世界の慢性骨髄性白血病の市場規模、疾患概要、疫学予測：2026年調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「世界の慢性骨髄性白血病の市場規模、疾患概要、疫学予測、英文タイトル：Chronic Myeloid Leukemia Epidemiology Forecast; Disease Overview; Epidemiology Forecast; Patient Pool Analysis」調査資料を発表しました。本資料には、市場規模、疾患概要、疫学予測、患者数分析（日本、米国、ヨーロッパ、インドなど）、治療上の課題・アンメットニーズなどの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

慢性骨髄性白血病（Chronic Myeloid Leukemia：CML）は、米国を含む先進国において発症率が比較的一定に推移しているものの、成人に発生する重要な血液悪性腫瘍の一つである。本レポートは、慢性骨髄性白血病の疫学動向、患者数推移、年齢・性別分布、地域別発症状況、および治療環境について包括的に分析している。特に、近年の分子診断技術や分子標的治療の進歩により、CML患者の生存期間や疾病管理状況は大きく改善している一方、高齢化人口の増加に伴い、今後も一定の患者負担が継続すると予測されている。

本レポートは、2025年を基準年（Base Year）として、2019年から2025年までを過去分析期間、2026年から2035年までを予測期間として、慢性骨髄性白血病の発症数や患者動向を評価している。対象地域は、主要8市場である米国、ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、英国、日本、インドであり、各地域における患者人口、発症率、年齢構成、性別分布、診断傾向、治療環境について分析している。

慢性骨髄性白血病は、造血幹細胞に発生する慢性進行性の骨髄増殖性腫瘍であり、BCR-ABL1融合遺伝子の形成によって引き起こされることが特徴である。この異常遺伝子は、9番染色体と22番染色体の相互転座であるフィラデルフィア染色体（t(9;22)）によって形成され、BCR-ABL1チロシンキナーゼの恒常的な活性化を引き起こすことで、白血球の異常増殖を促進する。

CMLは一般的に慢性期、移行期（加速期）、急性転化期（ブラストクライシス）の3段階で進行する。現在では、多くの患者が慢性期で診断され、適切な治療を受けることで長期間にわたる疾病コントロールが可能となっている。一方、未治療の場合には病態が進行し、急性白血病に類似した急性転化期へ移行する可能性があり、生命予後が大きく悪化する。

診断には、BCR-ABL1融合遺伝子の検出が不可欠であり、PCR（ポリメラーゼ連鎖反応）やFISH（蛍光in situハイブリダイゼーション）などの分子診断技術が広く利用されている。これらの検査により、微小な腫瘍細胞の存在や治療効果を高精度に評価できるようになり、CML管理における長期的なモニタリング体制が確立されている。

慢性骨髄性白血病の世界的な年間発症率は、人口10万人あたり約1～2例と推定されている。希少な血液腫瘍ではあるものの、慢性疾患として長期間生存する患者が増加しているため、患者総数は一定規模で維持されている。

CMLは主に中高年層に発症する疾患であり、特に西欧諸国では診断時年齢の中央値が60歳を超えている。発症リスクは年齢とともに上昇し、高齢者ほど患者割合が高くなる傾向がある。一方、発展途上国では診断年齢がやや若く、一部のインドの研究では診断中央値が40～50歳程度と報告されている。この違いには、人口構成、診断体制、医療アクセス、疾患認識度など複数の要因が影響していると考えられる。

性別では、男性にやや多く発症する傾向が確認されている。男女比はおよそ1.4：1であり、男性の発症率が女性より高い。詳細な原因は完全には解明されていないものの、遺伝的要因やホルモン環境、環境曝露などが関連している可能性が指摘されている。

慢性骨髄性白血病の発症リスクには、年齢が最も大きな影響を与える。中高年以降で発症率が上昇するほか、血液疾患の家族歴を持つ人ではリスクがわずかに高まる可能性がある。ただし、CMLの大部分は後天的な遺伝子異常によって発生し、明確な遺伝性疾患とは分類されていない。

