世界の転移性尿路上皮がんの市場規模、疾患概要、疫学予測：2026年調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「世界の転移性尿路上皮がんの市場規模、疾患概要、疫学予測、英文タイトル：Metastatic Urothelial Carcinoma Epidemiology Forecast; Disease Overview; Epidemiology Forecast; Patient Pool Analysis」調査資料を発表しました。本資料には、市場規模、疾患概要、疫学予測、患者数分析（日本、米国、ヨーロッパ、インドなど）、治療上の課題・アンメットニーズなどの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

本レポートは、転移性尿路上皮癌（Metastatic Urothelial Carcinoma：mUC）の疫学動向について、過去の患者推移と2026～2035年の将来予測を整理した市場調査レポートである。尿路上皮癌は主として膀胱に発生するが、腎盂や尿管にも生じ得る悪性腫瘍であり、そのうちリンパ節、肺、肝臓、骨などへ進展した進行例が転移性尿路上皮癌に相当する。調査会社は、膀胱癌全体の大きな疾病負担に加え、初回診断時から転移を有する症例と、局所病変から経時的に進行して転移化する症例の双方を背景に、mUCの患者プールが今後も重要な臨床・市場課題になるとみている。本調査では2025年を基準年、2019～2025年を過去分析期間、2026～2035年を予測期間として、米国、ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、英国、日本、インドの8主要市場における有病率、発症率、年齢、性別、病型、診断患者数などを分析している。

尿路上皮癌は膀胱癌の約90％を占める主要な組織型とされる。したがって、膀胱癌疫学はmUCの患者プールを考えるうえで重要な母集団となる。

ただし、膀胱癌全体とmUCは同義ではない。今回の資料では世界の膀胱癌新規症例数、5年有病者数、尿路上皮癌割合、初診時転移割合など複数の階層の指標が混在しているため、対象集団を明確に区別する必要がある。

2022年には、世界で膀胱癌の新規症例が約61万4,298例、死亡が約22万596例とされ、膀胱癌は世界で9番目に多い癌であった。

また、同年の膀胱癌5年有病者数は約195万315例とされる。

ここで、61万4,298例は2022年の年間新規発症数、195万315例は過去5年間に診断され生存している患者を含む5年有病者数であり、同じ疫学指標ではない。

したがって、61万例と195万例を合算したり、5年有病者数を年間患者数として扱ったりしてはいけない。

さらに、これらはいずれも膀胱癌全体の数値であり、mUC単独ではない。

尿路上皮癌が膀胱癌の約90％を占めるという数字を用いれば、膀胱癌の大部分が尿路上皮由来であることは分かるが、61万4,298例の90％がそのままmUC患者という意味ではない。

その中で初回診断時にすでに転移を有する尿路上皮癌患者は約5～10％とされる。

したがって、mUC患者プールを考えるには、まず尿路上皮癌全体を母集団とし、そのうちde novo metastatic、すなわち初診時転移例を把握し、さらに初診時は局所・局所進行であっても後に再発・転移する患者を加える必要がある。

この「追加で進行する患者」があるため、mUCの生涯患者数は初診時転移5～10％だけでは表せない。

つまり、初診時転移率と、最終的に転移性疾患へ進行する患者割合は別の概念である。

今回の資料では後者の具体的割合は示されていないため、5～10％をmUC全体の割合とみなすのは過小評価につながる可能性がある。

上部尿路尿路上皮癌（Upper Tract Urothelial Carcinoma：UTUC）では、SEERデータベースのコホートで約12％が初回診断時に転移を有したとされる。

