バイオシミラーの日本市場（2026年～2034年）、市場規模（自社製造、受託製造、自社製造、受託製造）・分析レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「バイオシミラーの日本市場（2026年～2034年）、英文タイトル：Japan Biosimilar Market 2026-2034」調査資料を発表しました。資料には、バイオシミラーの日本市場規模、動向、予測、関連企業の情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

本調査会社によると、日本のバイオシミラー市場規模は2025年に5億8380万米ドルに達しました。今後、本調査会社は2034年までに市場が36億1960万米ドルに達し、2026年から2034年の間に22.47%の年平均成長率（CAGR）を示すと予測しています。この市場を牽引する主要因には、慢性疾患の有病率増加、承認プロセスを合理化するための政府のイニシアチブ、高齢化人口による需要、製薬会社の強力な関与、コスト抑制努力、認識の高まり、および製品パイプラインの拡大が挙げられます。

バイオシミラーとは、既存の承認済み参照バイオ医薬品と高度に類似しており、臨床的に意味のある差異がない生物学的製剤です。その開発には、構造、機能、有効性など、参照バイオ医薬品との包括的な比較が含まれます。バイオ医薬品の固有の複雑性から、完全に同一の複製を製造することは不可能ですが、バイオシミラーは厳格な試験と規制承認プロセスを通じて、安全性と有効性の点で高度に類似していることが実証されています。これらは高価な生物学的製剤に代わるより手頃な選択肢を提供し、医療費の高騰に対処する手段として世界的に注目されており、治療上の利益を損なうことなく、医療システム、医療従事者、患者に費用対効果の高い選択肢を提供しています。

日本のバイオシミラー市場の成長は、主に、がんや糖尿病などの慢性疾患の有病率増加により、費用対効果の高い治療選択肢が必要とされていることに起因しています。これに加え、日本政府がバイオシミラーの使用を促進するイニシアチブを打ち出し、承認プロセスを迅速化する規制枠組みを導入したことも、市場の成長を大きく後押ししています。さらに、日本の高齢化人口の増加は、バイオシミラーのような手頃な医療ソリューションへの需要を浮き彫りにしており、市場の成長を強化しています。その上、確立された製薬会社がバイオシミラーの研究開発（R&D）に投資し、その専門知識と資源を活用してバイオシミラー製品の生産と商業化を加速させていることも、市場の成長を促進しています。同時に、国内外の製薬企業間の広範な協力と提携は、イノベーションを刺激し、バイオシミラー製品の提供範囲を広げ、市場の成長に貢献しています。これに加えて、経済的要因に牽引される医療費抑制への推進も、日本のバイオシミラー市場をさらに強化しています。なぜなら、これらの製品は治療効果を損なうことなく、大幅なコスト削減を達成する手段を提供するからです。さらに、医療従事者や患者の間でのバイオシミラーに対する認識と受容が高まり、これらの代替品に対する肯定的な認識が育まれていることも、市場拡大に有利な機会をもたらしています。また、個別化医療とターゲット治療への重点が高まり、多様な治療領域を網羅するバイオシミラー製品のパイプラインが拡大していることも、市場の成長に肯定的な見通しを生み出しています。

本調査会社は、市場の主要トレンドを各セグメントで分析しており、2026年から2034年までの国レベルでの予測も提供しています。レポートでは、市場を分子、適応症、製造タイプに基づいて分類しています。

分子別には、インフリキシマブ、インスリン グラルギン、エポエチン アルファ、エタネルセプト、フィルグラスチム、ソマトロピン、リツキシマブ、フォリトロピン アルファ、アダリムマブ、ペグフィルグラスチム、トラスツズマブ、ベバシズマブ、その他が含まれます。

適応症別では、自己免疫疾患、血液疾患、糖尿病、腫瘍学、成長障害、女性不妊症、その他に分類されます。

製造タイプ別には、自社製造と受託製造が含まれます。

地域別では、関東地方、関西・近畿地方、中部地方、九州・沖縄地方、東北地方、中国地方、北海道地方、四国地方の主要な地域市場を包括的に分析しています。

競争環境に関して、本調査報告書は市場構造、主要プレーヤーのポジショニング、主要な勝利戦略、競争ダッシュボード、企業評価象限などの包括的な分析を提供しており、主要企業の詳細なプロファイルも含まれています。

