を伴う認知症治療薬パイプライン分析2026、英文タイトル：Dementia with Diabetes Drug Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

糖尿病を伴う認知症は、糖尿病患者において認知機能低下や認知症発症リスクが高まることに関連する疾患領域です。米国糖尿病学会によると、米国では65歳以上の人口の約30％が糖尿病を有しているとされています。糖尿病患者は、糖尿病を持たない人と比較して認知症を発症するリスクが高く、特に1型糖尿病患者では認知症発症リスクが93％高いことが研究で示されています。糖尿病患者数の増加と認知症との関連性への理解が進む中、両疾患に対応可能な新規治療法への需要が高まっており、今後は治療薬パイプラインの拡大や製造能力強化に向けた大規模な投資が進むと期待されています。

本レポートは、調査会社による「糖尿病を伴う認知症治療薬パイプライン分析レポート」であり、現在臨床試験段階にある糖尿病関連認知症治療薬について包括的な情報を提供しています。レポートでは、開発中の100種類以上のパイプライン薬剤および50社以上の関連企業を対象として分析を行っています。各治療候補薬について、臨床試験で公表された有効性および安全性評価結果、患者における有害事象、現在の糖尿病を伴う認知症治療ガイドラインとの適合性などを評価し、最適な治療提供に向けた薬剤開発状況を詳細に調査しています。また、各薬剤の薬剤分類、臨床試験段階、薬剤タイプ、投与経路、進行中の商品開発活動についても分析しています。

糖尿病は認知症発症の主要なリスク因子の一つとされており、特に2型糖尿病患者では血管性認知症を発症するリスクが高いことが報告されています。研究では、低血糖状態が脳細胞の変性や認知機能低下と関連し、高血糖状態はアルツハイマー病の発症リスクと関連することが示されています。そのため、血糖管理と認知機能維持の両方を考慮した治療法の開発が重要視されています。

現在、糖尿病を伴う認知症の管理では、一部の糖尿病治療薬が認知症の進行抑制や認知機能改善に寄与する可能性が研究されています。例えば、メトホルミンは記憶力や思考能力低下のリスクを低減する可能性があることが報告されています。また、主に2型糖尿病治療に使用されるナトリウム・グルコース共輸送体2阻害薬（SGLT-2阻害薬）についても、認知症発症リスクを低下させる可能性が検討されています。製薬企業による研究開発投資の増加、治療ガイドラインへの適用強化、標的治療への注目拡大により、今後の糖尿病関連認知症治療薬パイプラインはさらに成長すると予測されています。

疫学面では、糖尿病患者における認知症の有病率および発症率は増加傾向にあることが、複数の疫学研究で示されています。メタ解析では、糖尿病によって認知症発症リスクが約半分増加すると推定されています。また、2024年にDiabetes Careで発表された研究によると、中年期に糖尿病と診断された人は、後年に診断された人と比較して生涯認知症リスクが高く、前者では36％、後者では31％とされています。さらに、80歳時点での認知症発症率は、中年期発症糖尿病患者で16.1％となり、糖尿病を持たない人の9.4％を上回っています。また、中年期に糖尿病を発症した患者では、糖尿病を持たない人と比較して認知症の発症時期が約4年早まることも報告されています。

本レポートでは、糖尿病を伴う認知症治療薬候補について、臨床試験段階別、薬剤分類別、投与経路別に詳細な評価を行っています。臨床試験段階では、第3相および第4相の後期開発品、第2相の中期開発品、第1相の初期開発品、前臨床および探索段階の製品を対象としています。薬剤分類では、タンパク質・ペプチド、低分子化合物、ホルモン、酵素などを分析対象としており、それぞれの治療候補薬について臨床試験段階ごとの開発状況を比較評価しています。また、投与経路については、経口投与、非経口投与、その他の投与方法に分類し、各薬剤の特徴や開発状況を調査しています。