これは膀胱原発尿路上皮癌とは異なる病変部位を対象としたデータである。

したがって、尿路上皮癌全体の初診時転移5～10％と、UTUCの12％は必ずしも矛盾しない。

UTUCは腎盂や尿管に発生する尿路上皮癌であり、膀胱原発とは診断経路や病期分布が異なる可能性があるためである。

年齢では、膀胱癌はどの年齢でも発生し得るものの、55歳以上で多く、平均診断年齢は約73歳とされる。

このため、mUCも主として高齢者に多い腫瘍であり、人口高齢化は2026～2035年の患者数を押し上げる重要な要因になる可能性がある。

特に高齢患者では腎機能や全身状態が治療選択に直結するため、疫学上の高齢化は単なる患者数増加だけでなく、治療適格性にも影響する。

性別では、尿路上皮癌・膀胱癌は男性に多いとされる。

資料ではフランスでも男性の発症率・有病率が女性より大幅に高いとされている。

ただし、今回の抜粋では世界全体の具体的な男女比は示されていないため、どの程度男性優位なのかを全市場共通の比率として定量化することはできない。

主要なリスク因子としては喫煙、職業性化学物質曝露、慢性的な膀胱刺激などが挙げられる。

したがって、将来の患者数は高齢化だけでなく、喫煙歴や職業曝露の長期的影響にも左右される。

イタリアでは、2022年に膀胱癌の新規症例が約3万4,580例とされ、世界的にも新規症例数の多い国の一つとして挙げられている。

ただし、この3万4,580例も膀胱癌全体であり、mUC単独の患者数ではない。

また、「top 10 countries worldwide by new cases」とされるのは絶対症例数の順位であり、人口10万人あたりの発症率が世界トップ10という意味とは限らない。

人口規模や年齢構成が絶対患者数に影響するためである。

フランスでは、2017～2020年の全国病院データに基づき、局所進行または転移性尿路上皮癌の年間有病率が人口10万人あたり36.4～38.9例、発症率が16.4～18.5例とされる。

これは今回の抜粋の中で、mUCに最も近い患者集団を直接定量化した国別指標である。

ただし、対象は「locally advanced or metastatic urothelial carcinoma」であり、純粋な遠隔転移性mUCだけではない。

したがって、フランスの36.4～38.9/10万人をmUC単独の有病率と呼ぶのは厳密には不正確である。

局所進行例も含むため、mUC単独より広い患者集団を表している。

同様に、発症率16.4～18.5/10万人も局所進行＋転移例の新規発症率である。

フランスでは年齢とともに発症率が上昇し、男性で女性より明らかに高いとされる。

これは世界的な膀胱癌の年齢・性別傾向と整合する。

一方、米国、ドイツ、スペイン、英国、日本、インドについては、今回の抜粋ではmUCに特異的な具体的発症率や患者数は示されていない。

したがって、8主要市場を対象とするレポートではあるものの、この資料だけで定量的な国別比較を行えるのは主としてイタリアの膀胱癌全体と、フランスの局所進行・転移性尿路上皮癌である。

