BSIグループジャパン、薬機法に基づく製造販売認証申請に関する 無料セミナーと無料技術相談を開始
BSIグループジャパン株式会社(所在地：横浜市西区みなとみらい、代表取締役社長：漆原 将樹)は、医薬品医療機器等法(以下 薬機法)に基づく製造販売認証申請を目指されるお客様向けに2つの新しいサービスを開始します。新サービスは、BSIへの申請を予定されているお客様に対し、BSIへの申請準備に役立つ実務的な情報をご提供し、よりスムーズな申請プロセスを実現することを目指したもので、いずれも無償サービスとなります。
■薬機法 BSIへの申請・書類準備セミナー
薬機法に基づく認証申請が初めての方を対象に、BSIへの申請依頼や申請書類のご準備がスムーズにできるよう、お見積依頼・申請から認証までの全体の流れや、お客様が申請書類を準備される際のポイント(様式の説明、ファイリングのコツ 等)について、実務的な内容に特化して解説するオンラインセミナーです。
これまでは、申請にまつわる疑問点についてはお客様からお問い合わせをいただく都度、個別にご回答する形で対応してまいりましたが、多くのお客様が同じような点についてお困りであることから、より効率的にお客様をサポートさせていただく機会として、セミナー形式でのお客様サポートを開始させていただくものです。本セミナーでは質疑応答の時間も設けますので、ご参加者様によって提示された疑問点をもとにさらに他のご参加者様の学びを深めていただくこともできます。
開催日：8月25日(水)14時～15時30分
対象者：薬機法に基づく認証申請が初めてのお客様
薬機法に基づく認証申請の経験はあるが、BSIへの申請は初めてのお客様
サービスの詳細、申込受付： https://www.bsigroup.com/ja-JP/medical-devices/our-services/pmd-act/webinar/
■医薬品医療機器等法 無料技術相談
BSIへの製造販売認証申請を予定されているお客様を対象に、審査部による技術相談を無償にて実施いたします。申請予定品目に関する事前のご相談や、BSI既認証品目に関してもご相談をお受けします。実際に薬機法にもとづく製造販売認証の審査実務に当たっているBSIの審査員がご相談をお受けする貴重な機会となります。
実施方式はメールを基本とし、必要に応じてオンライン面談を設定いたします。ご相談にあたっては、相談内容の概要を資料におまとめいただく等、お客様側でご準備いただく内容がございます。詳細は申込受付後にご案内いたします。
対象者：BSI既認証品目についてご相談されたいお客様
BSIに申請予定の新規申請品目についてご相談されたいお客様
サービスの詳細、申込受付： https://www.bsigroup.com/ja-JP/medical-devices/our-services/pmd-act/technical-advisary/
■BSI(英国規格協会)とBSIグループジャパン株式会社
BSI(British Standards Institution：英国規格協会)は、1901年の設立以来、世界初の国家規格協会として、また、ISOの設立メンバーとして活動する規格策定のプロフェッショナルです。現在、193カ国で84,000組織以上のお客様の活動に貢献しています。
BSIグループジャパンは、1999年に設立されたBSIの日本法人です。マネジメントシステム、情報セキュリティサービス、医療機器の認証サービス、製品試験・製品認証サービス及びトレーニングコースの提供をメインとし、規格開発のサポートを含め規格に関する幅広いサービスを提供しています。
