コンパニオン診断 「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム」、 非小細胞肺がんを対象としたALK融合遺伝子陽性および EGFR遺伝子変異陽性に対する薬剤使用に関して一部変更承認を取得
ファイザー社の「ローブレナ(一般名：ロルラチニブ)」 「ビジンプロ(一般名：ダコミチニブ水和物)」の適応を追加
サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループ(グループ本社：東京都港区、代表：室田博夫、以下「サーモフィッシャー」)は、次世代シーケンシング技術を用いたコンパニオン診断システム「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム(以下、「本製品」)」に関し、非小細胞肺がんを対象としたALK融合遺伝子陽性およびEGFR遺伝子変異陽性に対する薬剤使用に関して一部変更承認を、2022年10月7日に取得したことを発表します。
これにより、ファイザー株式会社が製造販売するALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺がん患者に対する分子標的薬「ローブレナ(一般名：ロルラチニブ)」の適応判定補助、およびEGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がん患者に対する「ビジンプロ(一般名：ダコミチニブ水和物)」の適応判定補助として、本製品を使用することが可能となります。
サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループ代表 室田博夫のコメント
「この度の承認により、ALK融合遺伝子陽性およびEGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がん患者さんに対して、新たな治療の選択をご支援できるようになりました。サーモフィッシャーはコンパニオン診断システムの世界的リーディングプロバイダーとして、検出対象となる遺伝子変異、がん種などの適応拡大を継続して行っています。一人でも多くの患者さんが適切な治療法を選択できるよう、今後とも個別化医療の進展に尽力してまいります」
■使用目的または効果
本製品は、下記に示す癌種ごとの医薬品の適応判定の補助を目的として対応する遺伝子変異等を検出します。
【非小細胞肺癌】
●BRAF遺伝子V600E変異：ダブラフェニブメシル酸塩及びトラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物の併用投与
●EGFR遺伝子変異：ゲフィチニブ、エルロチニブ塩酸塩、アファチニブマレイン酸塩、オシメルチニブメシル酸塩、ダコミチニブ水和物(当該一部変更承認により追加)
●ALK融合遺伝子：クリゾチニブ、アレクチニブ塩酸塩、ブリグチニブ、ロルラチニブ(当該一部変更承認により追加)
●ROS1融合遺伝子：クリゾチニブ、エヌトレクチニブ
●RET融合遺伝子：セルペルカチニブ
【甲状腺癌】
●RET融合遺伝子：セルペルカチニブ
【甲状腺随様癌】
●RET遺伝子変異：セルペルカチニブ
■サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて
サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッド(本社：米国マサチューセッツ州ウォルサム、NYSE:TMO)は、科学サービスを提供するグローバルなリーディングカンパニーであり、収益は約400億ドルに達しています。私たちのミッションは、私たちの住む世界を『より健康で、より清潔、より安全な場所』にするために、お客さまに製品・サービスを提供することです。私たちはライフサイエンス研究のさらなる加速、分析における複雑な課題の解決、研究室の生産性向上、臨床診断性能と治療の向上、患者さんの人生を大きく左右する医薬品開発・製造に取り組むお客さまを支援します。世界に100,000人以上の従業員を擁する当社のグローバルチームは、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDといった業界をリードするブランドを通じて、革新的な技術、購入における利便性、医薬品開発・製造サービスにおいて、他に類を見ない組み合わせを提供します。
