ブラジル医療機器ビジネスセミナー開催のお知らせ

エマーゴ・ジャパン株式会社(所在地：東京都新宿区、代表取締役：宮原 通晴)は、エマーゴ・グループのブラジル現地オフィスの代表 Marcelo Brisollaと、中南米担当のAnn Marie Boullieを招き、ビジネスセミナー「ブラジルの医療機器ビジネスにおける留意点」を10月に神戸と東京にて開催いたします。
詳細URL： http://www.emergojapan.co.jp/news/110811

ブラジルは約2億人の人口を有し、2010年のGDPは190兆円(2兆235億ドル)と世界第8位となるなど経済発展を続けており、有望な医療機器市場として注目されています。
ブラジルでは医療機器はブラジル衛生監督局(Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria：ANVISA)により規制されており、ANVISAへの医療機器登録が必要となります。

医用電気機器についてはINMETRO認証も必要となります。またブラジルGMP規制はBrazilian resolution RDC 59/2000にて規定されていましたが2009年にANVISAはresolution RDC 25/2009を発行し、2010年5月22日より対象となる機器についてブラジルGMP規制への対応が必須となり、ANVISAへの医療機器登録のためにはANVISAのGMP監査を受け、GMP認証を受けておく必要があります。

ただし、INMETRO認証が必要となる機器リストが今年5月31日に発出され、また6月21日には別途INMETRO認証に関する新しい規制が発出されました。このようにブラジルでの医療機器規制については強化されており、その規制動向に注視が必要な状況といえます。

今回エマーゴ・グループのブラジル現地オフィス、Emergo South America Ltdaの代表でブラジル弁護士でもあるMarcelo Brisollaと、エマーゴ・グループ中南米担当Business Development DirectorのAnn Marie Boullieを招き、ブラジルにおける医療機器ビジネスにおける留意点を最新情報とともに解説させていただきます。
この機会に是非本セミナーをご利用ください。


【 セミナー概要 】
神戸会場： 2011年10月5日(水)　午前10時～午後5時
会場　　： 神戸国際ビジネスセンター(神戸市中央区港島南町5丁目5番2号)
アクセス： http://www.kobe-toshi-seibi.or.jp/kibc/access/index.html
　　　　　 ※セミナー受付開始は午前9時30分からとなります。
東京会場： 2011年10月6日(木)　午前10時～午後5時
　　　　　 会場：飯田橋レインボービル(東京都新宿区市谷船河原町11)
アクセス： http://www.science-forum.co.jp/img/maps/iidabasi.htm
　　　　　 ※セミナー受付開始は午前9時30分からとなります。
受講料　： 20,000円(消費税、テキスト代を含みます)

※セミナーお申し込み後のキャンセルの取扱いについて
セミナー開催前10日間：受講料の50％、前日・当日：100％を請求させていただきます。


【 セミナープログラム 】
＜ご挨拶(10:00～10:05)＞
　エマーゴ・ジャパン株式会社　代表取締役 宮原 通晴

＜Why Brazil？(10:05～11:00)＞
　-ブラジル概観
　-ブラジル医療機器市場について

講演：Emergo South America Ltda　代表 Marcelo Brisolla

＜ブラジル医療機器規制の概要(11:00-12:00)＞
　-ANVISAについて
　-ブラジル法規制
　-ANVISA事業登録について
　-ブラジルGMP
　-INMETRO認証とANATEL認証について
　-経済情報報告：Economic Information Report
　-“Cadastro” 簡易登録制度について
　-ANVISA医療機器登録(医療機器、医療材料、IVD)
　-公衆衛生違反(Sanitary Infraction)上の留意点について
　-刑法(Criminal Law)上の留意点について

講演：Emergo Group, Inc.　ディレクター　Ann Marie Boullie

＜ANVISA医療機器登録のステップ(13:00～15:30/途中休憩あり)＞
　-現地法人設立 vs Brazil Registration Holder(BRH)の利用
　-ブラジルGMP要求事項(RDC 59/2000)とGMP認証までのステップ
　-クラス分類(Sanitary Equipment Classification)/ 医療機器＆IVD
　-INMETRO及びANATEL認証が必要な医療機器
　-テクニカルファイル作成上の留意点
　-輸入品に関するBRHのletter of authorizationの使用
　-外国製造業者に関する留意点

講演：Emergo South America Ltda　代表　Marcelo Brisolla

＜ブラジルでの販売代理店ネットワーク管理上の留意点(15:30～16:30)＞
-ブラジル現地販売代理店とその販売区域
-ブラジル現地販売代理店の評価について
-ブラジルでの医療機器ビジネスモデル

講演：Emergo South America Ltda　代表　Marcelo Brisolla

＜質疑応答(16:30～17:00)＞


【 申込方法 】
お申し込みは下記、エマーゴ・ジャパンホームページよりお願いいたします。
URL： http://www.emergojapan.co.jp/
(コンサルタントの方のご参加はご遠慮願います。)


【事前質問対応について】
セミナー当日には質疑応答の時間を設けさせていただいておりますが、ご質問への回答時間も限られております。また、ブラジル医療機器関連規制について、特にテクニカルな面でのご質問も多々あろうかと思います。
そのため、今回はお申込み時に、受講者お1人様につき1つの質問を事前にご準備いただき、セミナー当日に対応させていただく予定です。

注：有償での調査費用が必要になる場合など、ご質問の内容によっては対応できない場合がありますことをご了承ください。


【会社概要】
社名　　： エマーゴ・ジャパン株式会社
所在地　： 〒162-0841　東京都新宿区払方町19番地1エムジー市ヶ谷6F
設立　　： 平成20年1月17日
代表者　： 代表取締役　宮原 通晴
事業内容： 医療機器・体外診断用医薬品の業許可支援サービス
　　　　　 医療機器・体外診断用医薬品の製造販売承認/認証取得支援サービス
　　　　　 マネジメントシステム構築及び維持管理支援サービス
　　　　　 海外薬事申請支援サービス
　　　　　 医療機器・体外診断用医薬品に係る臨床試験マネジメントサービス
　　　　　 医療機器選任製造販売業サービス
URL　　 ： http://www.emergojapan.co.jp/