株式会社マーケットリサーチセンター

禁煙治療薬パイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

調査・報告

2026年9月3日 10:30

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「禁煙治療薬パイプライン分析2026、英文タイトル：Smoking Cessation Drug Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

禁煙とは、健康改善や疾病予防を目的として喫煙習慣を中止するプロセスを指します。喫煙を継続する人の最大半数は喫煙関連疾患によって死亡するとされ、世界では年間800万人以上がたばこ関連で死亡しています。そのうち約130万人は受動喫煙による非喫煙者の死亡とされています。喫煙は肺がん、心疾患、脳卒中、慢性呼吸器疾患など生命を脅かす疾患の主要なリスク要因であり、世界的な公衆衛生課題となっています。現在の禁煙治療では、ニコチン代替療法や処方薬、行動療法などが利用されていますが、依存性の強さや再喫煙率の高さから、十分な成功率を達成できないケースも多く、より効果的で長期的な禁煙を可能にする治療法への臨床的ニーズが高まっています。近年では、新規薬理学的アプローチ、免疫を利用した治療法、個別化された禁煙支援療法などへの関心が高まっており、禁煙治療薬パイプラインの発展と、既存治療の課題を解決する新たな選択肢の登場が期待されています。

本レポートは、禁煙治療薬の臨床開発パイプラインについて包括的な情報を提供するものであり、現在臨床試験段階にある禁煙治療候補薬の開発状況を詳細に分析しています。100種類以上の開発中医薬品および50社以上の関連企業を対象として、各薬剤の有効性、安全性評価、臨床試験結果、患者における副作用、禁煙治療ガイドラインとの適合性などを評価しています。また、各開発候補薬について、薬剤の種類、薬剤分類、臨床試験段階、試験デザイン、投与経路、進行中の製品開発活動などを詳細に調査し、禁煙治療領域における研究開発動向や市場成長の可能性を明らかにしています。

禁煙治療は、ニコチン依存症による身体的依存と心理的依存の両方に対応することを目的としています。喫煙を中止することで、肺がん、心血管疾患、脳卒中などの発症リスクを低減し、全体的な健康状態の改善につながります。しかし、ニコチンは脳内の報酬経路に強く作用するため、離脱症状や強い喫煙欲求が生じやすく、継続的な禁煙は容易ではありません。そのため、効果的な禁煙には薬物療法、心理的支援、行動療法を組み合わせた包括的なアプローチが重要とされています。

現在利用されている主要な禁煙治療には、ニコチン代替療法、処方薬、カウンセリングなどがあります。ニコチン代替療法では、ニコチンパッチ、ニコチンガム、吸入剤などを用いて、喫煙による有害物質への曝露を避けながらニコチン摂取量を段階的に減少させ、離脱症状や喫煙欲求を軽減します。また、処方薬としては、バレニクリン（Chantix）やブプロピオン（Zyban）が使用されており、脳内のニコチン受容体や神経伝達経路に作用することで、喫煙欲求や禁断症状を抑制します。しかし、これらの治療法でもすべての患者が長期禁煙に成功するわけではなく、より高い成功率と個人の依存状態に合わせた治療法が求められています。

2024年12月には、吸入デバイス技術を中心に禁煙治療薬を開発するQnovia, Inc.が、禁煙治療薬開発を目的として1,600万米ドルのシリーズB資金調達を実施しました。同社はさらに、処方吸入型禁煙治療薬であるRespiRx™ Nicotine Inhaler（QN-01）について米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得しました。このような新しい投与技術を活用した禁煙治療法は、従来の経口薬や貼付剤とは異なる患者体験を提供し、禁煙成功率向上に貢献する可能性があります。

疫学面では、喫煙は世界的な健康被害の主要因であり、がん関連死亡の約33％に関与しているとされています。インドでは、たばこ関連がんが全がん負担の約27％を占めています。また、東南アジア地域ではたばこ使用率が約27.9％と高く、特に喫煙率の高い地域では革新的な禁煙治療への需要が大きくなっています。2030年までに世界で800万人以上がたばこ関連疾患により死亡すると予測されており、ニコチン依存症を効果的に克服するための新しい治療法の開発が急務となっています。

米国保健福祉省の報告によると、喫煙者の約80～90％がニコチン依存症に該当するとされています。また、米国では12歳以上の人口の約8.5％がニコチン依存状態にあり、年間約48万人が紙巻きたばこによる疾患で死亡しています。そのうち約4万1,000人は受動喫煙による死亡とされています。これらのデータは、ニコチン依存症への効果的な介入と、新しい禁煙治療薬開発の必要性を示しています。