治療は近年大きく変化しており、従来のプラチナ製剤中心の化学療法に加えて、免疫療法、分子標的治療、抗体薬物複合体などが導入されている。

プラチナ製剤ではシスプラチンまたはカルボプラチンを含む併用療法が主要な治療基盤とされる。

ただし、mUC患者は高齢で腎機能低下を有することが多いため、すべての患者がシスプラチン適格とは限らない。

そのため、腎機能、performance status、全身状態などが治療選択に重要になる。

免疫チェックポイント阻害薬はPD-1またはPD-L1を標的とし、一次治療、維持療法、あるいはプラチナ製剤不適格患者などで使用されるとされる。

今回の資料では具体的な薬剤名や適応順序までは詳述されていないが、免疫療法がmUC治療の重要な柱になっていることが示される。

また、FGFR阻害薬などの分子標的療法も挙げられている。

これはFGFR関連バイオマーカーを持つ患者など、特定の分子サブタイプを選択して使用する治療である。

したがって、mUC治療は病期だけでなく、腫瘍の分子プロファイルによっても個別化される方向に進んでいる。

抗体薬物複合体（Antibody-Drug Conjugates：ADCs）も重要な治療選択肢として挙げられている。

これらは腫瘍細胞上の特定抗原を利用して細胞毒性薬を選択的に運ぶ治療であり、既治療患者などにおける新しい治療戦略となる。

ただし、今回の資料では具体的なADC名や治療ラインは示されていないため、薬剤別の標準治療体系まではこの抜粋から確定できない。

治療選択では、performance status、腎機能、バイオマーカー発現、過去の治療歴などを考慮する。

この点はmUC市場を評価するうえでも重要であり、同じmUC患者でも全員が同じ治療対象になるわけではない。

たとえばプラチナ適格・不適格、FGFR変異の有無、免疫療法既治療かどうかなどによって患者プールが分かれる。

したがって、単純なmUC総患者数だけでは治療市場を正確に評価できない。

市場の観点では、mUCは初診時転移例だけでなく、局所病変から再発・進行して転移する患者が加わるため、継続的に新規治療需要が発生する。

さらに、治療進歩によって患者の生存期間が延長すれば、ある時点で治療を受けている有病患者数も増加する可能性がある。

したがって、2026～2035年にmUC有病患者数が増加しても、それが発症率悪化だけを意味するとは限らない。

治療による長期生存も患者プール拡大の一因となり得る。

第一の患者数増加要因は高齢化である。平均診断年齢が約73歳と高いため、高齢人口増加は膀胱癌・尿路上皮癌の絶対症例数増加につながりやすい。

第二に、診断精度向上や画像検査普及によって転移病変がより早期に把握される可能性がある。

第三に、局所・局所進行癌患者の長期フォローが改善し、再発・転移例がより正確に捕捉されるようになる可能性がある。

第四に、免疫療法、分子標的薬、ADCなどによる生存期間延長が有病患者数を押し上げる可能性がある。

一方、早期膀胱癌の治療が改善し、局所病変から転移へ進行する患者割合を減らせれば、mUC患者数の増加を抑制できる可能性がある。

全体として本レポートは、mUCを「主として膀胱、また腎盂・尿管から発生する尿路上皮癌がリンパ節、肺、肝臓、骨などへ進展した進行癌」と位置づけている。

2022年には世界で膀胱癌約61万4,298例が新規診断され、約22万596人が死亡し、膀胱癌は世界9位の頻度を持つ癌だった。5年有病者数は約195万315例に達した。

ただし、これらは膀胱癌全体であり、mUC単独ではない。

尿路上皮癌は膀胱癌の約90％を占め、そのうち約5～10％が初回診断時に転移性である。一方、局所病変から後に転移へ進行する患者も存在するため、5～10％はmUC全体の患者割合ではなく、de novo metastatic患者の割合である。

UTUCでは約12％が初診時転移とされるが、これは上部尿路という別の解剖学的患者群であり、膀胱原発尿路上皮癌と同一指標として扱うべきではない。

年齢では55歳以上で多く、平均診断年齢約73歳と高齢者中心で、男性の疾病負担が大きい。

イタリアでは2022年に膀胱癌約3万4,580例が新規診断されたが、これはmUC単独ではない。フランスでは局所進行または転移性尿路上皮癌の年間有病率36.4～38.9/10万人、発症率16.4～18.5/10万人とされるが、ここには局所進行例も含まれるため、純粋なmUC有病率とは区別する必要がある。

治療ではシスプラチン・カルボプラチンを含むプラチナ製剤化学療法を基盤とし、PD-1/PD-L1免疫チェックポイント阻害薬、FGFR阻害薬などの分子標的療法、抗体薬物複合体が治療選択肢として加わっている。治療は腎機能、全身状態、バイオマーカー、既治療歴に応じて個別化される。

2026～2035年の疫学・市場動向を考えるうえでは、高齢化、膀胱癌診断数の増加、局所病変からの再発・転移、診断精度向上が患者数を押し上げる一方、免疫療法や標的治療、ADCによる生存期間延長も有病患者数増加に寄与する可能性がある。

したがって、今後のmUC管理における中心的課題は、膀胱癌全体の患者数と転移性尿路上皮癌患者数を明確に区別し、初診時転移例だけでなく再発・進行例を適切に捕捉すること、さらに腎機能・performance status・分子バイオマーカーに基づいてプラチナ製剤、免疫療法、FGFR標的薬、ADCなどを個別化して選択することである。2026～2035年は、単なる患者数増加への対応だけでなく、早期病変から転移への進行を減らしつつ、すでに転移した患者では分子個別化治療によって生存期間とQOLをどこまで改善できるかが、臨床・疫学・研究開発・市場の主要テーマになるとまとめられる。

※目次構成

01
序文
1.1　はじめに
1.2　調査目的
1.3　調査方法および前提条件

02
エグゼクティブサマリー

03
転移性尿路上皮がん市場概要（8主要市場）
3.1　転移性尿路上皮がん市場の過去市場規模（2019年～2025年）
3.2　転移性尿路上皮がん市場の予測市場規模（2026年～2035年）

