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腎機能不全パイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

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2026年8月29日 17:00

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「腎機能不全パイプライン分析2026、英文タイトル：Renal Insufficiency Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

腎機能不全は、腎臓の濾過機能が低下し、血液中の老廃物や余分な水分を十分に排出できなくなる疾患です。一般的には推算糸球体濾過量（eGFR）が60mL/min/1.73㎡未満となる状態で確認され、体液や電解質バランスの維持能力が低下します。進行すると老廃物の蓄積、貧血、電解質異常、心血管系合併症などを引き起こす可能性があり、早期発見と適切な管理が重要となります。

腎機能不全は、糖尿病、高血圧、糸球体腎炎、長期間にわたる腎障害などによって発症することがあります。これらの要因により腎組織が損傷すると、腎臓の濾過能力が徐々に低下し、慢性的な腎機能障害へ進行する可能性があります。特に糖尿病性腎症や高血圧性腎障害は主要な原因となっており、世界的な高齢化や生活習慣病の増加に伴って患者数の増加が続いています。

本市場調査レポートでは、腎機能不全治療薬の開発パイプラインについて包括的な分析を行っています。現在臨床試験段階にある腎機能不全治療候補を対象として、100種類以上の開発中医薬品と50社以上の関連企業を評価しています。各治療候補について、臨床試験で公表された有効性、安全性評価、副作用情報、患者への影響、既存の腎機能不全治療ガイドラインとの適合性などを分析し、今後の治療開発動向や市場成長の可能性を整理しています。

レポートでは、開発中の各治療薬について、薬剤分類、臨床試験内容、開発フェーズ、薬剤タイプ、投与経路、進行中の製品開発活動などを詳細に評価しています。分析対象には、フェーズIII・フェーズIVの後期開発段階製品、フェーズIIの中期開発製品、フェーズIの初期開発製品、さらに前臨床および探索段階の候補薬が含まれています。

腎機能不全治療では、疾患進行を抑制し、腎機能低下を遅らせることを目的とした治療が中心となっています。主な治療アプローチには、レニン・アンジオテンシン系阻害薬、SGLT2阻害薬、抗炎症療法、腎保護作用を持つ新規治療薬などがあります。また、基礎疾患である糖尿病や高血圧の管理、食事療法、生活習慣改善、必要に応じた透析療法なども重要な治療要素となっています。

近年では、腎障害の進行メカニズムを標的とした新しい治療法の研究が活発化しています。特に、腎臓の炎症反応抑制、酸化ストレス制御、細胞保護機能の強化を目的とした治療薬が注目されています。さらに、腎機能低下の早期検出やバイオマーカーを活用した個別化治療への関心も高まっており、より効果的な腎保護戦略の確立が期待されています。

世界的な腎疾患負担の増加に伴い、腎機能不全治療薬パイプラインは拡大しています。Aminu K. Belloら（2025年）によると、慢性腎疾患の世界的な有病率中央値は9.5％であり、東ヨーロッパおよび中央ヨーロッパでは12.8％と高い水準に達しています。また、慢性血液透析は世界98％の国で利用可能であり、腹膜透析は79％、腎移植は70％の国で実施されています。一方で、腎代替療法へのアクセス不足や医療人材格差は依然として課題であり、新たな治療選択肢の開発需要を高めています。

Theresia A. Ottaruら（2024年）によると、HIV感染者における腎機能不全の世界的な有病率は約3～7％と報告されており、サハラ以南のアフリカ地域では12％に達しています。HIV感染者における腎障害は、感染そのものや抗ウイルス療法、併存疾患など複数の要因が関与しており、特定患者群に対する効果的な腎保護治療の必要性が高まっています。

腎機能不全治療薬パイプラインでは、小分子医薬品、モノクローナル抗体、ペプチド、組換えタンパク質などが主要な薬剤カテゴリーとして分析されています。これらの治療候補は、腎臓の炎症抑制、代謝改善、組織保護、疾患進行抑制などを目的として開発されています。

