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転移性皮膚扁平上皮がんパイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

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2026年9月5日 13:00

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「転移性皮膚扁平上皮がんパイプライン分析2026、英文タイトル：Metastatic Cutaneous Squamous Cell Cancer Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

転移性皮膚扁平上皮がんは、皮膚に発生する扁平上皮がんがリンパ節や遠隔臓器へ転移した進行状態であり、非黒色腫皮膚がんの中では臨床的に重要な疾患の一つです。皮膚扁平上皮がんは非黒色腫皮膚がん全体の約20％を占めるとされ、そのうち約2～5％が転移性疾患へ進行すると推定されています。転移する割合自体は比較的低いものの、進行例では治療選択肢が限られ、再発や遠隔転移に伴って予後が悪化するため、持続的な治療効果や長期生存を実現できる新規治療法への需要が高まっています。特に高齢者、免疫抑制状態にある患者、腫瘍サイズや深達度などの高リスク病理学的特徴を有する患者では、転移リスクが高くなる傾向があります。

米国では基底細胞がんや皮膚扁平上皮がんが中央がん登録制度で必ずしも継続的に集計されていないため、転移性皮膚扁平上皮がんの正確な発症件数を把握することは容易ではありません。2026年の米国疾病予防管理センターの情報では、基底細胞がんと扁平上皮がんを合わせて年間約610万人の成人が治療を受けているとされています。皮膚扁平上皮がんそのものの発症率は増加傾向にありますが、転移に至る患者は全体の約2％とされています。それでも患者数の母数が大きいため、進行・転移例に対する有効な全身治療の開発は重要な臨床課題となっています。

調査会社による転移性皮膚扁平上皮がんのパイプライン分析では、現在臨床試験が進められている100品目を超える候補薬と50社以上の企業が対象となっています。各候補薬について、薬剤クラス、臨床試験、開発段階、薬剤種類、投与経路、進行中の製品開発活動などが詳細に評価されています。また、臨床試験で報告された有効性、安全性、有害事象などの結果を分析するとともに、既存の治療ガイドラインとの整合性も検討し、将来的にどのような患者群で使用される可能性があるかが評価されています。

現在の開発動向では、免疫チェックポイント阻害薬を中心とする免疫療法が重要な位置を占めています。特にPD-1やPD-L1を標的とする治療は、進行または転移した皮膚扁平上皮がんで有力な治療手段となっており、今後は単剤治療だけでなく、他の免疫療法や分子標的薬との併用、より長い投与間隔、患者負担を軽減する投与方法の開発が進むとみられます。また、現在の免疫療法に反応しない患者や、いったん効果が得られた後に再発する患者を対象とした新しい治療法の開発も重要です。

2025年9月には、米国FDAがMerckの皮下投与型pembrolizumab製剤であるKeytruda Qlexを承認しました。この製剤はpembrolizumabとberahyaluronidase alfa-pmphを組み合わせたもので、従来の静脈内投与型Keytrudaで承認されている固形がん適応の一部に使用でき、再発または転移性皮膚扁平上皮がんも対象に含まれます。この承認は、免疫療法を点滴治療だけに依存せず、より柔軟な投与方法で提供できる方向へ移行していることを示しています。皮下投与によって投与時間や医療施設での滞在時間を短縮できれば、長期間治療を続ける患者の負担軽減につながる可能性があります。

さらに、2024年12月には米国FDAがUnloxcytを、転移性皮膚扁平上皮がん、または根治手術や根治的放射線治療の対象とならない局所進行皮膚扁平上皮がんの成人患者向けに承認しました。この薬剤はPD-L1を遮断する抗体で、腫瘍が免疫系からの攻撃を回避する仕組みを阻害し、T細胞による抗腫瘍反応を高めることを目的としています。この承認により、進行例に対する免疫療法の選択肢がさらに広がり、PD-1やPD-L1経路を標的とした治療の重要性が改めて示されています。

臨床開発段階別では、第II相が45.16％と最大の割合を占め、第I相が41.94％、第III相が9.68％、Early Phase Iが3.23％となっています。第I相と第II相を合わせると全体の8割以上を占めており、新しい作用機序や新規治療技術を評価する初期・中期開発が活発であることが分かります。特に第II相の割合が最大であることから、多くの候補薬が安全性確認の段階を越え、実際の患者で有効性や適切な用量、併用療法としての効果などを検証する段階へ進んでいます。

