世界の免疫チェックポイント阻害薬抵抗性がんの市場規模、疾患概要、疫学予測：2026年調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「世界の免疫チェックポイント阻害薬抵抗性がんの市場規模、疾患概要、疫学予測、英文タイトル：Checkpoint Inhibitor Refractory Cancer Market Size; Disease Overview; Epidemiology Forecast; Patient Pool Analysis」調査資料を発表しました。本資料には、市場規模、疾患概要、疫学予測、患者数分析（日本、米国、ヨーロッパ、インドなど）、治療上の課題・アンメットニーズなどの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

免疫チェックポイント阻害薬抵抗性がんは、PD-1、PD-L1、CTLA-4などを標的とする免疫チェックポイント阻害薬に最初から反応しない、あるいは一度反応した後に効果を失う悪性腫瘍群を指す。免疫療法の適応拡大に伴って、抵抗性患者の絶対数も増加している。2026年の米国では約211万4,850例の新規がん症例と62万6,140例のがん死亡が予測されており、進行・転移がん患者の中で免疫チェックポイント阻害薬に曝露される患者集団も拡大している。一方、持続的な奏効を得られるのは一部に限られ、治療抵抗性は複数のがん種で共通する重要な課題となっている。調査会社では、2025年を基準年、2019～2025年を過去分析期間、2026～2035年を予測期間として、米国、ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、英国、日本、インドを対象に疫学動向を分析している。

この疾患群には、肺癌、悪性黒色腫、腎細胞癌、消化器癌など、免疫チェックポイント阻害薬が使用される複数のがん種が含まれる。抵抗性には一次抵抗性と獲得抵抗性があり、腫瘍による免疫逃避、抗原消失、腫瘍微小環境による免疫抑制など、さまざまな機序が関与する。免疫療法の使用が広がるほど、治療後に進行する患者が明確な臨床集団として認識されるようになっており、長期生存を改善する上で大きなアンメットニーズを形成している。

レポートでは、最も成長が速い地域はアジア太平洋とされ、がん罹患率の上昇と免疫療法導入の拡大が背景にある。高リスク集団は、免疫チェックポイント阻害薬を受ける高齢の進行がん患者である。抵抗性の判定は、既往のICI治療歴と画像上の病勢進行を組み合わせて行う。主要なリスク因子は、進行・転移がんに対する過去のチェックポイント阻害薬曝露であり、最大の市場ギャップは、抵抗性症例ががん登録で独立してコード化されていないことである。

世界全体の抵抗性患者数は直接報告されておらず、実際にはICI治療を受けた進行・転移がん患者数からモデル化して推定されている。2022年には世界で約2,000万例の新規がんと約1,000万例の死亡が発生し、その中でも肺癌がICI対象患者の最大の供給源となる。2025年の実証的推計では、米国の進行・転移がん患者の56.55%がICI適格とされた一方、推定奏効率は20.13%にとどまった。したがって、ICI適格患者の中には非常に大きな非奏効・抵抗性患者群が存在する。

性別では、抵抗性患者集団はやや男性に偏ると予測されている。これは肺癌、肝癌、膀胱癌、悪性黒色腫、腎細胞癌、頭頸部扁平上皮癌など、ICI使用率の高いがん種の多くで男性負担が大きいためである。2022年の世界がん症例数は、非黒色腫皮膚癌を除くと男性957万例、女性918万例であった。ただし、抵抗性患者の性別推定は総がん罹患数だけでなく、がん種、ICIアクセス、治療ラインなどを考慮する必要がある。

年齢別では高齢者に疾病負担が集中する。2022年には、60歳以上が世界のがん診断の65%、がん死亡の74%を占めた。したがって、肺癌、悪性黒色腫、腎細胞癌、尿路上皮癌、肝癌、頭頸部癌などでICIを受け、その後進行する高齢患者が、抵抗性患者集団の中心になると考えられる。

