呼吸器合胞体ウイルスパイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「呼吸器合胞体ウイルスパイプライン分析2026、英文タイトル：Respiratory Syncytial Virus Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

RSウイルスは、乳幼児、高齢者、免疫機能が低下した患者などを中心に重篤な呼吸器感染症を引き起こす感染性ウイルスです。主に飛沫や汚染された物体との接触を通じて感染し、秋から冬にかけて流行が拡大する傾向があります。感染すると気道に炎症を起こし、気管支炎、細気管支炎、肺炎、呼吸困難などを引き起こす可能性があります。特に乳児では重症化リスクが高く、入院治療が必要になることも少なくありません。高齢者や基礎疾患を持つ患者でも重症化しやすいため、小児感染症にとどまらず幅広い年齢層で重要な疾患となっています。

調査会社によるRSウイルスのパイプライン分析では、現在臨床試験が進められている100品目を超える候補薬と50社以上の企業が対象となっています。各候補について、薬剤クラス、臨床試験内容、開発段階、薬剤種類、投与経路、進行中の製品開発活動などが詳細に評価されています。また、臨床試験で公表された有効性、安全性、有害事象などの結果を分析し、既存のRSウイルス治療指針との整合性を確認しながら、各候補薬や予防製品が将来的にどの患者群で利用される可能性があるかが検討されています。

現在のパイプラインでは、モノクローナル抗体、抗ウイルス薬、ワクチンを中心に開発が拡大しています。これまでRSウイルス感染症では、酸素療法、水分補給、発熱管理などの支持療法が治療の中心となってきました。重症例では入院や呼吸管理が必要になりますが、ウイルスを直接抑制する治療選択肢は限られていました。そのため、感染自体を予防する長時間作用型抗体、ウイルス複製を直接阻害する抗ウイルス薬、免疫反応を誘導するワクチンなど、多方面から新しい治療・予防手段の開発が進められています。

予防分野では、Beyfortusが重要な進展の一つです。2023年7月の米国FDA承認により、乳児の最初のRSウイルス流行シーズンにおける下気道感染症の予防に使用できるようになりました。Beyfortusは長時間作用型モノクローナル抗体で、乳児自身が十分な免疫反応を形成する前から受動免疫を提供できることが特徴です。ワクチンのように本人の免疫反応を待つ必要がなく、投与後比較的速やかに防御効果を得られる点は、特に乳児において大きな利点です。

疫学的には、RSウイルスによる疾病負担は依然として大きい状況です。2026年の報告では、米国における12か月未満の乳児のRSウイルス関連入院率が10万人当たり1,116.7件に達し、年間約19万～35万件の入院と約1万～2万3,000件の死亡が推定されています。また、2025年に報告されたインドのデータでは、小児におけるRSウイルス陽性率が約2.1～62.4％と非常に幅広く、地域、季節、対象集団などによって感染状況が大きく異なることが示されています。

RSウイルス感染症は季節性が強く、流行期には医療機関への受診や入院が集中することも大きな課題です。特に早産児、慢性肺疾患や先天性心疾患を持つ乳幼児、免疫機能が低下した患者、高齢者では重症化しやすく、下気道感染症から呼吸不全へ進行する場合があります。そのため、一般集団全体を対象とする対策だけでなく、重症化リスクの高い患者を特定し、予防や早期治療を集中的に行う戦略が重要です。

臨床開発段階別では、第I相が33％と最も大きな割合を占めています。第II相は32％、第III相は27％、第IV相は7％、Early Phase Iは1％となっています。第I相と第II相を合わせると全体の約65％を占めており、新しい作用機序を持つ候補について、安全性、忍容性、用量、有効性を検証する初期から中期の開発が活発であることが分かります。

一方、第III相も27％を占めていることから、承認を視野に入れた後期臨床開発も比較的充実しています。第IV相も7％存在しており、既承認製品について実臨床での有効性、安全性、対象患者の拡大などを検討する研究も進められています。このように、RSウイルスのパイプラインは基礎的な探索段階だけではなく、実用化直前から承認後まで幅広い開発段階にわたっていることが特徴です。

薬剤クラス別では、低分子医薬品、オリゴヌクレオチド、ペプチドなどが主要カテゴリーとして分析されています。低分子薬では、ウイルスの複製に不可欠な酵素やタンパク質を標的とし、感染細胞内でのウイルス増殖を直接抑える候補が開発されています。特に経口投与可能な抗ウイルス薬は、感染初期に外来で投与できる可能性があり、重症化や入院を防ぐ治療として期待されています。

