タンパク質治療薬市場、2033年までに4,268億米ドル超に拡大へ
世界のタンパク質治療薬市場は2024年に2,298億米ドルと評価され、2025～2033年の予測期間中に7.12%のCAGRで成長し、2033年には4,268億米ドルに達すると予測されています。タンパク質治療薬市場の原動力は、活発な臨床試験パイプラインです。2024年には、主に人工知能（AI）の変革力により、臨床試験のパイプラインが急増しました。AIの創薬への応用は、開発期間を大幅に短縮し、成功率を高めています。その影響を明確に示すのは、科学研究の量の多さです。例えば、2024年には臨床試験におけるAIに関する論文が7,442件発表されると予測されています。さらに、AIを活用した創薬分野では1,147件の論文が発表されると予想されています。さらに、AIタンパク質構造に関する研究は、さらに1,726件の論文発表につながると予想されており、データ主導の研究開発への大きな転換を示唆しています。
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その結果、この加速的な研究は、タンパク質治療薬市場において、より強力な後期開発パイプラインを構築しています。2024年末までに、実に19の抗体治療薬が規制当局の審査を受ける予定です。特にモノクローナル抗体のパイプラインは充実しており、これには、オドロネクスタマブ、イボネシマブ、リンボセルタマブ、ゼノクツズマブ、エルフォンリリマブという、後期開発段階にある有望な二重特異性抗体5つが含まれます。さらに、抗体薬物複合体においても革新が顕著です。トラスツズマブ・ボチドチン、パトリツマブ・デルクステカン、ダトポタマブ・デルクステカン、MRG002の4つの分子も、後期開発段階または審査段階にあります。ビフィカフスアルファとオンフェカフスアルファを配合した革新的な免疫サイトカイン混合薬は、2024年の有望な資産をさらに多様化させるでしょう。
戦略的な製造拡大は市場のサプライチェーンの健全性にとって今や不可欠
タンパク質医薬品市場への高まる需要に応えるには、製造インフラへの大規模な投資が不可欠です。そのため、大手バイオ医薬品企業は生産能力の拡大を積極的に進めています。彼らの目標は、複雑なバイオ医薬品の安定供給を確保することです。しかし、その焦点は生産量の増加だけではありません。高度な製造技術を戦略的に導入することも重要です。これらのイノベーションは、生産効率の向上、運用コストの削減、そしてバイオ医薬品に求められる厳格な品質管理の維持に不可欠です。したがって、競争の激しいタンパク質医薬品市場で成功するには、強靭なサプライチェーンが不可欠です。
タンパク質医薬品のサプライチェーンは複雑な性質を持ち、特有の課題を伴います。原材料の調達から国際輸送中のコールドチェーンの完全性維持に至るまで、あらゆる段階で綿密な管理が求められます。そのため、企業は混乱を回避するために堅牢な物流ネットワークの構築を優先しています。その目的は、生産から患者へのシームレスな経路を構築することです。スムーズな物流により、これらの命を救う医薬品が必要な時に必要な場所で確実に提供されるようになります。サプライチェーンの具体的な指標は非公開であることが多いものの、業界全体がレジリエントなシステムの構築に重点を置いていることから、持続的な市場成長にとって、これらの指標が極めて重要であることが浮き彫りになっています。
記録的な規制承認は市場アクセス機会の新たな時代を告げる
2024年の規制環境はタンパク質治療薬市場にとって非常に好調であり、市場への新たな参入経路が開拓されました。米国では、食品医薬品局（FDA）が19のバイオシミラーを承認しました。これは、競争の拡大と患者アクセスの拡大に向けた強いコミットメントを示しています。特筆すべきは、これらの承認のうち6件がウステキヌマブのバイオシミラーであったことです。欧州当局はさらに積極的な姿勢を示しました。欧州医薬品庁（EMA）は2024年に28のバイオシミラーを承認し、過去最多の記録を樹立しました。しかしながら、市場の動向により、既に承認済みのバイオシミラー17件が欧州市場から撤退しました。さらに4件が承認前に撤退し、2件の申請がEMAによって却下されました。
世界規模で見ると、イノベーションのスピードは全く新しい医薬品の承認に明確に反映されています。EMA、FDA、英国のMHRAといった規制当局は、2024年に合計53の新薬を承認しました。このうち15件はタンパク質治療薬で、その大部分を占めました。承認には6件の先進治療医薬品（ATMP）が含まれています。注目すべきは、53の新薬のうち28件がファースト・イン・クラスの治療薬に分類されたことです。希少疾患への重点をさらに強調するため、21件のオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）が承認されました。EMAの委員会は46の新規有効成分と合計114のヒト用新薬を推奨し、欧州の規制当局にとって非常に生産的な年となりました。
前例のない投資と戦略的なM&A活動がタンパク質治療薬市場の競争環境を形作る
