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大うつ病性障害パイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

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2026年9月5日 15:00

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「大うつ病性障害パイプライン分析2026、英文タイトル：Major Depressive Disorder Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

大うつ病性障害は、持続的な抑うつ気分、興味や喜びの喪失、集中力や意欲の低下などを特徴とし、仕事、学業、家庭生活、社会活動といった日常機能に大きな影響を及ぼす精神疾患です。症状は一時的な気分の落ち込みとは異なり、長期間持続し、再発を繰り返すこともあります。世界的な患者数は非常に多く、医療制度や社会経済に大きな負担をもたらしています。特に、既存の抗うつ薬で十分な改善が得られない患者や、治療後に症状が再燃する患者への対応が重要な課題となっており、新しい作用機序を持つ治療薬や個別化治療の研究開発が活発化しています。

世界保健機関によると、2021年には世界で約3億3,200万人がうつ病の影響を受けており、男性より女性の患者が多い傾向がみられます。米国では、2021年8月から2023年8月までのデータで、12歳以上の13.1％にうつ病が認められています。特に若年層、女性、所得水準の低い集団で有病率が高く、影響を受けた人の87.9％が仕事、家庭、社会活動など日常生活のいずれかに支障を感じていると報告されています。こうした高い疾病負担は、新規治療法の開発を促す大きな要因となっています。

調査会社による大うつ病性障害のパイプライン分析では、現在臨床試験中の100品目を超える候補薬と50社以上の企業が対象となっています。各候補薬について、薬剤クラス、臨床試験内容、開発段階、薬剤種類、投与経路、進行中の製品開発活動などが詳細に評価されています。また、臨床試験で公表された有効性や安全性の結果、有害事象などを分析するとともに、既存の治療ガイドラインとの整合性も確認し、今後の治療体系にどのように組み込まれる可能性があるかが検討されています。

現在の治療開発では、従来型のモノアミン系抗うつ薬とは異なる作用機序を持つ薬剤への関心が高まっています。特に、グルタミン酸神経伝達、セロトニン受容体、新たな中枢神経系シグナル、神経可塑性などを標的とした候補薬が増えています。治療目標も、単に症状を軽減するだけでなく、より速く効果を発現させること、治療抵抗性患者にも有効であること、副作用を抑えること、再発を防ぐこと、患者ごとの生物学的特徴に合わせて治療を選択することへと広がっています。

規制面でも新しい治療選択肢が拡大しています。2025年1月17日には、米国FDAがSpravatoについて、治療抵抗性うつ病の成人患者に対して経口抗うつ薬を併用せず単剤で使用できるよう適応を拡大しました。治療抵抗性うつ病は、少なくとも2種類の経口抗うつ薬で十分な反応が得られない状態を指し、治療が難しい患者群です。この適応拡大により、従来の治療で改善が得られない患者に対して新たな選択肢が提供されました。

さらに2025年11月には、米国FDAがCaplytaを大うつ病性障害の成人患者に対する追加療法として承認しました。こうした承認は、既存抗うつ薬だけでは十分な効果が得られない患者に対して、異なる作用機序を持つ薬剤を組み合わせる治療戦略が広がっていることを示しています。近年の開発では、作用発現の速さ、忍容性の改善、長期間の症状管理、患者ごとの治療反応予測などが重視されており、精神科領域でも精密医療の考え方が取り入れられつつあります。

臨床開発段階別では、第II相が41.58％と最も大きな割合を占めています。次いで第III相が21.78％、第IV相が17.33％、第I相が15.35％、Early Phase Iが3.96％となっています。第II相の割合が高いことから、多くの候補薬が初期の安全性確認を終え、患者における有効性、適切な投与量、治療反応などを本格的に検証する段階へ進んでいることが分かります。また、第III相も約2割を占めているため、承認申請に比較的近い候補薬も一定数存在しています。

