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免疫腫瘍学アッセイ市場、2035年124億618万米ドルへ――CAGR 10.9％、がん治療の「薬剤開発」から「患者選択」まで支える診断基盤が次の成長領域に

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2026年8月12日 11:24

免疫腫瘍学アッセイ市場

がん免疫療法の進展に伴い、企業の競争軸は「新しい治療薬を開発できるか」だけでなく、「どの患者に、どの治療が適する可能性があるかを、より精緻に評価できるか」へ広がっています。Report Oceanの分析では、免疫腫瘍学アッセイ市場は2025年の43億9,979万米ドルから2035年には124億618万米ドルへ拡大し、2026～2035年に年平均成長率（CAGR）10.9％で成長する見通しです。この市場を押し上げるのは検査件数の増加だけではありません。バイオマーカー探索、患者層別化、臨床試験、治療反応評価など、創薬から診療までの意思決定にアッセイが深く組み込まれつつあることが重要です。診断企業、製薬会社、研究機関にとって、アッセイ技術は治療価値を支える「情報インフラ」として存在感を増しています。

免疫腫瘍学アッセイは、主にがんの診断に使用される免疫アッセイの一種です。これは、タンパク質、生体分子、成長因子、サイトカイン、ケモカインなどのさまざまな分析対象物質を、同時に検出および定量することでそのプロファイルを解析する手法です。この手法は、主に生体の自然な防御システムを利用して、がん細胞を標的とし、破壊することを目的としています。このアッセイは、がん細胞と免疫細胞の動的な相互作用や複雑な腫瘍微小環境を研究するためのインビトロ分析ツールとして用いられ、多数の細胞ベースのアッセイにおける免疫反応性を把握することで、作用機序や薬力学を予測する役割を果たしています。

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「治療する前に見極める」方向への転換が、アッセイ需要を構造的に押し上げる

免疫腫瘍学では、同じがん種であっても患者ごとに腫瘍の分子特性や免疫環境が異なり、治療反応にも差が生じます。この複雑性が、より高度なバイオマーカー解析や患者層別化への需要につながっています。特に、治療候補患者の特定、研究開発段階での薬効評価、臨床試験における被験者選択など、アッセイが関与する場面は広がっています。企業側から見れば、価値は「検査を販売すること」だけではなく、創薬成功確率の向上、臨床開発の効率化、治療選択を支えるデータ提供へと拡張しています。今後は製薬、診断、バイオインフォマティクス、研究支援など複数領域の連携力が競争力を左右し、単一製品ではなく研究・診断プロセス全体を支援できる企業に商機が生まれる可能性があります。

バイオマーカー、臨床試験、病院――収益機会は「検査製品」から研究ワークフロー全体へ

商業機会を考える際には、免疫腫瘍学アッセイを一つの検査カテゴリーとして捉えるだけでは不十分です。製薬・バイオ企業では創薬標的の探索や臨床試験設計、研究機関では免疫応答や腫瘍微小環境の解析、医療現場では治療選択を支えるバイオマーカー評価など、顧客ごとに求められる価値が異なるためです。試薬・キット、測定機器、解析ソフトウェア、データ処理、受託検査などを組み合わせることで、継続的な収益機会を形成できる余地があります。さらにコンパニオン診断の重要性が高まれば、医薬品開発と診断開発を並行して進める体制も一段と重要になります。市場参入を検討する企業には、装置性能だけでなく、再現性、標準化、臨床現場への実装性、製薬企業との共同開発対応力まで含めた事業設計が求められます。

老化過程は、しばしば免疫老化（免疫機能の漸進的な低下）と関連付けられており、これはがんの発生、進行、および治療への反応に影響を及ぼします。その結果、医療従事者は、高齢患者におけるバイオマーカーの評価、免疫系の活性の測定、免疫療法の適応患者の特定、および治療効果のモニタリングを行うために、免疫腫瘍学アッセイをますます活用するようになっています。これらのアッセイは、臨床医がどの患者が免疫チェックポイント阻害剤、CAR-T細胞療法、およびその他の標的免疫療法から最も恩恵を受ける可能性が高いかを判断するのを支援することで、個別化治療戦略を支える上で極めて重要な役割を果たしています。

