糖尿病性ニューロパチーパイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「糖尿病性ニューロパチーパイプライン分析2026、英文タイトル：Diabetic Neuropathy Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

糖尿病性神経障害は、糖尿病に伴う代表的な慢性合併症の一つであり、高血糖などの影響によって末梢神経が徐々に障害され、しびれ、灼熱感、疼痛、感覚低下、筋力低下などの症状を引き起こします。特に下肢に症状が現れやすく、進行すると足潰瘍、感染、転倒、歩行障害などにつながる可能性があります。糖尿病患者の増加に伴って患者数も拡大しており、症状を抑えるだけでなく、神経そのものを保護・修復し、病気の進行を遅らせる治療法への需要が高まっています。

2025年に公表された155件の研究を対象とする世界的なメタ解析では、糖尿病患者における糖尿病性末梢神経障害の有病率は約36％と推定され、特に発展途上国で高い傾向が報告されています。さらに、2025年の別の系統的レビューでは、疼痛を伴う糖尿病性末梢神経障害の世界的な有病率が46.7％とされました。糖尿病人口そのものが増加していることから、神経障害の疾病負担も今後さらに拡大する可能性があり、早期診断や効果的な介入法の確立が重要な課題となっています。

調査会社による糖尿病性神経障害のパイプライン分析では、現在臨床試験が進められている100品目を超える候補薬と50社以上の企業が対象となっています。各候補薬について、薬剤クラス、臨床試験内容、開発段階、薬剤種類、投与経路、進行中の製品開発活動などが詳細に評価されています。また、臨床試験で公表された有効性、安全性、有害事象などの結果を分析し、既存の糖尿病性神経障害治療指針との整合性を確認しながら、将来的にどのような患者群で使用される可能性があるかが検討されています。

現在の研究開発では、神経修復、神経保護、疼痛管理を中心とする新しい治療戦略が進展しています。従来は神経障害性疼痛を軽減する対症療法が中心でしたが、現在は神経炎症、酸化ストレス、神経細胞障害、組織修復など、病態のより根本的な部分に作用する治療候補が増えています。特に再生型生物学的製剤、非オピオイド系疼痛治療薬、疾患修飾型治療薬への研究投資が拡大しており、長期的な神経機能維持や生活の質の改善を目指す開発が活発化しています。

開発動向の中で重要な進展として、2026年1月には、米国FDAとの第II相終了時協議を経て、Lexicon Pharmaceuticalsがpilavapadinの第III相開発へ進むことが認められました。この候補薬は糖尿病性末梢神経障害性疼痛を対象としており、従来のオピオイドに依存しない新しい作用機序による疼痛治療として期待されています。こうした後期臨床開発への移行は、非オピオイド型の新規疼痛治療に対する需要の高さを示しており、今後の承認候補として注目されます。

また、2025年1月には、Vertex Pharmaceuticalsのsuzetrigineが中等度から重度の急性疼痛を対象として米国FDAの承認を受けました。この薬剤はNaV1.8ナトリウムチャネルを選択的に阻害する米国初の薬剤であり、末梢神経における疼痛信号の伝達を抑制します。糖尿病性神経障害そのものを対象とした承認ではありませんが、神経障害性疼痛にも応用可能な非オピオイド系機序として注目されており、糖尿病性神経障害の疼痛治療開発にも影響を与える可能性があります。

臨床開発段階別では、第II相が42.22％と最も大きな割合を占めています。次いで第I相が20.00％、第IV相が20.00％、第III相が15.56％、Early Phase Iが2.22％となっています。第II相が最大であることから、多くの候補薬が初期の安全性確認を終え、患者における有効性や最適投与量を本格的に評価する段階へ進んでいることが分かります。また、第III相も一定割合を占めており、承認申請に近い候補も存在しています。

第IV相が20％を占めている点も特徴で、既承認薬について実臨床での安全性や有効性、長期的な治療効果を評価する研究も多く行われています。糖尿病性神経障害は慢性的に進行するため、短期間の疼痛改善だけでなく、数年単位で神経機能を維持できるか、足潰瘍や転倒などの合併症を減らせるかといった長期評価が重要です。そのため、市販後研究や長期追跡試験も治療価値を判断する上で大きな役割を持ちます。

