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統合失調症パイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

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2026年9月5日 18:00

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「統合失調症パイプライン分析2026、英文タイトル：Schizophrenia Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

統合失調症は、思考、知覚、感情、社会的機能に大きな影響を及ぼす重度かつ慢性の精神疾患です。長期的な障害や生活の質の低下につながることが多く、患者本人だけでなく、介護者や医療システムにも大きな負担を与えています。Manassa Hanyらによる2024年の報告では、統合失調症は世界人口の約1％に影響を及ぼし、世界的な障害原因の上位10位以内に位置するとされています。主な症状として、幻覚、妄想、認知機能障害、社会的引きこもりなどが挙げられます。現在の治療では抗精神病薬、心理社会的介入、補助療法などが用いられていますが、近年ではグルタミン酸作動性神経伝達の調節、遺伝子を標的とした治療、個別化医療など、新たな作用機序を持つ治療法の研究が進んでいます。調査会社による統合失調症治療薬パイプライン分析では、有病率の増加、既存治療における未充足ニーズ、技術革新を背景として、世界的な治療薬開発が急速に拡大しており、今後数年間で大きな市場成長の可能性が示されています。

本レポートでは、臨床試験段階にある統合失調症治療薬について包括的な分析が行われています。開発中の100種類以上の薬剤および50社以上の関連企業を対象として、各治療候補薬の有効性、安全性、臨床試験結果、副作用発生状況、統合失調症治療ガイドラインとの整合性などを評価しています。また、各薬剤について、薬剤クラス、臨床試験内容、試験フェーズ、薬剤タイプ、投与経路、現在進行中の製品開発活動などが詳細に分析されています。

統合失調症は、思考、感情、行動に影響を与える慢性かつ重度の精神疾患です。幻覚、妄想、まとまりのない思考、認知機能低下などを特徴とし、社会生活や職業能力に大きな影響を及ぼします。発症原因は完全には解明されていませんが、遺伝的要因、神経化学的変化、環境要因が複雑に関与していると考えられています。

現在の統合失調症治療は、抗精神病薬による症状管理を中心に、心理社会的療法や生活支援を組み合わせることで、症状の軽減、日常生活機能の改善、再発予防を目指しています。従来の治療薬は主にドーパミン経路を標的としていましたが、近年では異なる神経伝達経路を利用した新規治療法の開発が進んでいます。2024年9月には、米国食品医薬品局（FDA）がCobenfy（キサノメリンおよびトロスピウム塩化物）を承認しました。これはコリン作動性受容体を標的とする初の経口抗精神病薬であり、従来のドーパミン標的型治療とは異なる新しい作用機序を持つ治療選択肢として注目されています。

疫学面では、統合失調症は世界的に大きな健康課題となっています。Manassa Hanyらによる2024年の報告では、世界人口の約1％が統合失調症の影響を受けているとされています。また、Boehringer Ingelheim International GmbHによる報告では、世界で2,400万人以上が統合失調症とともに生活しているとされています。米国では、Molly T. Finnertyらによる2025年の報告に基づくと、人口集団によって0.3％～5.11％の有病率差が報告されています。さらに、インドではSangathによると350万人以上が罹患しており、高齢化や慢性疾患負担の増加に伴って患者数の増加が懸念されています。これらの患者数の多さは、より安全で有効な新規治療薬開発の必要性を高めています。

統合失調症治療薬パイプラインでは、臨床試験フェーズ、薬剤クラス、投与経路などの観点から開発候補薬が評価されています。臨床試験フェーズでは、第Ⅰ相、第Ⅱ相、第Ⅲ相、第Ⅳ相および前臨床・探索段階の薬剤が対象となっています。フェーズ別分析では、第Ⅱ相試験中の薬剤が全臨床試験パイプラインの30％を占め、最も大きな割合となっています。続いて、第Ⅲ相試験が27％、第Ⅳ相試験が24％、第Ⅰ相試験が16％を占めています。このように初期研究から承認後評価まで幅広い開発段階に薬剤が存在しており、統合失調症治療分野における継続的な研究開発と治療選択肢の拡大を示しています。

薬剤クラス別では、小分子医薬品、モノクローナル抗体、ペプチドなどが分析対象となっています。特に第二世代抗精神病薬は、統合失調症治療薬パイプラインにおいて依然として重要な位置を占めており、有効性向上や患者の服薬継続率改善を目的とした開発が進められています。代表例としてTEV-749が挙げられます。TEV-749はオランザピンを基盤とした小分子の皮下注射型長時間作用型製剤であり、第Ⅲ相SOLARIS試験で評価されています。本剤は社会的機能や生活の質の改善を目的として開発されています。また、UZEDY（リスペリドン）は徐放性注射製剤として、成人患者における服薬遵守率向上や実臨床での有効性向上を目的に研究されています。

統合失調症治療薬の臨床開発には、Neurocrine Biosciences、Spinogenix、Luye Pharma Group Ltd.、Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.、Alto Neuroscience、Kynexis B.V.、Vigonvita Life Sciences、AbbVie、Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.、MapLight Therapeutics、Bristol-Myers Squibb、Karuna Therapeuticsなど、多数の企業が参入しています。これらの企業は、新規神経伝達調節薬、再生医療技術、長時間作用型製剤、個別化治療アプローチなどを活用し、既存治療の課題解決を目指した薬剤開発を進めています。