さらに、高齢のがん患者は複数の併存疾患を抱え、臨床像も複雑な場合が多いため、副作用を最小限に抑えつつ治療方針を最適化するためには、精密診断が不可欠となっています。バイオマーカーに基づくがん治療への関心の高まりに伴い、包括的な腫瘍および免疫プロファイリングのための次世代シーケンシング（NGS）、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、フローサイトメトリー、免疫測定法などの技術の導入が進んでいます。さらに、高齢化社会におけるがんの負担増に対処するため、医療システムでは、がんの早期発見、コンパニオン診断、および精密医療プログラムに多額の投資が行われています。

世界的に高齢化が進むことは、免疫腫瘍学（I-O）アッセイ市場の成長における主要な推進要因として浮上しています。高齢者は、加齢に伴う遺伝子変異、免疫系の低下、および環境リスク要因への累積的な曝露により、がんを発症するリスクが著しく高くなります。先進国および発展途上国を問わず平均寿命が延び続ける中、65歳以上の高齢者の数は急速に増加しており、それに伴いがんの発生率が高まり、高度な診断およびモニタリングソリューションへの需要も増加しています。

主要な市場のハイライト

• 免疫腫瘍学アッセイ市場は、2025年に43億9979万米ドルと評価されました。
• 世界的ながんの負担の増大、高齢人口の拡大、および精密医療や免疫療法の普及が進んでいることが、バイオマーカーの発見、患者の層別化、治療モニタリングに使用される高度な免疫腫瘍学アッセイの需要を牽引しています。
• 次世代シーケンシング（NGS）、AIを活用した解析、マルチオミクス統合、およびコンパニオン診断の開発は、免疫プロファイリングの能力を変革し、研究および臨床腫瘍学の応用分野全体において大きな成長機会を生み出しています。

主要企業のリスト：

• Roche Diagnostics
• 10x Genomics
• Agilent Technologies, Inc.
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Eli Lilly
• Illumina, Inc.
• QIAGEN N.V.
• Bio-Rad Laboratories, Inc.
• Abbott Laboratories
• Danaher Corporation
• Merck KGaA
• BD
• Sysmex Corporation
• Adicon Holdings Limited
• Mabtech
• Revvity
• PerkinElmer, Inc.
• NanoString Technologies, Inc.
• Guardant Health, Inc.
• Adaptive Biotechnologies Corporation
• Innovent
• Cue Biopharma
• ImmunoScape
• その他の主要なプレイヤー

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AIが変えるのは検査そのものではなく、「大量の生物学的情報から意味を取り出す速度」

次の競争領域として注目されるのが、次世代シーケンシングや多項目解析などから生まれる大量データと、AI・機械学習を組み合わせた解析高度化です。免疫腫瘍学では、単一の指標だけでは説明しにくい治療反応を捉えるため、複数の分子・細胞情報を統合的に評価する方向性が重要になります。AIはこうした複雑なデータから特徴や関連性を探索し、バイオマーカー候補の抽出や研究プロセスの効率化を支援する技術として期待されます。一方、医療用途ではアルゴリズムの性能だけでなく、データ品質、説明可能性、再現性、個人情報管理、システム間の相互運用性も事業化の条件になります。したがって勝負は「AIを導入しているか」ではなく、検査データから臨床・創薬上の意思決定につながる情報を、信頼性を維持しながら提供できるかに移っていきます。

日本政府が進めるゲノム医療基盤の整備、診断・解析企業には何が変わるのか

日本では厚生労働省を中心に、がん対策とゲノム医療の基盤整備が進められています。2025年11月には「ゲノム医療施策に関する基本的な計画」が閣議決定され、ゲノム医療を総合的・計画的に推進する政策枠組みが具体化しました。さらに2026年3月30日には、全ゲノム解析の成果還元、個別化医療、データ利活用、研究・創薬促進を担う**「日本ゲノム医療推進機構（GeMJ）」**が国立がん研究センター内に発足しています。またPMDAはコンパニオン診断薬の承認情報を継続的に更新しており、2026年にも関連情報が更新されています。企業にとっては研究開発機会が広がる一方、臨床的妥当性、品質保証、規制対応、ゲノム情報の適切な管理を事業設計の初期段階から組み込む必要性が一段と高まります。

セグメンテーションの概要

製品別

• 消耗品
• ソフトウェア

技術別

• 免疫測定法
• ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）
• 次世代シーケンシング（NGS）
• フローサイトメトリー

