世界のPD-1抵抗性頭頸部がん（HNC）の市場規模、疾患概要、疫学予測：2026年調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「世界のPD-1抵抗性頭頸部がん（HNC）の市場規模、疾患概要、疫学予測、英文タイトル：PD-1 Resistant Head and Neck Cancer (HNC) Market Size; Disease Overview; Epidemiology Forecast; Patient Pool Analysis」調査資料を発表しました。本資料には、市場規模、疾患概要、疫学予測、患者数分析（日本、米国、ヨーロッパ、インドなど）、治療上の課題・アンメットニーズなどの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

PD-1抵抗性頭頸部癌は、主として再発・転移性頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）のうち、抗PD-1療法に十分な反応を示さない、あるいは治療後に進行する患者群を指す。抗PD-1療法によって持続的な奏効が得られる患者は約13～18%にとどまるとされ、多くの患者が一次抵抗性または獲得抵抗性を呈する。調査会社では、免疫療法の使用拡大に伴ってPD-1抵抗性患者群の臨床的重要性が高まり、治療抵抗性を予測するバイオマーカーや患者層別化技術への需要が増加するとしている。レポートは2025年を基準年、2019～2025年を過去分析期間、2026～2035年を予測期間として、米国、ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、英国、日本、インドを対象に疫学動向を分析している。

PD-1抵抗性頭頸部癌は、特に免疫チェックポイント阻害薬を使用した進行HNSCCで問題となる。抗PD-1療法が一次治療・二次治療で広く用いられるようになるにつれて、治療後も腫瘍が縮小しない患者や、一度奏効してもその後再増悪する患者が明確な臨床集団として認識されるようになった。病態には腫瘍の免疫逃避、腫瘍微小環境の不均一性、患者ごとの免疫反応差などが関与し、進行癌治療における大きなアンメットニーズとなっている。

レポートでは、欧米諸国でHPV関連中咽頭癌が増加しており、これが再発・転移後に免疫療法を受けるHNSCC患者集団の拡大につながっているとされる。高リスク集団としては、喫煙歴や多量飲酒歴を持つ高齢男性、HPV感染者、ベテル嚼みを行う人などが挙げられる。主要な診断法は、病理組織学的確定診断にPD-L1免疫組織化学検査と画像による病勢進行評価を組み合わせる方法である。最大の市場ギャップは、抗PD-1療法への抵抗性を事前に予測できる信頼性の高いバイオマーカーが不足していることである。

疫学的には、再発・転移性HNSCCに対するペムブロリズマブの客観的奏効率は約18～23%にとどまり、裏を返せばかなりの割合の患者が治療抵抗性または進行を経験する。つまり、PD-1抵抗性患者はHNSCC全体の中ではサブセットであるものの、免疫療法対象患者の中では非常に大きな割合を占める。

性別では男性が主体となる。頭頸部癌そのものが男性に多く、口腔・咽頭癌の年間発症率は人口10万人当たり11.7例とされており、PD-1抵抗性HNCでも男性が主要な患者層となる。特に喫煙、飲酒、HPVなど複数の危険因子が重なる男性では、進行・再発後に免疫療法を受ける可能性も高い。

年齢別では高齢者が主要な患者集団である。口腔・咽頭癌の診断年齢中央値は約65歳であり、そのためPD-1抵抗性HNCも高齢者を中心にみられる。高齢患者では併存疾患や治療耐容性の問題も加わるため、抵抗性出現後の治療選択がさらに難しくなる。

民族・人種別では、より広い頭頸部癌の疫学分布を反映し、非ヒスパニック白人が口腔・咽頭癌の診断患者数で大きな割合を占める。ただし、PD-1抵抗性そのものが特定民族に特異的に多いというより、基礎となるHNSCCの発症分布、HPV感染率、喫煙・飲酒習慣、医療アクセスなどが患者構成に影響すると考えられる。

予後は不良である。実臨床のニボルマブ治療研究では、免疫療法進行後の全生存期間中央値は約6.5か月と報告されている。つまり、PD-1療法後に病勢進行した患者では次の有効な治療選択肢が限られ、治療抵抗性が直接的に生存期間短縮につながる。

原発部位別では、口腔扁平上皮癌が世界の頭頸部癌の約35～40%を占め、再発・転移後に免疫療法を受ける患者の大きな母集団となる。

中咽頭扁平上皮癌は、HPV関連症例が増加している重要なサブタイプであり、免疫療法対象患者の中でも存在感が高まっている。特に欧米ではHPV陽性中咽頭癌の増加が、将来の再発・転移免疫療法患者数の増加につながる可能性がある。

喉頭扁平上皮癌は世界の頭頸部癌負担の約20%を占め、2022年には18万9,191例が報告されている。一方、高所得国では発症率低下傾向もみられる。下咽頭扁平上皮癌は全頭頸部癌の約7～10%と比較的小さい割合だが、進行期で診断されることが多く、悪性度の高い病型である。