薬剤クラス別では、低分子医薬品、モノクローナル抗体、遺伝子治療が主要なカテゴリーとして分析されています。低分子医薬品では、神経炎症、酸化ストレス、疼痛シグナル伝達、代謝異常などを標的とする候補が開発されています。特に神経障害性疼痛では、特定のイオンチャネルや神経伝達経路を選択的に阻害し、中枢神経系への副作用を抑えながら疼痛を軽減する戦略が注目されています。

モノクローナル抗体では、神経損傷や炎症に関係する特定の分子を選択的に制御し、神経障害の進行抑制や修復促進を目指す研究が進んでいます。遺伝子治療では、神経再生や血管形成に関係する遺伝子を利用し、損傷した末梢神経の回復を促進することが期待されています。こうした治療は、単なる疼痛緩和ではなく、神経障害の原因となる病態そのものに介入する疾患修飾型治療として重要性が高まっています。

投与経路については、経口、非経口、その他に分類されています。疼痛治療に用いられる低分子薬では経口投与が中心となる可能性が高く、慢性疾患として長期間服用しやすいことが重要です。一方、抗体医薬、再生医療、遺伝子治療などでは注射や局所投与が必要となる場合があります。糖尿病性神経障害では長期間の継続治療が想定されるため、効果だけでなく投与頻度、患者負担、安全性、服薬継続性も治療選択における重要な要素となります。

臨床試験に関与する主要企業としては、Novo Nordisk A/S、Vertex Pharmaceuticals Incorporated、Blue Blood Biotech Corp.、Jiangsu ProteLight Pharmaceutical & Biotechnology Co., Ltd.、Ayu, Inc.、Lakewood-Amedex Inc.、Royal Biologics、Tiger Biosciences, LLC.、Sequence LifeScience, Inc.、Applied Biologics, LLC、BioLab Holdingsなどが挙げられています。大手製薬企業だけでなく、再生医療、神経科学、創傷治療、生物学的製剤などに特化した企業も参入しており、多様な治療アプローチによる開発競争が進んでいます。

ASCT-83は、Ayu, Inc.が開発している低分子治療候補です。神経炎症や酸化ストレスを抑えることによって末梢神経を保護し、さらに神経修復を促進することで、糖尿病性神経障害の進行を遅らせ、しびれや疼痛などの神経症状を改善することを目指しています。従来の疼痛緩和薬とは異なり、神経障害そのものの進行抑制を狙う点が特徴です。現在は初期段階の臨床試験が進められており、2027年に完了する予定です。

BB-101は、Blue Blood Biotech Corp.が開発している生物学的再生治療です。生理活性成分を利用して細胞修復を促進し、炎症を抑制することで、損傷した末梢神経の再生や組織修復を支援することを目的としています。糖尿病性神経障害では、長期間にわたる高血糖によって神経だけでなく微小血管や周囲組織も障害されるため、複数の組織を包括的に修復する再生医療が有望な選択肢として研究されています。現在の臨床開発プログラムは2028年に完了する見込みです。

DermaBind TLは、BioLab Holdingsが開発している生物学的再生治療で、糖尿病性神経障害に伴う組織障害や慢性創傷を対象としています。組織修復を促す微小環境を形成し、炎症を軽減するとともに、創傷治癒や末梢神経回復を支援することを目的としています。糖尿病性神経障害では感覚低下によって足の傷に気付きにくくなり、創傷が慢性化して感染や潰瘍へ進む場合があります。そのため、神経回復と創傷治癒を同時に促進するアプローチは、重篤な合併症を予防する上でも重要です。臨床試験は2027年に完了する予定です。

全体として、糖尿病性神経障害の治療開発は、従来の疼痛緩和を中心とする対症療法から、神経保護、炎症抑制、神経再生、組織修復などを通じて疾患そのものの進行を抑える方向へ広がっています。特に、オピオイドに依存しない新しい疼痛治療、再生型生物学的製剤、神経修復を促進する低分子薬などが重要な開発領域となっています。