社会人口統計学的な観点では、高所得国においてCMLの発症率、死亡率、障害調整生命年（DALYs）は過去数十年間で低下傾向を示している。これは、チロシンキナーゼ阻害薬（TKI）の導入、早期診断の普及、治療モニタリング技術の向上によるものである。一方、低所得・中所得国では、人口増加や高齢化により患者総数が増加傾向にあり、診断アクセスや治療薬へのアクセスの格差が依然として課題となっている。

米国における慢性骨髄性白血病は、比較的まれな血液悪性腫瘍であるものの、継続的な患者負担を伴う疾患である。2024年には約9,280例の新規CML症例が発生すると推定されており、年齢調整発症率は人口10万人あたり年間約2.0例である。この発症率は過去10年間で大きな変化はなく、安定した推移を示している。

米国ではCMLは主に中高年者に発症し、年齢上昇に伴って発症率が増加する。男性患者の割合は女性より高く、全国的な疫学研究でも一貫して男性優位の傾向が確認されている。近年では診断技術の普及と治療成績向上により、CML患者は長期生存するケースが増えており、慢性疾患として管理される患者集団が拡大している。

慢性骨髄性白血病の治療は、BCR-ABL1チロシンキナーゼ活性を阻害する分子標的療法を中心に行われる。特にチロシンキナーゼ阻害薬（TKI）の登場は、CML治療を大きく変革した。第一選択治療としては、イマチニブ、ダサチニブ、ニロチニブなどが使用され、多くの患者で長期寛解や正常に近い生活維持が可能となっている。

治療抵抗性や特定の遺伝子変異を有する患者では、第二世代・第三世代TKIであるボスチニブやポナチニブが使用される。特にT315I変異など、従来治療に抵抗性を示すBCR-ABL1変異への対応において重要な役割を果たしている。

また、治療効果の評価には定量PCRによる分子モニタリングが不可欠である。BCR-ABL1遺伝子量を定期的に測定することで、深い分子学的寛解（deep molecular response）の達成状況や再発リスクを評価し、治療内容の調整が行われる。

造血幹細胞移植は、現在ではTKI治療に抵抗性を示す症例や進行期CMLに限定して実施される。多くの患者ではTKIによる長期管理が可能であるため、移植の適応は以前より限定的となっている。

今後2026年から2035年にかけて、慢性骨髄性白血病の新規発症数は大きな変動はなく安定的に推移すると予測される。一方で、高齢化人口の増加により患者総数は一定規模で維持され、長期治療を必要とする患者層は拡大する可能性がある。

今後のCML治療では、より深い分子学的寛解を達成するための次世代TKI、新規作用機序を持つ治療薬、治療中止を目指した戦略などが重要な研究領域となる。また、低・中所得国における診断体制の改善、治療薬へのアクセス向上、長期フォローアップ体制の整備も、世界的な疾病負担軽減に向けた重要な課題となる。

慢性骨髄性白血病は、かつては致死性の高い疾患であったが、BCR-ABL1を標的とした分子標的治療の発展により、現在では長期管理可能な慢性疾患へと大きく変化した。今後も早期診断、分子モニタリング、個別化治療の進歩により、患者の生存期間延長と生活の質（QOL）のさらなる改善が期待されている。