臨床開発フェーズ別の分析では、フェーズII試験が腎機能不全治療薬パイプラインにおいて最大の割合を占めています。EMR分析によると、フェーズIIは全臨床試験候補の33％を占めており、新規治療候補の有効性評価や臨床開発の中核段階として位置付けられています。フェーズIVは22％、フェーズIIIは21％を占め、実臨床での有効性評価や承認取得に向けた開発が進められています。フェーズIは20％を占め、初期安全性評価や新規作用機序を持つ治療候補の探索が活発に行われています。

薬剤クラス別では、小分子医薬品、モノクローナル抗体、ペプチド、組換えタンパク質が分析対象となっています。特に酵素補充療法は、腎機能不全治療領域における新たな治療アプローチとして注目されています。

代表的な開発候補として、イロフォターゼアルファがあります。イロフォターゼアルファは組換えアルカリホスファターゼ製剤であり、心臓手術に関連する腎障害の予防を目的として第II相臨床試験で評価されています。本薬剤は炎症促進分子の脱リン酸化を促進し、組織保護作用を持つアデノシン生成を促すことで、急性腎障害の軽減や術後の腎機能改善を目指しています。

腎機能不全治療薬の臨床試験には、多数の製薬企業やバイオテクノロジー企業が参入しています。主要企業として、Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd.、Eli Lilly and Company、AstraZeneca、Pfizer、Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.、Sparrow Pharmaceuticals、Atea Pharmaceuticals, Inc.、Merck Sharp & Dohme LLC、Vincentage Pharma Co., Ltd.、Gan & Lee Pharmaceuticals、Qpex Biopharma, Inc.、Rigerna Therapeutics Co., Ltd.などが挙げられます。

これらの企業は、SGLT2阻害薬、代謝調節薬、腎保護作用を持つ新規治療薬などの開発を進め、腎機能低下の抑制や患者の長期予後改善を目指しています。

主要な開発中治療薬候補として、DWP16001があります。DWP16001（エナボグリフロジン）は、Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.が開発する高選択性SGLT2阻害薬であり、2型糖尿病性腎症および中等度腎機能障害（慢性腎疾患ステージ3）患者を対象として第III相臨床試験が進められています。

本薬剤は、インスリンに依存しない尿中へのブドウ糖排泄促進作用により、血糖管理と腎保護効果の両方を目指しています。無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験では、1日1回0.3mgの経口投与による有効性と安全性が評価されています。試験には約348人の患者が参加予定で、主要評価完了は2026年9月、試験全体の完了は2027年1月が予定されています。

また、LY3537982（オロモラシブ）も腎機能不全患者を対象とした重要な開発候補です。本薬剤はEli Lilly and Companyが開発する経口投与型の次世代KRAS G12C阻害薬であり、腎機能が低下した患者における薬物動態評価を目的とした第I相臨床試験が実施されています。

オロモラシブは、KRAS G12C変異タンパク質を選択的に阻害することで、疾患進行に関与する異常な細胞シグナル伝達経路を抑制することを目的としています。本試験では、腎機能が正常な被験者と腎機能不全患者を比較し、薬剤曝露量、代謝、適切な投与量が評価されています。試験完了は2026年3月が予定されています。

さらに、LY3841136（エロラリンタイド）も腎機能不全患者における薬物動態評価が進められている治療候補です。本薬剤はEli Lilly and Companyが開発する合成アミリン類似ペプチドであり、アミリン受容体を選択的に活性化することで代謝調節作用を発揮することを目的としています。

第I相多施設共同非盲検試験では、腎機能不全患者と腎機能正常者における薬物動態、安全性、全身曝露量が評価されています。単回皮下注射後の吸収、分布、代謝、排泄特性を解析し、腎機能低下患者における適切な使用方法の確立を目指しています。試験は2026年2月に開始され、2026年10月の完了が予定されています。