臨床試験段階別の分析では、第1相、第2相、第3相、第4相、および初期開発段階にある糖尿病関連認知症治療薬について、各段階での研究開発状況を詳細に評価しています。EMR分析によると、第2相臨床試験が糖尿病を伴う認知症治療薬関連臨床試験の中で大きな割合を占めており、多数の新規治療薬候補が臨床開発段階にあります。また、薬剤分類別分析では、タンパク質・ペプチド、低分子化合物、ホルモン、酵素などの治療モダリティを比較し、それぞれの作用機序や臨床試験段階における特徴を評価しています。

競争環境分析では、糖尿病を伴う認知症治療薬の臨床試験に関与する主要企業と開発中薬剤について詳細に評価しています。対象企業には、HiDO Technologies、Bespoke Clinical Research、MD Stem Cells、Thomas Advanced Medical LLC、Sanguine Biosciencesなどが含まれています。これらの企業は、糖尿病による神経変性や認知機能低下に対応するため、幹細胞療法、分子標的治療、再生医療などの新しい治療アプローチを活用し、患者の認知機能改善や疾患進行抑制を目指した研究開発を進めています。

主要な開発中薬剤として、イチョウ葉ケトンエステル錠が挙げられます。本薬剤は、2型糖尿病患者における軽度認知障害を伴う糖尿病関連認知症の治療を目的として、イチョウ葉抽出物を含む製剤の有効性および安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検比較試験が実施されています。本試験は第4相臨床開発段階にあり、推定370人の参加者が予定されています。

また、PrimePro™／PrimeMSK™は、糖尿病合併症や神経・神経変性疾患を含む慢性および急性疾患を対象とした幹細胞療法候補として、第2相臨床試験が進められています。本試験では、有効性、忍容性、安全性を評価しており、約5,000人の被験者が登録されています。試験完了は2030年12月が予定されています。これらの新規治療法の開発は、糖尿病管理と認知症治療を統合した包括的なアプローチの確立につながり、患者の認知機能維持や生活の質向上に貢献すると期待されています。

