株式会社マーケットリサーチセンター

腎機能障害パイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

調査・報告

2026年9月4日 16:00

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「腎機能障害パイプライン分析2026、英文タイトル：Renal Impairment Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

腎機能障害は、腎臓が血液中の老廃物や余分な水分を効果的にろ過する能力を失う状態を指し、慢性腎臓病（CKD）、急性腎障害（AKI）、腎不全などを含む幅広い疾患概念です。世界では慢性腎臓病患者だけで約7億人が存在すると推定され、透析療法や腎移植を必要とする末期腎不全患者を含め、多くの人々が腎機能低下による影響を受けています。糖尿病、高血圧、糸球体腎炎などが主要な発症要因となっており、腎機能障害は世界的に深刻化する健康課題となっています。現在の治療法である透析や腎移植は生命維持に重要な役割を果たす一方で、疾患を根本的に治癒するものではなく、患者の生活の質を大幅に改善するには限界があります。そのため、早期診断技術、個別化医療、腎臓再生療法、線維化抑制療法などの研究が進められており、今後の腎機能障害治療薬パイプラインの成長と患者予後の改善が期待されています。

本レポートは、腎機能障害に対する治療薬の臨床開発パイプラインについて包括的な情報を提供するものであり、現在臨床試験段階にある腎機能障害関連治療候補薬の開発状況を詳細に分析しています。100種類以上の開発中医薬品および50社以上の関連企業を対象として、各薬剤の有効性、安全性評価、臨床試験結果、患者における副作用、腎機能障害治療ガイドラインとの適合性などを評価しています。また、各開発候補薬について、薬剤の種類、薬剤分類、臨床試験段階、試験デザイン、投与経路、進行中の製品開発活動などを詳細に調査し、腎疾患領域における研究開発動向や市場成長の可能性を明らかにしています。

腎機能障害は、腎臓のろ過機能が低下することで、体内に老廃物や毒素が蓄積し、水分・電解質バランスが崩れる疾患状態です。発症原因としては、糖尿病性腎症、高血圧性腎障害、糸球体腎炎、自己免疫疾患、薬剤性腎障害などが挙げられます。慢性的な腎機能低下が進行すると、腎線維化や糸球体損傷が進み、最終的には末期腎不全へ移行する可能性があります。一方、急性腎障害では、感染症、手術、脱水、薬剤などを契機として急激に腎機能が低下し、重症例では生命を脅かす状態となります。腎機能障害は多様な病態を含むため、原因疾患や進行度に応じた治療戦略が必要とされています。

現在の腎機能障害治療では、疾患進行の抑制、合併症管理、腎機能維持を目的とした治療が中心となっています。高血圧管理のための降圧薬、糖尿病管理による血糖コントロール、タンパク尿抑制を目的とした薬剤などが使用されています。重症化した場合には透析療法が必要となり、末期腎不全患者では腎移植が長期的な治療選択肢となります。しかし、これらの治療は腎臓の機能を完全に回復させるものではなく、患者の身体的・経済的負担も大きいことから、新しい治療アプローチへの需要が高まっています。近年では、腎線維化を抑制する治療、免疫反応を制御する治療、腎組織修復を促進する再生医療などが注目されています。

2024年9月には、米国食品医薬品局（FDA）がTravere TherapeuticsのFilspari®（sparsentan）を、疾患進行リスクのある成人IgA腎症患者の治療薬として承認しました。Filspariは免疫抑制作用を持たない経口二重作用型治療薬であり、腎機能低下の進行を遅らせる効果が期待されています。このような新規作用機序を持つ薬剤の登場は、腎疾患治療領域における治療選択肢の拡大を示しており、今後の腎機能障害関連パイプラインの発展を後押しすると考えられています。

疫学面では、腎機能障害は世界的に患者数が増加している疾患領域です。米国では推定3,550万人が腎疾患を患っており、そのうち約80万8,000人が腎不全状態にあります。インドでは人口の約13～15％が腎疾患の影響を受けているとされ、英国では約720万人が慢性腎臓病を有し、そのうち約325万人が高度な管理を必要とする進行段階にあります。高齢化、糖尿病患者の増加、高血圧有病率の上昇により、腎機能障害患者数は今後さらに増加することが予想され、効果的な治療法開発の重要性が高まっています。

本レポートでは、腎機能障害治療薬候補について、臨床試験段階別、薬剤分類別、投与経路別に詳細な分析を行っています。臨床試験段階では、第3相および第4相に進行している後期開発品、第2相の中期開発品、第1相の初期開発品、さらに前臨床・探索段階の候補薬を対象としています。各候補薬について、製品概要、臨床試験識別情報、研究デザイン、薬剤分類、投与方法、患者登録状況などを評価しています。臨床試験段階別では、第2相試験が腎機能障害関連臨床試験全体の33％を占め最大の割合となっており、第3相試験が24％、第1相試験が21％、第4相試験が20％、初期第1相試験が2％を占めています。これらの開発活動は、腎疾患治療における新しい選択肢の創出と市場拡大に寄与すると期待されています。

