難治性多発性骨髄腫パイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「難治性多発性骨髄腫パイプライン分析2026、英文タイトル：Refractory Multiple Myeloma Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

難治性多発性骨髄腫は、標準治療に対して抵抗性を示す血液がんの一種であり、治療反応が低下することで疾患管理が困難になる状態です。多発性骨髄腫患者の中でも重要な割合を占め、特に高齢化の進行に伴い症例数の増加が懸念されています。米国における多発性骨髄腫の生涯発症リスクは1％未満とされていますが、男性では約108人に1人、女性では約133人に1人が発症するリスクを有しています。本レポートでは、調査会社による難治性多発性骨髄腫治療薬パイプライン分析を通じて、CAR-T細胞療法、二重特異性抗体、新規免疫療法など、開発が進む先端治療法を包括的に評価しています。近年では、従来治療に抵抗性を示す患者に対する新たな治療選択肢の開発が活発化しており、研究開発投資の拡大や革新的な治療技術の進展が市場成長を後押ししています。

調査会社による「難治性多発性骨髄腫パイプライン分析レポート」は、現在臨床試験段階にある難治性多発性骨髄腫治療薬について詳細な情報を提供しています。本レポートでは、開発中の治療薬について、薬剤の特徴、作用機序、臨床試験状況、開発フェーズ、薬剤タイプ、投与経路、進行中の製品開発活動などを分析しています。分析対象には100種類以上のパイプライン薬剤および50社以上の関連企業が含まれており、各候補薬について臨床試験で報告された有効性、安全性、副作用、治療ガイドラインとの適合性などを評価しています。これにより、難治性多発性骨髄腫領域における治療開発の方向性、競争環境、今後の成長可能性を把握できる内容となっています。

難治性多発性骨髄腫は、悪性形質細胞が標準治療に反応しなくなることで発症する血液がんです。多くの場合、プロテアソーム阻害剤、免疫調節薬、モノクローナル抗体などによる治療後に薬剤抵抗性が形成され、再発や疾患進行によって治療選択肢が限定されます。そのため、現在では腫瘍細胞を直接標的とする新規治療法や免疫機能を活用した治療法の開発が進められています。治療領域では、標的療法、免疫療法、CAR-T細胞療法、抗体薬物複合体などが注目されており、治療抵抗性を克服し、生存期間の延長や疾患進行抑制を目指した研究が行われています。

特にCAR-T細胞療法は、患者自身のT細胞を遺伝子改変し、がん細胞を認識して攻撃する革新的な治療法として注目されています。2024年4月には、Carvykti（シルタカブタゲン オートルユーセル）が再発または難治性多発性骨髄腫に対する早期治療ラインで米国FDA承認を取得しました。第3相CARTITUDE-4試験では、疾患進行または死亡リスクを59％低減する結果が示され、CAR-T細胞療法の有効性と臨床的価値が評価されています。今後も、より長期間の治療効果、安全性向上、製造技術の改善を目的とした研究開発が進展すると期待されています。

難治性多発性骨髄腫は、高齢化人口の増加に伴い患者数が増加している重要な疾患領域です。米国癌協会によると、2025年には米国で約36,110件の多発性骨髄腫新規症例と12,030件の死亡例が発生すると予測されています。診断時の平均年齢は69歳であり、高齢者に多く発症します。また、日本における研究では、2016年から2020年にかけて多発性骨髄腫の発症率が人口10万人あたり5.9人から6.1人へ増加し、診断時の平均年齢は67歳と報告されています。高齢化の進行や治療抵抗性患者の増加により、新たな治療法への需要が高まっています。

本レポートでは、難治性多発性骨髄腫治療薬候補について、開発フェーズ別、薬剤クラス別、投与経路別に詳細な評価を実施しています。開発フェーズでは、第3相および第4相の後期開発品、第2相の中期開発品、第1相の初期開発品、前臨床・探索段階の候補薬を対象としています。また、薬剤クラスでは、モノクローナル抗体、抗体薬物複合体（ADC）、二重特異性T細胞誘導抗体（BiTE）および二重特異性抗体、CAR-T細胞療法、小分子化合物などを分析対象としています。投与経路については、経口投与、非経口投与などの分類に基づき評価されています。

難治性多発性骨髄腫の臨床開発状況では、第2相試験段階の候補薬が49.06％を占め、最も大きな割合となっています。これは、中期段階における治療薬の有効性検証や臨床応用に向けた研究が活発であることを示しています。第1相試験段階の候補薬は47.88％を占め、新規作用機序を持つ治療法の探索が継続されています。その他、第3相試験段階は7.23％、初期第1相試験段階は5.07％、第4相試験段階は0.47％となっています。幅広い開発段階で研究が進められており、今後の治療選択肢拡大が期待されています。

薬剤クラス別では、モノクローナル抗体、抗体薬物複合体、二重特異性抗体、CAR-T細胞療法、小分子化合物など、多様な技術を活用した治療薬開発が進んでいます。特にB細胞リンパ腫2（BCL-2）阻害薬は、再発または難治性多発性骨髄腫に対する有望な新規治療クラスとして注目されています。AbbVieが開発するABBV-453は、BCL-2を標的とする経口小分子阻害薬であり、悪性形質細胞のアポトーシスを誘導することで、複数治療歴を持つ患者における治療効果向上を目指しています。

