株式会社マーケットリサーチセンター

HER2陽性乳がんパイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

調査・報告

2026年9月3日 14:30

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「HER2陽性乳がんパイプライン分析2026、英文タイトル：HER2 Positive Breast Cancer Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

HER2陽性乳がんは、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）の過剰発現によって引き起こされる乳がんの一種であり、乳がん全体の約15％を占めています。HER2の過剰発現は、がん細胞の増殖や分裂を促進し、進行性の高い病態につながることがあります。近年では、精密医療、次世代型抗体薬物複合体、複数の治療法を組み合わせた併用療法への注目が高まっており、新たな治療薬の研究開発が活発化しています。臨床試験の進展や規制当局による承認拡大を背景に、HER2陽性乳がん治療市場は今後大きな成長が期待されています。

本レポートでは、HER2陽性乳がんに対する臨床試験中の治療薬について包括的な分析を行っています。開発段階にある100種類以上の治療薬候補および50社以上の関連企業を対象として、各薬剤の臨床試験状況、有効性、安全性、副作用、治療ガイドラインとの適合性などを評価しています。また、薬剤分類、臨床試験段階、投与経路、製品開発活動について詳細に分析し、HER2陽性乳がん治療薬の研究開発動向や競争環境を明らかにしています。

HER2陽性乳がんは、がん細胞表面に通常より多くのHER2タンパク質が存在することで発生し、細胞増殖を促進するシグナルが過剰に活性化されます。治療には、HER2を標的とする分子標的治療、化学療法、ホルモン療法、外科手術などが用いられており、患者の病状や進行度に応じて治療法が選択されています。2022年5月には、トラスツズマブデルクステカンが切除不能または転移性HER2陽性乳がん成人患者向けに米国食品医薬品局から正式承認されました。DESTINY-Breast03試験において無増悪生存期間の大幅な改善が確認され、次世代治療薬として重要な役割を担っています。

疫学面では、HER2陽性乳がんは全乳がん症例の約15％を占めています。世界保健機関によると、乳がんは2022年に世界で約67万人の死亡原因となり、185か国中157か国で女性に最も多いがんとなっています。米国では2025年に女性の浸潤性乳がん新規症例が約31万6950件に達すると予測されています。また、英国では乳がんが全新規がん症例の約15％を占め、10分に1人の女性が診断されるとされています。インドでも女性がん全体の約28.2％を乳がんが占めており、HER2を標的とした革新的な治療薬への需要は世界的に高まっています。

パイプライン分析では、臨床試験段階別に第1相、第2相、第3相、第4相試験および前臨床・探索段階の治療薬を評価しています。特に第2相試験が全臨床試験の約50％を占めており、新規治療薬の有効性や安全性を確認する中期開発段階の研究が活発に進められています。第3相試験は約26％、第1相試験は約20％を占めており、初期研究から承認取得に向けた後期開発まで幅広い段階で研究が進行しています。これらの多様な開発活動により、HER2陽性乳がん治療における新たな選択肢の創出が期待されています。

薬剤分類別では、小分子化合物、モノクローナル抗体、遺伝子治療、ペプチド、ポリマーなど幅広い治療アプローチが分析対象となっています。特に抗体薬物複合体は、HER2陽性乳がん治療における有望な薬剤分類として注目されています。例えば、SHR-A1811は、トラスツズマブ、切断可能なリンカー、トポイソメラーゼ阻害薬を組み合わせた第3世代抗体薬物複合体であり、治療歴のある患者において79.1％の奏効率と20か月の無増悪生存期間中央値を示すなど、有望な臨床結果が報告されています。

本レポートでは、HER2陽性乳がん治療薬の開発に関わる主要企業についても競争環境を分析しています。対象企業には、Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.、CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.、Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.、Ambrx, Inc.、Mersana Therapeutics、Iambic Therapeutics, Inc.、Enliven Therapeutics、Jazz Pharmaceuticals、AstraZeneca、Pfizer、Hoffmann-La Roche、Eli Lilly and Companyなどが含まれており、各社の臨床試験状況や開発中製品の特徴が評価されています。

主要な開発中治療薬として、Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.が開発するTQB2102が挙げられます。本薬剤はHER2を標的とする抗体薬物複合体であり、HER2陽性乳がんの術前補助療法において、既存の治療法との比較による第3相試験が進行しています。HER2の異なる2つの領域を標的とする二重特異性抗体と、切断可能なリンカーを介したトポイソメラーゼ阻害薬を組み合わせることで、高い治療効果を目指しています。

