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セリアック病パイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

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2026年9月4日 09:00

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「セリアック病パイプライン分析2026、英文タイトル：Celiac Disease Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

セリアック病は、小麦・大麦・ライ麦などに含まれるグルテン摂取を契機として発症する自己免疫疾患であり、小腸粘膜の損傷を引き起こす慢性疾患です。Gabriel Alejandro de Diegoらによる2024年の報告では、世界人口の約1～2％が罹患していると推定されています。一方で、症状の多様性や診断の遅れにより、依然として多くの未診断患者が存在しています。調査会社によるセリアック病パイプライン分析では、酵素療法、タイトジャンクション調節薬、インターロイキン15（IL-15）を標的とする免疫調節療法などが主要な研究領域となっています。診断率の向上、疾患認知度の上昇、治療選択肢に対する高い未充足ニーズが、今後数年間のセリアック病治療薬市場の成長を促進すると予測されています。

本レポートでは、現在臨床試験段階にあるセリアック病治療薬について包括的な分析を提供しています。開発中の100種類以上の薬剤候補および50社以上の企業を対象に、各治療薬の開発状況を評価しています。分析では、臨床試験で公表された有効性・安全性評価、患者における有害事象、セリアック病治療ガイドラインとの整合性などを検討しています。また、各薬剤について薬剤クラス、臨床試験フェーズ、薬剤タイプ、投与経路、進行中の製品開発活動を詳細に分析しています。

セリアック病は、グルテンに含まれるタンパク質に対する異常な免疫反応によって発症する慢性自己免疫疾患です。グルテン摂取により小腸粘膜が損傷し、栄養吸収障害を引き起こします。主な症状として、下痢、腹部膨満、疲労、貧血、体重減少などが挙げられます。発症には遺伝的素因や免疫機能の異常が関与しており、患者ごとに症状や重症度が異なります。

現在、セリアック病の標準治療は、生涯にわたる厳格なグルテン除去食です。グルテンを避けることで腸粘膜の回復や症状改善が期待されますが、食事療法を継続しているにもかかわらず症状が残る患者も存在します。そのため、食事療法を補完する新たな治療法の開発が進められています。2025年5月には、Teva Pharmaceutical Industriesが開発する抗IL-15モノクローナル抗体TEV-53408がFDAファストトラック指定を取得しました。本剤はインターロイキン15を阻害することでグルテン誘発性の腸管障害を抑制することを目的としており、治療選択肢が限られている患者に対する新たな治療法として期待されています。

疫学面では、セリアック病は世界的に広く存在する疾患でありながら、未診断患者が多いことが大きな課題となっています。Gabriel Alejandro de Diegoらによる2024年の報告では、世界人口の約1～2％がセリアック病に罹患しているとされています。しかし、症状が非典型的な場合も多く、正確な発症率や有病率の把握は困難です。アルゼンチンの疫学調査では、小児の有病率は1.26％、成人では0.6％であり、女性では0.8％、男性では0.4％と女性で高い傾向が報告されています。また、米国では最大83％の症例が未診断または誤診されている可能性があり、約133人に1人が罹患しているとされています。英国では人口の約1％が影響を受けていますが、診断済み患者は約30％にとどまると報告されています。これらの状況は、効果的な治療法の開発と早期診断体制の強化が必要であることを示しています。

セリアック病治療薬パイプラインでは、臨床試験フェーズ、薬剤クラス、投与経路に基づいた詳細な評価が実施されています。フェーズ別では、第Ⅰ相、第Ⅱ相、第Ⅲ相、第Ⅳ相および初期開発段階の薬剤が対象となっています。EMR分析によると、第Ⅱ相試験が全臨床試験の42％を占め、最も大きな割合となっています。続いて第Ⅰ相試験が25％、第Ⅳ相試験が17％、初期第Ⅰ相試験が8％を占めています。中期開発段階の候補薬が多く存在することから、今後の承認や治療選択肢拡大につながる可能性があります。

薬剤クラス別では、小分子薬、モノクローナル抗体、遺伝子治療、ペプチド、ポリマーが主要な開発カテゴリーとなっています。セリアック病パイプラインでは、グルテンによる腸管障害を抑制する酵素標的治療が注目されています。例えば、ZED1227はトランスグルタミナーゼ2（TG2）阻害薬として研究が進められています。本剤はTG2酵素を阻害することで、グルテンによる有害な変化を防ぎ、T細胞によって引き起こされる十二指腸炎症を軽減することを目的としています。初期臨床試験では、特定のHLA-DQ遺伝子型を持つ患者において有望な結果が示されています。

