ワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症治療薬パイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「ワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症治療薬パイプライン分析2026、英文タイトル：Waldenstrom’s Macroglobulinemia Drug Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

ワルデンシュトレームマクログロブリン血症は、現在の世界保健機関（WHO）分類においてリンパ形質細胞性リンパ腫の中で最も一般的なサブタイプとされています。希少な血液がんの一種ですが、その発症率は性別、年齢、人種、民族的背景によって大きく異なります。米国では男性の発症率が女性の約2倍高いことが報告されています。現在利用されているB細胞リンパ腫治療では、副作用が大きな課題となっており、より安全性が高く、患者の忍容性を向上させた新規治療法の開発が求められています。

本レポートは、調査会社による「ワルデンシュトレームマクログロブリン血症治療薬パイプライン分析レポート」であり、現在臨床試験段階にあるワルデンシュトレームマクログロブリン血症治療薬について包括的な情報を提供しています。レポートでは、開発中の100種類以上のパイプライン薬剤および50社以上の関連企業を対象として分析を行っています。各治療候補薬について、臨床試験で公表された有効性および安全性評価結果、患者における有害事象などを基に評価し、薬剤分類、臨床試験段階、薬剤タイプ、投与経路、進行中の商品開発活動について詳細に調査しています。

ワルデンシュトレームマクログロブリン血症は、形質細胞およびリンパ形質細胞様細胞（白血球の一種）に影響を及ぼす非ホジキンリンパ腫の一種です。白血球のDNA変化によって異常細胞が急速に増殖し、正常な細胞よりも長く生存することで発症します。進行が比較的緩やかな血液がんですが、極度の疲労感、鼻出血、感染症の頻発、意図しない体重減少などの症状を引き起こすことがあります。

現在の治療では、薬物療法、処置療法、その他の治療法を組み合わせて対応しています。主な治療選択肢には、化学療法、放射線療法、血漿交換療法などがあります。また、デキサメタゾンやプレドニゾロンなどのステロイド薬は、化学療法薬の効果を高める目的で使用される場合があります。しかし、一部の患者では既存治療に対する抵抗性が生じ、疾患の進行や再発につながることがあります。そのため、異なる分子経路を標的とする治療薬や、治療抵抗性のメカニズムを克服する新規薬剤の開発が重要視されています。

本レポートでは、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症治療薬候補について、臨床試験段階別、薬剤分類別、投与経路別に詳細な評価を行っています。臨床試験段階では、第3相および第4相の後期開発品、第2相の中期開発品、第1相の初期開発品、前臨床および探索段階の製品を対象としています。薬剤分類では、組換え融合タンパク質、低分子化合物、モノクローナル抗体、ペプチド、ポリマー、遺伝子治療などを分析対象としており、それぞれの治療候補薬について臨床試験段階ごとの開発状況を比較評価しています。また、投与経路については、経口投与、非経口投与、その他の投与方法に分類し、各薬剤の特徴や開発状況を調査しています。

臨床試験段階別の分析では、第1相、第2相、第3相、第4相、および初期開発段階にあるワルデンシュトレームマクログロブリン血症治療薬について、各段階での研究開発状況を詳細に評価しています。EMR分析によると、第2相臨床試験がワルデンシュトレームマクログロブリン血症関連臨床試験の中で大きな割合を占めており、多くの治療候補薬が有効性および安全性評価の段階にあります。また、薬剤分類別分析では、組換え融合タンパク質、低分子化合物、モノクローナル抗体、ペプチド、ポリマー、遺伝子治療などの治療アプローチを比較し、それぞれの臨床開発状況や治療可能性を評価しています。

競争環境分析では、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症治療薬の臨床試験に関与する主要企業と開発中薬剤について詳細に評価しています。対象企業には、Merck Sharp & Dohme LLC、Cellectar Biosciences, Inc.、Schrödinger Inc.、Eli Lilly and Company、Gilead Sciences、AstraZenecaなどが含まれています。これらの企業は、B細胞悪性腫瘍に対する新規作用機序の治療薬開発を進めており、既存治療で十分な効果が得られない患者や再発・難治性患者への新たな治療選択肢の提供を目指しています。

