「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム」、 甲状腺がんを対象としたBRAF V600E変異に対する コンパニオン診断システムとして保険適用
小野薬品の「エンコラフェニブおよびビニメチニブ」に対する コンパニオン診断としての使用が可能に
サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループ(グループ本社：東京都港区、代表：室田博夫)は、次世代シーケンシング(NGS)技術を用いたコンパニオン診断システム「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム」(以下、本製品)に関し、甲状腺がんを対象としたBRAF V600E変異に対する「エンコラフェニブおよびビニメチニブ」のコンパニオン診断システムとして、厚生労働省より医療機器製造販売承認事項一部変更承認を2024年2月2日付で取得した本製品について、2024年5月1日付で保険適用されたことを発表します。
なお、エンコラフェニブおよびビニメチニブについては、小野薬品工業株式会社(以下、小野薬品)がBRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺がんの治療を対象に、承認事項一部変更承認申請を行っており、現在、審査中です。
■使用目的または効果
本製品は、下記に示す癌種ごとの医薬品の適応判定の補助を目的として対応する遺伝子変異等を検出します。
【非小細胞肺癌】
●BRAF遺伝子V600E変異：
ダブラフェニブメシル酸塩及びトラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物
●EGFR遺伝子変異：
ゲフィチニブ、エルロチニブ塩酸塩、アファチニブマレイン酸塩、オシメルチニブメシル酸塩、ダコミチニブ水和物
●HER2(ERBB2)遺伝子変異：
トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)
●ALK融合遺伝子：
クリゾチニブ、アレクチニブ塩酸塩、ブリグチニブ、ロルラチニブ
●ROS1融合遺伝子：
クリゾチニブ、エヌトレクチニブ
●RET融合遺伝子：
セルペルカチニブ
●MET遺伝子エクソン14スキッピング変異：
カプマチニブ塩酸塩水和物
【甲状腺癌】
●RET融合遺伝子：
セルペルカチニブ
●BRAF V600E変異：
エンコラフェニブ及びビニメチニブ(小野薬品によるエンコラフェニブ及びビニメチニブのBRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺がんの治療を対象にした薬剤の承認申請については審査中)
【甲状腺随様癌】
●RET遺伝子変異：
セルペルカチニブ
保険適用日
2024年5月1日
保険点数
8,000点
※プレスリリースに記載している情報は、発表日時点のものです。現時点では、発表日時点での情報と異なる場合がありますので、あらかじめご了承、ご注意をお願いいたします。
■サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて
サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッド(本社：米国マサチューセッツ州ウォルサム)は、科学サービスを提供するグローバルなリーディングカンパニーであり、収益は400億ドルを超えています。私たちのミッションは、私たちの住む世界を『より健康で、より清潔、より安全な場所』にするために、お客さまに製品・サービスを提供することです。私たちはライフサイエンス研究のさらなる加速、分析における複雑な課題の解決、研究室の生産性向上、臨床診断性能と治療の向上、患者さんの人生を大きく左右する医薬品開発・製造に取り組むお客さまを支援します。当社のグローバルチームは、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDといった業界をリードするブランドを通じて、革新的な技術、購入における利便性、医薬品開発・製造サービスにおいて、他に類を見ない組み合わせを提供します。
