株式会社マーケットリサーチセンター

ナルコレプシーパイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

調査・報告

2026年9月5日 09:00

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「ナルコレプシーパイプライン分析2026、英文タイトル：Narcolepsy Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

ナルコレプシーは、日中の過度な眠気や突然の筋力低下（情動脱力発作）を特徴とする慢性睡眠障害です。1型ナルコレプシーでは約12.6人／10万人、2型ナルコレプシーでは約25.1人／10万人が罹患するとされています。現在の治療法である中枢刺激薬や覚醒促進薬は症状の軽減を目的としており、疾患の根本的な原因には十分対応できないため、より効果的な治療法に対する臨床的需要が高まっています。調査会社のナルコレプシーパイプライン分析では、オレキシン受容体作動薬や遺伝子治療など、革新的な治療アプローチへの注目が高まっていることが示されています。今後、ナルコレプシー治療薬の進歩により、疾患管理の向上、患者の生活の質改善、より効果的な治療選択肢の提供が期待されています。

調査会社のナルコレプシーパイプライン分析レポートでは、現在臨床試験段階にあるナルコレプシー治療薬について包括的な情報を提供しています。本レポートでは、開発中の100種類以上のパイプライン医薬品および50社以上の関連企業を対象に分析を実施しています。ナルコレプシー治療薬の開発状況について、有効性および安全性評価、臨床試験で報告された副作用、患者への治療効果、さらにナルコレプシー治療ガイドラインとの整合性などを評価しています。また、各開発薬について、薬剤クラス、臨床試験段階、薬剤タイプ、投与経路、進行中の研究開発活動などを詳細に分析しています。

ナルコレプシーは、脳が睡眠と覚醒の周期を適切に制御できなくなることで発症する慢性神経疾患です。多くの場合、睡眠や覚醒の調節に関与する神経ペプチドであるヒポクレチン（オレキシン）の不足が発症に関連しています。主な症状として、日中の強い眠気、情動脱力発作、睡眠麻痺、夜間睡眠の中断などが挙げられます。現在開発が進められているナルコレプシー治療薬では、オレキシン受容体作動薬、遺伝子治療、モノクローナル抗体など、疾患の根本的なメカニズムに作用する新しい治療法が注目されています。

現在のナルコレプシー治療は、疾患を完全に治癒するものではなく、主に症状管理を目的としています。日中の眠気に対しては中枢刺激薬や覚醒促進薬が使用され、情動脱力発作には抗うつ薬、睡眠症状全般にはオキシベートナトリウムなどが用いられています。しかし、これらの治療法には効果や安全性、長期使用における課題が存在しています。そのため、疾患原因であるオレキシン経路を標的とする新規治療法の研究が進んでいます。2024年6月には、Harmony Biosciencesが6歳以上の小児ナルコレプシー患者における日中の過度な眠気治療薬としてWAKIX®（ピトリサント）錠の米国食品医薬品局承認を取得しました。この承認は、Bioprojetが実施した第3相臨床試験の結果に基づくものであり、この患者層における非規制対象薬として初めて承認された治療薬となりました。

ナルコレプシーは、世界的に10万人あたり25～50人が罹患すると報告されており、米国では約37.7人／10万人、推定患者数は約126,191人とされています。欧州では2022年の研究により約47人／10万人が罹患しているとされ、ドイツでは3.1～9.1人／10万人の有病率が報告されています。これらの疫学データは、より有効で安全性の高いナルコレプシー治療薬に対する需要の増加を示しており、新規治療薬開発を促進する重要な要因となっています。

ナルコレプシー治療薬パイプライン評価では、開発中の候補薬について臨床試験段階および薬剤クラス別に分析されています。臨床試験段階では、第3相および第4相の後期開発段階製品、第2相の中期開発段階製品、第1相の初期開発段階製品、前臨床および探索段階製品に分類されています。EMR分析によると、ナルコレプシー関連臨床試験では第2相および第3相試験が大きな割合を占めています。第2相試験は全体の46％を占め、臨床開発の中心となっており、第3相試験は40％を占め、実用化に向けた重要な後期開発が進んでいます。第4相試験は13％を占め、市販後の安全性や有効性評価を目的として実施されています。

薬剤クラス別では、小分子化合物、生物学的製剤、遺伝子治療、ペプチドなどが分析対象となっています。特にオレキシン受容体作動薬は、ナルコレプシー治療における有望な新規薬剤クラスとして注目されています。TAK-861は、経口投与可能なオレキシン2受容体（OX2R）選択的作動薬として、1型および2型ナルコレプシー患者を対象に評価されています。また、TAK-360もOX2R作動薬として開発されており、2型ナルコレプシーや特発性過眠症患者における睡眠・覚醒制御の改善を目的として初期段階の臨床試験が進められています。

