世界の潰瘍性類脂質壊死症（UNL）の市場規模、疾患概要、疫学予測：2026年調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「世界の潰瘍性類脂質壊死症（UNL）の市場規模、疾患概要、疫学予測、英文タイトル：Ulcerated Necrobiosis Lipoidica (UNL) Market Size; Disease Overview; Epidemiology Forecast; Patient Pool Analysis」調査資料を発表しました。本資料には、市場規模、疾患概要、疫学予測、患者数分析（日本、米国、ヨーロッパ、インドなど）、治療上の課題・アンメットニーズなどの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

本レポートは、潰瘍性リポイド類壊死症（Ulcerated Necrobiosis Lipoidica：UNL）の疫学動向を、過去実績と将来予測の双方から整理した市場調査レポートである。UNLは、代謝異常、とりわけ糖尿病との関連が強い、まれで慢性的な炎症性・肉芽腫性皮膚疾患である。2024年のJoachim Dissemondらの報告によると、リポイド類壊死症（Necrobiosis Lipoidica：NL）は糖尿病患者の約0.3～1.2％にみられ、患者全体のおよそ60％が糖尿病と関連しているとされる。世界的な患者負担は限定的ではあるものの、慢性化、潰瘍形成、疼痛、創傷治癒遅延などを伴うことから、臨床的には無視できない疾患と位置づけられている。本調査では2025年を基準年、2019～2025年を過去分析期間、2026～2035年を予測期間として、米国、ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、英国、日本、インドの8主要市場を対象に、有病率、発症率、診断患者数、年齢、性別、病型などの観点から疫学動向を分析・予測している。

UNLは、皮膚におけるコラーゲン変性、慢性炎症、微小血管障害を特徴とする肉芽腫性疾患で、糖尿病との関連が最もよく知られている。典型的には下肢、特に脛部に境界明瞭な黄褐色から褐色の萎縮性局面として現れる。病変の一部では、外傷、局所血流障害、二次感染などを契機に潰瘍化し、疼痛を伴う難治性創傷へ進展する。正確な発症機序はまだ明らかではないが、血管障害と免疫介在性炎症が重要な役割を果たすと考えられている。NLは非潰瘍型と潰瘍型に大別でき、そのうち潰瘍型はより重症な臨床形態とされる。

疫学的には、糖尿病患者が最大のリスク集団である。2024年のKenia Lepeらによると、NLは世界の糖尿病患者の約0.3～1.2％に発生する。また、NLと糖尿病の時間的関係にはばらつきがあり、約14％では皮膚病変が糖尿病診断より先に出現し、24％ではほぼ同時期に発症し、62％では糖尿病診断後にNLが生じるとされる。このため、NLは既知の糖尿病患者にみられる合併症というだけでなく、一部では糖代謝異常の診断に先行する皮膚所見となり得る点が重要である。

年齢分布については、糖尿病を伴うNL患者では比較的若年で発症する傾向がある。2023年のAnna Schiefer-Niederkornらによれば、糖尿病患者では主に30歳代で発症する一方、非糖尿病患者では50歳代での発症が多いとされる。小児例はまれで、2024年のUikey, Deepikaらの報告では、小児における有病率は0.06％程度と極めて低い。したがって、UNLの主要な患者層は成人であり、とりわけ糖尿病を背景とする中年層が中心になると考えられる。

性別では明確な女性優位がみられる。2023年のAnna Schiefer-Niederkornらによれば、成人NL患者の約3分の2が女性である。また、2024年のUikey, Deepikaらは、特に30～40歳の女性で高頻度に認められると報告している。したがって、NLは常染色体疾患などとは異なり、疫学上は性差が明瞭で、女性が主要な高リスク集団の一つとみなされる。

疾患の重症化という観点では、潰瘍形成が重要な転帰である。2023年のAlexander Hinesらによると、NL患者の約26％が潰瘍を形成する。潰瘍化すると、疼痛、感染、創傷治癒遅延などによって罹病負担が大きくなり、長期的な創傷管理が必要となる。また、潰瘍化した症例では皮膚悪性腫瘍との関連がより高く、約7％で皮膚悪性腫瘍との関連がみられたとされる。ただし、UNLに特異的な死亡率や死亡リスクについては、現時点で十分な疫学データが存在していない。このため、市場評価や疾患負担の把握では、死亡率よりも慢性創傷、疼痛、感染、悪性化リスク、医療資源消費などが重要な指標となる。

糖尿病との関連は強いものの、血糖コントロールの良否とNLそのものの発症頻度との関係は必ずしも明確ではない。2024年のUikey, DeepikaらはNLの発症が特に1型糖尿病と関連するとしている一方、Kenia Lepeらは血糖コントロールレベルとNL発症率との間に決定的な関連は確認されていないとしている。したがって、糖尿病が存在すること自体は重要な疫学的リスク因子であるものの、HbA1cなどの血糖管理指標だけでNL発症リスクを予測することは難しいと解釈できる。