主要な開発中薬剤として、Iopofosine I 131（CLR 131）が挙げられます。本薬剤はCellectar Biosciences, Inc.が開発する標的放射線治療薬であり、再発または難治性のB細胞がん患者およびワルデンシュトレームマクログロブリン血症患者を対象として、第2相非盲検多施設共同試験が実施されています。本試験では、Iopofosine I 131（CLR 131）の治療効果および安全性を評価しており、推定120人の患者が参加予定で、2026年12月の完了が見込まれています。

また、SGR-1505はSchrödinger, Inc.が開発する経口MALT1阻害薬であり、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症を含むB細胞悪性腫瘍患者を対象とした第1相用量漸増試験が進められています。本試験では、SGR-1505の安全性、忍容性、推奨投与量の評価を目的としており、推定52人の被験者が登録されています。試験完了は2026年3月が予定されており、B細胞リンパ腫における新たな分子標的治療としての可能性が評価されています。これらの新規治療薬の開発により、従来治療による副作用や治療抵抗性の課題を克服し、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症患者に対するより安全で効果的な治療選択肢の拡充が期待されています。

※目次構成

01 序文
1.1 はじめに
1.2 調査の目的
1.3 調査方法および前提条件
02 エグゼクティブサマリー
03 ワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症の概要
3.1 徴候および症状
3.2 原因
3.3 リスク要因
3.4 診断
3.5 治療
04 患者プロファイル：ワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症
4.1 患者プロファイルの概要
4.2 患者心理および感情的影響要因
4.3 リスク評価および治療成功率
05 ワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症：疫学スナップショット
5.1 主要市場別のワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症発症率
5.2 ワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症―主要市場における治療希望患者
06 ワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症：市場動向
6.1 市場促進要因および制約要因
6.2 強み・弱み・機会・脅威分析
07 ワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症：収録される主要情報
7.1 アジア太平洋地域における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.2 欧州における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.3 北米における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.4 その他地域における臨床試験への貢献度が高い主要国
08 ワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症：医薬品パイプライン評価
8.1 治療種類別評価
8.2 投与経路別評価
8.3 薬剤分類別評価
09 医薬品パイプライン比較分析
9.1 ワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症パイプライン医薬品一覧
9.1.1 企業別
9.1.2 開発段階別
9.1.3 適応症別
9.1.4 試験状況別
9.1.5 資金提供者種類別
9.2 パイプライン医薬品の属性スコアリング分析（主要医薬品）
10 ワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症医薬品パイプライン―後期開発製品（第3相および第4相）（主要医薬品）
10.1 後期開発医薬品の比較分析
10.1.1 試験種類
10.1.2 被験者募集状況
10.1.3 企業
10.1.4 資金提供者種類
10.2 製品別分析*
10.2.1 医薬品1
10.2.1.1 製品概要
10.2.1.2 試験識別番号
10.2.1.3 スポンサー名
10.2.1.4 試験種類
10.2.1.5 薬剤分類
10.2.1.6 適格基準
10.2.1.7 試験記録日
10.2.1.7.1 初回提出日
10.2.1.7.2 初回公開日
10.2.1.7.3 最終更新公開日
10.2.1.7.4 最終確認日
10.2.1.8 適応症
10.2.1.9 試験デザイン
10.2.1.10 被験者募集状況
10.2.1.11 登録者数（推定）
10.2.1.12 実施国
10.2.1.13 最新結果
10.2.2 その他の医薬品
11 ワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症医薬品パイプライン―中期開発製品（第2相）（主要医薬品）