ナルコレプシー治療薬の臨床開発には、Jazz Pharmaceuticals、Alkermes, Inc.、NLS Pharmaceutics、Takeda Pharmaceuticals、Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited、Eisai Inc.、Avadel Pharmaceuticals、Harmony Biosciencesなどの企業が関与しています。これらの企業は、オレキシン経路を標的とした新規治療薬、長時間作用型製剤、革新的な作用機序を持つ薬剤の開発を進めています。今後、これらの研究開発活動により、既存治療では十分な効果が得られない患者に対する新たな治療選択肢の提供が期待されています。

TAK-861は、Takedaがスポンサーとなる第3相臨床試験で評価されているナルコレプシー治療候補薬です。本試験では、情動脱力発作を伴う1型ナルコレプシー患者を対象として、TAK-861の有効性および安全性を評価しています。試験では、日中の過度な眠気、情動脱力発作の頻度、患者の生活の質への影響を検証することを目的としており、約152人の患者が登録予定です。試験は2026年5月の完了が予定されており、オレキシン機能を補完する新たな治療法として期待されています。

ORX750は、Centessa Pharmaceuticals (UK) Limitedがスポンサーとなる第2a相臨床試験で評価されている治療候補薬です。本試験では、ナルコレプシーおよび特発性過眠症患者を対象として、安全性、忍容性、薬物動態、薬力学的特性を評価しています。2024年12月23日に開始された本試験は、無作為化二重盲検プラセボ対照試験として実施され、約78人の患者が参加予定です。2025年12月の完了が予定されており、睡眠と覚醒の正常化を目指す次世代治療薬として開発が進められています。

E2086は、Eisai Inc.がスポンサーとなる第1相臨床試験で評価されているナルコレプシー治療候補薬です。本試験では、1型ナルコレプシー成人患者を対象として、E2086の有効性、安全性、忍容性をプラセボおよび既存治療薬と比較して評価しています。主要評価項目として覚醒維持試験（MWT）を用いて日中の眠気改善効果を検証しています。約40人の患者を対象として実施され、2025年2月14日の完了が予定されています。今後、これらの新規治療薬の開発により、ナルコレプシー患者の症状管理や生活の質向上につながることが期待されています。

