評価試験・評価実験・臨床研究のための 【被験者・場所・スタッフ】が必要な機関への サービスを6月1日から本格始動！
～円滑な試験の実施を阻む、3つの「ない」を補う～
治験(臨床試験)施設支援機関のインクロム株式会社(本社：兵庫県西脇市、代表取締役社長：小椋 盛孝)は、評価試験・評価実験・臨床研究の実施のため【被験者・場所・スタッフ】が必要な企業や大学、研究機関へのサービスを開始しました。
当サービスは、試験実施の際にプロジェクトチーム担当者の困りごとの筆頭に上がる「被験者・実施場所・当日のスタッフ」の不足を解消いただけるものです。
評価試験【被験者・場所・スタッフ】
当サービスの詳細はこちら： https://www.incrom.com/lp-EvalTest-SubjRmStf/
【当サービスの概要】
インクロムは、治験実施医療機関の治験支援業に携わって40年の企業です。治験では、被験者が「特定の治療薬の使用者」「特定の臨床検査の数値」のような条件が設定されていることや、さらに開始日程まで期間が短い急ぎの案件も少なくありません。インクロムは、こうしたご要望に対応すべく臨床検査データを含む詳細な健康情報を保有した登録パネルを構築しています。
当サービスは、インクロムの特長である治験に特化した医療機関との強力な提携関係によって「詳細な健康情報を含む被験者パネル15万人超」の募集力、さらに「医療機関内の会議室」手配、治験にかかわる実務経験のある「当日のスタッフ」派遣が可能という、インクロムの強みをフルに活用した新サービスです。
当サービスの実施施設である医療法人 平心会は大阪に2施設と東京に1施設あり、東西問わず対応が可能です。
【評価試験/実験の こうしたお困りごとをお助けします】
困りごと1：被験者募集のノウハウがない をお助け
■登録パネル 15万人超 臨床検査データ含む詳細な健康情報も保有
「高齢者」「小児」「特殊な条件(特定の治療薬や医療機器使用経験者など)」など
ピンポイントなターゲット層の被験者募集のノウハウがあります
・10～80代の幅広い世代
・健康な方から疾患のある方まで
・臨床研究に理解のある協力的で健康意識の高い層
・詳細な医療データ(疾患・治療歴)、嗜好品などの生活習慣も把握
・必要に応じ、被験者数予測のため事前アンケートを実施
登録パネル 保有情報
登録パネル 年代別・疾患別
困りごと2：場所がない 施設選定の経験がない をお助け
■治験実施医療機関 評価試験/実験に適したレンタルルーム
評価試験/実験に必要な条件をそろえた施設
広いスペースも被験者を個別に通す個室も 必要な条件・環境に柔軟に対応します
・医療法人 平心会 一般診療はしない治験・臨床試験のみを行う医療機関
・広さは複数タイプの会議室 ※必要な機器・備品の前日搬入も可能
・(必要に応じ)採血や心電図など医療行為を伴う検査も同施設内で対応
医療法人 平心会
困りごと3：人手が足りない をお助け
■治験・臨床研究の経験豊富なスタッフ
評価試験/実験に同様に「プロトコール通りに遂行」を求められる
治験・臨床研究の経験豊富なスタッフが人員不足を補います
・事前準備(必要な機器や会議室の確保・手配)
・被験者への事前案内
・受付、説明や実施場所への誘導
など、データの信頼性担保のため「プロトコールから逸脱しないこと」、被験者へ「丁寧な説明や接遇」が求められる治験実施支援で培った経験を、評価試験/実験の遂行に活用
治験で経験を積んだスタッフ
【当サービス開始の背景】
インクロムは治験実施支援機関のため、既存の取引企業や問い合わせのある企業の大部分が治験実施を希望する製薬企業ですが、医薬品以外の分野の企業からご相談を受けることもあります。あるメーカー企業の研究部署の方から評価試験の被験者募集の問い合わせを受け、ヒアリングを進めるうちに「細かい条件のある被験者募集」以外にも「試験を行う場所が社内に無く、手配が必要」「部署の人員だけでは試験当日の対応の人手が足りず、スタッフ手配も必要」でこれらのリサーチに割く時間や人手が足りずお困りでした。この案件では、当初のご要望の被験者募集に加え、治験実施医療機関の内の会議室ワンフロアを試験会場として提供、当日のスタッフ、すべてに対応しました。
また、別の案件では、ある疾患の患者への説明方法の比較実験で「特定の年齢層で本人・家族ともにその疾患でない」という条件の被験者募集のご相談で、同様に「個別の部屋が複数必要」「当日の人員も必要」で、被験者募集・場所・当日スタッフを一括で受託しました。
こうした案件を経験し、さまざまな研究分野での評価試験/実験で【被験者・場所・スタッフ】の困りごとを抱える企業や研究機関の潜在的な需要があると見込み、2023年6月1日に事業推進本部を組織し、これを機に新サービスとして積極的に打ち出す運びとなりました。
■インクロム 会社概要
インクロムはSMO(治験施設支援機関)として医療機関と契約し、煩雑な治験業務のサポートを行っています。治験を担当するスタッフを医療機関に派遣、被験者募集業務や被験者パネルの管理など、治験を円滑に進めるためのサポート体制を整えている点が特長です。
インクロムは、少数の施設で多症例の試験実施という強みを持つ、日本における治験実施支援のパイオニア企業を自負しています。
第1相試験の支援実績は1,500試験以上で、中でもインフルエンザを含むワクチン試験は51試験、8,800例以上の組み入れです。
第2・3相試験の支援実績は600試験以上です。花粉症試験は1シーズンに765例の組み入れ、生活習慣病(糖尿病、高血圧、脂質異常症)試験は年間500例以上組み入れ、また1試験1施設100例以上組み入れという少施設・他症例の実施支援実績を誇ります。
提携医療機関の中核である医療法人平心会 大阪治験病院は、2005年11月に開設された日本初の治験に特化した病院です。
社名 ： インクロム株式会社
代表取締役 ： 小椋 盛孝
所在地 ： ［大阪事業所］
〒565-0853 大阪府吹田市春日4-12-11千里サンプラザ新館
資本金 ： 4,000万円
創業 ： 1975年
事業内容 ： 治験実施支援
主要提携医療機関： 医療法人平心会(大阪治験病院／OCROMクリニック／
ToCROMクリニック)
■治験とは
厚生労働省は、新しい薬の使用を許可するとき、その薬の安全性と有効性(薬効)を裏づける、種々の資料の提出を義務付けています。それらの資料には、動物から情報を得るための試験である「非臨床試験」やヒトから情報を得るための試験である「臨床試験」の情報が含まれています。この「治療薬を開発して、厚生労働省の承認を得るために行なう臨床試験」のことを“治験”と呼びます。治験は医薬品開発に不可欠なプロセスです。
■SMOとは(日本SMO 協会 web サイトより抜粋)
SMO(Site Management Organization：治験施設支援機関)は治験実施施設(医療機関)と契約しGCP に基づき適正で円滑な治験が実施できるよう、医療機関において煩雑な治験業務を支援する組織です。治験に関わる医師や看護婦、事務局の業務を支援することにより、スタッフの負担を軽減し、治験の品質・スピード向上を支援します。
［本サービスの詳細］
