HER2陽性乳がん治療市場は2033年までに9.1%のCAGRで186億7000万米ドルに達すると予測

HER2陽性乳がん治療の世界市場は2024年に85億6,000万米ドルと評価され、2025年から2033年にかけて9.1%のCAGRで成長し、2033年には186億7,000万米ドルに達すると予想されています。HER2陽性乳がん治療市場は、疾患罹患率の上昇、認知度の高まり、そして精密腫瘍学の進歩を背景に、急速な拡大を遂げています。HER2タンパク質の過剰発現を特徴とするこの悪性度の高い乳がんは、診断された症例の約20%を占め、若年患者で発症率が高く、15～29歳の患者では約30%がHER2陽性と判定されています。IHCやFISHなどの診断ツールは、標的療法の候補を特定する上で重要な役割を果たしており、過去10年間で治療成績は大幅に向上しています。

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市場を牽引しているのは、急速な医薬品開発、迅速な規制当局の承認手続き、そして治療意思決定への人工知能（AI）の導入です。標準的な治療には、通常、手術、放射線療法、そしてトラスツズマブやペルツズマブなどの全身標的療法が含まれます。これらの薬剤は化学療法との併用により、術前補助療法と術後補助療法の両方において基礎的な治療薬となっています。しかし、再発は依然として課題であり、トラスツズマブ デルクステカン（エンハーツ）、ツカチニブ、ネラチニブといった先進的な治療法が必要となる場合が多く、いずれも既治療患者において有望な結果を示しています。

HER2標的療法は好調な商業的成果を上げており、大手バイオ製薬企業から継続的な研究開発投資を引きつけています。エンハーツは、2019年にHER2陽性乳がん患者の治療薬として初めて承認されました。第一三共は、2024年のエンハーツの全世界売上高が約29億米ドルと報告しています。ロシュのパージェタも同年に45億米ドルの売上高を達成しました。トゥキサなどの他の治療薬も大きな収益を記録しており、市場の活況を反映しています。これらの商業的成功は臨床パイプラインの進展を加速させており、ロシュなどの企業はRG6171などの次世代候補薬を後期臨床試験に進めています。

しかし、高額な治療費は依然として大きな障壁となっています。ハーセプチンは1バイアルあたり約1,674米ドル、パージェタは1回投与あたり約5,534米ドルと、年間費用が高額となっています。低・中所得国では、アクセスの制限、診断の遅れ、高額な自己負担により、こうした標的治療へのアクセスが困難になっています。間接費によって経済的負担はさらに増大しており、より広範な医療へのアクセスと経済的な負担軽減の必要性が浮き彫りになっています。

こうした課題にもかかわらず、HER2陽性乳がん治療市場は持続的な成長が見込まれています。充実したパイプラインと、プレシジョンオンコロジーへの世界的な関心の高まりにより、HER2陽性治療は乳がんのイノベーションの最前線に留まることが確実です。

技術的マイルストーン：HER2陽性乳がんの個別化医療とコンパニオン診断における機会

HER2陽性（HER2+）乳がんにおいて再発は依然として大きな課題であり、トラスツズマブ単剤療法に反応を示す患者はわずか30%に過ぎず、耐性が長期的な効果を制限することも多い。HER2、エストロゲン受容体（ER）、およびその他のHERファミリーメンバー間のクロストークは生物学的複雑さを増しており、個別化治療戦略の必要性を一層高めている。

プレシジョン・メディシンの時代において、治療アプローチは分子プロファイリングに基づくエスカレーションまたはデエスカレーションへと移行しつつあります。HER2陽性腫瘍の生物学的理解が深まるにつれ、この分野は画一的な治療モデルを脱却しつつあります。新たなエビデンスは、HER2とERの共発現腫瘍における二重阻害を支持するものであり、転帰改善への有望な道筋を示しています。

コンパニオン診断を基盤としたバイオマーカー主導型、リスク適応型レジメンの開発は、この変革の中核を成しています。これらのアプローチは、より標的を絞った治療を可能にし、過剰治療を最小限に抑え、プレシジョンオンコロジーにおけるイノベーションと市場差別化の大きな機会を創出します。

世界の乳がん市場：ケアとイノベーションの進歩を牽引する地域力

世界の乳がん市場は、地域における研究、政策、そして医療へのアクセスの進歩に牽引され、大きな変革期を迎えています。北米は、強力な製薬企業のプレゼンス、膨大な臨床試験、そしてバイオシミラー承認の増加に支えられ、市場を牽引しています。研究開発への多額の投資もこの勢いを支えており、2023年の調査によると、乳がんはすべてのがんの中で最も高い平均年間資金5億4,220万ドルを受けています。この傾向を後押しするため、スーザン・G・コーメン財団は2025年に1,080万ドルの新たな研究助成金を発表し、早期発見と治療におけるイノベーションを加速させています。