開発中の主要薬剤であるNBI-1117568は、Neurocrine Biosciencesが開発するファーストインクラスの経口ムスカリンM4選択的オルソステリック作動薬です。統合失調症治療を目的として、第Ⅲ相多施設共同二重盲検プラセボ対照試験が進められています。本試験では、オープンラベル治療によって安定した反応を示した成人患者を対象に、統合失調症症状の再発遅延効果、有効性、安全性、忍容性が評価されています。NBI-1117568はM4ムスカリン受容体を選択的に刺激することで神経伝達を調節し、従来の治療で問題となる副作用の軽減を目指しています。経口投与で開発されており、試験完了は2029年7月が予定されています。

SPG302は、Spinogenixが開発するファーストインクラスの1日1回経口投与型再生医療アプローチによる統合失調症治療薬です。第Ⅱ相試験では、成人統合失調症患者を対象に、安全性、有効性、忍容性、薬力学的効果が評価されています。SPG302は、神経細胞間の重要な接続であるシナプスを修復することで、認知機能、運動機能、記憶機能の改善を目指しています。無作為化プラセボ対照試験として実施され、参加者は6週間にわたり自宅で薬剤を服用しながら、定期的な施設訪問による評価を受けています。試験は2024年8月に開始され、32人の患者を登録し、2026年2月の完了が予定されています。

LY03020は、Luye Pharma Group Ltd.が開発する経口徐放性錠剤製剤です。現在、第Ⅰ相複数回投与試験が実施されており、中国人健康成人および症状が安定している統合失調症患者を対象に、安全性、忍容性、薬物動態が評価されています。LY03020はTAAR1および5-HT2CR受容体を標的とする二重作用型薬剤です。TAAR1を活性化することでドーパミンおよびセロトニン放出を調節し、さらに5-HT2CR調節によって陰性症状や代謝関連副作用の軽減を目指しています。本試験は2025年8月に開始され、2026年2月の完了が予定されています。

統合失調症治療市場では、従来のドーパミン受容体を中心とした抗精神病薬から、コリン作動性経路、神経再生、TAAR1調節などを活用した次世代治療へと研究開発の方向性が変化しています。特に、副作用の軽減、服薬継続率の向上、認知機能や社会機能の改善を目指した新規治療法への期待が高まっています。今後も、患者数の増加、神経科学研究の進展、個別化医療技術の発展を背景として、統合失調症治療薬パイプラインは継続的な成長が見込まれます。これらの革新的治療法の実用化により、患者の症状管理、生活の質向上、医療負担の軽減への貢献が期待されています。