11.1 中期開発医薬品の比較分析
11.1.1 試験種類
11.1.2 被験者募集状況
11.1.3 企業
11.1.4 資金提供者種類
11.2 製品別分析*
11.2.1 医薬品：イオポフォシンI 131（CLR 131）
11.2.1.1 製品概要
11.2.1.2 試験識別番号
11.2.1.3 スポンサー名
11.2.1.4 試験種類
11.2.1.5 薬剤分類
11.2.1.6 適格基準
11.2.1.7 試験記録日
11.2.1.7.1 初回提出日
11.2.1.7.2 初回公開日
11.2.1.7.3 最終更新公開日
11.2.1.7.4 最終確認日
11.2.1.8 適応症
11.2.1.9 試験デザイン
11.2.1.10 被験者募集状況
11.2.1.11 登録者数（推定）
11.2.1.12 実施国
11.2.1.13 最新結果
11.2.2 医薬品：ピルトブルチニブ、医薬品：ベネトクラクス
11.2.3 医薬品：ネムタブルチニブ
11.2.4 その他の医薬品
12 ワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症医薬品パイプライン―初期開発製品（第1相）（主要医薬品）
12.1 初期開発医薬品の比較分析
12.1.1 試験種類
12.1.2 被験者募集状況
12.1.3 企業
12.1.4 資金提供者種類
12.2 製品別分析*
12.2.1 生物学的製剤：自家リンパ腫免疫グロブリン由来scFv-ケモカインDNAワクチン
12.2.1.1 製品概要
12.2.1.2 試験識別番号
12.2.1.3 スポンサー名
12.2.1.4 試験種類
12.2.1.5 薬剤分類
12.2.1.6 適格基準
12.2.1.7 試験記録日
12.2.1.7.1 初回提出日
12.2.1.7.2 初回公開日
12.2.1.7.3 最終更新公開日
12.2.1.7.4 最終確認日
12.2.1.8 適応症
12.2.1.9 試験デザイン
12.2.1.10 被験者募集状況
12.2.1.11 登録者数（推定）
12.2.1.12 実施国
12.2.2 医薬品：SGR-1505
12.2.3 その他の医薬品
13 ワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症医薬品パイプライン―前臨床および探索段階製品（主要医薬品）
13.1 前臨床および探索段階医薬品の比較分析
13.1.1 試験種類
13.1.2 被験者募集状況
13.1.3 企業
13.1.4 資金提供者種類
13.2 製品別分析*
13.2.1 医薬品1
13.2.1.1 製品概要
13.2.1.2 試験識別番号
13.2.1.3 スポンサー名
13.2.1.4 試験種類
13.2.1.5 薬剤分類
13.2.1.6 適格基準
13.2.1.7 試験記録日
13.2.1.7.1 初回提出日
13.2.1.7.2 初回公開日
13.2.1.7.3 最終更新公開日
13.2.1.7.4 最終確認日
13.2.1.8 適応症
13.2.1.9 試験デザイン
13.2.1.10 被験者募集状況
13.2.1.11 登録者数（推定）
13.2.1.12 実施国
13.2.2 その他の医薬品
14 ワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症：主要医薬品パイプライン企業
14.1 Merck Sharp & Dohme LLC
14.1.1 企業概要
14.1.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3 財務分析
14.1.4 最新ニュースおよび動向
14.2 Cellectar Biosciences, Inc.
14.2.1 企業概要
14.2.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3 財務分析
14.2.4 最新ニュースおよび動向
14.3 Schrodinger Inc.
14.3.1 企業概要
14.3.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3 財務分析
14.3.4 最新ニュースおよび動向
14.4 Eli Lilly and Company
14.4.1 企業概要
14.4.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3 財務分析
14.4.4 最新ニュースおよび動向
14.5 Gilead Sciences
14.5.1 企業概要
14.5.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3 財務分析
14.5.4 最新ニュースおよび動向
14.6 AstraZeneca
14.6.1 企業概要
14.6.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3 財務分析
14.6.4 最新ニュースおよび動向
15 地域別医薬品承認の規制枠組み
16 開発中止または一時停止されたパイプライン製品

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