薬剤分類別の分析では、低分子化合物、モノクローナル抗体、ペプチド製剤、RNAを利用した治療法、免疫調節薬などを対象として、それぞれの開発状況を比較しています。特に補体阻害薬は、腎機能障害治療における有望な薬剤クラスとして注目されています。Novartisが開発するFabhalta®（iptacopan）は、補体第二経路を標的とするファーストインクラスの補体阻害薬であり、IgA腎症患者におけるタンパク尿減少を目的としてFDAの迅速承認を取得しました。これはNovartisの腎疾患領域パイプラインにおける初の承認薬となり、免疫経路を標的とした新しい治療戦略の可能性を示しています。

競争環境分析では、腎機能障害治療薬の臨床開発に関与する主要企業として、Merck KGaA、AstraZeneca、Celgene Corporation、Cerevel Therapeutics, LLC、Vir Biotechnology, Inc.、Antabio、Boehringer Ingelheim、Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd.、Sanofi、Medac GmbH、Synteract, Inc.などを対象に、各社の研究開発活動や開発中薬剤を評価しています。これらの企業は、腎保護作用を持つ低分子薬、免疫制御薬、生物学的製剤、RNA治療などの開発を進めており、腎機能低下の進行抑制や患者の生活の質向上を目指しています。

主要な開発中薬剤として、Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd.が開発するDWP16001 0.3mgがあります。本薬剤は、第3相臨床試験において、2型糖尿病性腎症および中等度腎機能障害（CKDステージ3）を有する患者を対象に、有効性と安全性を評価しています。本試験は2024年9月23日に開始され、2027年1月31日の完了を予定しており、約348人の参加者が登録される予定です。DWP16001は糖尿病性腎症に伴う腎機能低下を抑制する新たな治療候補として注目されています。

また、Hellenic Society of HematologyがスポンサーとなるIsatuximabの第2相試験では、重度腎機能障害を伴う新規診断多発性骨髄腫患者を対象に、有効性と安全性が評価されています。本試験では、Isatuximabをボルテゾミブ、シクロホスファミド、デキサメタゾンと併用し、その後Isatuximabとレナリドミドによる維持療法を行う治療戦略を検討しています。約51人の患者を対象としており、2025年2月の完了を予定しています。腎機能障害を伴う血液がん患者に対する治療改善への貢献が期待されています。

さらに、Merck Sharp & Dohme LLCがスポンサーとなるEnlicitideの第1相臨床試験では、重度腎機能障害患者における薬物動態を評価しています。本試験では、腎機能が低下した患者と健康成人における薬剤の体内動態を比較し、安全性や投与適正を検討しています。約24人の参加者を対象とし、2025年5月8日の完了を予定しています。本レポートでは、これらを含む新興腎機能障害治療薬について、臨床試験段階、薬剤分類、作用機序、投与方法、開発状況などを詳細に分析し、腎疾患治療領域における今後の医薬品開発動向と市場成長の可能性を包括的に評価しています。