セリアック病領域の臨床試験には、Forte Biosciences、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D、Barinthus Biotherapeutics、Pfizer、Takeda、Mozart Therapeutics、Kanyos Bio、Igy、Topas Therapeutics、Merck Sharp & Dohme、Protagonist Therapeutics、Alvine Pharmaceuticalsなどが参入しています。これらの企業は、免疫制御、酵素阻害、抗炎症作用、免疫寛容誘導など、多様な作用機序を持つ治療法の開発を進めています。

主要な開発薬剤であるTEV-53408は、Teva Branded Pharmaceutical Products R&Dが開発するモノクローナル抗体治療薬です。本剤はインターロイキン15（IL-15）を標的とし、成人セリアック病患者におけるグルテン誘発性免疫反応の抑制を目的としています。第Ⅱa相試験では、グルテン誘発性腸症の軽減効果および安全性が評価されています。試験期間は約86週間で、有効性と安全性の両面から治療候補としての可能性が検討されています。

HB-2121は、Nielsen Fernandez-Beckerが研究を進める経口投与型診断薬候補で、セリアック病に関連するTG2酵素を標的としています。第Ⅰ相試験では、成人を対象に単回投与時の安全性、忍容性、薬物動態が評価されています。本剤は腸管内で活性化しているTG2に結合し、酵素活性を可視化することで、疾患メカニズムの理解や診断精度向上につながる可能性があります。試験では18人の参加者を対象に、30日間の対面および遠隔モニタリングが実施されています。

VTP-1000は、Barinthus Biotherapeuticsが開発する注射型免疫療法で、セリアック病患者におけるグルテン免疫寛容の誘導を目的としています。第Ⅰ相GLU001試験では、単回および複数回投与による安全性、忍容性、薬力学が評価されています。本剤はSNAP-TIプラットフォームを活用し、グルテン由来ペプチド抗原とラパマイシンをナノ粒子として送達することで、制御性T細胞の活性化と病原性エフェクターT細胞の抑制を目指しています。これにより、グルテンに対する異常な免疫反応を抑制し、疾患管理の改善につながる可能性があります。

セリアック病治療市場では、従来のグルテン除去食療法を補完する新規治療法の開発が活発化しています。今後は、グルテン分解酵素、免疫調節薬、腸管バリア機能改善薬、免疫寛容誘導療法などの進展により、患者の治療負担を軽減し、より効果的な疾患管理を可能にする新たな選択肢が拡大すると期待されています。