本レポートでは、禁煙治療薬候補について、臨床試験段階別、薬剤分類別、投与経路別に詳細な分析を行っています。臨床試験段階では、第3相および第4相に進行している後期開発品、第2相の中期開発品、第1相の初期開発品、さらに前臨床・探索段階の候補薬を対象としています。臨床試験段階別では、第2相試験が禁煙治療薬パイプラインの中で最大の割合を占めています。現在開発中の薬剤の約32％が第2相段階にあり、より大規模な患者集団を対象として有効性と安全性が評価されています。第4相試験は25％、第3相試験は23％を占め、承認前後の有効性確認や実臨床データ収集が進められています。第1相試験は17％、初期第1相試験は3％を占めており、初期段階から後期段階まで幅広い研究開発活動が進行しています。

薬剤分類別の分析では、低分子化合物、モノクローナル抗体、遺伝子治療などを対象として、それぞれの開発状況を比較しています。特に近年では、免疫を利用した禁煙治療アプローチが新たな選択肢として注目されています。NFL-101は、たばこ葉からニコチンを除去した水性抽出物であり、免疫反応を利用してニコチン依存を軽減することを目的として研究されています。また、植物由来アルカロイド化合物であるシチシニクリンも、新しい禁煙治療薬候補として開発が進められています。シチシニクリンは脳内のニコチン受容体に選択的に結合し、ニコチンへの依存性を低下させることで、禁断症状の軽減や禁煙成功率向上が期待されています。

競争環境分析では、禁煙治療薬の臨床開発に関与する主要企業として、Achieve Life Sciences, Inc.、NFL Biosciences SAS、Pfizer、Nabi Biopharmaceuticals、Chrono Therapeutics, Inc.、Evotec Neurosciences GmbHなどを対象に、各社の研究開発活動や開発中薬剤を評価しています。これらの企業は、従来型のニコチン代替療法を補完する新しい作用機序の薬剤や、患者ごとの依存状態に対応した個別化治療法の開発を進めています。

主要な開発中治療として、バレニクリンとニコチンパッチの併用療法があります。本治療法は、M.D. Anderson Cancer Centerがスポンサーとなる第4相臨床試験で評価されており、報酬感受性の異なる患者における禁煙支援効果を検討しています。本試験では、バレニクリンおよびニコチンパッチが喫煙中止に与える影響を評価し、約204人の参加者を対象として2025年6月30日の完了を予定しています。

また、エクセナチド2mg注射剤では、University of Texas Health Science Center, Houstonがスポンサーとなる第2相臨床試験が進行しています。本試験では、エクセナチドが禁煙成功率の向上および禁煙後の体重増加抑制に有効であるかを評価しています。禁煙後には食欲増加や体重増加が問題となる場合がありますが、エクセナチドは代謝調節作用を持つことから、この課題への対応が期待されています。本試験では、エクセナチド投与、ニコチンパッチ、行動カウンセリングを組み合わせて評価し、約216人の参加者を対象として2026年5月の完了を予定しています。

本レポートでは、これらを含む新興禁煙治療薬について、臨床試験段階、薬剤分類、作用機序、投与方法、開発状況などを詳細に分析し、世界的なたばこ依存症対策における今後の医薬品開発動向と市場成長の可能性を包括的に評価しています。

