「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム」 について、ヤンセンファーマ株式会社が製造販売承認申請中の 「EGFRエクソン20挿入変異を有する手術不能又は 再発非小細胞肺がんに対する化学療法との併用療法」を対象とした 「アミバンタマブ(遺伝子組換え)」の コンパニオン診断システムとして、一部変更承認を申請
EGFRエクソン20挿入変異を有する非小細胞肺がん治療薬のための コンパニオン診断システムとしての適応追加を目指す
サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループ(グループ本社：東京都港区、代表：室田博夫)は、次世代シーケンシング(NGS)技術を用いたコンパニオン診断システム「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム」(以下、本製品)に関し、ヤンセンファーマ株式会社が製造販売承認申請中の「EGFRエクソン20挿入変異を有する手術不能又は再発非小細胞肺がん(以下、NSCLC)に対する化学療法との併用療法」を対象とした「アミバンタマブ(遺伝子組換え)」のコンパニオン診断システムとして、2024年4月30日付で厚生労働省に医療機器製造販売承認事項一部変更申請を行ったことを発表します。
本製品は、NSCLC、甲状腺がん、甲状腺髄様がんの分子標的薬の同時適応判定を可能とするコンパニオン診断システムです。この度の申請で「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム」の「アミバンタマブ(遺伝子組換え)」に対するコンパニオン診断システムとしての適応追加の承認が得られれば、「アミバンタマブ(遺伝子組換え)」に関する「EGFRエクソン20挿入変異を有する手術不能又は再発NSCLCに対する化学療法との併用療法」が承認された際、患者さんの利便性が向上し、適切な治療のためのアクセスが改善されることが見込まれます。
※プレスリリースに記載している情報は、発表日時点のものです。現時点では、発表日時点での情報と異なる場合がありますので、あらかじめご了承、ご注意をお願いいたします。
■サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて
サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッド(本社：米国マサチューセッツ州ウォルサム)は、科学サービスを提供するグローバルなリーディングカンパニーであり、収益は400億ドルを超えています。私たちのミッションは、私たちの住む世界を『より健康で、より清潔、より安全な場所』にするために、お客さまに製品・サービスを提供することです。私たちはライフサイエンス研究のさらなる加速、分析における複雑な課題の解決、研究室の生産性向上、臨床診断性能と治療の向上、患者さんの人生を大きく左右する医薬品開発・製造に取り組むお客さまを支援します。当社のグローバルチームは、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDといった業界をリードするブランドを通じて、革新的な技術、購入における利便性、医薬品開発・製造サービスにおいて、他に類を見ない組み合わせを提供します。