オリゴヌクレオチドを利用した治療では、RSウイルスのRNAや複製過程に関係する遺伝情報を標的として、ウイルスタンパク質の産生を抑える戦略が考えられています。ウイルスの特定配列を高い選択性で狙えることから、新しい抗ウイルス作用機序として注目されています。一方、薬剤を呼吸器組織へ効率的に届ける送達技術や、体内での安定性を高めることが重要な課題です。

ペプチド系治療では、ウイルスが宿主細胞へ侵入する際に必要な膜融合などを阻害する候補が研究されています。RSウイルスの表面タンパク質を標的として細胞侵入を防ぐことができれば、感染拡大の初期段階を抑制できます。既存の抗ウイルス薬とは異なる作用機序を持つため、薬剤耐性を回避する選択肢としても期待されています。

生物学的製剤では、長時間作用型モノクローナル抗体が特に重要な位置を占めています。ENFLONSIAは乳児向けのRSウイルス予防用抗体として挙げられており、長期間にわたる受動免疫を提供することを目的としています。乳幼児ではワクチンに対する免疫反応が十分でない場合があるため、抗体そのものを投与して流行シーズンを通して感染や重症化を防ぐ戦略は大きな臨床的意義を持ちます。

ワクチン開発もパイプラインの重要な柱です。従来型ワクチンだけでなく、遺伝子組換え技術、ウイルスベクター、粘膜免疫を利用した鼻腔内ワクチンなど、多様な技術が研究されています。RSウイルスは呼吸器粘膜から感染するため、鼻腔内投与によって局所粘膜免疫を誘導できれば、感染成立そのものを効率的に防げる可能性があります。

投与経路については、経口、非経口、その他に分類されています。抗ウイルス低分子薬では経口投与が特に重要で、感染初期に自宅や外来で治療を開始できる利点があります。一方、モノクローナル抗体や多くのワクチンでは注射による投与が中心となります。さらに、肺や気道に直接作用させる吸入療法や、粘膜免疫を誘導する鼻腔内投与なども開発されています。

臨床試験に関与する主要企業としては、Shionogi Inc.、Pulmotect, Inc.、Blue Lake Biotechnology Inc.、ModernaTX, Inc.、Suzhou Abogen Biosciences Co., Ltd.、MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company、Sinocelltech Ltd.、GlaxoSmithKline、Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.、Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.、Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.、Pfizerなどが挙げられています。大手製薬企業だけでなく、ワクチン、抗ウイルス薬、自然免疫活性化技術などを専門とするバイオテクノロジー企業も参入しています。

S-337395は、Shionogiが開発している経口低分子抗ウイルス薬です。重症化リスクの高い非入院成人を対象として、第IIb相の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験が進められています。症状発現後72時間以内に治療を開始し、安全性、忍容性、抗ウイルス効果などを評価します。感染の比較的早い段階で投与することによって、ウイルス増殖を抑制し、重症化を防ぐことが開発上の大きな狙いです。

S-337395は、RSウイルスのLタンパク質が持つRNA依存性RNAポリメラーゼ活性を阻害することで作用します。この酵素は、ウイルスが感染細胞内でRNAを複製するために不可欠です。そのため、Lタンパク質の機能を阻害すればウイルスの増殖を直接抑えることができます。この治療が確立されれば、支持療法中心だったRSウイルス感染症に対して、感染初期から使用できる直接作用型抗ウイルス薬という新しい選択肢になる可能性があります。試験完了は2026年12月30日の予定です。

PUL-042は、Pulmotect, Inc.が開発している吸入型治療候補で、2種類のToll様受容体作動薬を組み合わせた治療です。血液悪性腫瘍患者や造血幹細胞移植患者を対象に、RSウイルスを含む複数の呼吸器ウイルスによる下気道感染症の重症度を低下させられるかを第II相試験で評価しています。特定のウイルスだけを直接攻撃するのではなく、肺に備わっている自然免疫防御機構を活性化する点が大きな特徴です。

PUL-042は吸入によって肺上皮細胞の自然免疫を刺激し、抗菌ペプチドや活性酸素種などの防御因子の放出を促します。これにより侵入した病原体を早期に排除するとともに、その後の獲得免疫反応も誘導することを目指しています。免疫機能が低下した患者では通常の感染防御が十分に働かないことが多いため、肺局所の自然免疫を直接強化する戦略は重要です。現在の試験は2027年5月に完了する予定です。

BLB-201は、Blue Lake Biotechnology Inc.が開発している組換え鼻腔内ワクチンです。ヒトで病原性を示すことが知られていないパラインフルエンザウイルス5型をベクターとして利用し、RSウイルスのFタンパク質を発現させることで免疫反応を誘導します。鼻腔内投与によって全身免疫だけでなく、ウイルスが最初に侵入する呼吸器粘膜での免疫を刺激することが期待されています。