腎機能不全治療薬市場は、慢性腎疾患患者の増加、高齢化、糖尿病や高血圧など関連疾患の拡大を背景に、今後も成長が期待されています。特に、SGLT2阻害薬、抗炎症治療、酵素補充療法、組換えタンパク質技術などの進展により、腎機能低下を抑制し、患者の生活の質や長期予後を改善する新たな治療選択肢が拡大すると考えられます。早期診断技術と標的治療の進歩が、腎機能不全治療領域における重要な成長要因になると期待されています。

※目次構成

01　序文
1.1　はじめに
1.2　調査の目的
1.3　調査方法および前提条件
02　エグゼクティブサマリー
03　腎機能不全の概要
3.1　徴候および症状
3.2　原因
3.3　危険因子
3.4　診断
3.5　治療
04　患者プロファイル：腎機能不全
4.1　患者プロファイルの概要
4.2　患者心理および感情面への影響要因
4.3　リスク評価および治療成功率
05　腎機能不全：疫学概要
5.1　主要市場別の腎機能不全発症率
5.2　主要市場において治療を求める腎機能不全患者
06　腎機能不全：市場動向
6.1　市場促進要因および制約要因
6.2　強み・弱み・機会・脅威分析
07　腎機能不全：主要調査項目
7.1　アジア太平洋地域における臨床試験への貢献上位国
7.2　欧州における臨床試験への貢献上位国
7.3　北米における臨床試験への貢献上位国
7.4　その他の地域における臨床試験への貢献上位国
08　腎機能不全：医薬品開発パイプライン評価
8.1　治療種類別評価
8.2　投与経路別評価
8.3　薬剤分類別評価
09　EMR医薬品開発パイプライン比較分析
9.1　腎機能不全パイプライン医薬品一覧
9.1.1　企業別
9.1.2　開発段階別
9.1.3　適応症別
9.1.4　試験状況別
9.1.5　資金提供者種類別
9.2　パイプライン医薬品のEMR属性スコアリング分析（主要医薬品）
10　腎機能不全医薬品開発パイプライン―後期開発段階製品（第Ⅲ相および第Ⅳ相）（主要医薬品）
10.1　後期開発段階医薬品の比較分析
10.1.1　試験種類
10.1.2　被験者募集状況
10.1.3　企業
10.1.4　資金提供者種類
10.2　製品別分析*
10.2.1　医薬品：DWP16001
10.2.1.1　製品概要
10.2.1.2　試験識別番号
10.2.1.3　治験依頼者名
10.2.1.4　試験種類
10.2.1.5　薬剤分類
10.2.1.6　適格基準
10.2.1.7　試験記録日
10.2.1.7.1　初回提出日
10.2.1.7.2　初回公開日
10.2.1.7.3　最終更新公開日
10.2.1.7.4　最終確認日
10.2.1.8　適応症
10.2.1.9　試験デザイン
10.2.1.10　被験者募集状況
10.2.1.11　登録者数（推定）
10.2.1.12　実施国
10.2.1.13　最新結果
10.2.2　その他の医薬品
11　腎機能不全医薬品開発パイプライン―中期開発段階製品（第Ⅱ相）（主要医薬品）
11.1　中期開発段階医薬品の比較分析
11.1.1　試験種類
11.1.2　被験者募集状況
11.1.3　企業
11.1.4　資金提供者種類
11.2　製品別分析*
11.2.1　医薬品：DV＋トリパリマブ
11.2.1.1　製品概要
11.2.1.2　試験識別番号
11.2.1.3　治験依頼者名
11.2.1.4　試験種類
11.2.1.5　薬剤分類
11.2.1.6　適格基準
11.2.1.7　試験記録日
11.2.1.7.1　初回提出日
11.2.1.7.2　初回公開日
11.2.1.7.3　最終更新公開日
11.2.1.7.4　最終確認日
11.2.1.8　適応症
11.2.1.9　試験デザイン
11.2.1.10　被験者募集状況
11.2.1.11　登録者数（推定）
11.2.1.12　実施国
11.2.1.13　最新結果
11.2.2　その他の医薬品
12　腎機能不全医薬品開発パイプライン―初期開発段階製品（第Ⅰ相）（主要医薬品）
12.1　初期開発段階医薬品の比較分析
12.1.1　試験種類
12.1.2　被験者募集状況
12.1.3　企業
12.1.4　資金提供者種類
12.2　製品別分析*
12.2.1　医薬品：LY3537982
12.2.1.1　製品概要
12.2.1.2　試験識別番号
12.2.1.3　治験依頼者名
12.2.1.4　試験種類
12.2.1.5　薬剤分類
12.2.1.6　適格基準
12.2.1.7　試験記録日
12.2.1.7.1　初回提出日
12.2.1.7.2　初回公開日
12.2.1.7.3　最終更新公開日
12.2.1.7.4　最終確認日
12.2.1.8　適応症
12.2.1.9　試験デザイン
12.2.1.10　被験者募集状況
12.2.1.11　登録者数（推定）
12.2.1.12　実施国
12.2.2　医薬品：LY3537031
12.2.3　医薬品：LY3841136