※目次構成

01 序文
1.1 はじめに
1.2 調査の目的
1.3 調査方法および前提条件
02 エグゼクティブサマリー
03 ナルコレプシーの概要
3.1 徴候および症状
3.2 原因
3.3 リスク要因
3.4 診断
3.5 治療
04 患者プロファイル：ナルコレプシー
4.1 患者プロファイルの概要
4.2 患者心理および感情的影響要因
4.3 リスク評価および治療成功率
05 ナルコレプシー：疫学スナップショット
5.1 主要市場別のナルコレプシー発症率
5.2 ナルコレプシー―主要市場における治療希望患者
06 ナルコレプシー：市場動向
6.1 市場促進要因および制約要因
6.2 強み・弱み・機会・脅威分析
07 ナルコレプシー：収録される主要情報
7.1 アジア太平洋地域における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.2 欧州における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.3 北米における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.4 その他地域における臨床試験への貢献度が高い主要国
08 ナルコレプシー：医薬品パイプライン評価
8.1 治療種類別評価
8.2 投与経路別評価
8.3 薬剤分類別評価
09 医薬品パイプライン比較分析
9.1 ナルコレプシーパイプライン医薬品一覧
9.1.1 企業別
9.1.2 開発段階別
9.1.3 適応症別
9.1.4 試験状況別
9.1.5 資金提供者種類別
9.2 パイプライン医薬品の属性スコアリング分析（主要医薬品）
10 ナルコレプシー医薬品パイプライン―後期開発製品（第3相および第4相）（主要医薬品）
10.1 後期開発医薬品の比較分析
10.1.1 試験種類
10.1.2 被験者募集状況
10.1.3 企業
10.1.4 資金提供者種類
10.2 製品別分析*
10.2.1 医薬品：TAK-861
10.2.1.1 製品概要
10.2.1.2 試験識別番号
10.2.1.3 スポンサー名
10.2.1.4 試験種類
10.2.1.5 薬剤分類
10.2.1.6 適格基準
10.2.1.7 試験記録日
10.2.1.7.1 初回提出日
10.2.1.7.2 初回公開日
10.2.1.7.3 最終更新公開日
10.2.1.7.4 最終確認日
10.2.1.8 適応症
10.2.1.9 試験デザイン
10.2.1.10 被験者募集状況
10.2.1.11 登録者数（推定）
10.2.1.12 実施国
10.2.1.13 最新結果
10.2.2 医薬品：NLS-2
10.2.3 その他の医薬品
11 ナルコレプシー医薬品パイプライン―中期開発製品（第2相）（主要医薬品）
11.1 中期開発医薬品の比較分析
11.1.1 試験種類
11.1.2 被験者募集状況
11.1.3 企業
11.1.4 資金提供者種類
11.2 製品別分析*
11.2.1 医薬品：ORX750
11.2.1.1 製品概要
11.2.1.2 試験識別番号
11.2.1.3 スポンサー名
11.2.1.4 試験種類
11.2.1.5 薬剤分類
11.2.1.6 適格基準
11.2.1.7 試験記録日
11.2.1.7.1 初回提出日
11.2.1.7.2 初回公開日
11.2.1.7.3 最終更新公開日
11.2.1.7.4 最終確認日
11.2.1.8 適応症
11.2.1.9 試験デザイン
11.2.1.10 被験者募集状況
11.2.1.11 登録者数（推定）
11.2.1.12 実施国
11.2.1.13 最新結果
11.2.2 医薬品：ALKS 2680
11.2.3 その他の医薬品
12 ナルコレプシー医薬品パイプライン―初期開発製品（第1相）（主要医薬品）
12.1 初期開発医薬品の比較分析
12.1.1 試験種類
12.1.2 被験者募集状況
12.1.3 企業
12.1.4 資金提供者種類
12.2 製品別分析*
12.2.1 医薬品：E2086
12.2.1.1 製品概要
12.2.1.2 試験識別番号
12.2.1.3 スポンサー名
12.2.1.4 試験種類
12.2.1.5 薬剤分類
12.2.1.6 適格基準
12.2.1.7 試験記録日
12.2.1.7.1 初回提出日
12.2.1.7.2 初回公開日
12.2.1.7.3 最終更新公開日
12.2.1.7.4 最終確認日
12.2.1.8 適応症
12.2.1.9 試験デザイン
12.2.1.10 被験者募集状況
12.2.1.11 登録者数（推定）
12.2.1.12 実施国
12.2.2 その他の医薬品
13 ナルコレプシー医薬品パイプライン―前臨床および探索段階製品（主要医薬品）
13.1 前臨床および探索段階医薬品の比較分析
13.1.1 試験種類
13.1.2 被験者募集状況
13.1.3 企業
13.1.4 資金提供者種類
13.2 製品別分析*
13.2.1 医薬品1
13.2.1.1 製品概要
13.2.1.2 試験識別番号
13.2.1.3 スポンサー名
13.2.1.4 試験種類
13.2.1.5 薬剤分類
13.2.1.6 適格基準
13.2.1.7 試験記録日
13.2.1.7.1 初回提出日
13.2.1.7.2 初回公開日
13.2.1.7.3 最終更新公開日
13.2.1.7.4 最終確認日
13.2.1.8 適応症
13.2.1.9 試験デザイン
13.2.1.10 被験者募集状況
13.2.1.11 登録者数（推定）
13.2.1.12 実施国
13.2.2 その他の医薬品
14 ナルコレプシー：主要医薬品パイプライン企業
14.1 Jazz Pharmaceuticals
14.1.1 企業概要
14.1.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3 財務分析
14.1.4 最新ニュースおよび動向
14.2 Alkermes, Inc.
14.2.1 企業概要
14.2.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3 財務分析
14.2.4 最新ニュースおよび動向
14.3 NLS Pharmaceutics
14.3.1 企業概要
14.3.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3 財務分析
14.3.4 最新ニュースおよび動向
14.4 Takeda Pharmaceuticals
14.4.1 企業概要
14.4.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3 財務分析
14.4.4 最新ニュースおよび動向
14.5 Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited
14.5.1 企業概要
14.5.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3 財務分析
14.5.4 最新ニュースおよび動向
14.6 Eisai Inc.
14.6.1 企業概要
14.6.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3 財務分析
14.6.4 最新ニュースおよび動向
14.7 Avadel Pharmaceuticals
14.7.1 企業概要
14.7.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3 財務分析
14.7.4 最新ニュースおよび動向
14.8 Harmony Biosciences
14.8.1 企業概要
14.8.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3 財務分析
14.8.4 最新ニュースおよび動向
15 地域別医薬品承認の規制枠組み
16 開発中止または一時停止されたパイプライン製品

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