BLB-201の第I／IIa相無作為化プラセボ対照試験では、生後8～24か月の乳幼児および18～59か月の小児を対象に、安全性、忍容性、免疫原性が評価されています。複数の用量群が設定され、一部の集団では追加投与も行われます。また、RSウイルスに対する抗体を持たない小児と、すでに抗体を持つ小児の双方で評価することで、過去の感染歴による反応の違いも検討されています。試験は2028年12月に完了する予定です。

全体として、RSウイルスの治療・予防開発は、支持療法中心の従来型管理から、感染を事前に防ぐモノクローナル抗体やワクチン、感染後のウイルス増殖を直接抑える抗ウイルス薬、宿主の自然免疫を活性化する治療などへ大きく広がっています。特に乳児では長時間作用型抗体による予防、高齢者ではワクチン、重症化リスクの高い患者では早期抗ウイルス治療というように、患者群ごとに異なる予防・治療戦略を構築する方向が強まっています。

第I相から第III相まで多数の候補が存在し、後期開発品も比較的多いことから、RSウイルスのパイプラインは幅広く成熟しつつあります。今後は、感染そのものの予防、重症化や入院の抑制、流行シーズン全体をカバーできる持続的な防御、感染後早期に使用できる経口治療などが重要な開発目標になります。疾病負担の大きい乳幼児、高齢者、免疫抑制患者を中心に治療・予防選択肢が拡充されることで、RSウイルスによる入院、重症呼吸器疾患、死亡の減少につながることが期待されます。