タンパク質治療薬市場の財務活力は、巨額の研究開発費と相次ぐ高額買収に支えられ、力強いものとなっています。ブリストル・マイヤーズ スクイブは2024年の研究開発費を約241億ドルと予測し、トップに立っています。他の主要企業も多額の投資を行っています。例えば、メルクの研究開発費は約178億ドル、ジョンソン・エンド・ジョンソンは約171億ドルと推定されています。同様に、ロシュは約164億ドルを費やしたと予測されています。アストラゼネカとファイザーは、それぞれ約121億ドルと105億ドルを研究開発費に充てています。これらの数字は、次世代治療法の発見に対する両社の強いコミットメントを示しています。
一方、2024年の戦略的な合併・買収は、競争環境の再構築において重要な鍵となっています。4月には、Vertex PharmaceuticalsがAlpine Immune Sciencesを49億ドルで買収するという重要な取引が行われました。ジョンソン・エンド・ジョンソンは6月にAmbrx Biopharmaを20億ドルで買収し、ポートフォリオを強化しました。同様に、AstraZenecaは3月にFusion Pharmaceuticalsを20億ドルで買収しました。これらの買収は、業界リーダーが革新的資産を確保するための明確な戦略を示しています。高価値パートナーシップもまた大きなトレンドです。5月に発表され、12億ドルという巨額の評価を受けた武田薬品工業とDegron Therapeuticsの提携は、この点を如実に示しています。
ベンチャーキャピタルの流入と高額ライセンス契約が将来の市場イノベーションを推進
ベンチャーキャピタルはバイオ医薬品分野に引き続き流入しており、タンパク質治療薬市場における初期段階のイノベーションに不可欠な資金を提供しています。2024年初頭までに、バイオ医薬品分野への世界のベンチャーキャピタル資金は、438回の資金調達ラウンドで270億ドルという驚異的な額に達しました。米国は依然として投資の主要拠点であり、260回の資金調達ラウンドで199億ドルを調達しました。欧州のバイオ医薬品企業も大きな関心を集め、125回の資金調達ラウンドで51億ドルを調達しました。さらに、資金調達ステージ別に見ると、開発サイクル全体を通じて健全な投資が行われていることがわかります。シリーズAラウンドでは87億ドル、シリーズBラウンドでは80億ドル、シリーズCラウンドでは39億ドルの資金調達が行われました。
ベンチャーキャピタルに加え、ライセンス契約はタンパク質治療薬市場における資金調達と協業の重要な源泉となっています。2024年第4四半期までに、発表されたバイオ医薬品ライセンス契約の総額は驚異的な1,712億ドルに達しました。2024年には、1億ドルを超える前払い金を伴う個別のライセンス契約が30件あり、提携資産への高い信頼を示しています。特に注目すべきは、AIを活用した創薬に焦点を当てたパートナーシップです。例えば、12月にブリストル・マイヤーズ スクイブとAIプロテインズの間で締結された契約は、最大4億ドルの価値があるとされています。同様に、9月に発表されたノバルティスとジェネレートの提携は、最大10億ドルの価値があります。この契約には、5,000万ドルの前払い金とノバルティスからの1,500万ドルの株式投資が含まれていました。
新興地域市場は世界市場の成長拡大の未開拓の機会を提示
タンパク質治療薬市場はこれまで北米と欧州が牽引してきましたが、新興国市場への注目はますます高まっています。特にアジア太平洋地域は、大きな成長機会を秘めており、そのほとんどが未開拓です。医療費の急速な増加、規制制度の改善、そして地域各国における膨大な患者数は、市場拡大にとって絶好の環境を生み出しています。そのため、これらの地域特有の臨床的および商業的課題をうまく乗り越える企業は、大きな利益を得られる可能性を秘めています。
これらの新興市場で確固たるプレゼンスを確立するには、綿密かつ地域に密着したアプローチが不可欠です。地域の医療提供者との関係構築と、地域特有の疾病パターンの理解が不可欠です。また、異なる価格設定および償還制度への適応も不可欠です。これらの地域では、成長を続ける中間層が高度な医療へのアクセスを求めており、革新的なバイオ医薬品への需要が高まっています。インフラが整備され、市場へのアクセスが容易になるにつれて、高度なタンパク質医薬品の導入が加速するでしょう。こうした傾向から、これらの地域は世界のタンパク質医薬品市場の長期的な成長にとって極めて重要な存在となっています。
腫瘍学と免疫学のブレークスルーが治療の焦点と売上を支配し続けている
タンパク質治療薬市場における治療分野は、依然として腫瘍学と免疫学が主流を占めています。この2つの分野は、常に最も多くの研究資金を集め、最も高い売上高を生み出しています。これは、満たされていない医療ニーズの高さと、複雑な癌や自己免疫疾患の治療における生物学的製剤の有効性が実証されていることによるものです。市場リーダーであるロシュは、2024年の研究開発計画において、11の特定の疾患領域に戦略的に注力しています。ある企業は、2029年までに20の「革新的な」新薬を発売するという大胆な目標を掲げています。同様に、ジョンソン・エンド・ジョンソンは、腫瘍学、免疫学、神経科学という3つの中核治療の柱に研究開発の重点を置いています。