第1章には序文が記載されている。
第2章には調査範囲と方法論が記載されており、具体的には調査目的、ステークホルダー、データソース（一次情報源、二次情報源）、市場推定方法（ボトムアップアプローチ、トップダウンアプローチ）、および予測方法論が含まれている。
第3章にはエグゼクティブサマリーが記載されている。
第4章には日本のバイオシミラー市場の序論が記載されており、概要、市場動向、業界トレンド、および競合インテリジェンスが含まれている。
第5章には日本のバイオシミラー市場の状況が記載されており、2020年から2025年までの過去および現在の市場トレンドと、2026年から2034年までの市場予測が含まれている。
第6章には日本のバイオシミラー市場の分子別の内訳が記載されており、インフリキシマブ、インスリン グラルギン、エポエチン アルファ、エタネルセプト、フィルグラスチム、ソマトロピン、リツキシマブ、フォリトロピン アルファ、アダリムマブ、ペグフィルグラスチム、トラスツズマブ、ベバシズマブ、その他について、それぞれ概要、2020年から2025年までの過去および現在の市場トレンド、2026年から2034年までの市場予測が網羅されている。
第7章には日本のバイオシミラー市場の適応症別の内訳が記載されており、自己免疫疾患、血液疾患、糖尿病、腫瘍、成長障害、女性不妊症、その他について、それぞれ概要、2020年から2025年までの過去および現在の市場トレンド、2026年から2034年までの市場予測が網羅されている。
第8章には日本のバイオシミラー市場の製造タイプ別の内訳が記載されており、自社製造と受託製造について、それぞれ概要、2020年から2025年までの過去および現在の市場トレンド、2026年から2034年までの市場予測が網羅されている。
第9章には日本のバイオシミラー市場の地域別の内訳が記載されており、関東地方、関西/近畿地方、中部地方、九州・沖縄地方、東北地方、中国地方、北海道地方、四国地方について、それぞれ概要、2020年から2025年までの過去および現在の市場トレンド、分子別内訳、適応症別内訳、製造タイプ別内訳、主要プレイヤー、および2026年から2034年までの市場予測が含まれている。
第10章には日本のバイオシミラー市場の競合環境が記載されており、概要、市場構造、市場プレイヤーのポジショニング、トップの成功戦略、競合ダッシュボード、および企業評価象限が含まれている。
第11章には主要プレイヤーのプロファイルが記載されており、A社からE社までの各企業について、事業概要、製品ポートフォリオ、事業戦略、SWOT分析、および主要ニュースとイベントが網羅されている。
第12章には日本のバイオシミラー市場の業界分析が記載されており、推進要因、抑制要因、機会に関する概要、ポーターのファイブフォース分析、およびバリューチェーン分析が含まれている。
第13章には付録が記載されている。

【バイオシミラーについて】

バイオシミラーとは、既存のバイオ医薬品に類似した特性を持つ生物由来の医薬品のことを指します。これは、特に抗体療法やホルモン療法など、複雑な生物製剤に該当します。バイオシミラーは、オリジナルの医薬品（これを「参照品」と呼びます）と同等の安全性、効能、および品質を持つことが求められています。ただし、バイオシミラーは全く一致するわけではなく、製造過程や原料の微細な違いにより、同一として取扱われることはありません。そのため、バイオシミラーは「類似生物医薬品」とも呼ばれています。

バイオシミラーは、製薬業界においてコストを抑える手段として重要視されています。オリジナルの生物製剤は入手が難しく、非常に高価であるため、これに対抗する形でバイオシミラーが市場に登場します。バイオシミラーは、特許が切れた後に製造されるため、通常はオリジナルよりも価格を大幅に抑えることが可能です。これにより、全体的な医療費の削減や、患者へのアクセス向上が期待されます。

製造過程において、バイオシミラーは遺伝子組み換え技術を用いて生産されます。そのため、細胞培養や精製プロセスにおいて様々な要素が影響します。これが、バイオシミラーの特性が参照品に似ているものの、全く同じではない理由です。製品の特性や機能に関しては厳格な評価が求められ、通常、製造会社は、選定した生物製剤が参照品と適切に比較されることを示すデータを提出しなければなりません。

バイオシミラーの開発と承認は、各国の規制機関に依存しています。例えば、欧州連合では、バイオシミラーは、オリジナルの生物製剤と同様の条件で臨床試験を行う必要はない場合がありますが、特定の品質と安全性を証明するための比較試験は必須です。日本でも、厚生労働省がバイオシミラーの承認に関するガイドラインを設け、しっかりとした基準に基づいた評価が求められています。

バイオシミラーの使用に当たっては、医療従事者や患者に対する教育が非常に重要です。新しい治療法としてのバイオシミラーは、患者が既存の治療法に対する信頼感を持ちながらも、価格の面でのメリットを享受できるようになることを目指しています。また、医師がバイオシミラーを選択する理由や、患者に対してどのように説明するかも、使用にあたってのカギとなります。

今後、バイオシミラーの市場はさらに成長し、多くの疾患に対する治療選択肢が増加することが期待されます。これにより、医療における治療の多様性が高まり、その結果として、より多くの患者が効果的な治療を受けられるようになるでしょう。バイオシミラーは、未来の医療において欠かせない存在として、その重要性が増していくと考えられています。

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