サーモフィッシャーサイエンティフィックの 新型コロナウイルス用検出キット、 4月20日付で薬事承認を取得

サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループ(グループ本社：東京都港区、代表：室田博夫)は、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)を引き起こす新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)を検出する検査試薬キットについて、2020年4月20日(月)付で厚生労働省より薬事承認を取得したことを発表します。

この度承認されたTaqPath 新型コロナウイルス(SARS-CoV-2) リアルタイムPCR検出キットは、Applied Biosystems TaqPath Assayテクノロジーにより、約1時間でリアルタイムPCRを完了します。また、ウイルスの遺伝子変異の影響を軽減するために、新型コロナウイルスに特有なORF-1ab、SおよびN遺伝子上の各領域を三つ同時に認識します。

サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループの代表である室田博夫は次のように述べています。

「この度、新型コロナウイルス感染症の検出キットが承認されたことは、患者さんの保護、医療従事者による迅速な治療、感染拡大の防止に大いに役立ちます。私たちのミッションは、私たちの住む世界を『より健康で、より清潔、より安全な場所』にするために、お客様に製品・サービスを提供することです。弊社は今後とも関係各位と緊密に連携して、新型コロナウイルス感染症の拡大を防ぐために、当検査試薬キットの安定供給に取り組んでまいります」

当検査試薬キットは、当社のPCR装置であるアプライドバイオシステムズ 7500 Fast Dx*1　およびアプライドバイオシステムズ QuantStudio 5 Dx*2 での使用に最適化されています。これらの装置は、世界中の臨床検査室で広く使用されています。

本製品は2020年3月13日(米国時間)に米国食品医薬品局(FDA)の緊急使用許可(EUA)を取得しています。また、EU加盟国などにおける製品の流通・販売に必要な、体外診断用医薬品のCE-IVDマーキング(CE-IVD認証)を取得しています。加えて、カナダ、シンガポール、インド、オーストラリア、ニュージーランドにて指定された承認を取得しています。

*1 アプライドバイオシステムズ 7500 Fast Dx　(届出番号13B1X10227000001)

*2 アプライドバイオシステムズ QuantStudio 5 Dx　(届出番号13B1X10227000007)

■製品概要

一般的名称：ＳＡＲＳコロナウイルス核酸キット

販売名　　：TaqPath 新型コロナウイルス(SARS-CoV-2) リアルタイムPCR検出キット

承認番号　：30200EZX00023000

製造販売元：ライフテクノロジーズジャパン株式会社

■サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて

サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッド(本社：米国マサチューセッツ州ウォルサム、NYSE:TMO)は、科学サービスを提供する世界的なリーディングカンパニーであり、収益は250億ドルを超えています。私たちのミッションは、私たちの住む世界を『より健康で、より清潔、より安全な場所』にするために、お客様に製品・サービスを提供することです。私たちはライフサイエンス研究のさらなる加速、分析における複雑な課題の解決、臨床診断性能と治療の向上、研究室の生産性向上に取り組むお客様を支援します。世界に75,000人以上の従業員を擁する当社のグローバルチームは、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheonといった業界をリードするブランドを通じて、革新的な技術、購入における利便性、医薬品開発・製造サービスにおいて、他に類を見ない組み合わせを提供します。

URL： https://www.thermofisher.com