人種・民族別の正確な世界集計は困難である。多くの国で人種・民族データの収集方法が統一されておらず、少数集団はICI関連データセットで過少代表される傾向もある。そのため、民族別抵抗性患者数を確定値として提示することは難しく、地域別の祖先背景、医療アクセス、がん種構成などを補助的な変数として扱う必要がある。

死亡負担は大きい。免疫チェックポイント阻害薬抵抗性は、進行・転移がんに対してICIを使用した後に病勢進行した患者群であるため、もともと予後不良な集団に位置する。また、ICIの持続的な利益を得られるのは少数で、適格患者のうち実際に奏効するのは約5分の1程度と推定されている。さらに、転移がんを対象としたICI承認試験のうち、5年全生存率データを報告しているのは約11%にすぎず、長期予後に関するエビデンスも限定的である。

がん種別では、非小細胞肺癌が最大の供給源となる。2023年の米国ICI適格患者推計では、PD-L1 50%以下のNSCLCが13.28%、PD-L1 50%超が4.42%を占めた。NSCLCの患者数自体が大きく、免疫療法の使用も広いため、ICI抵抗性患者の絶対数でも主要部分を占める。

腫瘍変異量高値の固形腫瘍は、2023年の米国ICI適格患者推計の6.81%を占めた。TMB-highはがん種横断的なバイオマーカーであり、ICI曝露後に進行した場合には、複数がん種をまたぐ抵抗性患者集団を形成する。

肝細胞癌は米国のICI適格患者推計の4.82%を占め、チェックポイント阻害薬抵抗性患者群でも無視できないサブグループである。悪性黒色腫、腎細胞癌、尿路上皮癌、頭頸部扁平上皮癌もICIが確立している主要がん種だが、これらすべてを横断する単一の登録ベース抵抗率は存在しない。

米国は、抵抗性患者数をモデル化するための定量データが最も整っている市場である。2026年には約211万4,850例の新規がんと62万6,140例のがん死亡が見込まれ、2023年時点で進行・転移がん患者のICI適格率は56.55%まで上昇している。一方、奏効率は大幅に低いため、非常に大きな抵抗性リスク集団が形成されている。

ドイツでは抵抗性患者数そのものは直接報告されていないが、2023年には約51万7,800例の新規がんが記録され、男性27万6,400例、女性24万1,400例であった。肺癌は5万8,300例で、ICI関連患者の主要な供給源となる。

フランスでは2023年に43万3,136例の新規がんが記録され、男性24万5,610例、女性18万7,526例であり、後治療ラインでICI抵抗性となり得る大きな患者母集団が存在する。イタリアでは2024年に39万100例の新規がんが推定され、がんサバイバーは約370万人に達しており、治療歴を持つ患者集団の拡大が抵抗性症例増加の背景となる。

スペインでは2025年に29万6,103例の新規がんが推定され、そのうち約59.8%が65歳以上である。高齢進行がん患者がICI抵抗性集団の中心になるという全体的な疫学構造と一致している。

英国では、Cancer Research UKの最近の報告で新規がん40万3,601例、がん死亡16万9,979例が示されている。抵抗性負担は特に、進行した肺癌、悪性黒色腫、腎癌、膀胱癌、頭頸部癌、肝癌などICI治療が確立しているがん種に集中する。

日本では、全国がん統計によって罹患率、死亡率、生存率、有病率は追跡されているものの、ICI抵抗性患者数は独立して報告されていない。そのため、肺癌、悪性黒色腫、腎癌、尿路上皮癌、胃癌、頭頸部癌、肝癌など、免疫療法適応を持つ進行・再発がんからモデル化する必要がある。

インドでは、がん患者数は大きい一方、免疫療法へのアクセスが地域的・経済的に不均一であるため、ICI抵抗性患者の実態は過小評価されている可能性がある。2022年には新規がん約146万1,427例、がん死亡約80万8,558例が推定され、2025年の症例数は2020年比で12.8%増加すると予測されている。