一方で、第III相は約1割にとどまっており、承認申請に近い後期開発候補はまだ限定的です。このため、今後のパイプライン成長には、第I相や第II相で良好な結果を示した薬剤が後期臨床試験へ進めるかどうかが重要になります。また、免疫チェックポイント阻害薬が既に標準治療として定着しつつあることから、新規候補薬には単純な腫瘍縮小だけでなく、既存療法を上回る奏効持続期間、再発抑制、長期生存、安全性などが求められると考えられます。

薬剤クラス別では、低分子医薬品、オリゴヌクレオチド、ペプチドなどが主要カテゴリーとして分析されています。低分子医薬品では、腫瘍細胞の増殖や生存に関与するシグナル経路を阻害したり、腫瘍微小環境を調節して免疫反応を高めたりする候補が開発されています。オリゴヌクレオチドでは、特定の遺伝子やRNAを標的として腫瘍関連タンパク質の産生を抑制する治療が期待されます。ペプチドについても、腫瘍特異的な分子認識や免疫刺激を利用した治療法への応用が検討されています。

投与経路については、経口、非経口、その他に分類されています。低分子薬では経口投与が可能な候補もあり、継続治療の利便性を高められる可能性があります。一方、抗体医薬や生物学的製剤では皮下投与や静脈内投与が中心となります。近年は、治療効果だけでなく投与時間、通院負担、医療資源の使用量なども重視されるようになっており、皮下投与や長期投与間隔を実現する製剤開発が患者中心の治療モデルとして注目されています。

臨床試験に関与する主要企業としては、InduPro, Inc.、Incyte Corporation、Merck Sharp & Dohme LLC、Hummingbird Bioscience、Ankyra Therapeutics, Inc.、Onchilles Pharma Inc.、Radiopharm Theranostics Ltd.、Memgen, Inc.、Iovance Biotherapeutics, Inc.などが挙げられています。大手製薬企業に加え、精密タンパク質標的技術、抗体療法、細胞療法、放射性医薬品、免疫腫瘍学などに特化したバイオテクノロジー企業が参入しており、多様なアプローチによる競争が進んでいます。

INCB099280は、Incyte Corporationが転移性皮膚扁平上皮がんを含む進行固形がん向けに開発している低分子免疫調節薬です。腫瘍微小環境を調節し、患者自身の抗腫瘍免疫反応を高めることで、免疫を利用したがん治療の効果を改善することを目的としています。進行がんでは、腫瘍周辺に免疫抑制的な環境が形成され、T細胞などの免疫細胞が十分に機能できなくなることがあります。INCB099280はこうした抑制環境に介入し、免疫反応を再活性化する治療戦略として評価されています。現在の臨床試験は2028年に完了する予定です。

IDP-001は、InduPro, Inc.が転移性皮膚扁平上皮がんやその他の固形がん向けに開発している低分子候補薬です。腫瘍の増殖や生存に関係する疾患関連タンパク質を標的とし、重要ながん促進シグナル経路を阻害することで抗腫瘍作用を引き出すよう設計されています。特定のタンパク質を精密に標的とすることで、従来の非選択的な細胞傷害性治療よりも腫瘍選択性を高めることが期待されています。現在は初期段階の臨床試験が進められており、2027年の試験完了が予定されています。

N17350は、Hummingbird Bioscienceが転移性皮膚扁平上皮がんやその他の進行悪性腫瘍向けに開発している生物学的治療です。腫瘍内の免疫抑制を抑えながら、T細胞を介した抗腫瘍反応を選択的に高めるよう設計されています。腫瘍微小環境では複数の免疫抑制機構が働いているため、単一の免疫経路を遮断するだけでは十分な治療効果が得られない患者も存在します。そのため、より精密に免疫経路を制御してT細胞活性を高める新規抗体療法が重要になっています。現在の臨床開発プログラムは2028年に完了する予定です。