8主要市場を通じて、UNLの正確な患者数は疾患の希少性から十分に把握されていない。ただし、各国における糖尿病人口の規模が、潜在的なUNL患者数を左右する重要な背景因子となっている。レポートでは、米国の成人糖尿病有病率が14.7％、世界全体では約14％とされており、糖尿病患者の絶対数が非常に多いことから、UNLのような低頻度の合併症であっても、潜在患者集団は一定規模存在し得るとみている。

また、皮膚症状と糖尿病の関係には地域差および年齢差がある。Saniらの2020年の報告では、糖尿病に伴う皮膚症状は糖尿病診断に先行したり、同時に現れたりする可能性があり、その頻度には地域による大きな差があるとされる。特に日本では、糖尿病患者における皮膚症状の有病率が34.5％と報告され、50歳以上では70％に達する一方、若年成人では6％にとどまるとされている。これはUNLそのものの有病率ではなく糖尿病患者における皮膚症状全般のデータであるが、高齢化に伴って糖尿病関連皮膚疾患の負担が増える可能性を示す背景情報として用いられている。インドのように糖尿病人口が大きく、高齢人口も増加している国では、同様の傾向が将来的なUNL患者発見数の増加につながる可能性がある。

市場調査上の重要な特徴は、UNLそのものの疾患頻度が高いから市場が拡大するというより、糖尿病人口の増加、患者の高齢化、皮膚科・糖尿病診療における認知向上、潰瘍性病変の診断機会増加などを通じて、これまで見逃されていた患者が把握される余地がある点にある。UNLは希少疾患であり、国別の大規模な人口ベース疫学調査も限られているため、実際の診断患者数は既存統計より多い可能性がある。特に軽症のNLと異なり、UNLは疼痛や難治性潰瘍によって医療機関を受診する可能性が高く、診断後の治療資源消費も大きいことから、患者数は少なくても一人あたりの臨床負担が比較的大きい疾患と考えられる。

治療の中心は、潰瘍の治癒促進、炎症抑制、感染や悪性化などの合併症予防である。初期病変に対しては外用または病変内注射によるコルチコステロイドが一般的に使用される。重症例では、全身性ステロイドに加え、メトトレキサートやシクロスポリンなどの免疫抑制薬、抗血小板薬などが検討されることがある。ただし、治療反応には個人差が大きく、確立した単一の標準治療があるわけではない。

潰瘍形成例では、創傷管理が極めて重要になる。適切なドレッシング、壊死組織のデブリードマン、二次感染の予防・治療など、高度な創傷ケアが必要となる。治療が長期化するケースでは、皮膚科だけでなく、創傷ケア、糖尿病診療、感染症管理などを含む多職種の関与が必要となる可能性がある。この点は、UNLが患者数の少ない疾患でありながら、医療資源利用が相対的に大きくなり得る理由の一つである。

補助的治療としては、光線療法、高気圧酸素療法、さらに腫瘍壊死因子（TNF）阻害薬などの生物学的製剤が用いられる場合があるが、効果は一貫しておらず、症例ごとの差が大きいとされる。糖尿病患者では血糖コントロールの最適化も治療の重要な一部であり、NL発症そのものとの因果関係が明確でないとしても、創傷治癒、感染リスク、全身状態の改善という観点から不可欠である。

全体として本レポートは、UNLを「糖尿病との強い疫学的関連を持ち、女性成人に多く、一部が潰瘍化することで大きな臨床負担を生じる超希少皮膚疾患」と捉えている。患者数を正確に推定するための疫学データは依然として乏しいが、糖尿病人口の拡大と高齢化によって潜在的なリスク人口は大きい。特に、NL患者の約4人に1人が潰瘍化するとされること、女性が成人患者の約3分の2を占めること、糖尿病患者の0.3～1.2％にNLが発生するとされることが、患者層を把握する上で重要な指標となる。一方で、発症機序、血糖コントロールとの関係、国別の正確なUNL患者数、死亡率、各治療法の長期有効性などには依然としてデータギャップが残っており、2026～2035年の市場・疫学動向を考えるうえでは、糖尿病人口の増加だけでなく、診断認知の向上、専門的な創傷管理へのアクセス、より有効で一貫した治療法の確立が主要なテーマになるとまとめられる。

※目次構成

01
序文
1.1　はじめに
1.2　調査目的
1.3　調査方法および前提条件

02
エグゼクティブサマリー

03
潰瘍性リポイド類壊死症（UNL）市場概要（8主要市場）
3.1　潰瘍性リポイド類壊死症（UNL）市場の過去市場規模（2019年～2025年）
3.2　潰瘍性リポイド類壊死症（UNL）市場の予測市場規模（2026年～2035年）

04
潰瘍性リポイド類壊死症（UNL）疫学概要（8主要市場）
4.1　潰瘍性リポイド類壊死症（UNL）疫学状況（2019年～2025年）
4.2　潰瘍性リポイド類壊死症（UNL）疫学予測（2026年～2035年）