※目次構成

01 序文
1.1 はじめに
1.2 調査の目的
1.3 調査方法および前提条件
02 エグゼクティブサマリー
03 腎機能障害の概要
3.1 徴候および症状
3.2 原因
3.3 リスク要因
3.4 診断
3.5 治療
04 患者プロファイル：腎機能障害
4.1 患者プロファイルの概要
4.2 患者心理および感情的影響要因
4.3 リスク評価および治療成功率
05 腎機能障害：疫学スナップショット
5.1 主要市場別の腎機能障害発症率
5.2 腎機能障害―主要市場における治療希望患者
06 腎機能障害：市場動向
6.1 市場促進要因および制約要因
6.2 強み・弱み・機会・脅威分析
07 腎機能障害：収録される主要情報
7.1 アジア太平洋地域における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.2 欧州における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.3 北米における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.4 その他地域における臨床試験への貢献度が高い主要国
08 腎機能障害：医薬品パイプライン評価
8.1 治療種類別評価
8.2 投与経路別評価
8.3 薬剤分類別評価
09 医薬品パイプライン比較分析
9.1 腎機能障害パイプライン医薬品一覧
9.1.1 企業別
9.1.2 開発段階別
9.1.3 適応症別
9.1.4 試験状況別
9.1.5 資金提供者種類別
9.2 パイプライン医薬品の属性スコアリング分析（主要医薬品）
10 腎機能障害医薬品パイプライン―後期開発製品（第3相および第4相）（主要医薬品）
10.1 後期開発医薬品の比較分析
10.1.1 試験種類
10.1.2 被験者募集状況
10.1.3 企業
10.1.4 資金提供者種類
10.2 製品別分析*
10.2.1 医薬品：DWP16001 0.3 mg
10.2.1.1 製品概要
10.2.1.2 試験識別番号
10.2.1.3 スポンサー名
10.2.1.4 試験種類
10.2.1.5 薬剤分類
10.2.1.6 適格基準
10.2.1.7 試験記録日
10.2.1.7.1 初回提出日
10.2.1.7.2 初回公開日
10.2.1.7.3 最終更新公開日
10.2.1.7.4 最終確認日
10.2.1.8 適応症
10.2.1.9 試験デザイン
10.2.1.10 被験者募集状況
10.2.1.11 登録者数（推定）
10.2.1.12 実施国
10.2.1.13 最新結果
10.2.2 医薬品：バルシンレノン／ダパグリフロジン 15 mg／10 mg
10.2.3 その他の医薬品
11 腎機能障害医薬品パイプライン―中期開発製品（第2相）（主要医薬品）
11.1 中期開発医薬品の比較分析
11.1.1 試験種類
11.1.2 被験者募集状況
11.1.3 企業
11.1.4 資金提供者種類
11.2 製品別分析*
11.2.1 医薬品：イサツキシマブ
11.2.1.1 製品概要
11.2.1.2 試験識別番号
11.2.1.3 スポンサー名
11.2.1.4 試験種類
11.2.1.5 薬剤分類
11.2.1.6 適格基準
11.2.1.7 試験記録日
11.2.1.7.1 初回提出日
11.2.1.7.2 初回公開日
11.2.1.7.3 最終更新公開日
11.2.1.7.4 最終確認日
11.2.1.8 適応症
11.2.1.9 試験デザイン
11.2.1.10 被験者募集状況
11.2.1.11 登録者数（推定）
11.2.1.12 実施国
11.2.1.13 最新結果
11.2.2 その他の医薬品
12 腎機能障害医薬品パイプライン―初期開発製品（第1相）（主要医薬品）
12.1 初期開発医薬品の比較分析
12.1.1 試験種類
12.1.2 被験者募集状況
12.1.3 企業
12.1.4 資金提供者種類
12.2 製品別分析*
12.2.1 医薬品：エンリシチド
12.2.1.1 製品概要
12.2.1.2 試験識別番号
12.2.1.3 スポンサー名
12.2.1.4 試験種類
12.2.1.5 薬剤分類
12.2.1.6 適格基準
12.2.1.7 試験記録日
12.2.1.7.1 初回提出日
12.2.1.7.2 初回公開日
12.2.1.7.3 最終更新公開日
12.2.1.7.4 最終確認日
12.2.1.8 適応症
12.2.1.9 試験デザイン
12.2.1.10 被験者募集状況
12.2.1.11 登録者数（推定）
12.2.1.12 実施国
12.2.2 医薬品：MK-8527
12.2.3 その他の医薬品
13 腎機能障害医薬品パイプライン―前臨床および探索段階製品（主要医薬品）
13.1 前臨床および探索段階医薬品の比較分析
13.1.1 試験種類
13.1.2 被験者募集状況
13.1.3 企業
13.1.4 資金提供者種類
13.2 製品別分析*
13.2.1 医薬品1
13.2.1.1 製品概要
13.2.1.2 試験識別番号
13.2.1.3 スポンサー名
13.2.1.4 試験種類
13.2.1.5 薬剤分類
13.2.1.6 適格基準
13.2.1.7 試験記録日
13.2.1.7.1 初回提出日
13.2.1.7.2 初回公開日
13.2.1.7.3 最終更新公開日
13.2.1.7.4 最終確認日
13.2.1.8 適応症
13.2.1.9 試験デザイン
13.2.1.10 被験者募集状況
13.2.1.11 登録者数（推定）
13.2.1.12 実施国
13.2.2 その他の医薬品
14 腎機能障害：主要医薬品パイプライン企業
14.1 Merck KGaA
14.1.1 企業概要
14.1.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3 財務分析
14.1.4 最新ニュースおよび動向
14.2 AstraZeneca
14.2.1 企業概要
14.2.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3 財務分析
14.2.4 最新ニュースおよび動向
14.3 Celgene Corporation
14.3.1 企業概要
14.3.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3 財務分析
14.3.4 最新ニュースおよび動向
14.4 Cerevel Therapeutics, LLC
14.4.1 企業概要
14.4.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3 財務分析
14.4.4 最新ニュースおよび動向
14.5 Vir Biotechnology, Inc.
14.5.1 企業概要
14.5.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3 財務分析
14.5.4 最新ニュースおよび動向
14.6 Antabio
14.6.1 企業概要
14.6.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3 財務分析
14.6.4 最新ニュースおよび動向
14.7 Boehringer Ingelheim
14.7.1 企業概要
14.7.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3 財務分析
14.7.4 最新ニュースおよび動向
14.8 Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
14.8.1 企業概要
14.8.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3 財務分析
14.8.4 最新ニュースおよび動向
14.9 Sanofi
14.9.1 企業概要
14.9.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3 財務分析
14.9.4 最新ニュースおよび動向
14.10 Medac GmbH
14.10.1 企業概要
14.10.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3 財務分析
14.10.4 最新ニュースおよび動向
14.11 Synteract, Inc.
14.11.1 企業概要
14.11.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.11.3 財務分析
14.11.4 最新ニュースおよび動向
15 地域別医薬品承認の規制枠組み
16 開発中止または一時停止されたパイプライン製品

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