難治性多発性骨髄腫の臨床試験には、Regeneron Pharmaceuticals、AbbVie、Novartis Pharmaceuticals、Genrix（Shanghai）Biopharmaceutical Co., Ltd.、Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd.、Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.、Sanofi、Cullinan Therapeutics Inc.、Celgene、Biocad、Allogene Therapeutics、AstraZenecaなど、多数の企業が参画しています。各企業では、CAR-T細胞療法、二重特異性抗体、標的阻害薬などの開発を進めており、難治性患者に対する新たな治療選択肢の創出を目指しています。

開発中の主要薬剤として、BMS-986393、PHE885、REGN5459などが挙げられます。BMS-986393は、Juno Therapeutics（Bristol-Myers Squibb傘下）が開発するGPRC5D標的自己CAR-T細胞療法であり、第3相臨床試験において再発または難治性、さらにレナリドミド抵抗性を示す多発性骨髄腫患者を対象に、有効性、安全性、治療効果の持続性を評価しています。GPRC5Dを標的とすることで、従来のBCMA標的療法とは異なる作用機序を提供し、新たな治療手段となる可能性があります。

PHE885は、Novartis Pharmaceuticalsが開発するBCMA標的CAR-T細胞療法であり、T-Chargeプラットフォームを用いて製造されています。第2相臨床試験では、再発または難治性多発性骨髄腫患者を対象に、有効性、安全性、全奏効率などが評価されています。少なくとも3種類以上の治療歴を持つ患者を対象としており、長期的な治療効果や安全性の確認が進められています。

REGN5459は、Regeneron Pharmaceuticalsが開発するBCMA×CD3二重特異性抗体であり、第1/2相臨床試験において再発または難治性多発性骨髄腫患者を対象に、安全性、忍容性、抗腫瘍活性が評価されています。本薬剤は、BCMAを発現する骨髄腫細胞とCD3陽性T細胞を同時に標的とすることで、免疫細胞による腫瘍細胞への攻撃を促進します。また、CD3への結合親和性を調整することで、サイトカイン放出症候群などの免疫関連副作用のリスク低減を目指しており、安全性と有効性を両立した次世代免疫療法として開発が進められています。

※目次構成

01 序文
1.1 はじめに
1.2 調査の目的
1.3 調査手法および前提条件

02 エグゼクティブサマリー

03 難治性多発性骨髄腫の概要
3.1 徴候および症状
3.2 原因
3.3 リスク要因
3.4 診断
3.5 治療

04 患者プロファイル：難治性多発性骨髄腫
4.1 患者プロファイルの概要
4.2 患者心理および感情面への影響要因
4.3 リスク評価および治療成功率

05 難治性多発性骨髄腫：疫学概要
5.1 主要市場別の難治性多発性骨髄腫発生状況
5.2 主要市場において治療を求める難治性多発性骨髄腫患者

06 難治性多発性骨髄腫：市場動向
6.1 市場促進要因および制約要因
6.2 SWOT分析（強み・弱み・機会・脅威分析）

07 難治性多発性骨髄腫：収録される主要情報
7.1 アジア太平洋地域の臨床試験に大きく貢献する主要国
7.2 欧州地域の臨床試験に大きく貢献する主要国
7.3 北米地域の臨床試験に大きく貢献する主要国
7.4 その他地域の臨床試験に大きく貢献する主要国

08 難治性多発性骨髄腫：医薬品パイプライン評価
8.1 治療種類別評価
8.2 投与経路別評価
8.3 薬剤クラス別評価

09 EMR医薬品パイプライン比較分析
9.1 難治性多発性骨髄腫パイプライン医薬品一覧
9.1.1 企業別
9.1.2 開発段階別
9.1.3 適応症別
9.1.4 試験状況別
9.1.5 資金提供者の種類別
9.2 パイプライン医薬品のEMR属性スコアリング分析（主要医薬品）

10 難治性多発性骨髄腫パイプライン－後期開発製品（第III相および第IV相）（主要医薬品）
10.1 後期開発医薬品の比較分析
10.1.1 試験種類
10.1.2 被験者募集状況
10.1.3 企業
10.1.4 資金提供者の種類

10.2 製品別分析*
10.2.1 医薬品：SG301
10.2.1.1 製品説明
10.2.1.2 試験識別番号
10.2.1.3 スポンサー名
10.2.1.4 試験種類
10.2.1.5 薬剤クラス
10.2.1.6 適格基準
10.2.1.7 試験記録日
10.2.1.7.1 初回提出日
10.2.1.7.2 初回公開日
10.2.1.7.3 最終更新公開日
10.2.1.7.4 最終確認日
10.2.1.8 適応症
10.2.1.9 試験設計
10.2.1.10 被験者募集状況
10.2.1.11 登録患者数（推定）
10.2.1.12 実施国
10.2.1.13 最新結果