※目次構成

01 序文
1.1 はじめに
1.2 調査の目的
1.3 調査方法および前提条件
02 エグゼクティブサマリー
03 禁煙の概要
3.1 徴候および症状
3.2 原因
3.3 リスク要因
3.4 診断
3.5 治療
04 患者プロファイル：禁煙
4.1 患者プロファイルの概要
4.2 患者心理および感情的影響要因
4.3 リスク評価および治療成功率
05 禁煙：疫学スナップショット
5.1 主要市場別の禁煙発症率
5.2 禁煙―主要市場における治療希望患者
06 禁煙：市場動向
6.1 市場促進要因および制約要因
6.2 強み・弱み・機会・脅威分析
07 禁煙：収録される主要情報
7.1 アジア太平洋地域における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.2 欧州における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.3 北米における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.4 その他地域における臨床試験への貢献度が高い主要国
08 禁煙：医薬品パイプライン評価
8.1 治療種類別評価
8.2 投与経路別評価
8.3 薬剤分類別評価
09 医薬品パイプライン比較分析
9.1 禁煙パイプライン医薬品一覧
9.1.1 企業別
9.1.2 開発段階別
9.1.3 適応症別
9.1.4 試験状況別
9.1.5 資金提供者種類別
9.2 パイプライン医薬品の属性スコアリング分析（主要医薬品）
10 禁煙医薬品パイプライン―後期開発製品（第3相および第4相）（主要医薬品）
10.1 後期開発医薬品の比較分析
10.1.1 試験種類
10.1.2 被験者募集状況
10.1.3 企業
10.1.4 資金提供者種類
10.2 製品別分析*
10.2.1 医薬品：バレニクリン、ニコチンパッチ
10.2.1.1 製品概要
10.2.1.2 試験識別番号
10.2.1.3 スポンサー名
10.2.1.4 試験種類
10.2.1.5 薬剤分類
10.2.1.6 適格基準
10.2.1.7 試験記録日
10.2.1.7.1 初回提出日
10.2.1.7.2 初回公開日
10.2.1.7.3 最終更新公開日
10.2.1.7.4 最終確認日
10.2.1.8 適応症
10.2.1.9 試験デザイン
10.2.1.10 被験者募集状況
10.2.1.11 登録者数（推定）
10.2.1.12 実施国
10.2.1.13 最新結果
10.2.2 医薬品：N-アセチルシステイン
10.2.3 その他の医薬品
11 禁煙医薬品パイプライン―中期開発製品（第2相）（主要医薬品）
11.1 中期開発医薬品の比較分析
11.1.1 試験種類
11.1.2 被験者募集状況
11.1.3 企業
11.1.4 資金提供者種類
11.2 製品別分析*
11.2.1 医薬品：エキセナチド 2 mg注射剤
11.2.1.1 製品概要
11.2.1.2 試験識別番号
11.2.1.3 スポンサー名
11.2.1.4 試験種類
11.2.1.5 薬剤分類
11.2.1.6 適格基準
11.2.1.7 試験記録日
11.2.1.7.1 初回提出日
11.2.1.7.2 初回公開日
11.2.1.7.3 最終更新公開日
11.2.1.7.4 最終確認日
11.2.1.8 適応症
11.2.1.9 試験デザイン
11.2.1.10 被験者募集状況
11.2.1.11 登録者数（推定）
11.2.1.12 実施国
11.2.1.13 最新結果
11.2.2 その他の医薬品
12 禁煙医薬品パイプライン―初期開発製品（第1相）（主要医薬品）
12.1 初期開発医薬品の比較分析
12.1.1 試験種類
12.1.2 被験者募集状況
12.1.3 企業
12.1.4 資金提供者種類
12.2 製品別分析*
12.2.1 医薬品：ナルトレキソン（Vivitrol）、ブプロピオン
12.2.1.1 製品概要
12.2.1.2 試験識別番号
12.2.1.3 スポンサー名
12.2.1.4 試験種類
12.2.1.5 薬剤分類
12.2.1.6 適格基準
12.2.1.7 試験記録日
12.2.1.7.1 初回提出日
12.2.1.7.2 初回公開日
12.2.1.7.3 最終更新公開日
12.2.1.7.4 最終確認日
12.2.1.8 適応症
12.2.1.9 試験デザイン
12.2.1.10 被験者募集状況
12.2.1.11 登録者数（推定）
12.2.1.12 実施国
12.2.2 その他の医薬品
13 禁煙医薬品パイプライン―前臨床および探索段階製品（主要医薬品）
13.1 前臨床および探索段階医薬品の比較分析
13.1.1 試験種類
13.1.2 被験者募集状況
13.1.3 企業
13.1.4 資金提供者種類
13.2 製品別分析*
13.2.1 医薬品：ニコチンパッチ、ニコチンガム
13.2.1.1 製品概要
13.2.1.2 試験識別番号
13.2.1.3 スポンサー名
13.2.1.4 試験種類
13.2.1.5 薬剤分類
13.2.1.6 適格基準
13.2.1.7 試験記録日
13.2.1.7.1 初回提出日
13.2.1.7.2 初回公開日
13.2.1.7.3 最終更新公開日
13.2.1.7.4 最終確認日
13.2.1.8 適応症
13.2.1.9 試験デザイン
13.2.1.10 被験者募集状況
13.2.1.11 登録者数（推定）
13.2.1.12 実施国
13.2.2 その他の医薬品
14 禁煙：主要医薬品パイプライン企業
14.1 Achieve Life Sciences, Inc.
14.1.1 企業概要
14.1.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3 財務分析
14.1.4 最新ニュースおよび動向
14.2 NFL Biosciences SAS
14.2.1 企業概要
14.2.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3 財務分析
14.2.4 最新ニュースおよび動向
14.3 Pfizer
14.3.1 企業概要
14.3.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3 財務分析
14.3.4 最新ニュースおよび動向
14.4 Nabi Biopharmaceuticals
14.4.1 企業概要
14.4.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3 財務分析
14.4.4 最新ニュースおよび動向
14.5 Chrono Therapeutics, Inc.
14.5.1 企業概要
14.5.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3 財務分析
14.5.4 最新ニュースおよび動向
14.6 Evotec Neurosciences GmbH
14.6.1 企業概要
14.6.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3 財務分析
14.6.4 最新ニュースおよび動向
15 地域別医薬品承認の規制枠組み
16 開発中止または一時停止されたパイプライン製品

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