サーモフィッシャーサイエンティフィック、 がん遺伝子パネル検査『オンコマイン Dx Target Test 遺伝子プロファイリングシステム』の製造販売承認を申請

サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループ(グループ本社：東京都港区、代表：室田 博夫)は、包括的な遺伝子プロファイリング(*1)『オンコマイン Dx Target Test 遺伝子プロファイリングシステム(以下、本システム)』について、2020年6月11日、厚生労働省に医療機器の製造販売承認の申請を行いましたことを発表します。

「オンコマイン Dx Target Test 遺伝子プロファイリングシステム」のキット類(左)／イオントレント Ion PGM Dx(右)

本システムは、複数のがん関連遺伝子変異を解析できるがん遺伝子パネルです。サーモフィッシャーのIon AmpliSeqテクノロジーを用いた本システムは、がん組織から抽出した核酸をもとに、一回の測定で46遺伝子の検査を同時に行います。また、少量の検体で遺伝子検査が行えることは、診断のための検体再採取のリスクを低減させ、患者の不必要な身体的負担を軽減します。

2018年10月1日から国内3例目の先進医療B(*2)として、大阪大学医学部附属病院にて、当システムを活用した進行・再発の難治性固形がんに対するがん遺伝子パネル検査が開始され、本検査の有効性ならびに安全性が評価されたことから、この度製造販売承認申請を行うことになりました。

サーモフィッシャーサイエンティフィックは、今後ともがん遺伝子パネル、コンパニオン診断システムなどのソリューションを通じて、個別化医療の進展に尽力します。

■用語説明

*1. 包括的な遺伝子プロファイリング(Comprehensive Genome Profiling, CGP)

がんに関連する遺伝子変異を網羅的に調べる検査を指す。特定の薬剤選択を目的とするコンパニオン診断とは異なり、網羅的にがんに関連する遺伝子変異を解析し、その結果をもとにエキスパートパネル(専門家会議)にて治療方針選択の可能性が判断される。

*2. 先進医療B

『先進医療』とは、将来的な一般の保険診療への導入のために臨床の場で評価を行うものとして厚生労働大臣が定める『評価療養』の一つで、保険診療の対象に至っていない先進的な医療技術について、安全性と治療効果を確保した上で、保険診療との併用が認められた制度を指す。

『先進医療B』には、医薬品・医療機器等法上の承認などが得られていない医薬品や医療機器を用いても、一定の条件を満たせば保険診療との併用が可能とされるもの、同法上の承認が得られている医薬品や医療機器を用いる場合でも、安全性と治療効果を検討する上で、その実施において、実施環境、技術の効果などについて特に重点的な観察・評価が必要とされるもの、が分類される。

■サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて

サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッド(本社：米国マサチューセッツ州ウォルサム、NYSE:TMO)は、科学サービスを提供する世界的なリーディングカンパニーであり、収益は250億ドルを超えています。私たちのミッションは、私たちの住む世界を『より健康で、より清潔、より安全な場所』にするために、お客様に製品・サービスを提供することです。私たちはライフサイエンス研究のさらなる加速、分析における複雑な課題の解決、臨床診断性能と治療の向上、研究室の生産性向上に取り組むお客様を支援します。世界に75,000人以上の従業員を擁する当社のグローバルチームは、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheonといった業界をリードするブランドを通じて、革新的な技術、購入における利便性、医薬品開発・製造サービスにおいて、他に類を見ない組み合わせを提供します。

URL： https://www.thermofisher.com

■本システムに関するお問い合わせ先

サーモフィッシャーサイエンティフィック　ジャパングループ　テクニカルサポート

Email： jptech@thermofisher.com