適応症別

• 大腸がん
• 肺がん
• メラノーマがん
• 膀胱がん
• その他

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用途別

• 研究開発
• 臨床診断

2025年から2027年へ、免疫腫瘍学アッセイを取り巻く事業環境は「実装」の段階へ

• 基準年・2025年】ＲｅｐｏｒｔＯｃｅａｎ株式会社市場規模は43億9,979万米ドル。日本では同年11月にゲノム医療施策の基本計画が閣議決定され、制度面での基盤整備が前進しました。

• 【2025年】厚生労働省はがんの全ゲノム解析に関する人材育成事業を進めるなど、解析を担う専門人材の育成にも取り組みました。

• 【2026年】 GeMJが発足したほか、厚生労働省はがんゲノム医療中核拠点病院等の指定要件について検討を継続。2026年8月時点では中核拠点病院13カ所、拠点病院32カ所、連携病院258カ所が公表されています。

• 【2027年】今後は、蓄積されるゲノム・臨床情報を研究、創薬、患者層別化へどう結び付けるかが焦点となり、検査精度だけでなくデータ統合能力まで含めた競争が強まると考えられます。

高成長市場だからこそ増える参入リスク――勝敗を分けるのは「精度」と「実装力」の両立

CAGR 10.9％という成長見通しは魅力的ですが、参入企業には複数の経営課題があります。診断・医療機器としての規制対応、検査結果の再現性と標準化、高性能解析装置や試薬の調達、専門人材の確保、データセキュリティ、価格競争などです。さらに技術進歩が速いため、現在有望な解析方法が将来も競争優位を維持するとは限りません。特にゲノム・臨床データを扱う企業では、サイバーセキュリティと個人情報保護は付随的なIT課題ではなく、事業継続と信頼性を左右する経営課題になります。成功する企業は、検査性能だけを競うのではなく、規制対応、データ解析、医療機関との接続、製薬企業の開発工程への組み込みまでを一体化し、「研究成果を実際の意思決定へ移す時間」を短縮することに投資すると考えられます。

地域別

北アメリカ

• アメリカ
• カナダ
• メキシコ

ヨーロッパ

• 西ヨーロッパ
• イギリス
• ドイツ
• フランス
• イタリア
• スペイン
• その地の西ヨーロッパ
• 東ヨーロッパ
• ポーランド
• ロシア
• その地の東ヨーロッパ

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アジア太平洋

• 中国
• インド
• 日本
• オーストラリアおよびニュージーランド
• 韓国
• ASEAN
• その他のアジア太平洋

中東・アフリカ（MEA）

• サウジアラビア
• 南アフリカ
• UAE
• その他のMEA

南アメリカ

• アルゼンチン
• ブラジル
• その他の南アメリカ

経営層が2035年を見据えて問うべきは、「どの検査を売るか」ではなく「どの意思決定を支配するか」

免疫腫瘍学アッセイ市場が2035年に124億618万米ドルへ向かう過程で、最大の事業機会は検査量の増加だけにあるわけではありません。治療薬の研究開発、患者選択、臨床試験、治療効果評価という複数の意思決定に、診断・解析技術が組み込まれていく点にあります。経営層に求められるのは、自社が試薬メーカー、装置メーカー、解析企業、受託サービス、創薬支援のどこで価値を取るのかを明確にすることです。日本ではゲノム医療政策と提供体制の整備が進み、2026年には全ゲノム解析とデータ利活用を推進する新たな組織基盤も動き始めました。今後の競争優位は、より多くのデータを保有する企業ではなく、信頼できるデータを治療・創薬上の判断へ変換できる企業に形成される可能性があります。

免疫腫瘍学アッセイ市場：2035年124億米ドル規模へ成長、製薬企業・研究機関の投資拡大で高成長チャネルを形成

• 製薬企業・バイオ医薬品企業向け研究開発チャネルが免疫腫瘍学アッセイ市場の最大成長領域へ、次世代がん免疫療法開発を支える分析基盤需要が拡大

免疫腫瘍学アッセイ市場は、2025年の43億9979万米ドルから2035年には124億618万米ドルに達すると予測されており、2026年から2035年の予測期間にかけて年平均成長率（CAGR）10.9％で成長すると見込まれています。特に高い成長が期待される流通・販売チャネルの一つが、製薬企業およびバイオ医薬品企業向けの研究開発用途です。免疫チェックポイント阻害剤、CAR-T細胞療法、がんワクチン、個別化免疫療法などの開発競争が激化する中、創薬初期段階から臨床試験まで、免疫応答を正確に評価するアッセイ技術への依存度が高まっています。企業は新規治療候補の有効性、安全性、バイオマーカー反応を迅速に解析する必要があり、ELISA、フローサイトメトリー、免疫組織化学、マルチプレックスアッセイなどの高度な分析ソリューション導入が進んでいます。今後、製薬企業との共同研究契約、カスタムアッセイ開発サービス、研究用試薬提供などを通じたB2Bチャネルが、市場拡大を牽引する重要な成長機会になると考えられます。