米国では、HPV関連中咽頭癌が増加しており、これに伴って再発・転移時に免疫療法を受ける患者数も増えると考えられている。結果として、PD-1抵抗性患者の母集団も拡大する可能性がある。

ドイツでは、喫煙と飲酒に関連するHNSCC負担が依然として大きく、進行期・再発例の患者集団も相応に存在する。フランスでも特に男性でHNSCC発症が多く、喫煙・飲酒に関連する発癌曝露が重要な背景因子となっている。

イタリアではHPV陽性中咽頭癌の増加がみられ、再発・転移HNSCCにおける免疫療法利用も拡大している。スペインでは、喫煙と飲酒に関連するHNSCC負担が依然として大きく、欧州の中でも進行癌患者の疾病負担が無視できない。

英国では、HPVによる中咽頭癌が特に中年男性で増加しており、年間約1万3,800例の頭頸部癌が発生している。こうした患者の一部が再発・転移し免疫療法対象となるため、PD-1抵抗性患者集団の拡大にもつながる。

日本では、喫煙関連HNSCCが依然として主要な患者層を形成する一方、再発・転移例に対する免疫療法の導入が進んでいる。これにより、抗PD-1療法後に進行する患者の認識も高まっている。

インドでは、タバコとベテル嚼みの広範な使用を背景に、世界でも最大級のHNSCC患者集団を有する。特に口腔癌の負担が大きいため、今後免疫療法へのアクセスが拡大すれば、PD-1抵抗性患者の絶対数も増える可能性がある。

疫学上の最大の問題は、PD-1抵抗性HNCが通常のがん登録では独立項目として直接記録されていないことである。そのため、国別の患者数は実測値ではなく、HNSCC患者数、再発・転移率、PD-1使用率、奏効率、進行率などからモデル化して推定する必要がある。国別の抵抗性患者数、PD-1後の生存期間、治療シークエンス、バイオマーカー別非奏効患者数には大きな不確実性が残る。

今後の大きな機会は、HNSCC診断、再発・転移状態、PD-1療法曝露、病勢進行、救済治療、HPV状態、PD-L1 CPS、生存期間を一体的に追跡するリアルワールドデータベースを構築することである。これにより、単なる頭頸部癌患者と真のPD-1抵抗性患者を区別でき、疫学推定や市場規模評価の精度を高められる。

成長分野としては、PD-1後の救済治療、免疫抵抗性バイオマーカー、ctDNAモニタリング、分子プロファイリングが挙げられる。抗PD-1療法の使用がさらに広がるほど、抵抗性を早期に見つけ、次の治療選択を支援する検査技術への需要も高まる。

治療では、免疫逃避機構を克服し、抗腫瘍免疫反応を再活性化することが中心的な課題となる。現在は、免疫療法の併用、標的治療薬、新たな免疫チェックポイント調節法などが検討されている。

レポートでは、EP4拮抗薬HTL0039732とアテゾリズマブを併用する第Ib/II相試験NCT05944237が、HNSCCを含む進行固形腫瘍を対象に実施されているとされ、試験終了予定は2027年である。この試験は、免疫療法抵抗性患者における抗腫瘍免疫反応の改善を目的としている。

全体として、PD-1抵抗性頭頸部癌は独立したがん種ではなく、再発・転移HNSCCのうち免疫チェックポイント阻害薬に反応しない、または治療後に進行した患者群である。抗PD-1療法の奏効率が限定的である以上、臨床的には大きな非奏効患者群が存在する。今後は、HPV、PD-L1 CPS、ctDNA、腫瘍微小環境、分子プロファイルなどを組み合わせた抵抗性予測、PD-1後治療の標準化、リアルワールドデータ整備、新規免疫併用療法の開発が、患者層別化と長期予後改善の中心的課題となる。

※目次構成

01
序文
1.1　はじめに
1.2　調査目的
1.3　調査方法および前提条件

02
エグゼクティブサマリー

03
PD-1抵抗性頭頸部がん（HNC）市場概要（8主要市場）
3.1　PD-1抵抗性頭頸部がん（HNC）市場の過去市場規模（2019年～2025年）
3.2　PD-1抵抗性頭頸部がん（HNC）市場の予測市場規模（2026年～2035年）

04
PD-1抵抗性頭頸部がん（HNC）疫学概要（8主要市場）
4.1　PD-1抵抗性頭頸部がん（HNC）疫学状況（2019年～2025年）
4.2　PD-1抵抗性頭頸部がん（HNC）疫学予測（2026年～2035年）

05
疾患概要
5.1　症状および徴候
5.2　原因
5.3　リスク要因
5.4　ガイドラインおよび病期分類
5.5　病態生理
5.6　スクリーニングおよび診断
5.7　PD-1抵抗性頭頸部がん（HNC）の種類