04
転移性尿路上皮がん疫学概要（8主要市場）
4.1　転移性尿路上皮がん疫学状況（2019年～2025年）
4.2　転移性尿路上皮がん疫学予測（2026年～2035年）

05
疾患概要
5.1　症状および徴候
5.2　原因
5.3　リスク要因
5.4　ガイドラインおよび病期分類
5.5　病態生理
5.6　スクリーニングおよび診断
5.7　転移性尿路上皮がんの種類

06
患者プロファイル
6.1　患者プロファイル概要
6.2　患者心理および感情面への影響要因

07
疫学状況および予測（8主要市場：2019年～2035年）
7.1　主要調査結果
7.2　前提条件および根拠
7.3　転移性尿路上皮がんの診断済み有病患者数
7.4　種類別の転移性尿路上皮がん患者数
7.5　性別別の転移性尿路上皮がん患者数
7.6　年齢別の転移性尿路上皮がん患者数

08
疫学状況および予測：米国（2019年～2035年）
8.1　米国における前提条件および根拠
8.2　米国における転移性尿路上皮がんの診断済み有病患者数
8.3　米国における種類別の転移性尿路上皮がん患者数
8.4　米国における性別別の転移性尿路上皮がん患者数
8.5　米国における年齢別の転移性尿路上皮がん患者数

09
疫学状況および予測：英国（2019年～2035年）
9.1　英国における前提条件および根拠
9.2　英国における転移性尿路上皮がんの診断済み有病患者数
9.3　英国における種類別の転移性尿路上皮がん患者数
9.4　英国における性別別の転移性尿路上皮がん患者数
9.5　英国における年齢別の転移性尿路上皮がん患者数

10
疫学状況および予測：ドイツ（2019年～2035年）
10.1　ドイツにおける前提条件および根拠
10.2　ドイツにおける転移性尿路上皮がんの診断済み有病患者数
10.3　ドイツにおける種類別の転移性尿路上皮がん患者数
10.4　ドイツにおける性別別の転移性尿路上皮がん患者数
10.5　ドイツにおける年齢別の転移性尿路上皮がん患者数

11
疫学状況および予測：フランス（2019年～2035年）
11.1　フランスにおける前提条件および根拠
11.2　フランスにおける転移性尿路上皮がんの診断済み有病患者数
11.3　フランスにおける種類別の転移性尿路上皮がん患者数
11.4　フランスにおける性別別の転移性尿路上皮がん患者数
11.5　フランスにおける年齢別の転移性尿路上皮がん患者数

12
疫学状況および予測：イタリア（2019年～2035年）
12.1　イタリアにおける前提条件および根拠
12.2　イタリアにおける転移性尿路上皮がんの診断済み有病患者数
12.3　イタリアにおける種類別の転移性尿路上皮がん患者数
12.4　イタリアにおける性別別の転移性尿路上皮がん患者数
12.5　イタリアにおける年齢別の転移性尿路上皮がん患者数

13
疫学状況および予測：スペイン（2019年～2035年）
13.1　スペインにおける前提条件および根拠
13.2　スペインにおける転移性尿路上皮がんの診断済み有病患者数
13.3　スペインにおける種類別の転移性尿路上皮がん患者数
13.4　スペインにおける性別別の転移性尿路上皮がん患者数
13.5　スペインにおける年齢別の転移性尿路上皮がん患者数

14
疫学状況および予測：日本（2019年～2035年）
14.1　日本における前提条件および根拠
14.2　日本における転移性尿路上皮がんの診断済み有病患者数
14.3　日本における種類別の転移性尿路上皮がん患者数
14.4　日本における性別別の転移性尿路上皮がん患者数
14.5　日本における年齢別の転移性尿路上皮がん患者数

15
疫学状況および予測：インド（2019年～2035年）
15.1　インドにおける前提条件および根拠
15.2　インドにおける転移性尿路上皮がんの診断済み有病患者数
15.3　インドにおける種類別の転移性尿路上皮がん患者数
15.4　インドにおける性別別の転移性尿路上皮がん患者数
15.5　インドにおける年齢別の転移性尿路上皮がん患者数

16
患者ジャーニー

17
治療課題および未充足ニーズ

18
キーオピニオンリーダー（KOL）による洞察

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