第II相を中心に多数の候補薬が存在し、第III相へ進む治療もみられることから、今後は疼痛を軽減するだけでなく、末梢神経機能の維持や回復、足潰瘍などの合併症予防、長期的な生活の質の改善を目指した新しい治療選択肢が増える可能性があります。糖尿病患者数の増加に伴って臨床需要も拡大しており、早期診断と疾患修飾型治療を組み合わせることが、今後の糖尿病性神経障害管理における重要な方向性になると考えられます。

※目次構成

01　序文
1.1　はじめに
1.2　調査の目的
1.3　調査方法および前提条件
02　エグゼクティブサマリー
03　糖尿病性神経障害の概要
3.1　徴候および症状
3.2　原因
3.3　危険因子
3.4　診断
3.5　治療
04　患者プロファイル：糖尿病性神経障害
4.1　患者プロファイルの概要
4.2　患者心理および感情面への影響要因
4.3　リスク評価および治療成功率
05　糖尿病性神経障害：疫学概要
5.1　主要市場別の糖尿病性神経障害発症率
5.2　主要市場において治療を求める糖尿病性神経障害患者
06　糖尿病性神経障害：市場動向
6.1　市場促進要因および制約要因
6.2　強み・弱み・機会・脅威分析
07　糖尿病性神経障害：主要調査項目
7.1　アジア太平洋地域における臨床試験への貢献上位国
7.2　欧州における臨床試験への貢献上位国
7.3　北米における臨床試験への貢献上位国
7.4　その他の地域における臨床試験への貢献上位国
08　糖尿病性神経障害：開発パイプライン評価
8.1　治療種類別評価
8.2　投与経路別評価
8.3　薬剤分類別評価
09　EMR開発パイプライン比較分析
9.1　糖尿病性神経障害パイプライン医薬品一覧
9.1.1　企業別
9.1.2　開発段階別
9.1.3　適応症別
9.1.4　試験状況別
9.1.5　資金提供者種類別
9.2　パイプライン医薬品のEMR属性スコアリング分析（主要医薬品）
10　糖尿病性神経障害開発パイプライン―後期開発段階製品（第Ⅲ相および第Ⅳ相）（主要医薬品）
10.1　後期開発段階医薬品の比較分析
10.1.1　試験種類
10.1.2　被験者募集状況
10.1.3　企業
10.1.4　資金提供者種類
10.2　製品別分析*
10.2.1　医薬品：スゼトリジン
10.2.1.1　製品概要
10.2.1.2　試験識別番号
10.2.1.3　治験依頼者名
10.2.1.4　試験種類
10.2.1.5　薬剤分類
10.2.1.6　適格基準
10.2.1.7　試験記録日
10.2.1.7.1　初回提出日
10.2.1.7.2　初回公開日
10.2.1.7.3　最終更新公開日
10.2.1.7.4　最終確認日
10.2.1.8　適応症
10.2.1.9　試験デザイン
10.2.1.10　被験者募集状況
10.2.1.11　登録者数（推定）
10.2.1.12　実施国
10.2.1.13　最新結果
10.2.2　生物学的製剤：DermaBlind TL
10.2.3　その他の医薬品
11　糖尿病性神経障害開発パイプライン―中期開発段階製品（第Ⅱ相）（主要医薬品）
11.1　中期開発段階医薬品の比較分析
11.1.1　試験種類
11.1.2　被験者募集状況
11.1.3　企業
11.1.4　資金提供者種類
11.2　製品別分析*
11.2.1　生物学的製剤：BB-101
11.2.1.1　製品概要
11.2.1.2　試験識別番号
11.2.1.3　治験依頼者名
11.2.1.4　試験種類
11.2.1.5　薬剤分類
11.2.1.6　適格基準
11.2.1.7　試験記録日
11.2.1.7.1　初回提出日
11.2.1.7.2　初回公開日
11.2.1.7.3　最終更新公開日
11.2.1.7.4　最終確認日
11.2.1.8　適応症
11.2.1.9　試験デザイン
11.2.1.10　被験者募集状況
11.2.1.11　登録者数（推定）
11.2.1.12　実施国
11.2.1.13　最新結果
11.2.2　医薬品：VX-993｜医薬品：プレガバリン
11.2.3　その他の医薬品
12　糖尿病性神経障害開発パイプライン―初期開発段階製品（第Ⅰ相）（主要医薬品）
12.1　初期開発段階医薬品の比較分析
12.1.1　試験種類
12.1.2　被験者募集状況
12.1.3　企業
12.1.4　資金提供者種類
12.2　製品別分析*
12.2.1　医薬品：ASCT-83
12.2.1.1　製品概要
12.2.1.2　試験識別番号
12.2.1.3　治験依頼者名
12.2.1.4　試験種類
12.2.1.5　薬剤分類
12.2.1.6　適格基準
12.2.1.7　試験記録日
12.2.1.7.1　初回提出日
12.2.1.7.2　初回公開日
12.2.1.7.3　最終更新公開日