※目次構成

01　序文
1.1　はじめに
1.2　調査の目的
1.3　調査方法および前提条件
02　エグゼクティブサマリー
03　統合失調症の概要
3.1　徴候および症状
3.2　原因
3.3　リスク要因
3.4　診断
3.5　治療
04　患者プロファイル：統合失調症
4.1　患者プロファイルの概要
4.2　患者心理および感情面への影響要因
4.3　リスク評価および治療成功率
05　統合失調症：疫学概要
5.1　主要市場別の統合失調症発症率
5.2　統合失調症－主要市場における治療希望患者
06　統合失調症：市場動向
6.1　市場促進要因および制約要因
6.2　強み・弱み・機会・脅威分析
07　統合失調症：主な掲載情報
7.1　アジア太平洋地域の臨床試験に貢献する主要国
7.2　欧州の臨床試験に貢献する主要国
7.3　北米の臨床試験に貢献する主要国
7.4　その他の地域の臨床試験に貢献する主要国
08　統合失調症：医薬品パイプライン評価
8.1　治療種類別評価
8.2　投与経路別評価
8.3　薬剤クラス別評価
09　EMR医薬品パイプライン比較分析
9.1　統合失調症パイプライン医薬品一覧
9.1.1　企業別
9.1.2　開発段階別
9.1.3　適応症別
9.1.4　試験状況別
9.1.5　資金提供者の種類別
9.2　EMRによるパイプライン医薬品の属性スコアリング分析（主要医薬品）
10　統合失調症医薬品パイプライン－後期段階製品（第3相および第4相）（主要医薬品）
10.1　後期段階医薬品の比較分析
10.1.1　試験種類
10.1.2　被験者募集状況
10.1.3　企業
10.1.4　資金提供者の種類
10.2　製品別分析
10.2.1　医薬品：NBI-1117568
10.2.1.1　製品概要
10.2.1.2　試験識別番号
10.2.1.3　治験依頼者名
10.2.1.4　試験種類
10.2.1.5　薬剤クラス
10.2.1.6　適格基準
10.2.1.7　試験記録日
10.2.1.7.1　初回提出日
10.2.1.7.2　初回掲載日
10.2.1.7.3　最終更新掲載日
10.2.1.7.4　最終確認日
10.2.1.8　適応症
10.2.1.9　試験デザイン
10.2.1.10　被験者募集状況
10.2.1.11　登録者数（推定）
10.2.1.12　実施国
10.2.1.13　最新結果
10.2.2　医薬品：SEP-363856
10.2.3　その他の医薬品
11　統合失調症医薬品パイプライン－中期段階製品（第2相）（主要医薬品）
11.1　中期段階医薬品の比較分析
11.1.1　試験種類
11.1.2　被験者募集状況
11.1.3　企業
11.1.4　資金提供者の種類
11.2　製品別分析
11.2.1　医薬品：SPG302
11.2.1.1　製品概要
11.2.1.2　試験識別番号
11.2.1.3　治験依頼者名
11.2.1.4　試験種類
11.2.1.5　薬剤クラス
11.2.1.6　適格基準
11.2.1.7　試験記録日
11.2.1.7.1　初回提出日
11.2.1.7.2　初回掲載日
11.2.1.7.3　最終更新掲載日
11.2.1.7.4　最終確認日
11.2.1.8　適応症
11.2.1.9　試験デザイン
11.2.1.10　被験者募集状況
11.2.1.11　登録者数（推定）
11.2.1.12　実施国
11.2.1.13　最新結果
11.2.2　医薬品：ALTO-101
11.2.3　医薬品：KYN-5356
11.2.4　その他の医薬品
12　統合失調症医薬品パイプライン－初期段階製品（第1相）（主要医薬品）
12.1　初期段階医薬品の比較分析
12.1.1　試験種類
12.1.2　被験者募集状況
12.1.3　企業
12.1.4　資金提供者の種類
12.2　製品別分析
12.2.1　医薬品：VV119
12.2.1.1　製品概要
12.2.1.2　試験識別番号
12.2.1.3　治験依頼者名
12.2.1.4　試験種類
12.2.1.5　薬剤クラス
12.2.1.6　適格基準
12.2.1.7　試験記録日
12.2.1.7.1　初回提出日
12.2.1.7.2　初回掲載日
12.2.1.7.3　最終更新掲載日
12.2.1.7.4　最終確認日
12.2.1.8　適応症
12.2.1.9　試験デザイン
12.2.1.10　被験者募集状況
12.2.1.11　登録者数（推定）
12.2.1.12　実施国
12.2.2　医薬品：LY03020
12.2.3　その他の医薬品
13　統合失調症医薬品パイプライン－前臨床および創薬段階製品（主要医薬品）
13.1　前臨床および創薬段階医薬品の比較分析
13.1.1　試験種類
13.1.2　被験者募集状況
13.1.3　企業
13.1.4　資金提供者の種類
13.2　製品別分析
13.2.1　医薬品1
13.2.1.1　製品概要
13.2.1.2　試験識別番号
13.2.1.3　治験依頼者名
13.2.1.4　試験種類
13.2.1.5　薬剤クラス
13.2.1.6　適格基準
13.2.1.7　試験記録日
13.2.1.7.1　初回提出日
13.2.1.7.2　初回掲載日
13.2.1.7.3　最終更新掲載日
13.2.1.7.4　最終確認日
13.2.1.8　適応症
13.2.1.9　試験デザイン
13.2.1.10　被験者募集状況
13.2.1.11　登録者数（推定）
13.2.1.12　実施国
13.2.2　その他の医薬品
14　統合失調症：主要医薬品パイプライン企業
14.1　Neurocrine Biosciences
14.1.1　企業概要
14.1.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3　財務分析
14.1.4　最新ニュースおよび動向
14.2　Spinogenix
14.2.1　企業概要
14.2.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3　財務分析
14.2.4　最新ニュースおよび動向
14.3　Luye Pharma Group Ltd.
14.3.1　企業概要
14.3.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3　財務分析
14.3.4　最新ニュースおよび動向
14.4　Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
14.4.1　企業概要
14.4.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3　財務分析
14.4.4　最新ニュースおよび動向
14.5　Alto Neuroscience
14.5.1　企業概要
14.5.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3　財務分析
14.5.4　最新ニュースおよび動向
14.6　Kynexis B.V.
14.6.1　企業概要
14.6.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3　財務分析
14.6.4　最新ニュースおよび動向
14.7　Vigonvita Life Sciences
14.7.1　企業概要
14.7.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3　財務分析
14.7.4　最新ニュースおよび動向
14.8　AbbVie
14.8.1　企業概要
14.8.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3　財務分析
14.8.4　最新ニュースおよび動向
14.9　Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
14.9.1　企業概要
14.9.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3　財務分析
14.9.4　最新ニュースおよび動向
14.10　MapLight Therapeutics
14.10.1　企業概要
14.10.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3　財務分析
14.10.4　最新ニュースおよび動向
14.11　Bristol-Myers Squibb
14.11.1　企業概要
14.11.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.11.3　財務分析
14.11.4　最新ニュースおよび動向
14.12　Karuna Therapeutics
14.12.1　企業概要
14.12.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.12.3　財務分析
14.12.4　最新ニュースおよび動向
15　地域別医薬品承認の規制枠組み
16　開発中止または一時停止となったパイプライン製品

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