05
疾患概要
5.1　症状および徴候
5.2　原因
5.3　リスク要因
5.4　ガイドラインおよび病期分類
5.5　病態生理
5.6　スクリーニングおよび診断
5.7　潰瘍性リポイド類壊死症（UNL）の種類

06
患者プロファイル
6.1　患者プロファイル概要
6.2　患者心理および感情面への影響要因

07
疫学状況および予測（8主要市場：2019年～2035年）
7.1　主要調査結果
7.2　前提条件および根拠
7.3　潰瘍性リポイド類壊死症（UNL）の診断済み有病患者数
7.4　種類別の潰瘍性リポイド類壊死症（UNL）患者数
7.5　性別別の潰瘍性リポイド類壊死症（UNL）患者数
7.6　年齢別の潰瘍性リポイド類壊死症（UNL）患者数

08
疫学状況および予測：米国（2019年～2035年）
8.1　米国における前提条件および根拠
8.2　米国における潰瘍性リポイド類壊死症（UNL）の診断済み有病患者数
8.3　米国における種類別の潰瘍性リポイド類壊死症（UNL）患者数
8.4　米国における性別別の潰瘍性リポイド類壊死症（UNL）患者数
8.5　米国における年齢別の潰瘍性リポイド類壊死症（UNL）患者数

09
疫学状況および予測：英国（2019年～2035年）
9.1　英国における前提条件および根拠
9.2　英国における潰瘍性リポイド類壊死症（UNL）の診断済み有病患者数
9.3　英国における種類別の潰瘍性リポイド類壊死症（UNL）患者数
9.4　英国における性別別の潰瘍性リポイド類壊死症（UNL）患者数
9.5　英国における年齢別の潰瘍性リポイド類壊死症（UNL）患者数

10
疫学状況および予測：ドイツ（2019年～2035年）
10.1　ドイツにおける前提条件および根拠
10.2　ドイツにおける潰瘍性リポイド類壊死症（UNL）の診断済み有病患者数
10.3　ドイツにおける種類別の潰瘍性リポイド類壊死症（UNL）患者数
10.4　ドイツにおける性別別の潰瘍性リポイド類壊死症（UNL）患者数
10.5　ドイツにおける年齢別の潰瘍性リポイド類壊死症（UNL）患者数

11
疫学状況および予測：フランス（2019年～2035年）
11.1　フランスにおける前提条件および根拠
11.2　フランスにおける潰瘍性リポイド類壊死症（UNL）の診断済み有病患者数
11.3　フランスにおける種類別の潰瘍性リポイド類壊死症（UNL）患者数
11.4　フランスにおける性別別の潰瘍性リポイド類壊死症（UNL）患者数
11.5　フランスにおける年齢別の潰瘍性リポイド類壊死症（UNL）患者数

12
疫学状況および予測：イタリア（2019年～2035年）
12.1　イタリアにおける前提条件および根拠
12.2　イタリアにおける潰瘍性リポイド類壊死症（UNL）の診断済み有病患者数
12.3　イタリアにおける種類別の潰瘍性リポイド類壊死症（UNL）患者数
12.4　イタリアにおける性別別の潰瘍性リポイド類壊死症（UNL）患者数
12.5　イタリアにおける年齢別の潰瘍性リポイド類壊死症（UNL）患者数

13
疫学状況および予測：スペイン（2019年～2035年）
13.1　スペインにおける前提条件および根拠
13.2　スペインにおける潰瘍性リポイド類壊死症（UNL）の診断済み有病患者数
13.3　スペインにおける種類別の潰瘍性リポイド類壊死症（UNL）患者数
13.4　スペインにおける性別別の潰瘍性リポイド類壊死症（UNL）患者数
13.5　スペインにおける年齢別の潰瘍性リポイド類壊死症（UNL）患者数

14
疫学状況および予測：日本（2019年～2035年）
14.1　日本における前提条件および根拠
14.2　日本における潰瘍性リポイド類壊死症（UNL）の診断済み有病患者数
14.3　日本における種類別の潰瘍性リポイド類壊死症（UNL）患者数
14.4　日本における性別別の潰瘍性リポイド類壊死症（UNL）患者数
14.5　日本における年齢別の潰瘍性リポイド類壊死症（UNL）患者数

15
疫学状況および予測：インド（2019年～2035年）
15.1　インドにおける前提条件および根拠
15.2　インドにおける潰瘍性リポイド類壊死症（UNL）の診断済み有病患者数
15.3　インドにおける種類別の潰瘍性リポイド類壊死症（UNL）患者数
15.4　インドにおける性別別の潰瘍性リポイド類壊死症（UNL）患者数
15.5　インドにおける年齢別の潰瘍性リポイド類壊死症（UNL）患者数

16
患者経路

17
治療課題および未充足ニーズ

18
キーオピニオンリーダー（KOL）による洞察

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