12.2.4　その他の医薬品
13　腎機能不全医薬品開発パイプライン―前臨床および探索段階製品（主要医薬品）
13.1　前臨床および探索段階医薬品の比較分析
13.1.1　試験種類
13.1.2　被験者募集状況
13.1.3　企業
13.1.4　資金提供者種類
13.2　製品別分析*
13.2.1　医薬品1
13.2.1.1　製品概要
13.2.1.2　試験識別番号
13.2.1.3　治験依頼者名
13.2.1.4　試験種類
13.2.1.5　薬剤分類
13.2.1.6　適格基準
13.2.1.7　試験記録日
13.2.1.7.1　初回提出日
13.2.1.7.2　初回公開日
13.2.1.7.3　最終更新公開日
13.2.1.7.4　最終確認日
13.2.1.8　適応症
13.2.1.9　試験デザイン
13.2.1.10　被験者募集状況
13.2.1.11　登録者数（推定）
13.2.1.12　実施国
13.2.2　その他の医薬品
14　腎機能不全：主要医薬品開発パイプライン企業
14.1　Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd.
14.1.1　企業概要
14.1.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3　財務分析
14.1.4　最近のニュースおよび動向
14.2　Eli Lilly and Company
14.2.1　企業概要
14.2.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3　財務分析
14.2.4　最近のニュースおよび動向
14.3　AstraZeneca
14.3.1　企業概要
14.3.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3　財務分析
14.3.4　最近のニュースおよび動向
14.4　Pfizer
14.4.1　企業概要
14.4.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3　財務分析
14.4.4　最近のニュースおよび動向
14.5　Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.
14.5.1　企業概要
14.5.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3　財務分析
14.5.4　最近のニュースおよび動向
14.6　Sparrow Pharmaceuticals
14.6.1　企業概要
14.6.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3　財務分析
14.6.4　最近のニュースおよび動向
14.7　Atea Pharmaceuticals, Inc.
14.7.1　企業概要
14.7.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3　財務分析
14.7.4　最近のニュースおよび動向
14.8　Merck Sharp & Dohme LLC
14.8.1　企業概要
14.8.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3　財務分析
14.8.4　最近のニュースおよび動向
14.9　Vincentage Pharma Co., Ltd.
14.9.1　企業概要
14.9.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3　財務分析
14.9.4　最近のニュースおよび動向
14.10　Gan & Lee Pharmaceuticals
14.10.1　企業概要
14.10.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3　財務分析
14.10.4　最近のニュースおよび動向
14.11　Qpex Biopharma, Inc.
14.11.1　企業概要
14.11.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.11.3　財務分析
14.11.4　最近のニュースおよび動向
14.12　Rigerna Therapeutics Co., Ltd.
14.12.1　企業概要
14.12.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.12.3　財務分析
14.12.4　最近のニュースおよび動向
15　地域別の医薬品承認に関する規制枠組み
16　開発中止または一時停止となったパイプライン製品

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