また、Ambrx, Inc.が開発するARX788は、トラスツズマブデルクステカンによる治療歴を持つHER2陽性転移性乳がん患者を対象とした第2相臨床試験中の抗体薬物複合体です。HER2標的抗体と細胞障害性物質AS269を部位特異的結合技術によって組み合わせることで、精密な薬剤送達と高い抗腫瘍効果を目指しています。さらに、Mersana Therapeuticsが開発するXMT-2056は、HER2を発現する進行または再発固形がん患者を対象とした第1相試験中の新規免疫合成型抗体薬物複合体です。独自のHER2エピトープを標的とし、HER2陰性細胞にも免疫介在性細胞死を誘導することで、単剤療法や免疫チェックポイント阻害薬、HER2標的薬との併用による治療効果が検討されています。今後、抗体薬物複合体や精密医療技術の進展により、HER2陽性乳がん治療市場はさらなる拡大が見込まれています。

※目次構成

01 序文
1.1 はじめに
1.2 調査の目的
1.3 調査手法および前提条件
02 エグゼクティブサマリー
03 HER2陽性乳がんの概要
3.1 徴候および症状
3.2 原因
3.3 リスク要因
3.4 診断
3.5 治療
04 患者プロファイル：HER2陽性乳がん
4.1 患者プロファイルの概要
4.2 患者心理および感情面への影響要因
4.3 リスク評価および治療成功率
05 HER2陽性乳がん：疫学の概要
5.1 主要市場別のHER2陽性乳がん発症率
5.2 主要市場において治療を求めるHER2陽性乳がん患者
06 HER2陽性乳がん：市場動向
6.1 市場促進要因および制約要因
6.2 強み・弱み・機会・脅威分析
07 HER2陽性乳がん：収録される主要情報
7.1 アジア太平洋地域の臨床試験に大きく貢献する主要国
7.2 欧州の臨床試験に大きく貢献する主要国
7.3 北米の臨床試験に大きく貢献する主要国
7.4 その他地域の臨床試験に大きく貢献する主要国
08 HER2陽性乳がん：医薬品パイプライン評価
8.1 治療種類別評価
8.2 投与経路別評価
8.3 薬剤クラス別評価
09 EMR医薬品パイプライン比較分析
9.1 HER2陽性乳がんパイプライン医薬品一覧
9.1.1 企業別
9.1.2 開発段階別
9.1.3 適応症別
9.1.4 試験状況別
9.1.5 資金提供者の種類別
9.2 パイプライン医薬品のEMR属性スコアリング分析（主要医薬品）
10 HER2陽性乳がん医薬品パイプライン－後期開発製品（第III相および第IV相）（主要医薬品）
10.1 後期開発医薬品の比較分析
10.1.1 試験種類
10.1.2 被験者募集状況
10.1.3 企業
10.1.4 資金提供者の種類
10.2 製品別分析*
10.2.1 医薬品：TQB2102
10.2.1.1 製品説明
10.2.1.2 試験識別番号
10.2.1.3 スポンサー名
10.2.1.4 試験種類
10.2.1.5 薬剤クラス
10.2.1.6 適格基準
10.2.1.7 試験記録日
10.2.1.7.1 初回提出日
10.2.1.7.2 初回公開日
10.2.1.7.3 最終更新公開日
10.2.1.7.4 最終確認日
10.2.1.8 適応症
10.2.1.9 試験設計
10.2.1.10 被験者募集状況
10.2.1.11 登録患者数（推定）
10.2.1.12 実施国
10.2.1.13 最新結果
10.2.2 医薬品：DP303c
10.2.3 医薬品：BL-M07D1
10.2.4 医薬品：A166
10.2.5 その他の医薬品
11 HER2陽性乳がん医薬品パイプライン－中期開発製品（第II相）（主要医薬品）
11.1 中期開発医薬品の比較分析
11.1.1 試験種類
11.1.2 被験者募集状況
11.1.3 企業
11.1.4 資金提供者の種類
11.2 製品別分析*
11.2.1 医薬品：SHR-A1811
11.2.1.1 製品説明
11.2.1.2 試験識別番号
11.2.1.3 スポンサー名
11.2.1.4 試験種類
11.2.1.5 薬剤クラス
11.2.1.6 適格基準
11.2.1.7 試験記録日
11.2.1.7.1 初回提出日
11.2.1.7.2 初回公開日
11.2.1.7.3 最終更新公開日
11.2.1.7.4 最終確認日
11.2.1.8 適応症
11.2.1.9 試験設計
11.2.1.10 被験者募集状況
11.2.1.11 登録患者数（推定）
11.2.1.12 実施国
11.2.1.13 最新結果
11.2.2 医薬品：ARX788
11.2.3 その他の医薬品
12 HER2陽性乳がん医薬品パイプライン－初期開発製品（第I相）（主要医薬品）
12.1 初期開発医薬品の比較分析
12.1.1 試験種類
12.1.2 被験者募集状況
12.1.3 企業
12.1.4 資金提供者の種類
12.2 製品別分析*
12.2.1 医薬品：XMT-2056
12.2.1.1 製品説明
12.2.1.2 試験識別番号
12.2.1.3 スポンサー名
12.2.1.4 試験種類
12.2.1.5 薬剤クラス
12.2.1.6 適格基準
12.2.1.7 試験記録日
12.2.1.7.1 初回提出日