※目次構成

01　序文
1.1　はじめに
1.2　調査の目的
1.3　調査方法および前提条件
02　エグゼクティブサマリー
03　呼吸器合胞体ウイルスの概要
3.1　徴候および症状
3.2　原因
3.3　危険因子
3.4　診断
3.5　治療
04　患者プロファイル：呼吸器合胞体ウイルス
4.1　患者プロファイルの概要
4.2　患者心理および感情面への影響要因
4.3　リスク評価および治療成功率
05　呼吸器合胞体ウイルス：疫学概要
5.1　主要市場別の呼吸器合胞体ウイルス発症率
5.2　主要市場において治療を求める呼吸器合胞体ウイルス患者
06　呼吸器合胞体ウイルス：市場動向
6.1　市場促進要因および制約要因
6.2　強み・弱み・機会・脅威分析
07　呼吸器合胞体ウイルス：主要調査項目
7.1　アジア太平洋地域における臨床試験への貢献上位国
7.2　欧州における臨床試験への貢献上位国
7.3　北米における臨床試験への貢献上位国
7.4　その他の地域における臨床試験への貢献上位国
08　呼吸器合胞体ウイルス：開発パイプライン評価
8.1　治療種類別評価
8.2　投与経路別評価
8.3　薬剤分類別評価
09　EMR開発パイプライン比較分析
9.1　呼吸器合胞体ウイルスパイプライン医薬品一覧
9.1.1　企業別
9.1.2　開発段階別
9.1.3　適応症別
9.1.4　試験状況別
9.1.5　資金提供者種類別
9.2　パイプライン医薬品のEMR属性スコアリング分析（主要医薬品）
10　呼吸器合胞体ウイルス開発パイプライン―後期開発段階製品（第Ⅲ相および第Ⅳ相）（主要医薬品）
10.1　後期開発段階医薬品の比較分析
10.1.1　試験種類
10.1.2　被験者募集状況
10.1.3　企業
10.1.4　資金提供者種類
10.2　製品別分析*
10.2.1　生物学的製剤：mRNA-1345
10.2.1.1　製品概要
10.2.1.2　試験識別番号
10.2.1.3　治験依頼者名
10.2.1.4　試験種類
10.2.1.5　薬剤分類
10.2.1.6　適格基準
10.2.1.7　試験記録日
10.2.1.7.1　初回提出日
10.2.1.7.2　初回公開日
10.2.1.7.3　最終更新公開日
10.2.1.7.4　最終確認日
10.2.1.8　適応症
10.2.1.9　試験デザイン
10.2.1.10　被験者募集状況
10.2.1.11　登録者数（推定）
10.2.1.12　実施国
10.2.1.13　最新結果
10.2.2　その他の医薬品
11　呼吸器合胞体ウイルス開発パイプライン―中期開発段階製品（第Ⅱ相）（主要医薬品）
11.1　中期開発段階医薬品の比較分析
11.1.1　試験種類
11.1.2　被験者募集状況
11.1.3　企業
11.1.4　資金提供者種類
11.2　製品別分析*
11.2.1　医薬品：S-337395
11.2.1.1　製品概要
11.2.1.2　試験識別番号
11.2.1.3　治験依頼者名
11.2.1.4　試験種類
11.2.1.5　薬剤分類
11.2.1.6　適格基準
11.2.1.7　試験記録日
11.2.1.7.1　初回提出日
11.2.1.7.2　初回公開日
11.2.1.7.3　最終更新公開日
11.2.1.7.4　最終確認日
11.2.1.8　適応症
11.2.1.9　試験デザイン
11.2.1.10　被験者募集状況
11.2.1.11　登録者数（推定）
11.2.1.12　実施国
11.2.1.13　最新結果
11.2.2　生物学的製剤：ABO1105
11.2.3　医薬品：PUL-042
11.2.4　生物学的製剤：SCTV02
11.2.5　医薬品：SIBP-A16
11.2.6　生物学的製剤：BLB-201
11.2.7　その他の医薬品
12　呼吸器合胞体ウイルス開発パイプライン―初期開発段階製品（第Ⅰ相）（主要医薬品）
12.1　初期開発段階医薬品の比較分析
12.1.1　試験種類
12.1.2　被験者募集状況
12.1.3　企業
12.1.4　資金提供者種類
12.2　製品別分析*
12.2.1　生物学的製剤：MKK900
12.2.1.1　製品概要
12.2.1.2　試験識別番号
12.2.1.3　治験依頼者名
12.2.1.4　試験種類
12.2.1.5　薬剤分類
12.2.1.6　適格基準
12.2.1.7　試験記録日
12.2.1.7.1　初回提出日
12.2.1.7.2　初回公開日
12.2.1.7.3　最終更新公開日
12.2.1.7.4　最終確認日
12.2.1.8　適応症
12.2.1.9　試験デザイン
12.2.1.10　被験者募集状況
12.2.1.11　登録者数（推定）
12.2.1.12　実施国
12.2.2　その他の医薬品
13　呼吸器合胞体ウイルス開発パイプライン―前臨床および探索段階製品（主要医薬品）
13.1　前臨床および探索段階医薬品の比較分析
13.1.1　試験種類
13.1.2　被験者募集状況
13.1.3　企業
13.1.4　資金提供者種類
13.2　製品別分析*
13.2.1　医薬品1
13.2.1.1　製品概要
13.2.1.2　試験識別番号
13.2.1.3　治験依頼者名
13.2.1.4　試験種類
13.2.1.5　薬剤分類
13.2.1.6　適格基準
13.2.1.7　試験記録日
13.2.1.7.1　初回提出日
13.2.1.7.2　初回公開日
13.2.1.7.3　最終更新公開日
13.2.1.7.4　最終確認日
13.2.1.8　適応症
13.2.1.9　試験デザイン
13.2.1.10　被験者募集状況
13.2.1.11　登録者数（推定）
13.2.1.12　実施国
13.2.2　その他の医薬品
14　呼吸器合胞体ウイルス：主要開発パイプライン企業
14.1　Shionogi Inc.
14.1.1　企業概要
14.1.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3　財務分析
14.1.4　最近のニュースおよび動向
14.2　Pulmotect, Inc.
14.2.1　企業概要
14.2.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3　財務分析
14.2.4　最近のニュースおよび動向
14.3　Blue Lake Biotechnology Inc.
14.3.1　企業概要
14.3.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3　財務分析
14.3.4　最近のニュースおよび動向
14.4　ModernaTX, Inc.
14.4.1　企業概要
14.4.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3　財務分析
14.4.4　最近のニュースおよび動向
14.5　Suzhou Abogen Biosciences Co., Ltd.
14.5.1　企業概要
14.5.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3　財務分析
14.5.4　最近のニュースおよび動向
14.6　MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company
14.6.1　企業概要
14.6.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3　財務分析
14.6.4　最近のニュースおよび動向
14.7　Sinocelltech Ltd.
14.7.1　企業概要
14.7.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3　財務分析
14.7.4　最近のニュースおよび動向
14.8　GlaxoSmithKline
14.8.1　企業概要
14.8.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3　財務分析
14.8.4　最近のニュースおよび動向
14.9　Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.
14.9.1　企業概要
14.9.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3　財務分析
14.9.4　最近のニュースおよび動向
14.10　Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
14.10.1　企業概要
14.10.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3　財務分析
14.10.4　最近のニュースおよび動向
14.11　Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.
14.11.1　企業概要
14.11.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.11.3　財務分析
14.11.4　最近のニュースおよび動向
14.12　Pfizer
14.12.1　企業概要
14.12.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.12.3　財務分析
14.12.4　最近のニュースおよび動向
15　地域別の医薬品承認に関する規制枠組み
16　開発中止または一時停止となったパイプライン製品

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