※目次構成

1. 序文
   1.1 はじめに
   1.2 調査の目的
   1.3 調査方法および前提条件
2. エグゼクティブサマリー
3. 慢性骨髄性白血病（CML）の市場概要 ― 8主要市場
   3.1 慢性骨髄性白血病（CML）の市場規模実績（2019～2025年）
   3.2 慢性骨髄性白血病（CML）の市場規模予測（2026～2035年）
4. 慢性骨髄性白血病（CML）の疫学概要 ― 8主要市場
   4.1 慢性骨髄性白血病（CML）の疫学動向（2019～2025年）
   4.2 慢性骨髄性白血病（CML）の疫学予測（2026～2035年）
5. 疾患概要
   5.1 徴候および症状
   5.2 原因
   5.3 リスク因子
   5.4 ガイドラインおよび病期
   5.5 病態生理
   5.6 スクリーニングおよび診断
   5.7 慢性骨髄性白血病（CML）の種類
6. 患者プロファイル
   6.1 患者プロファイルの概要
   6.2 患者心理および心理・感情面への影響因子
7. 疫学動向および予測 ― 8主要市場（2019～2035年）
   7.1 主な調査結果
   7.2 前提条件およびその根拠
   7.3 慢性骨髄性白血病（CML）の診断済み有病患者数
   7.4 慢性骨髄性白血病（CML）のタイプ別患者数
   7.5 慢性骨髄性白血病（CML）の性別患者数
   7.6 慢性骨髄性白血病（CML）の年齢別患者数
8. 疫学動向および予測：米国（2019～2035年）
   8.1 米国における前提条件およびその根拠
   8.2 米国における慢性骨髄性白血病（CML）の診断済み有病患者数
   8.3 米国における慢性骨髄性白血病（CML）のタイプ別患者数
   8.4 米国における慢性骨髄性白血病（CML）の性別患者数
   8.5 米国における慢性骨髄性白血病（CML）の年齢別患者数
9. 疫学動向および予測：英国（2019～2035年）
   9.1 英国における前提条件およびその根拠
   9.2 英国における慢性骨髄性白血病（CML）の診断済み有病患者数
   9.3 英国における慢性骨髄性白血病（CML）のタイプ別患者数
   9.4 英国における慢性骨髄性白血病（CML）の性別患者数
   9.5 英国における慢性骨髄性白血病（CML）の年齢別患者数
10. 疫学動向および予測：ドイツ（2019～2035年）
    10.1 ドイツにおける前提条件およびその根拠
    10.2 ドイツにおける慢性骨髄性白血病（CML）の診断済み有病患者数
    10.3 ドイツにおける慢性骨髄性白血病（CML）のタイプ別患者数
    10.4 ドイツにおける慢性骨髄性白血病（CML）の性別患者数
    10.5 ドイツにおける慢性骨髄性白血病（CML）の年齢別患者数
11. 疫学動向および予測：フランス（2019～2035年）
    11.1 フランスにおける前提条件およびその根拠
    11.2 フランスにおける慢性骨髄性白血病（CML）の診断済み有病患者数
    11.3 フランスにおける慢性骨髄性白血病（CML）のタイプ別患者数
    11.4 フランスにおける慢性骨髄性白血病（CML）の性別患者数
    11.5 フランスにおける慢性骨髄性白血病（CML）の年齢別患者数
12. 疫学動向および予測：イタリア（2019～2035年）
    12.1 イタリアにおける前提条件およびその根拠
    12.2 イタリアにおける慢性骨髄性白血病（CML）の診断済み有病患者数
    12.3 イタリアにおける慢性骨髄性白血病（CML）のタイプ別患者数
    12.4 イタリアにおける慢性骨髄性白血病（CML）の性別患者数
    12.5 イタリアにおける慢性骨髄性白血病（CML）の年齢別患者数
13. 疫学動向および予測：スペイン（2019～2035年）
    13.1 スペインにおける前提条件およびその根拠
    13.2 スペインにおける慢性骨髄性白血病（CML）の診断済み有病患者数
    13.3 スペインにおける慢性骨髄性白血病（CML）のタイプ別患者数
    13.4 スペインにおける慢性骨髄性白血病（CML）の性別患者数
    13.5 スペインにおける慢性骨髄性白血病（CML）の年齢別患者数
14. 疫学動向および予測：日本（2019～2035年）
    14.1 日本における前提条件およびその根拠
    14.2 日本における慢性骨髄性白血病（CML）の診断済み有病患者数
    14.3 日本における慢性骨髄性白血病（CML）のタイプ別患者数
    14.4 日本における慢性骨髄性白血病（CML）の性別患者数
    14.5 日本における慢性骨髄性白血病（CML）の年齢別患者数
15. 疫学動向および予測：インド（2019～2035年）
    15.1 インドにおける前提条件およびその根拠
    15.2 インドにおける慢性骨髄性白血病（CML）の診断済み有病患者数
    15.3 インドにおける慢性骨髄性白血病（CML）のタイプ別患者数
    15.4 インドにおける慢性骨髄性白血病（CML）の性別患者数
    15.5 インドにおける慢性骨髄性白血病（CML）の年齢別患者数
16. ペイシェントジャーニー（患者の診療・治療プロセス）
17. 治療上の課題およびアンメットニーズ
18. キー・オピニオン・リーダー（KOL）の見解

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