12.2.1.7.2 初回公開日
12.2.1.7.3 最終更新公開日
12.2.1.7.4 最終確認日
12.2.1.8 適応症
12.2.1.9 試験設計
12.2.1.10 被験者募集状況
12.2.1.11 登録患者数（推定）
12.2.1.12 実施国
12.2.2 医薬品：IAM1363
12.2.3 その他の医薬品
13 HER2陽性乳がん医薬品パイプライン－前臨床および創薬段階製品（主要医薬品）
13.1 前臨床および創薬段階医薬品の比較分析
13.1.1 試験種類
13.1.2 被験者募集状況
13.1.3 企業
13.1.4 資金提供者の種類
13.2 製品別分析*
13.2.1 医薬品1
13.2.1.1 製品説明
13.2.1.2 試験識別番号
13.2.1.3 スポンサー名
13.2.1.4 試験種類
13.2.1.5 薬剤クラス
13.2.1.6 適格基準
13.2.1.7 試験記録日
13.2.1.7.1 初回提出日
13.2.1.7.2 初回公開日
13.2.1.7.3 最終更新公開日
13.2.1.7.4 最終確認日
13.2.1.8 適応症
13.2.1.9 試験設計
13.2.1.10 被験者募集状況
13.2.1.11 登録患者数（推定）
13.2.1.12 実施国
13.2.2 その他の医薬品
14 HER2陽性乳がん：主要医薬品パイプライン企業
14.1 Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
14.1.1 企業概要
14.1.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3 財務分析
14.1.4 最新ニュースおよび動向
14.2 CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
14.2.1 企業概要
14.2.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3 財務分析
14.2.4 最新ニュースおよび動向
14.3 Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
14.3.1 企業概要
14.3.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3 財務分析
14.3.4 最新ニュースおよび動向
14.4 Ambrx, Inc.
14.4.1 企業概要
14.4.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3 財務分析
14.4.4 最新ニュースおよび動向
14.5 Mersana Therapeutics
14.5.1 企業概要
14.5.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3 財務分析
14.5.4 最新ニュースおよび動向
14.6 Iambic Therapeutics, Inc.
14.6.1 企業概要
14.6.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3 財務分析
14.6.4 最新ニュースおよび動向
14.7 Enliven Therapeutics
14.7.1 企業概要
14.7.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3 財務分析
14.7.4 最新ニュースおよび動向
14.8 Jazz Pharmaceuticals
14.8.1 企業概要
14.8.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3 財務分析
14.8.4 最新ニュースおよび動向
14.9 AstraZeneca
14.9.1 企業概要
14.9.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3 財務分析
14.9.4 最新ニュースおよび動向
14.10 Pfizer
14.10.1 企業概要
14.10.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3 財務分析
14.10.4 最新ニュースおよび動向
14.11 Hoffmann-La Roche
14.11.1 企業概要
14.11.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.11.3 財務分析
14.11.4 最新ニュースおよび動向
14.12 Eli Lilly and Company
14.12.1 企業概要
14.12.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.12.3 財務分析
14.12.4 最新ニュースおよび動向
15 地域別医薬品承認の規制枠組み
16 開発中止または一時停止となったパイプライン製品

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