疫学上の最大の課題は、免疫チェックポイント阻害薬抵抗性という状態が通常のがん登録に独立して記録されていないことである。そのため、有病率、発症率、国別患者数の多くはモデル推計に依存する。実際の抵抗性患者を把握するには、ICI曝露歴、病勢進行、治療ライン、バイオマーカー、後治療などを組み合わせる必要がある。

今後の最も重要な機会は、診断からICI使用、進行、バイオマーカープロファイル、再投与、後治療、生存までを一貫して追跡するリアルワールドデータベースを整備することである。これにより、単にICIを受けた患者と、真に抵抗性となった患者を区別でき、臨床試験設計、保険者の計画、市場規模推計の精度向上につながる。

今後の成長分野としては、ICI後の治療シークエンス、抵抗性バイオマーカー、ICI再投与、病勢進行後の併用療法などが挙げられる。ICIの適応が多くのがん種へ広がるほど、その後に抵抗性となる患者数も増え、エビデンスに基づいた後治療選択肢への需要が高まる。

治療開発では、ICI曝露後に失われた抗腫瘍免疫を再活性化し、治療失敗を生じさせた抵抗性機序を克服することが中心となる。具体的には、免疫療法の併用、細胞療法、二重特異性抗体、免疫標的調節薬などが検討されている。

レポートでは、免疫療法後に進行した難治性固形腫瘍を対象とする第II相試験NCT07277777が進行中とされ、試験終了予定は2028年である。この試験は、既治療免疫療法後に進行した患者の奏効率向上を目的としており、次世代免疫腫瘍学戦略の一例として位置付けられている。

全体として、免疫チェックポイント阻害薬抵抗性がんは単一のがん種ではなく、複数の進行・転移性悪性腫瘍にまたがる治療後状態である。ICI適格患者の増加に比べて持続奏効を得られる患者は限られているため、抵抗性患者の絶対数は今後さらに増える可能性が高い。一方、患者数ががん登録で直接把握されていないことが最大の疫学的課題である。今後は、腫瘍種、バイオマーカー、ICI曝露、進行時期、後治療、生存を統合したリアルワールドデータの整備と、抵抗性機序に応じた次世代免疫療法の開発が、この領域の診断精度と長期予後を改善する鍵となる。

※目次構成

01
序文
1.1　はじめに
1.2　調査目的
1.3　調査方法および前提条件

02
エグゼクティブサマリー

03
チェックポイント阻害薬抵抗性がん市場概要（8主要市場）
3.1　チェックポイント阻害薬抵抗性がん市場の過去市場規模（2019年～2025年）
3.2　チェックポイント阻害薬抵抗性がん市場の予測市場規模（2026年～2035年）

04
チェックポイント阻害薬抵抗性がん疫学概要（8主要市場）
4.1　チェックポイント阻害薬抵抗性がん疫学状況（2019年～2025年）
4.2　チェックポイント阻害薬抵抗性がん疫学予測（2026年～2035年）

05
疾患概要
5.1　症状および徴候
5.2　原因
5.3　リスク要因
5.4　ガイドラインおよび病期分類
5.5　病態生理
5.6　スクリーニングおよび診断
5.7　チェックポイント阻害薬抵抗性がんの種類

06
患者プロファイル
6.1　患者プロファイル概要
6.2　患者心理および感情面への影響要因

07
疫学状況および予測（8主要市場：2019年～2035年）
7.1　主要調査結果
7.2　前提条件および根拠
7.3　チェックポイント阻害薬抵抗性がんの診断済み有病患者数
7.4　種類別のチェックポイント阻害薬抵抗性がん患者数
7.5　性別別のチェックポイント阻害薬抵抗性がん患者数
7.6　年齢別のチェックポイント阻害薬抵抗性がん患者数