10.2.2 生物学的製剤：bb2121
10.2.3 医薬品：BCD-264およびDarzalex
10.2.4 医薬品：BMS-986393
10.2.5 その他の医薬品

11 難治性多発性骨髄腫パイプライン－中期開発製品（第II相）（主要医薬品）
11.1 中期開発医薬品の比較分析
11.1.1 試験種類
11.1.2 被験者募集状況
11.1.3 企業
11.1.4 資金提供者の種類

11.2 製品別分析*
11.2.1 医薬品：GR1803 Injection
11.2.1.1 製品説明
11.2.1.2 試験識別番号
11.2.1.3 スポンサー名
11.2.1.4 試験種類
11.2.1.5 薬剤クラス
11.2.1.6 適格基準
11.2.1.7 試験記録日
11.2.1.7.1 初回提出日
11.2.1.7.2 初回公開日
11.2.1.7.3 最終更新公開日
11.2.1.7.4 最終確認日
11.2.1.8 適応症
11.2.1.9 試験設計
11.2.1.10 被験者募集状況
11.2.1.11 登録患者数（推定）
11.2.1.12 実施国
11.2.1.13 最新結果

11.2.2 生物学的製剤：PHE885
11.2.3 医薬品：REGN5459
11.2.4 医薬品：LBL-034注射剤
11.2.5 その他の医薬品

12 難治性多発性骨髄腫パイプライン－初期開発製品（第I相）（主要医薬品）
12.1 初期開発医薬品の比較分析
12.1.1 試験種類
12.1.2 被験者募集状況
12.1.3 企業
12.1.4 資金提供者の種類

12.2 製品別分析*
12.2.1 医薬品：ABBV-453
12.2.1.1 製品説明
12.2.1.2 試験識別番号
12.2.1.3 スポンサー名
12.2.1.4 試験種類
12.2.1.5 薬剤クラス
12.2.1.6 適格基準
12.2.1.7 試験記録日
12.2.1.7.1 初回提出日
12.2.1.7.2 初回公開日
12.2.1.7.3 最終更新公開日
12.2.1.7.4 最終確認日
12.2.1.8 適応症
12.2.1.9 試験設計
12.2.1.10 被験者募集状況
12.2.1.11 登録患者数（推定）
12.2.1.12 実施国

12.2.2 医薬品：CLN-619
12.2.3 その他の医薬品

13 難治性多発性骨髄腫パイプライン－前臨床および探索段階製品（主要医薬品）
13.1 前臨床・探索段階医薬品の比較分析
13.1.1 試験種類
13.1.2 被験者募集状況
13.1.3 企業
13.1.4 資金提供者の種類

13.2 製品別分析*
13.2.1 医薬品1
13.2.1.1 製品説明
13.2.1.2 試験識別番号
13.2.1.3 スポンサー名
13.2.1.4 試験種類
13.2.1.5 薬剤クラス
13.2.1.6 適格基準
13.2.1.7 試験記録日
13.2.1.7.1 初回提出日
13.2.1.7.2 初回公開日
13.2.1.7.3 最終更新公開日
13.2.1.7.4 最終確認日
13.2.1.8 適応症
13.2.1.9 試験設計
13.2.1.10 被験者募集状況
13.2.1.11 登録患者数（推定）
13.2.1.12 実施国

13.2.2 その他の医薬品

14 難治性多発性骨髄腫：主要医薬品パイプライン企業

14.1 Regeneron Pharmaceuticals
14.1.1 企業概要
14.1.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3 財務分析
14.1.4 最新ニュースおよび動向

14.2 AbbVie
14.2.1 企業概要
14.2.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3 財務分析
14.2.4 最新ニュースおよび動向

14.3 Novartis Pharmaceuticals
14.3.1 企業概要
14.3.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3 財務分析
14.3.4 最新ニュースおよび動向

14.4 Genrix（Shanghai）Biopharmaceutical Co., Ltd.
14.4.1 企業概要
14.4.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3 財務分析
14.4.4 最新ニュースおよび動向

14.5 Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd.
14.5.1 企業概要
14.5.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3 財務分析
14.5.4 最新ニュースおよび動向

14.6 Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.
14.6.1 企業概要
14.6.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3 財務分析
14.6.4 最新ニュースおよび動向

14.7 Sanofi
14.7.1 企業概要
14.7.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3 財務分析
14.7.4 最新ニュースおよび動向

14.8 Cullinan Therapeutics Inc.
14.8.1 企業概要
14.8.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3 財務分析
14.8.4 最新ニュースおよび動向

14.9 Celgene
14.9.1 企業概要
14.9.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3 財務分析
14.9.4 最新ニュースおよび動向

14.10 Biocad
14.10.1 企業概要
14.10.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3 財務分析
14.10.4 最新ニュースおよび動向

14.11 Allogene Therapeutics
14.11.1 企業概要
14.11.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.11.3 財務分析
14.11.4 最新ニュースおよび動向

14.12 AstraZeneca
14.12.1 企業概要
14.12.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.12.3 財務分析
14.12.4 最新ニュースおよび動向

15 地域別医薬品承認の規制枠組み

16 開発中止または一時停止となったパイプライン製品

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