第IV相が17％以上を占めていることも特徴で、既に承認された治療薬について、実臨床での長期的な安全性や有効性、異なる患者集団での治療効果などを評価する研究も活発です。一方、第I相や初期第I相にも多くの新規候補が存在しており、既存薬の改良だけでなく、全く新しい作用機序を持つ治療薬の探索も継続しています。臨床開発段階が比較的幅広く分布しているため、短期的な新薬承認と中長期的な革新的治療の双方が期待できるパイプライン構成となっています。

薬剤クラス別では、低分子医薬品、モノクローナル抗体、ペプチドが主要カテゴリーとして分析されています。大うつ病性障害では特に低分子医薬品の開発が活発で、脳内へ移行して神経伝達物質や受容体、細胞内シグナル経路などを調節する治療が中心です。モノクローナル抗体やペプチドについても、炎症、神経機能、ストレス応答などに関与する特定の分子を標的とした新しい治療手段として研究されています。

投与経路については、経口、非経口、その他に分類されています。抗うつ薬では経口投与が一般的ですが、治療抵抗性患者を対象とする新規治療では、鼻腔内投与や注射など異なる投与方法も活用されています。投与経路の多様化は、薬剤の作用発現速度や脳への到達性、患者の服薬継続性、副作用などに影響するため、治療効果だけでなく患者負担を軽減する観点からも重要です。

臨床試験に関与する主要企業としては、Corium Innovations, Inc.、Mitacs、iMediSync、Axsome Therapeutics, Inc.、Alto Neuroscience, Inc.、Neumora Therapeutics、Relmada Therapeutics, Inc.、Compass Pathways plc、Sage Therapeutics, Inc.、Neurocrine Biosciences, Inc.、Xenon Pharmaceuticals Inc.、Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.などが挙げられています。従来型の製薬企業だけでなく、神経科学、バイオマーカー、精密医療、次世代精神科治療などに特化した企業が多数参入していることが特徴です。

NBI-1065845は、Neurocrine Biosciences, Inc.が開発している低分子候補薬です。従来の抗うつ薬で十分な反応が得られない患者を対象とし、グルタミン酸神経伝達を調節することによってシナプス機能を回復し、抑うつ症状を改善することを目指しています。グルタミン酸系は脳内の神経可塑性や情報伝達に重要な役割を持ち、従来型抗うつ薬とは異なる治療標的として注目されています。現在進行中の臨床試験は2028年に完了する予定です。Neurocrine Biosciencesは神経疾患や精神疾患を中心に新規治療薬を開発する企業で、中枢神経系領域に豊富な研究開発経験を持っています。

CYB003は、Cybin Inc.が開発している重水素化されたサイケデリック系低分子薬です。従来のシロシビンを改変した候補薬で、セロトニン5-HT2A受容体を活性化することによって抗うつ効果を引き出すことを目的としています。重水素化によって薬物動態をより予測しやすくし、従来型のサイケデリック治療より治療時間を短縮することが狙いです。現在は第III相臨床開発が進められており、2028年の完了が予定されています。第III相まで進んでいることから、この分野における比較的後期段階の重要な候補の一つといえます。

DT120は、Denovo Biopharma LLCが開発している低分子抗うつ薬候補です。中枢神経系のシグナル経路を調節することで抑うつ症状を改善することを目的としていますが、特に特徴的なのはバイオマーカーを利用した精密医療型の開発戦略です。患者の遺伝的・生物学的特徴を解析し、治療効果が得られやすい患者群を特定した上で薬剤を使用することを目指しています。現在進行中の臨床試験は2027年に完了する予定です。Denovo Biopharmaは薬理ゲノミクスを活用し、精神疾患や神経疾患の治療効果を患者ごとに最適化する研究開発を進めています。

全体として、大うつ病性障害の治療開発は、従来のセロトニンやノルアドレナリンなどを中心とした抗うつ薬から、グルタミン酸系、神経可塑性、サイケデリック関連機序、新規中枢神経シグナルなどを標的とする多様な治療へと広がっています。特に、治療抵抗性患者や再発を繰り返す患者に対して、より速く、持続的で、副作用の少ない治療を提供することが主要な開発目標です。