全体として、転移性皮膚扁平上皮がんの治療開発は、免疫チェックポイント阻害薬を基盤としながら、新規低分子薬、生物学的製剤、細胞療法、精密標的療法などへ広がっています。特に、既存のPD-1またはPD-L1阻害療法に反応しない患者や、治療後に再発した患者に有効な次世代治療の確立が重要な課題です。また、皮下投与や長い投与間隔など、治療効果だけでなく患者の利便性や治療継続性を高める製剤開発も進んでいます。

第I相と第II相に多くの候補薬が集中していることから、現在は新規作用機序の探索と有効性の検証が活発な段階にあります。今後、これらの候補が後期臨床開発へ進むことで、免疫療法抵抗性を克服する併用療法や新しい標的治療が実用化される可能性があります。これにより、進行・転移性患者における奏効期間の延長、再発抑制、長期生存の改善、治療負担の軽減を目指した、より個別化された治療体系の発展が期待されます。

※目次構成

01　序文
1.1　はじめに
1.2　調査の目的
1.3　調査方法および前提条件
02　エグゼクティブサマリー
03　転移性皮膚扁平上皮がんの概要
3.1　徴候および症状
3.2　原因
3.3　危険因子
3.4　診断
3.5　治療
04　患者プロファイル：転移性皮膚扁平上皮がん
4.1　患者プロファイルの概要
4.2　患者心理および感情面への影響要因
4.3　リスク評価および治療成功率
05　転移性皮膚扁平上皮がん：疫学概要
5.1　主要市場別の転移性皮膚扁平上皮がん発症率
5.2　主要市場において治療を求める転移性皮膚扁平上皮がん患者
06　転移性皮膚扁平上皮がん：市場動向
6.1　市場促進要因および制約要因
6.2　強み・弱み・機会・脅威分析
07　転移性皮膚扁平上皮がん：主要調査項目
7.1　アジア太平洋地域における臨床試験への貢献上位国
7.2　欧州における臨床試験への貢献上位国
7.3　北米における臨床試験への貢献上位国
7.4　その他の地域における臨床試験への貢献上位国
08　転移性皮膚扁平上皮がん：開発パイプライン評価
8.1　治療種類別評価
8.2　投与経路別評価
8.3　薬剤分類別評価
09　EMR開発パイプライン比較分析
9.1　転移性皮膚扁平上皮がんパイプライン医薬品一覧
9.1.1　企業別
9.1.2　開発段階別
9.1.3　適応症別
9.1.4　試験状況別
9.1.5　資金提供者種類別
9.2　パイプライン医薬品のEMR属性スコアリング分析（主要医薬品）
10　転移性皮膚扁平上皮がん開発パイプライン―後期開発段階製品（第Ⅲ相および第Ⅳ相）（主要医薬品）
10.1　後期開発段階医薬品の比較分析
10.1.1　試験種類
10.1.2　被験者募集状況
10.1.3　企業
10.1.4　資金提供者種類
10.2　製品別分析*
10.2.1　医薬品1
10.2.1.1　製品概要
10.2.1.2　試験識別番号
10.2.1.3　治験依頼者名
10.2.1.4　試験種類
10.2.1.5　薬剤分類
10.2.1.6　適格基準
10.2.1.7　試験記録日
10.2.1.7.1　初回提出日
10.2.1.7.2　初回公開日
10.2.1.7.3　最終更新公開日
10.2.1.7.4　最終確認日
10.2.1.8　適応症
10.2.1.9　試験デザイン
10.2.1.10　被験者募集状況
10.2.1.11　登録者数（推定）
10.2.1.12　実施国
10.2.1.13　最新結果
10.2.2　その他の医薬品
11　転移性皮膚扁平上皮がん開発パイプライン―中期開発段階製品（第Ⅱ相）（主要医薬品）
11.1　中期開発段階医薬品の比較分析
11.1.1　試験種類
11.1.2　被験者募集状況
11.1.3　企業
11.1.4　資金提供者種類
11.2　製品別分析*
11.2.1　医薬品：INCB099280
11.2.1.1　製品概要
11.2.1.2　試験識別番号
11.2.1.3　治験依頼者名
11.2.1.4　試験種類
11.2.1.5　薬剤分類
11.2.1.6　適格基準
11.2.1.7　試験記録日
11.2.1.7.1　初回提出日
11.2.1.7.2　初回公開日
11.2.1.7.3　最終更新公開日
11.2.1.7.4　最終確認日
11.2.1.8　適応症
11.2.1.9　試験デザイン
11.2.1.10　被験者募集状況
11.2.1.11　登録者数（推定）
11.2.1.12　実施国
11.2.1.13　最新結果
11.2.2　医薬品：IDP-001
11.2.3　生物学的製剤：N17350
11.2.4　その他の医薬品
12　転移性皮膚扁平上皮がん開発パイプライン―初期開発段階製品（第Ⅰ相）（主要医薬品）
12.1　初期開発段階医薬品の比較分析
12.1.1　試験種類
12.1.2　被験者募集状況