こうしたイノベーションの基盤の上に、ヨーロッパは世界において確固たる地位を築いています。この地域は、加盟国全体で一貫した質の高いケアを推進する欧州委員会乳がんイニシアティブ（ECIBC）のような協調的な取り組みの恩恵を受けています。例えば、ドイツの国家検診プログラムでは、50歳から69歳までの女性を2年ごとにマンモグラフィー検査に招待し、早期発見と予防ケアを大幅に強化しています。

構造化されたヘルスケアの拡大への注力は、予測期間中に最も急速な成長が見込まれるアジア太平洋地域にも反映されています。規制改革、バイオシミラーの普及拡大、そして急速に発展するヘルスケア・エコシステムが、この地域の成長を牽引しています。中国とインドは、それぞれNMPAとCDSCOによる効率的な承認枠組みによって、バイオシミラーの主要ハブとして台頭しています。この地域のイノベーションを反映し、インドのスタートアップ企業Varaは、AIを活用した乳がん検出プラットフォームの規模拡大を目指し、2024年に890万ドルを調達しました。

一方、中東およびアフリカでは、がん対策は徐々に進展しています。まだ初期段階ではありますが、認知度向上、検診、そして支援サービスの向上に向けた取り組みが進められています。サウジアラビアでは、ザーラ乳がん協会が早期診断と患者ケアの推進において重要な役割を果たしており、この地域におけるがん対策への取り組みの高まりを象徴しています。
こうした地域的な発展により、より連携がとれ、アクセスしやすく、革新的な世界的な乳がん市場が形成され、世界中で治療成績の向上と公平なケアへの道が開かれます。

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今後の展望：HER2標的療法を次世代治療へ

HER2標的療法市場は、パイプラインの拡大と臨床試験環境の進化を背景に、戦略的な進化を遂げています。将来は、モノクローナル抗体や抗体薬物複合体（ADC）といった従来のアプローチや治療法から、次世代バイオ医薬品、マルチターゲットレジメン、そしてデジタル診断の統合へと移行していくでしょう。

乳がんの治療パラダイムは再定義の途上にあります。研究者たちは、乳がんをHER2陽性とHER2陰性の二元分類から脱却しつつあります。以前は、HER2の過剰発現レベルが高いことが標的療法の適応基準と考えられていました。しかし、分子プロファイリングと臨床的エビデンスの進歩により、HER2発現レベルが低い、あるいは極端に低い乳がん患者も、このような標的療法の恩恵を受けられることが示唆されています。これらのHER2発現レベルが低い、あるいは極端に低いサブセットは、乳がん診断全体の約45～60%を占め、以前は適応外と考えられていた大きな患者層となっています。

DESTINY-Breast06のような臨床試験は、この再定義の最前線にあります。この試験は、トラスツズマブ デルクステカン（Enhertu）をHER2低発現、ホルモン受容体陽性、転移性乳がん患者で評価することを目的としています。この試験では、Enhertuが標準化学療法よりも優れていることが示され、従来のHER2陽性サブグループを超えた適応が示唆されました。
長期的には、HER2陽性乳がんの状況が進展するにつれ、コンパニオン診断（CDx）の感度が向上し、より広範なHER2分類を段階的に網羅できるようになると予測されます。これにより、より広範な治療強度と薬剤選択を、患者一人ひとりに合わせて調整することが可能になります。

Her-2陽性乳がん治療市場の主要プレーヤー：

• ロシュ
• ファイザー
• プーマバイオテクノロジー
• アストラゼネカ
• マクロジェニックス
• 第一三共
• ジョンソン・エンド・ジョンソン
• ザイムワークス
• ジャズ・ファーマシューティカルズ
• その他の著名な選手

主要なセグメンテーション

治療別

• 標的療法（ブランド薬）
o モノクローナル抗体
 トラスツズマブ
 ペルツズマブ
 マルゲツキシマブ
o チロシンキナーゼ阻害剤
 ラパチニブ
 ネラチニブ
 ツカチニブ
o 抗体薬物複合体
 トラスツズマブ エムタンシン
 トラスツズマブ デルクステカン
• 化学療法
• ホルモン療法
• バイオシミラー
o オギブリ
o ヘルズマ
o カンジンティ
o その他
• その他

剤形別

• 注射剤
o 静脈内
o 皮下
• 口頭試験

流通チャネル別

• 病院とクリニック
• 薬局
o オンライン
o 小売り

地域別

• 北米
• ヨーロッパ
• アジア太平洋
• 中東およびアフリカ
• 南アメリカ

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