さらに、これらの治療領域の商業的優位性は明らかです。2024年の売上上位50医薬品を分析すると、21品目が完全ヒトまたはヒト化モノクローナル抗体であり、現代のタンパク質治療薬の基盤となっています。売上上位7品目のモノクローナル抗体を詳しく見ると、明確な分かれ目が見られます。そのうち3品目は炎症性疾患の治療薬として、残りの4品目は強力ながん治療薬として設計されています。結果として、腫瘍学と免疫学における商業的成功の集中が、投資とイノベーションを刺激し続けています。そのため、企業はこれらの重要な分野において、より優れた有効性と患者アウトカムを提供する次世代治療薬の開発に注力しています。
先進的な研究開発とバイオシミラーにより、世界の患者アクセス率が劇的に向上
絶え間ない研究開発の進展は、タンパク質治療薬市場における実現可能性を根本的に変化させています。特に計算タンパク質設計における画期的なイノベーションは、より高精度かつ効果的な新規生物製剤の創出を可能にしています。この分野の重要性は最高レベルで認められ、2024年のノーベル化学賞はこれらの計算手法に授与されました。生物学とテクノロジーの融合は、開発期間を短縮し、臨床成功の可能性を高めています。その結果、世界中の患者さんにとって画期的な治療法の新たな波が訪れることが期待されます。
同時に、成熟市場はバイオシミラーの台頭を通じて患者アクセスを向上させています。バイオシミラーの承認件数の増加は競争を促進し、ひいては治療費の削減と利用拡大につながります。2024年上半期だけでも、FDAは6つの新規バイオ医薬品を承認しました。さらに2025年半ばまでに6つの承認が予定されています。革新的な医薬品と手頃な価格のバイオシミラーの両方において、新規参入者の継続的な流入が不可欠です。これにより、世界中でより多くの患者が、タンパク質ベースの医薬品の人生を変える可能性の恩恵を受けることができるようになります。最先端の研究開発と市場競争の激化という二つの力が相まって、よりアクセスしやすく、ダイナミックな医療環境が創出されています。
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モノクローナル抗体セグメントは、激しい競争が繰り広げられるタンパク質治療薬市場の状況を定義づけています。
タンパク質治療薬市場全体の中で、モノクローナル抗体（mAb）セグメントは最も競争が激しく、商業的にも重要な分野です。例えば、2024年にはFDA（米国食品医薬品局）が60件の新薬を承認しました。このうち50件は医薬品評価研究センター（CDER）、10件は生物製剤評価研究センター（CBER）が承認しました。注目すべきは、そのうち15件が治療用抗体をベースとした分子であり、その重要性を浮き彫りにしています。承認には、組換えIgG抗体10件、高度な二重特異性抗体3件、免疫サイトカイン1件、Fc融合タンパク質1件が含まれています。さらに、FDAは2024年に47件の新規分子化合物（NME）を承認しました。
熾烈な競争は、世界的な規制の整合性にも表れています。2024年に承認された新薬のうち、米国と欧州の両方で認可されたのはわずか14件でした。これは、地域によって優先事項や規制上の課題が異なることを示しています。一方、バイオ医薬品治療薬および創薬プラットフォームへのベンチャー投資は、2024年上半期累計で416件の資金調達ラウンドに渡り260億ドルに達し、その多くは抗体技術を対象としています。最後に、抗体に特化した企業にとって、IPO市場は依然として強力な選択肢です。2024年12月9日までに、NASDAQとNYSEで19件のバイオ医薬品IPOが行われ、38億ドルの調達が行われました。第4四半期には、治療薬企業のM&Aが18件、総額59億ドルに達し、ダイナミックな市場環境をさらに形成しました。
タンパク質治療薬市場の主要プレーヤー：
• バイエルAG
• ブリストル・マイヤーズ スクイブ
• 第一三共株式会社
• アボット
• サノフィ
• サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社
• ジェンザイムコーポレーション
• アッヴィ株式会社
• リーディアント・バイオサイエンス
• 武田薬品工業株式会社
• その他の著名な選手
主要な市場セグメンテーション:
製品別
• モノクローナル抗体
• インスリン
• 融合タンパク質
• エリスロポエチン
• インターフェロン
• ヒト成長ホルモン
• 卵胞刺激ホルモン
アプリケーション別
• 代謝障害
• 免疫疾患
• 血液疾患
• 癌
• ホルモン障害
• 遺伝性疾患
地域別
• 北米
• ヨーロッパ
• アジア太平洋
• 中東およびアフリカ
• 南アメリカ
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