※目次構成

01　序文
1.1　はじめに
1.2　調査の目的
1.3　調査方法および前提条件
02　エグゼクティブサマリー
03　セリアック病の概要
3.1　徴候および症状
3.2　原因
3.3　リスク要因
3.4　診断
3.5　治療
04　患者プロファイル：セリアック病
4.1　患者プロファイルの概要
4.2　患者心理および感情面への影響要因
4.3　リスク評価および治療成功率
05　セリアック病：疫学概要
5.1　主要市場別のセリアック病発症率
5.2　セリアック病－主要市場における治療希望患者
06　セリアック病：市場動向
6.1　市場促進要因および制約要因
6.2　強み・弱み・機会・脅威分析
07　セリアック病：主な掲載情報
7.1　アジア太平洋地域の臨床試験に貢献する主要国
7.2　欧州の臨床試験に貢献する主要国
7.3　北米の臨床試験に貢献する主要国
7.4　その他の地域の臨床試験に貢献する主要国
08　セリアック病：医薬品パイプライン評価
8.1　治療種類別評価
8.2　投与経路別評価
8.3　薬剤クラス別評価
09　EMR医薬品パイプライン比較分析
9.1　セリアック病パイプライン医薬品一覧
9.1.1　企業別
9.1.2　開発段階別
9.1.3　適応症別
9.1.4　試験状況別
9.1.5　資金提供者の種類別
9.2　EMRによるパイプライン医薬品の属性スコアリング分析（主要医薬品）
10　セリアック病医薬品パイプライン－後期段階製品（第3相および第4相）（主要医薬品）
10.1　後期段階医薬品の比較分析
10.1.1　試験種類
10.1.2　被験者募集状況
10.1.3　企業
10.1.4　資金提供者の種類
10.2　製品別分析
10.2.1　医薬品：Ferinject
10.2.1.1　製品概要
10.2.1.2　試験識別番号
10.2.1.3　治験依頼者名
10.2.1.4　試験種類
10.2.1.5　薬剤クラス
10.2.1.6　適格基準
10.2.1.7　試験記録日
10.2.1.7.1　初回提出日
10.2.1.7.2　初回掲載日
10.2.1.7.3　最終更新掲載日
10.2.1.7.4　最終確認日
10.2.1.8　適応症
10.2.1.9　試験デザイン
10.2.1.10　被験者募集状況
10.2.1.11　登録者数（推定）
10.2.1.12　実施国
10.2.1.13　最新結果
10.2.2　その他の医薬品
11　セリアック病医薬品パイプライン－中期段階製品（第2相）（主要医薬品）
11.1　中期段階医薬品の比較分析
11.1.1　試験種類
11.1.2　被験者募集状況
11.1.3　企業
11.1.4　資金提供者の種類
11.2　製品別分析
11.2.1　生物学的製剤：FB102
11.2.1.1　製品概要
11.2.1.2　試験識別番号
11.2.1.3　治験依頼者名
11.2.1.4　試験種類
11.2.1.5　薬剤クラス
11.2.1.6　適格基準
11.2.1.7　試験記録日
11.2.1.7.1　初回提出日
11.2.1.7.2　初回掲載日
11.2.1.7.3　最終更新掲載日
11.2.1.7.4　最終確認日
11.2.1.8　適応症
11.2.1.9　試験デザイン
11.2.1.10　被験者募集状況
11.2.1.11　登録者数（推定）
11.2.1.12　実施国
11.2.1.13　最新結果
11.2.2　医薬品：TEV-53408
11.2.3　その他の医薬品
12　セリアック病医薬品パイプライン－初期段階製品（第1相）（主要医薬品）
12.1　初期段階医薬品の比較分析
12.1.1　試験種類
12.1.2　被験者募集状況
12.1.3　企業
12.1.4　資金提供者の種類
12.2　製品別分析
12.2.1　医薬品：HB-2121
12.2.1.1　製品概要
12.2.1.2　試験識別番号
12.2.1.3　治験依頼者名
12.2.1.4　試験種類
12.2.1.5　薬剤クラス
12.2.1.6　適格基準
12.2.1.7　試験記録日
12.2.1.7.1　初回提出日
12.2.1.7.2　初回掲載日
12.2.1.7.3　最終更新掲載日
12.2.1.7.4　最終確認日
12.2.1.8　適応症
12.2.1.9　試験デザイン
12.2.1.10　被験者募集状況
12.2.1.11　登録者数（推定）
12.2.1.12　実施国
12.2.2　生物学的製剤：VTP-1000
12.2.3　その他の医薬品
13　セリアック病医薬品パイプライン－前臨床および創薬段階製品（主要医薬品）
13.1　前臨床および創薬段階医薬品の比較分析
13.1.1　試験種類
13.1.2　被験者募集状況
13.1.3　企業
13.1.4　資金提供者の種類
13.2　製品別分析
13.2.1　医薬品1
13.2.1.1　製品概要
13.2.1.2　試験識別番号
13.2.1.3　治験依頼者名
13.2.1.4　試験種類
13.2.1.5　薬剤クラス
13.2.1.6　適格基準
13.2.1.7　試験記録日
13.2.1.7.1　初回提出日
13.2.1.7.2　初回掲載日
13.2.1.7.3　最終更新掲載日
13.2.1.7.4　最終確認日
13.2.1.8　適応症
13.2.1.9　試験デザイン
13.2.1.10　被験者募集状況
13.2.1.11　登録者数（推定）
13.2.1.12　実施国
13.2.2　その他の医薬品
14　セリアック病：主要医薬品パイプライン企業
14.1　Forte Biosciences, Inc.
14.1.1　企業概要
14.1.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3　財務分析
14.1.4　最新ニュースおよび動向
14.2　Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
14.2.1　企業概要
14.2.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3　財務分析
14.2.4　最新ニュースおよび動向
14.3　Barinthus Biotherapeutics
14.3.1　企業概要
14.3.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3　財務分析
14.3.4　最新ニュースおよび動向
14.4　Pfizer
14.4.1　企業概要
14.4.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3　財務分析
14.4.4　最新ニュースおよび動向
14.5　Takeda
14.5.1　企業概要
14.5.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3　財務分析
14.5.4　最新ニュースおよび動向
14.6　Mozart Therapeutics Australia Pty Ltd
14.6.1　企業概要
14.6.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3　財務分析
14.6.4　最新ニュースおよび動向
14.7　Kanyos Bio, Inc.
14.7.1　企業概要
14.7.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3　財務分析
14.7.4　最新ニュースおよび動向
14.8　Igy Inc.
14.8.1　企業概要
14.8.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3　財務分析
14.8.4　最新ニュースおよび動向
14.9　Topas Therapeutics GmbH
14.9.1　企業概要
14.9.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3　財務分析
14.9.4　最新ニュースおよび動向
14.10　Merck Sharp & Dohme LLC
14.10.1　企業概要
14.10.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3　財務分析
14.10.4　最新ニュースおよび動向
14.11　Protagonist Therapeutics, Inc.
14.11.1　企業概要
14.11.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.11.3　財務分析
14.11.4　最新ニュースおよび動向
14.12　Alvine Pharmaceuticals Inc.
14.12.1　企業概要
14.12.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.12.3　財務分析
14.12.4　最新ニュースおよび動向
15　地域別医薬品承認の規制枠組み
16　開発中止または一時停止となったパイプライン製品

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