12.2.1.7.4　最終確認日
12.2.1.8　適応症
12.2.1.9　試験デザイン
12.2.1.10　被験者募集状況
12.2.1.11　登録者数（推定）
12.2.1.12　実施国
12.2.2　その他の医薬品
13　糖尿病性神経障害開発パイプライン―前臨床および探索段階製品（主要医薬品）
13.1　前臨床および探索段階医薬品の比較分析
13.1.1　試験種類
13.1.2　被験者募集状況
13.1.3　企業
13.1.4　資金提供者種類
13.2　製品別分析*
13.2.1　医薬品1
13.2.1.1　製品概要
13.2.1.2　試験識別番号
13.2.1.3　治験依頼者名
13.2.1.4　試験種類
13.2.1.5　薬剤分類
13.2.1.6　適格基準
13.2.1.7　試験記録日
13.2.1.7.1　初回提出日
13.2.1.7.2　初回公開日
13.2.1.7.3　最終更新公開日
13.2.1.7.4　最終確認日
13.2.1.8　適応症
13.2.1.9　試験デザイン
13.2.1.10　被験者募集状況
13.2.1.11　登録者数（推定）
13.2.1.12　実施国
13.2.2　その他の医薬品
14　糖尿病性神経障害：主要開発パイプライン企業
14.1　Novo Nordisk A/S
14.1.1　企業概要
14.1.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3　財務分析
14.1.4　最近のニュースおよび動向
14.2　Vertex Pharmaceuticals Incorporated
14.2.1　企業概要
14.2.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3　財務分析
14.2.4　最近のニュースおよび動向
14.3　Blue Blood Biotech Corp.
14.3.1　企業概要
14.3.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3　財務分析
14.3.4　最近のニュースおよび動向
14.4　Jiangsu ProteLight Pharmaceutical & Biotechnology Co., Ltd.
14.4.1　企業概要
14.4.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3　財務分析
14.4.4　最近のニュースおよび動向
14.5　Ayu, Inc.
14.5.1　企業概要
14.5.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3　財務分析
14.5.4　最近のニュースおよび動向
14.6　Lakewood-Amedex Inc
14.6.1　企業概要
14.6.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3　財務分析
14.6.4　最近のニュースおよび動向
14.7　Royal Biologics
14.7.1　企業概要
14.7.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3　財務分析
14.7.4　最近のニュースおよび動向
14.8　Tiger Biosciences, LLC.
14.8.1　企業概要
14.8.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3　財務分析
14.8.4　最近のニュースおよび動向
14.9　Sequence LifeScience, Inc.
14.9.1　企業概要
14.9.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3　財務分析
14.9.4　最近のニュースおよび動向
14.10　Applied Biologics, LLC
14.10.1　企業概要
14.10.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3　財務分析
14.10.4　最近のニュースおよび動向
14.11　BioLab Holdings
14.11.1　企業概要
14.11.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.11.3　財務分析
14.11.4　最近のニュースおよび動向
15　地域別の医薬品承認に関する規制枠組み
16　開発中止または一時停止となったパイプライン製品

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