12.1.3　企業
12.1.4　資金提供者種類
12.2　製品別分析*
12.2.1　医薬品：177Lu-RAD204
12.2.1.1　製品概要
12.2.1.2　試験識別番号
12.2.1.3　治験依頼者名
12.2.1.4　試験種類
12.2.1.5　薬剤分類
12.2.1.6　適格基準
12.2.1.7　試験記録日
12.2.1.7.1　初回提出日
12.2.1.7.2　初回公開日
12.2.1.7.3　最終更新公開日
12.2.1.7.4　最終確認日
12.2.1.8　適応症
12.2.1.9　試験デザイン
12.2.1.10　被験者募集状況
12.2.1.11　登録者数（推定）
12.2.1.12　実施国
12.2.2　生物学的製剤：MEM-288腫瘍内注射剤｜生物学的製剤：ニボルマブ｜医薬品：ドセタキセル
12.2.3　その他の医薬品
13　転移性皮膚扁平上皮がん開発パイプライン―前臨床および探索段階製品（主要医薬品）
13.1　前臨床および探索段階医薬品の比較分析
13.1.1　試験種類
13.1.2　被験者募集状況
13.1.3　企業
13.1.4　資金提供者種類
13.2　製品別分析*
13.2.1　医薬品1
13.2.1.1　製品概要
13.2.1.2　試験識別番号
13.2.1.3　治験依頼者名
13.2.1.4　試験種類
13.2.1.5　薬剤分類
13.2.1.6　適格基準
13.2.1.7　試験記録日
13.2.1.7.1　初回提出日
13.2.1.7.2　初回公開日
13.2.1.7.3　最終更新公開日
13.2.1.7.4　最終確認日
13.2.1.8　適応症
13.2.1.9　試験デザイン
13.2.1.10　被験者募集状況
13.2.1.11　登録者数（推定）
13.2.1.12　実施国
13.2.2　その他の医薬品
14　転移性皮膚扁平上皮がん：主要開発パイプライン企業
14.1　InduPro, Inc.
14.1.1　企業概要
14.1.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3　財務分析
14.1.4　最近のニュースおよび動向
14.2　Incyte Corporation
14.2.1　企業概要
14.2.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3　財務分析
14.2.4　最近のニュースおよび動向
14.3　Merck Sharp & Dohme LLC
14.3.1　企業概要
14.3.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3　財務分析
14.3.4　最近のニュースおよび動向
14.4　Hummingbird Bioscience
14.4.1　企業概要
14.4.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3　財務分析
14.4.4　最近のニュースおよび動向
14.5　Ankyra Therapeutics, Inc
14.5.1　企業概要
14.5.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3　財務分析
14.5.4　最近のニュースおよび動向
14.6　Onchilles Pharma Inc
14.6.1　企業概要
14.6.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3　財務分析
14.6.4　最近のニュースおよび動向
14.7　Radiopharm Theranostics, Ltd
14.7.1　企業概要
14.7.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3　財務分析
14.7.4　最近のニュースおよび動向
14.8　Memgen, Inc.
14.8.1　企業概要
14.8.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3　財務分析
14.8.4　最近のニュースおよび動向
14.9　Iovance Biotherapeutics, Inc.
14.9.1　企業概要
14.9.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3　財務分析
14.9.4　最近のニュースおよび動向
15　地域別の医薬品承認に関する規制枠組み
16　開発中止または一時停止となったパイプライン製品

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