また、バイオマーカーや薬理ゲノミクスを利用して、患者ごとの治療反応を予測する個別化医療も重要性を増しています。第II相を中心に多数の候補薬が開発され、第III相にも一定数の候補が存在することから、今後は作用機序の異なる新薬や新たな投与方法が臨床現場へ導入される可能性があります。これにより、従来の抗うつ薬では十分な効果を得られなかった患者を含め、症状の改善、再発抑制、治療継続性の向上、日常生活機能の回復を目指した、より個別化された治療体系への移行が期待されています。

※目次構成

01　序文
1.1　はじめに
1.2　調査の目的
1.3　調査方法および前提条件
02　エグゼクティブサマリー
03　大うつ病性障害の概要
3.1　徴候および症状
3.2　原因
3.3　危険因子
3.4　診断
3.5　治療
04　患者プロファイル：大うつ病性障害
4.1　患者プロファイルの概要
4.2　患者心理および感情面への影響要因
4.3　リスク評価および治療成功率
05　大うつ病性障害：疫学概要
5.1　主要市場別の大うつ病性障害発症率
5.2　主要市場において治療を求める大うつ病性障害患者
06　大うつ病性障害：市場動向
6.1　市場促進要因および制約要因
6.2　強み・弱み・機会・脅威分析
07　大うつ病性障害：主要調査項目
7.1　アジア太平洋地域における臨床試験への貢献上位国
7.2　欧州における臨床試験への貢献上位国
7.3　北米における臨床試験への貢献上位国
7.4　その他の地域における臨床試験への貢献上位国
08　大うつ病性障害：開発パイプライン評価
8.1　治療種類別評価
8.2　投与経路別評価
8.3　薬剤分類別評価
09　EMR開発パイプライン比較分析
9.1　大うつ病性障害パイプライン医薬品一覧
9.1.1　企業別
9.1.2　開発段階別
9.1.3　適応症別
9.1.4　試験状況別
9.1.5　資金提供者種類別
9.2　パイプライン医薬品のEMR属性スコアリング分析（主要医薬品）
10　大うつ病性障害開発パイプライン―後期開発段階製品（第Ⅲ相および第Ⅳ相）（主要医薬品）
10.1　後期開発段階医薬品の比較分析
10.1.1　試験種類
10.1.2　被験者募集状況
10.1.3　企業
10.1.4　資金提供者種類
10.2　製品別分析*
10.2.1　医薬品：NBI-1065845
10.2.1.1　製品概要
10.2.1.2　試験識別番号
10.2.1.3　治験依頼者名
10.2.1.4　試験種類
10.2.1.5　薬剤分類
10.2.1.6　適格基準
10.2.1.7　試験記録日
10.2.1.7.1　初回提出日
10.2.1.7.2　初回公開日
10.2.1.7.3　最終更新公開日
10.2.1.7.4　最終確認日
10.2.1.8　適応症
10.2.1.9　試験デザイン
10.2.1.10　被験者募集状況
10.2.1.11　登録者数（推定）
10.2.1.12　実施国
10.2.1.13　最新結果
10.2.2　医薬品：CYB003
10.2.3　医薬品：NMRA-335140
10.2.4　医薬品：DT120
10.2.5　その他の医薬品
11　大うつ病性障害開発パイプライン―中期開発段階製品（第Ⅱ相）（主要医薬品）
11.1　中期開発段階医薬品の比較分析
11.1.1　試験種類
11.1.2　被験者募集状況
11.1.3　企業
11.1.4　資金提供者種類
11.2　製品別分析*
11.2.1　医薬品：GM-2505
11.2.1.1　製品概要
11.2.1.2　試験識別番号
11.2.1.3　治験依頼者名
11.2.1.4　試験種類
11.2.1.5　薬剤分類
11.2.1.6　適格基準
11.2.1.7　試験記録日
11.2.1.7.1　初回提出日
11.2.1.7.2　初回公開日
11.2.1.7.3　最終更新公開日
11.2.1.7.4　最終確認日
11.2.1.8　適応症
11.2.1.9　試験デザイン
11.2.1.10　被験者募集状況
11.2.1.11　登録者数（推定）
11.2.1.12　実施国
11.2.1.13　最新結果
11.2.2　医薬品：ALTO-300
11.2.3　医薬品：SPT-300
11.2.4　医薬品：ACP-211
11.2.5　その他の医薬品
12　大うつ病性障害開発パイプライン―初期開発段階製品（第Ⅰ相）（主要医薬品）
12.1　初期開発段階医薬品の比較分析
12.1.1　試験種類
12.1.2　被験者募集状況
12.1.3　企業
12.1.4　資金提供者種類
12.2　製品別分析*
12.2.1　医薬品：11C-MCI｜医薬品：11CPS13
12.2.1.1　製品概要
12.2.1.2　試験識別番号
12.2.1.3　治験依頼者名
12.2.1.4　試験種類
12.2.1.5　薬剤分類
12.2.1.6　適格基準
12.2.1.7　試験記録日
12.2.1.7.1　初回提出日
12.2.1.7.2　初回公開日
12.2.1.7.3　最終更新公開日
12.2.1.7.4　最終確認日