※目次構成

01 序文
1.1 はじめに
1.2 調査の目的
1.3 調査方法および前提条件
02 エグゼクティブサマリー
03 糖尿病を伴う認知症の概要
3.1 徴候および症状
3.2 原因
3.3 リスク要因
3.4 診断
3.5 治療
04 患者プロファイル：糖尿病を伴う認知症
4.1 患者プロファイルの概要
4.2 患者心理および感情的影響要因
4.3 リスク評価および治療成功率
05 糖尿病を伴う認知症：疫学スナップショット
5.1 主要市場別の糖尿病を伴う認知症発症率
5.2 糖尿病を伴う認知症―主要市場における治療希望患者
06 糖尿病を伴う認知症：市場動向
6.1 市場促進要因および制約要因
6.2 強み・弱み・機会・脅威分析
07 糖尿病を伴う認知症：収録される主要情報
7.1 アジア太平洋地域における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.2 欧州における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.3 北米における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.4 その他地域における臨床試験への貢献度が高い主要国
08 糖尿病を伴う認知症：医薬品パイプライン評価
8.1 治療種類別評価
8.2 投与経路別評価
8.3 薬剤分類別評価
09 医薬品パイプライン比較分析
9.1 糖尿病を伴う認知症パイプライン医薬品一覧
9.1.1 企業別
9.1.2 開発段階別
9.1.3 適応症別
9.1.4 試験状況別
9.1.5 資金提供者種類別
9.2 パイプライン医薬品の属性スコアリング分析（主要医薬品）
10 糖尿病を伴う認知症医薬品パイプライン―後期開発製品（第3相および第4相）（主要医薬品）
10.1 後期開発医薬品の比較分析
10.1.1 試験種類
10.1.2 被験者募集状況
10.1.3 企業
10.1.4 資金提供者種類
10.2 製品別分析*
10.2.1 医薬品：DPP-4阻害薬、医薬品：DPP-4阻害薬＋メトホルミン
10.2.1.1 製品概要
10.2.1.2 試験識別番号
10.2.1.3 スポンサー名
10.2.1.4 試験種類
10.2.1.5 薬剤分類
10.2.1.6 適格基準
10.2.1.7 試験記録日
10.2.1.7.1 初回提出日
10.2.1.7.2 初回公開日
10.2.1.7.3 最終更新公開日
10.2.1.7.4 最終確認日
10.2.1.8 適応症
10.2.1.9 試験デザイン
10.2.1.10 被験者募集状況
10.2.1.11 登録者数（推定）
10.2.1.12 実施国
10.2.1.13 最新結果
10.2.2 医薬品：イチョウケトンエステル錠
10.2.3 その他の医薬品
11 糖尿病を伴う認知症医薬品パイプライン―中期開発製品（第2相）（主要医薬品）
11.1 中期開発医薬品の比較分析
11.1.1 試験種類
11.1.2 被験者募集状況
11.1.3 企業
11.1.4 資金提供者種類
11.2 製品別分析*
11.2.1 生物学的製剤：PrimePro™／PrimeMSK™
11.2.1.1 製品概要
11.2.1.2 試験識別番号
11.2.1.3 スポンサー名
11.2.1.4 試験種類
11.2.1.5 薬剤分類
11.2.1.6 適格基準
11.2.1.7 試験記録日
11.2.1.7.1 初回提出日
11.2.1.7.2 初回公開日
11.2.1.7.3 最終更新公開日
11.2.1.7.4 最終確認日
11.2.1.8 適応症
11.2.1.9 試験デザイン
11.2.1.10 被験者募集状況
11.2.1.11 登録者数（推定）
11.2.1.12 実施国
11.2.1.13 最新結果
11.2.2 その他の医薬品
12 糖尿病を伴う認知症医薬品パイプライン―初期開発製品（第1相）（主要医薬品）
12.1 初期開発医薬品の比較分析
12.1.1 試験種類
12.1.2 被験者募集状況
12.1.3 企業
12.1.4 資金提供者種類
12.2 製品別分析*
12.2.1 医薬品1
12.2.1.1 製品概要
12.2.1.2 試験識別番号
12.2.1.3 スポンサー名
12.2.1.4 試験種類
12.2.1.5 薬剤分類
12.2.1.6 適格基準
12.2.1.7 試験記録日
12.2.1.7.1 初回提出日
12.2.1.7.2 初回公開日
12.2.1.7.3 最終更新公開日
12.2.1.7.4 最終確認日
12.2.1.8 適応症
12.2.1.9 試験デザイン
12.2.1.10 被験者募集状況
12.2.1.11 登録者数（推定）
12.2.1.12 実施国
12.2.2 その他の医薬品
13 糖尿病を伴う認知症医薬品パイプライン―前臨床および探索段階製品（主要医薬品）
13.1 前臨床および探索段階医薬品の比較分析
13.1.1 試験種類
13.1.2 被験者募集状況
13.1.3 企業
13.1.4 資金提供者種類
13.2 製品別分析*
13.2.1 医薬品1
13.2.1.1 製品概要
13.2.1.2 試験識別番号
13.2.1.3 スポンサー名
13.2.1.4 試験種類
13.2.1.5 薬剤分類
13.2.1.6 適格基準
13.2.1.7 試験記録日
13.2.1.7.1 初回提出日
13.2.1.7.2 初回公開日
13.2.1.7.3 最終更新公開日
13.2.1.7.4 最終確認日
13.2.1.8 適応症
13.2.1.9 試験デザイン
13.2.1.10 被験者募集状況
13.2.1.11 登録者数（推定）
13.2.1.12 実施国
13.2.2 その他の医薬品
14 糖尿病を伴う認知症：主要医薬品パイプライン企業
14.1 HiDO Technologies
14.1.1 企業概要
14.1.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3 財務分析
14.1.4 最新ニュースおよび動向
14.2 Bespoke Clinical Research
14.2.1 企業概要
14.2.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3 財務分析
14.2.4 最新ニュースおよび動向
14.3 MD Stem Cells
14.3.1 企業概要
14.3.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3 財務分析
14.3.4 最新ニュースおよび動向
14.4 Thomas Advanced Medical LLC
14.4.1 企業概要
14.4.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3 財務分析
14.4.4 最新ニュースおよび動向
14.5 Sanguine Biosciences
14.5.1 企業概要
14.5.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3 財務分析
14.5.4 最新ニュースおよび動向
15 地域別医薬品承認の規制枠組み
16 開発中止または一時停止されたパイプライン製品

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