06
患者プロファイル
6.1　患者プロファイル概要
6.2　患者心理および感情面への影響要因

07
疫学状況および予測（8主要市場：2019年～2035年）
7.1　主要調査結果
7.2　前提条件および根拠
7.3　PD-1抵抗性頭頸部がん（HNC）の診断済み有病患者数
7.4　種類別のPD-1抵抗性頭頸部がん（HNC）患者数
7.5　性別別のPD-1抵抗性頭頸部がん（HNC）患者数
7.6　年齢別のPD-1抵抗性頭頸部がん（HNC）患者数

08
疫学状況および予測：米国（2019年～2035年）
8.1　米国における前提条件および根拠
8.2　米国におけるPD-1抵抗性頭頸部がん（HNC）の診断済み有病患者数
8.3　米国における種類別のPD-1抵抗性頭頸部がん（HNC）患者数
8.4　米国における性別別のPD-1抵抗性頭頸部がん（HNC）患者数
8.5　米国における年齢別のPD-1抵抗性頭頸部がん（HNC）患者数

09
疫学状況および予測：英国（2019年～2035年）
9.1　英国における前提条件および根拠
9.2　英国におけるPD-1抵抗性頭頸部がん（HNC）の診断済み有病患者数
9.3　英国における種類別のPD-1抵抗性頭頸部がん（HNC）患者数
9.4　英国における性別別のPD-1抵抗性頭頸部がん（HNC）患者数
9.5　英国における年齢別のPD-1抵抗性頭頸部がん（HNC）患者数

10
疫学状況および予測：ドイツ（2019年～2035年）
10.1　ドイツにおける前提条件および根拠
10.2　ドイツにおけるPD-1抵抗性頭頸部がん（HNC）の診断済み有病患者数
10.3　ドイツにおける種類別のPD-1抵抗性頭頸部がん（HNC）患者数
10.4　ドイツにおける性別別のPD-1抵抗性頭頸部がん（HNC）患者数
10.5　ドイツにおける年齢別のPD-1抵抗性頭頸部がん（HNC）患者数

11
疫学状況および予測：フランス（2019年～2035年）
11.1　フランスにおける前提条件および根拠
11.2　フランスにおけるPD-1抵抗性頭頸部がん（HNC）の診断済み有病患者数
11.3　フランスにおける種類別のPD-1抵抗性頭頸部がん（HNC）患者数
11.4　フランスにおける性別別のPD-1抵抗性頭頸部がん（HNC）患者数
11.5　フランスにおける年齢別のPD-1抵抗性頭頸部がん（HNC）患者数

12
疫学状況および予測：イタリア（2019年～2035年）
12.1　イタリアにおける前提条件および根拠
12.2　イタリアにおけるPD-1抵抗性頭頸部がん（HNC）の診断済み有病患者数
12.3　イタリアにおける種類別のPD-1抵抗性頭頸部がん（HNC）患者数
12.4　イタリアにおける性別別のPD-1抵抗性頭頸部がん（HNC）患者数
12.5　イタリアにおける年齢別のPD-1抵抗性頭頸部がん（HNC）患者数

13
疫学状況および予測：スペイン（2019年～2035年）
13.1　スペインにおける前提条件および根拠
13.2　スペインにおけるPD-1抵抗性頭頸部がん（HNC）の診断済み有病患者数
13.3　スペインにおける種類別のPD-1抵抗性頭頸部がん（HNC）患者数
13.4　スペインにおける性別別のPD-1抵抗性頭頸部がん（HNC）患者数
13.5　スペインにおける年齢別のPD-1抵抗性頭頸部がん（HNC）患者数

14
疫学状況および予測：日本（2019年～2035年）
14.1　日本における前提条件および根拠
14.2　日本におけるPD-1抵抗性頭頸部がん（HNC）の診断済み有病患者数
14.3　日本における種類別のPD-1抵抗性頭頸部がん（HNC）患者数
14.4　日本における性別別のPD-1抵抗性頭頸部がん（HNC）患者数
14.5　日本における年齢別のPD-1抵抗性頭頸部がん（HNC）患者数

15
疫学状況および予測：インド（2019年～2035年）
15.1　インドにおける前提条件および根拠
15.2　インドにおけるPD-1抵抗性頭頸部がん（HNC）の診断済み有病患者数
15.3　インドにおける種類別のPD-1抵抗性頭頸部がん（HNC）患者数
15.4　インドにおける性別別のPD-1抵抗性頭頸部がん（HNC）患者数
15.5　インドにおける年齢別のPD-1抵抗性頭頸部がん（HNC）患者数

16
患者経路

17
治療課題および未充足ニーズ

18
キーオピニオンリーダー（KOL）による洞察

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