12.2.1.8　適応症
12.2.1.9　試験デザイン
12.2.1.10　被験者募集状況
12.2.1.11　登録者数（推定）
12.2.1.12　実施国
12.2.2　その他の医薬品
13　大うつ病性障害開発パイプライン―前臨床および探索段階製品（主要医薬品）
13.1　前臨床および探索段階医薬品の比較分析
13.1.1　試験種類
13.1.2　被験者募集状況
13.1.3　企業
13.1.4　資金提供者種類
13.2　製品別分析*
13.2.1　医薬品1
13.2.1.1　製品概要
13.2.1.2　試験識別番号
13.2.1.3　治験依頼者名
13.2.1.4　試験種類
13.2.1.5　薬剤分類
13.2.1.6　適格基準
13.2.1.7　試験記録日
13.2.1.7.1　初回提出日
13.2.1.7.2　初回公開日
13.2.1.7.3　最終更新公開日
13.2.1.7.4　最終確認日
13.2.1.8　適応症
13.2.1.9　試験デザイン
13.2.1.10　被験者募集状況
13.2.1.11　登録者数（推定）
13.2.1.12　実施国
13.2.2　その他の医薬品
14　大うつ病性障害：主要開発パイプライン企業
14.1　Corium Innovations, Inc.
14.1.1　企業概要
14.1.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3　財務分析
14.1.4　最近のニュースおよび動向
14.2　Mitacs
14.2.1　企業概要
14.2.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3　財務分析
14.2.4　最近のニュースおよび動向
14.3　iMediSync
14.3.1　企業概要
14.3.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3　財務分析
14.3.4　最近のニュースおよび動向
14.4　Axsome Therapeutics, Inc.
14.4.1　企業概要
14.4.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3　財務分析
14.4.4　最近のニュースおよび動向
14.5　Alto Neuroscience, Inc.
14.5.1　企業概要
14.5.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3　財務分析
14.5.4　最近のニュースおよび動向
14.6　Neumora Therapeutics
14.6.1　企業概要
14.6.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3　財務分析
14.6.4　最近のニュースおよび動向
14.7　Relmada Therapeutics, Inc.
14.7.1　企業概要
14.7.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3　財務分析
14.7.4　最近のニュースおよび動向
14.8　Compass Pathways plc
14.8.1　企業概要
14.8.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3　財務分析
14.8.4　最近のニュースおよび動向
14.9　Sage Therapeutics, Inc.
14.9.1　企業概要
14.9.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3　財務分析
14.9.4　最近のニュースおよび動向
14.10　Neurocrine Biosciences, Inc.
14.10.1　企業概要
14.10.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3　財務分析
14.10.4　最近のニュースおよび動向
14.11　Xenon Pharmaceuticals Inc.
14.11.1　企業概要
14.11.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.11.3　財務分析
14.11.4　最近のニュースおよび動向
14.12　Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
14.12.1　企業概要
14.12.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.12.3　財務分析
14.12.4　最近のニュースおよび動向
15　地域別の医薬品承認に関する規制枠組み
16　開発中止または一時停止となったパイプライン製品

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