「オンコマインDx Target Test マルチ CDxシステム」、非小細胞肺がんのRET融合遺伝子変異の検出について本邦初の承認を取得

セルペルカチニブ(承認申請中)に対するコンパニオン診断システムとして使用目的を追加

2021.09.02 15:00

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サーモフィッシャーサイエンティフィックジャパングループ(グループ本社：東京都港区、代表：室田博夫)は、次世代シーケンシング技術を用いたコンパニオン診断システム「オンコマインDx Target Test マルチ CDxシステム(以下、本システム)」に関し、RET遺伝子に対して選択的に結合するチロシンキナーゼ阻害剤であるセルペルカチニブのRET融合遺伝子陽性の非小細胞肺がんに対するコンパニオン診断システムとして、2021年9月1日に、厚生労働省より製造販売承認事項一部変更承認を取得したことを発表します。なお、セルペルカチニブは、日本イーライリリー株式会社より厚生労働省に対して承認申請が行われ、現在審査中です。

サーモフィッシャーサイエンティフィックジャパングループの代表である室田博夫は次のように述べています。

「この度の承認により、RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺がん患者様に対して、新たな治療の選択をご支援できるようになりました。当社は今後も検出対象となる遺伝子変異などのさらなる適応拡大や関連医薬品の追加、さらにはリキッドバイオプシーを含めた新たなコンパニオン診断システム、遺伝子パネルなどのソリューションのご提供を通じて、個別化医療の進展に尽力してまいります」

本システムは、次世代シーケンシング技術を用いたコンパニオン診断ソリューションとして、現在、5億5千万人以上の人口を網羅する、日本、米国、欧州、韓国、中東などを含む世界15カ国以上で、政府や民間の保険会社から承認・保険償還されています。

■使用目的または効果

本システムは、下記医薬品の非小細胞肺がん患者への適応判定の補助を目的として、対応する遺伝子変異などを検出する。

●BRAF遺伝子V600E変異

　・ダブラフェニブメシル酸塩及び

　　トラメチニブジメチルスルホキシド付加物の併用投与

●EGFR遺伝子変異

　・ゲフィチニブ

　・エルロチニブ塩酸塩

　・アファチニブマレイン酸塩

　・オシメルチニブメシル酸塩

●ALK融合遺伝子

　・クリゾチニブ

　・アレクチニブ塩酸塩

●ROS1融合遺伝子

　・クリゾチニブ

　・エヌトレクチニブ

●RET融合遺伝子

　・セルペルカチニブ(承認申請中)

■サーモフィッシャーサイエンティフィックインコーポレイテッドについて

サーモフィッシャーサイエンティフィックインコーポレイテッド(本社：米国マサチューセッツ州ウォルサム、NYSE:TMO)は、科学サービスを提供する世界的なリーディングカンパニーであり、収益は300億ドルを超えています。私たちのミッションは、私たちの住む世界を『より健康で、より清潔、より安全な場所』にするために、お客様に製品・サービスを提供することです。私たちはライフサイエンス研究のさらなる加速、分析における複雑な課題の解決、臨床診断性能と治療の向上、研究室の生産性向上に取り組むお客様を支援します。世界に80,000人以上の従業員を擁する当社のグローバルチームは、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheonといった業界をリードするブランドを通じて、革新的な技術、購入における利便性、医薬品開発・製造サービスにおいて、他に類を見ない組み合わせを提供します。

URL： https://www.thermofisher.com

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