08
疫学状況および予測：米国（2019年～2035年）
8.1　米国における前提条件および根拠
8.2　米国におけるチェックポイント阻害薬抵抗性がんの診断済み有病患者数
8.3　米国における種類別のチェックポイント阻害薬抵抗性がん患者数
8.4　米国における性別別のチェックポイント阻害薬抵抗性がん患者数
8.5　米国における年齢別のチェックポイント阻害薬抵抗性がん患者数

09
疫学状況および予測：英国（2019年～2035年）
9.1　英国における前提条件および根拠
9.2　英国におけるチェックポイント阻害薬抵抗性がんの診断済み有病患者数
9.3　英国における種類別のチェックポイント阻害薬抵抗性がん患者数
9.4　英国における性別別のチェックポイント阻害薬抵抗性がん患者数
9.5　英国における年齢別のチェックポイント阻害薬抵抗性がん患者数

10
疫学状況および予測：ドイツ（2019年～2035年）
10.1　ドイツにおける前提条件および根拠
10.2　ドイツにおけるチェックポイント阻害薬抵抗性がんの診断済み有病患者数
10.3　ドイツにおける種類別のチェックポイント阻害薬抵抗性がん患者数
10.4　ドイツにおける性別別のチェックポイント阻害薬抵抗性がん患者数
10.5　ドイツにおける年齢別のチェックポイント阻害薬抵抗性がん患者数

11
疫学状況および予測：フランス（2019年～2035年）
11.1　フランスにおける前提条件および根拠
11.2　フランスにおけるチェックポイント阻害薬抵抗性がんの診断済み有病患者数
11.3　フランスにおける種類別のチェックポイント阻害薬抵抗性がん患者数
11.4　フランスにおける性別別のチェックポイント阻害薬抵抗性がん患者数
11.5　フランスにおける年齢別のチェックポイント阻害薬抵抗性がん患者数

12
疫学状況および予測：イタリア（2019年～2035年）
12.1　イタリアにおける前提条件および根拠
12.2　イタリアにおけるチェックポイント阻害薬抵抗性がんの診断済み有病患者数
12.3　イタリアにおける種類別のチェックポイント阻害薬抵抗性がん患者数
12.4　イタリアにおける性別別のチェックポイント阻害薬抵抗性がん患者数
12.5　イタリアにおける年齢別のチェックポイント阻害薬抵抗性がん患者数

13
疫学状況および予測：スペイン（2019年～2035年）
13.1　スペインにおける前提条件および根拠
13.2　スペインにおけるチェックポイント阻害薬抵抗性がんの診断済み有病患者数
13.3　スペインにおける種類別のチェックポイント阻害薬抵抗性がん患者数
13.4　スペインにおける性別別のチェックポイント阻害薬抵抗性がん患者数
13.5　スペインにおける年齢別のチェックポイント阻害薬抵抗性がん患者数

14
疫学状況および予測：日本（2019年～2035年）
14.1　日本における前提条件および根拠
14.2　日本におけるチェックポイント阻害薬抵抗性がんの診断済み有病患者数
14.3　日本における種類別のチェックポイント阻害薬抵抗性がん患者数
14.4　日本における性別別のチェックポイント阻害薬抵抗性がん患者数
14.5　日本における年齢別のチェックポイント阻害薬抵抗性がん患者数

15
疫学状況および予測：インド（2019年～2035年）
15.1　インドにおける前提条件および根拠
15.2　インドにおけるチェックポイント阻害薬抵抗性がんの診断済み有病患者数
15.3　インドにおける種類別のチェックポイント阻害薬抵抗性がん患者数
15.4　インドにおける性別別のチェックポイント阻害薬抵抗性がん患者数
15.5　インドにおける年齢別のチェックポイント阻害薬抵抗性がん患者数

16
患者経路

17
治療課題および未充足ニーズ

18
キーオピニオンリーダー（KOL）による洞察

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