• CRO・受託研究サービスチャネルの急成長により、外部専門分析サービスへの需要が免疫腫瘍学市場の競争構造を変革

免疫腫瘍学アッセイ市場において、今後大きな成長が期待されるもう一つのチャネルは、CRO（医薬品開発業務受託機関）や専門検査サービスプロバイダーを通じたアウトソーシング需要です。新薬開発の高度化に伴い、製薬企業やバイオテクノロジー企業は、すべての分析設備や専門人材を社内で保有するのではなく、専門的な免疫解析能力を持つ外部パートナーを活用する傾向を強めています。特に臨床試験における免疫バイオマーカー解析、患者層別化、PD（薬力学）評価、コンパニオン診断開発では、高度な技術力と規制対応能力を持つCROへの依存が拡大しています。今後は、単なる試験受託ではなく、AI解析、データ統合、マルチオミクス解析を組み合わせた統合型サービスへの需要が高まり、CROチャネルは免疫腫瘍学アッセイ市場における高付加価値成長領域として存在感を強めると予測されます。

• 学術研究機関・バイオテクノロジー研究施設向けチャネルでは、基礎研究から臨床応用への橋渡し需要が市場成長を促進

大学、研究機関、政府系研究施設などのアカデミックチャネルも、免疫腫瘍学アッセイ市場の成長を支える重要な需要源となっています。がん免疫研究では、腫瘍微小環境（TME）の解析、免疫細胞間相互作用の理解、新規免疫標的探索など、精密な評価技術が不可欠となっています。研究機関では、次世代シーケンシング、単一細胞解析、空間プロファイリング技術との組み合わせによる高度な免疫解析への投資が増加しており、研究用アッセイキット、試薬、分析プラットフォームへの需要が継続的に拡大しています。また、大学発スタートアップやバイオベンチャーの増加により、基礎研究成果を商業化へ移行する過程で免疫腫瘍学アッセイの利用機会が広がっています。今後、研究機関向け販売ネットワークや技術サポート体制を強化する企業が、市場における競争優位性を獲得すると考えられます。

• 病院・臨床診断ラボ向けチャネルの拡大により、個別化医療とコンパニオン診断分野で新たな市場機会が創出

臨床現場における免疫腫瘍学アッセイの活用拡大も、今後の主要成長ドライバーとなります。がん治療では、患者ごとの免疫状態や腫瘍特性を把握し、最適な治療法を選択する個別化医療への移行が進んでいます。そのため、免疫チェックポイント関連バイオマーカー検査、PD-L1発現評価、腫瘍免疫プロファイリングなどを実施する臨床診断ラボや医療機関向けチャネルの重要性が高まっています。特に、免疫療法の適応患者を正確に特定するコンパニオン診断技術の普及は、アッセイメーカーにとって大きな事業機会となります。今後、規制承認済み診断ソリューション、標準化された検査プロトコル、医療機関との連携モデルを提供できる企業が、臨床市場でのポジションを強化すると予想されます。

• デジタル解析・AI統合型アッセイプラットフォームが次世代成長チャネルとなり、免疫腫瘍学市場の価値創造モデルを進化

今後、免疫腫瘍学アッセイ市場で最も注目される成長チャネルの一つが、AI解析、クラウドデータ管理、自動化技術を組み込んだ次世代型アッセイプラットフォームです。免疫腫瘍学研究では、膨大な分子データ、画像データ、患者情報を統合的に解析する能力が求められており、従来型の単一測定アッセイから、高度なデータインテリジェンスを備えた統合解析環境への移行が進んでいます。AIを活用した画像解析、機械学習によるバイオマーカー発見、自動化された高スループットスクリーニング技術は、研究開発期間の短縮と成功確率向上に貢献しています。今後、アッセイ技術そのものだけでなく、解析ソフトウェア、データサービス、研究ワークフロー統合を提供する企業が、免疫腫瘍学アッセイ市場における高成長ポジションを獲得すると見込まれます。

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